iso9001-內(nèi)審檢查表-非常好講課講稿

1、£09001:2015版內(nèi)審檢查表（完整記錄）受審核部門審核日期|審核員審核準(zhǔn)則IS09001、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明O”符合；“？ ”觀察項；“” 一般不符合；“X”重大不符合 不符時記入證據(jù)、事實。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面V2.組織QMS寸標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過 程確鑿沒有？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)計不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求的產(chǎn)品4.1理解組織及其環(huán)境1.組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì) 量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對這些 相關(guān)信息進

2、行監(jiān)視和評審？最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素 （公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國 際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。V4.2理解相關(guān)方的需求和期望1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是 否對這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進行了監(jiān)視和評審？公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和

3、評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：-顧客；V-最終用戶或受益人；-法人，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；-地方社區(qū)團體；-非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的 明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。表1外部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)符合法律法規(guī)要求顧客、最終用戶或受益人提供的技術(shù)方案或研發(fā)的產(chǎn)品符合最初提岀的要求銀行有能力支付銀行的款項外部供應(yīng)商價格合理，結(jié)算及時，有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認證服務(wù)機構(gòu)滿足IS09001體系要求，持續(xù)改

4、進質(zhì)量管理體系表第三方監(jiān)測機構(gòu)配合監(jiān)測2內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工作者清潔衛(wèi)生，工作時間合理，工作強度不大、薪酬合理4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對這些信息 形成了相關(guān)文件？組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1 ；Vb）相關(guān)方的要求，見4.2 ；C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路 568號物理邊界區(qū)域

5、范圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)。1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和改進QMS4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，V2.組織QMS±程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是 否被確定和管理？包括所需過程及其相互作用。V4.4質(zhì)量管理體系及其過程3.組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運行、績效V4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量 和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動？評價和改進等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用：V5.組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量

6、有影響的外包過程？如有，在 組織QM沖是否明確并實施了控制？a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸岀；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進行溝通；f）按照6.1的要求確定的風(fēng)險和機遇；g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際需要，公司：a）公司根據(jù)經(jīng)營和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程

7、序文件、管理規(guī)范、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行；b）保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件。V5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則1.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達 滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；V2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管 部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評

8、價其行為和結(jié) 果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進 措施？V3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為 組織焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS）勺宗旨？V4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn) 頒發(fā)？e）識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司內(nèi)進行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重 要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指 導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g）實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工

9、努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動改進；j）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。V5.建立實施保持改進QM新需資源，最高管理者如何確保 提供？有否實例佐證？V以顧客為關(guān)注焦點1.“以顧客為關(guān)注焦點”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？ 組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身 上?最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。V2.為實現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與， 并有切實可行的操作過

10、程的手段，最大限度地調(diào)動員工的 參與意識和能動性？V3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、 轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來 確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？V4.在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有 關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護等）和法律 法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施， 且得到落實、實現(xiàn)？V5.2方針1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相 一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點？制定質(zhì)量方針V2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供 方、社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進QMS勺承諾？兩個

11、承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和方向？最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點，本組織質(zhì)量方針為：“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效”溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：公司在質(zhì)量管理手冊中對方針進行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝 通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。V3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框 架，具有較強的方向性和指導(dǎo)性？V4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充

12、分、 正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？V5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否 進行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？V5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限1.組織各個部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否 確定并予以溝通？為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)（見附件2），并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職 能分配表（附件3）。同時制定了職務(wù)說明書，對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進行了確定。以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸岀；c）報告質(zhì)量管理體系績效及其改進機遇（見10.1 ），特

13、別向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。V2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？V3部門職責(zé)是什么？6策劃V6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目 標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾，是否一致？策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi) 夕卜因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）避免和減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。V2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？

14、目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致， 是否相互保證？V3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容， 如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？V4.組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進行 QMS策劃，分析確定實現(xiàn) 目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責(zé)任人落實明確，并 對目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查、有評價？V5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實施時，過程是否受控，以確 保貫徹質(zhì)量方針，QMS勺完整性？6.1.2 公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決 策延緩風(fēng)險。實施新實踐，推岀新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系， 利用新技術(shù)

15、以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進行分解。質(zhì)量目標(biāo)策 戈卩，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn) 品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實施和考核結(jié)果的記錄。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：a、 每年提交主管部門審批的成果不少于4項，并每年遞增2項；b、各研發(fā)成果交付率 90%c、相關(guān)

16、方滿意率95%以上策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)進行分解，需要規(guī)定：考核措施，綜合 管理部負責(zé)過程的監(jiān)視和測量，管理評審前組織各部門對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進行檢查， 并在管理評審中進行匯報。V6.3變更的策劃1.組織針對QMS進行變更時，是否考慮了變更的目的及潛 在后果？是否考慮了管理體系的完整性？當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，應(yīng)對變更活動進行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到：2.組織在進行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？3.為實施QMS變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分 配？a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的

17、分配或再分配。V7支持V7.1資源總則1.為實施、保持、改進 QMS過程，達到顧客滿意，組織是 否能夠及時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資 源是否充足、適宜？組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲取的資源。V2.組織對資源的確定、提供、使用是否進行管理、驗證， 清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？V人員1.組織各個崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù) 履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見職務(wù)說明書。V2.組

18、織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評價工作人 員的能力或進行人力素質(zhì)測評？V基礎(chǔ)設(shè)施1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些 設(shè)施是否得到維護，是否有臺賬，是否有維護保養(yǎng)計劃， 能夠持續(xù)滿足運行要求？組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b）設(shè)備（包括硬件和軟件）；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。X （化藥研究 所未能提供 設(shè)備的維保 保養(yǎng)計劃）2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作 效率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？V3.組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置

19、）？V4.組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù) 性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護 方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？V5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、 適當(dāng)，得到維護和控制？V6.組織支持性服務(wù)（如運輸、通訊）是否確定、完整、快 捷、準(zhǔn)時，且組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到 有效維護？V過程運行環(huán)境1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包 括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，

20、心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。V2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光 亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到 控制？V3.組織為保護員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率， 是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事 故，預(yù)防錯誤過程（活動）？V4.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工 作需要？是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于 建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？V監(jiān)視和測量資源1.組織的測量和監(jiān)視設(shè)備是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進 要求配置？所配置的測量和監(jiān)控設(shè)備能力是否滿足規(guī)定

21、要 求？7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：V2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動？組織通過建立哪些 過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方 式實施？V3.組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際 或國家承認的測量基準(zhǔn)？所有測量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn) 系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗證周期？測量是否已按規(guī)定周期 或在使用前得到校準(zhǔn)或驗證？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證沒有國 際或國家承認的測量基準(zhǔn)時，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗 證的文件？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證結(jié)果是否建立記錄并予保 持？是否建立標(biāo)識，用于

22、確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？計算機軟件滿 足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認和記錄？對 需重新確認的情況是否規(guī)定、實施并有記錄？a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途；公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b）具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損

23、壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。x （化藥研究 所未能提供 檢測設(shè)備的 檢定/校準(zhǔn)報 告）組織的知識7.2能力7.3意識1組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會）是否確定？主關(guān) 鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求？組織知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識可以基于：V2.組織是否針對

24、為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備的 知識、經(jīng)驗、能力提岀新的培訓(xùn)要求？V3.組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗、 工具等）是否充足適宜？V4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計劃、組織分層分類 培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？V5.組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培 訓(xùn)？是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓(xùn)？在實際 工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？V6.組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進行評價？所采取的評 價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？a）內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、 從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識

25、和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b）外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。7.3意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的

26、后果。V7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？V7.4溝通1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用， 以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通？最高管理者及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量V2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會 制度）？在自下而上溝通過程中， 組織有哪些溝通方式（如 報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止 混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是 否存在主要障礙？管理體系的有效性進行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，以達到相互了解、相互信任、實 現(xiàn)全員參與的目的。具體可采取：a）

27、溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負責(zé)。V7.5形成文件的信息總則1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量 手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等）；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a）本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c）人員的能力。創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作

28、者、索引編號等）；b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；V2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？V3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？V4組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？V5.組織QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？V6.組織QM敦件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn) 形式或類型是否適當(dāng)、有效？V7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a）組織的規(guī)模和類型；b）過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c）涉及人員所需的能力。V創(chuàng)建和更新1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了 “記錄控制程 序”，該程序適用范圍是否包括了QM疾施、保持和改進產(chǎn)生的

29、所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告、 相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？V2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項目是否 滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？V3.組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是 否設(shè)置了必要記錄？c）評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b）予以妥善保護（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）儲存和防護，包括保持可讀性；c）變更

30、控制（如：版本控制）；d）保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預(yù)期的更改。V4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進行標(biāo)識？標(biāo)識是否達到唯一可追 溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識？V5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確？V6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、 聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？V創(chuàng)建和更新7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán) 境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期 限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄 保存檢索是否簡便

31、？V8.保存的記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對失 效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行了處置？V9.質(zhì)量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信息？V形成文件的信息的控制1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？ 該程序適用范圍是否包括組織 QMSg求的所有文件（內(nèi)、 外部文件；各種類型及形式的文件）？V2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審、以確保文件的適用 性、完整性、協(xié)調(diào)性？V3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層 次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以 確保文件的適宜性？有效性？V4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所 需文件？V

32、5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個到位（即所有同一文件更改到位；所有 相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實 物時處置到位）？V6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī) 定進行標(biāo)識、保持清晰、易于識別和檢查？V7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？V8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？V9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯 標(biāo)識、能防止非預(yù)期使用？V10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件 不損壞、不丟失、及時提供？V11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否

33、受控？V8運行V8.1運行策劃和控制1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文 件中？公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并 實施應(yīng)對風(fēng)險和基于的策劃措施：a）確定研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括研發(fā)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b ）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程運行規(guī)范，如設(shè)計方案、配方，服務(wù)管理制度，產(chǎn)品檢驗規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)。c ）資源配置要求；d ）實施過程控制的規(guī)范；V2.組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖？在該流程圖中， 過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和 試驗活動？V3.對需確

34、定的驗證、確認、檢驗和試驗活動，下列是否明 確：a）要求？ b）所需客觀證據(jù)？ c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d）認定 的提供方式？V4.產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處 在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？V5.為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的 所需記錄？V6.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織 的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運作？e ）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸岀應(yīng)適合組織的運行需要。公司嚴(yán)格控制運行策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。更改在實

35、施前應(yīng)予以確認。 必要時，采取措施消除不利影響。公司制定物料采購制度，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進行管理，確保外包過程 受控。V8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？ 在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？與顧客溝通應(yīng)包括：a）提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b）問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c）獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d）顧客財產(chǎn)的處理和控制；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。V2.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包 括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及 時溝通？V3.組織如何使

36、顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？V4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客 當(dāng)前的不滿意？ 'V5.在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客？V與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的 顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜？在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為必要的要求。V2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價格、服務(wù)等方面 要求）組織是否已確定并被充分理解？V3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需 的要求有哪些？組織是否已被充分理解？V

37、4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到確定？b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。V5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn) 品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？V823與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書等）？針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式， 組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已

38、知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進行確認。8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。V2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn) 考慮因素（包括產(chǎn)品價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款 等）是否全面、必需？V3.針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方 式？這些評審方式是否有效？V4.評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組

39、織有關(guān)產(chǎn)品的 附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要求顧 客是否樂意接收、能夠達到？V與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求 的評審5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否 都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件， 組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要 求進行了確認？V6.組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引發(fā)哪些措施？ 這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以 保持？V7.抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能 確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解？與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解 決？組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？V產(chǎn)品和服務(wù)要求的更

40、改1.當(dāng)顧客提岀產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認？當(dāng) 組織提岀產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認可？若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員V2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以 確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對 已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？知道已變更的要求。V8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開 發(fā)1設(shè)計開發(fā)的策劃有哪些？2、設(shè)計開發(fā)的輸入信息有哪些？總則3、設(shè)計開發(fā)是怎么進行控制的？組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。4、設(shè)計開發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？設(shè)計和開發(fā)策劃5、設(shè)計開發(fā)更改了哪些內(nèi)容

41、，更改后又是怎么控制的？在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)的開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平；j)證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息。設(shè)計和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮：

42、a)功能和性能要求；b)來自以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù) 的控制總則1組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、 適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a）外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c）組織決定由外部

43、供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選 擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的 措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。V2.采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、 適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？V3.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組 織產(chǎn)品質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？ 這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實施？V4.當(dāng)供方人員的變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否按 照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？V5.組織是否按照規(guī)定過程實施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限

44、是否 明確并得到實施？V6.組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供 方能夠滿足這些期望要求？V控制類型和程度1.組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進行 分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保 采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù) 的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸岀結(jié)果的控制；c）考慮：V2.組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對 不合格品的反應(yīng)做岀規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求？V3.組織對供方首樣檢驗情況及要求

45、是否明確規(guī)定并執(zhí)行？ 組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣 品是否有標(biāo)識、有首樣檢驗、封樣的記錄？V4.組織對采購產(chǎn)品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有 效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？V5.組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的情況并予以實 施？顧客是否提岀對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的要求并予 實施？如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放 行的方法作岀了規(guī)定？1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法 規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性。公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進行供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達到

46、這一目標(biāo)的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織 的供方應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的認證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。V外部供方的信息1.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評價？供方選擇、評價準(zhǔn)則是 否確定？供方選擇、評價準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品 的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準(zhǔn)則進行供方的 選擇、評價？供方選擇、評價結(jié)果是否形成記錄并予保持？在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a）將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）以下批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包含所要求的人員

47、資格；d）外部供方和組織的接口；e）組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。V2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā) 至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進行？V3.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否米取 措施，以促使供方改進，滿足采購要求？V4.組織是否建立實施合格供方重新評價準(zhǔn)則？對重新評價 結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？V5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝 通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？V6.臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？V7.顧客有要求或組織認為必要時，供方更新信息是否向顧 客報告或經(jīng)

48、顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予 實施？V8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進行策劃？策劃結(jié)果形 成了哪些可操作的文件？組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括：V生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受 控條件是否齊備、充分、適宜？a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征；2）擬獲得的結(jié)果；b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸岀的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品 和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備

49、具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸岀結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策 劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。V3.為有效地進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng) 的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表 述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？V4.當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進行生產(chǎn)和服務(wù)時，有關(guān) 人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？生產(chǎn)現(xiàn)場部 分工位沒有 作業(yè)指導(dǎo)書5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù) 狀況是否能夠確保達到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和

50、能源消耗的 要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時，是否能 夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備， 是否規(guī)定并實施了有效的控制措施？對使用的設(shè)備是否適 宜，組織是否規(guī)定并實施了有效的檢查評價制度，一旦發(fā) 現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時采取措施予以糾正？糾正后 是否重新驗證評價？V8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進行測量與監(jiān)控 的過程或場所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量 和監(jiān)控要求的裝置？V7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸岀必須實 施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項目、要求及方法是什么？ 由誰實施監(jiān)控或測量？實施監(jiān)控或測量的

51、資源是否適當(dāng)、 充分？實施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？V8.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過程 的輸岀作為下個過程的輸入）是否明確：放行條件并被遵守？放行過程的監(jiān)控或測量并被實施？放行手續(xù)并被執(zhí)行？V9.產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認是否規(guī)定并被實施？ 交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組 織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？V10.組織交付活動及規(guī)定有哪些？這些交付后活動是否有 助于提高顧客滿意率？有助于改進開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？V1.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合，需要時，組織應(yīng)在設(shè)計開發(fā)全過程對產(chǎn)品和過程采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸岀，以確保產(chǎn)品V標(biāo)識和可

52、追溯性產(chǎn)品標(biāo)識方式是否確定并被實施？所作產(chǎn)品標(biāo)識是否能達 到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？和服務(wù)合格。2.針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識是否確定并被實組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸岀狀態(tài)。V施？在任一測量點，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標(biāo)識，使 不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸岀的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。3.產(chǎn)品標(biāo)識實施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品 標(biāo)識涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？V4.對有追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識是否唯一、已受控并 有記錄？V5.當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的一 種方法時是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、紀(jì)實和審核？V1.組織是否存在顧客財產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財產(chǎn)公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。V顧客或外部供方的財產(chǎn)自交付日起組織采取哪些措施，進行識別、驗證、保護和維護？這些措施是否有效并被實施？對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、2.顧客財產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法 律和顧客要求采取了保護措施？保護和維護。V3.當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生去失、損壞或發(fā)現(xiàn)不