廠房生產(chǎn)設施和設備可行性風險評估報告

1、更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)廠房、生產(chǎn)設施和設備可行性風險評估報告目錄1 1 質(zhì)量風險管理概述2 2、風險評估小組3 3、風險評估目的4 4、評估流程5 5、風險等級評估方法（6 6、支持性文件7 7、風險評估實施8 8 風險評估結論UJlDUJSbOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網(wǎng)FMEAFMEA）說明更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)UJlDUJSbOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網(wǎng)1、質(zhì)量風險管理概述1 1. 1 1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所控制的目標就是基于質(zhì)量風險的控制，通過對過程風 險分析這一工具來“設計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)。1.21.

2、2 質(zhì)量風險管理是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā) 生的事件，通過風險控制，避免危害發(fā)生。1.31.3 有效的質(zhì)量風險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程 中有更多的了解，可以有效的識別對關鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進行戰(zhàn)略決策。1.41.4 定義：.1 風險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。.2 風險管理：即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標任務的風險分析、評價和 控制。.3 風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。.4 風險控制：即制定減小風險的計劃和對

3、風險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結果的評 價。.5 高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/ /或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持 續(xù)執(zhí)行。.6 中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/ /或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。.7 低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。1.51.5 質(zhì)量風險管理的特點是很重要，識別、分析和評價很困難且不準確，相對于獲得精 確的答案，全面的考量，選用足

4、夠知識和判斷力的人員進行有效的管理主要風險更為重要。1.61.6 描述質(zhì)量風險的評估目標和方法，對質(zhì)量風險的評估應該基于科學性和實驗，與保 護使用者相關聯(lián)。更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)德信誠培訓網(wǎng)1.71.7 質(zhì)量風險管理應用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個方面，包含多種方法和適應性。2、風險評估小組質(zhì)量風險評估小組成立說明：本次質(zhì)量風險評估項目為“確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品公用的可行性”，因此選擇的成員的資質(zhì)應對該項目有相適應的科學知識及經(jīng)驗，為此特確定以下人員為本次質(zhì)量風險評估小組成員：質(zhì)量風險評估小組成員姓名部門職務組內(nèi)職務簽名日期質(zhì)量部質(zhì)量受權人組長質(zhì)量部經(jīng)理

5、副組長工程部經(jīng)理組員生產(chǎn)部經(jīng)理組員液體車間主任組員質(zhì)量部QAQA組員UJlDUJSbOp.COfT好好學另天天向上更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)UJlDUJSbOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網(wǎng)3、風險評估目的3.13.1 評估廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性；3.23.2 提出降低預防污染與交叉污染措施實施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風險的措施；3.33.3 根據(jù)風險評估的結果確定的驗證活動范圍及深度。4、評估流程4.14.1 列出公司在廠房、生產(chǎn)設施和設備采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的 措施；4.24.2 對各項措施進行風險等級評估：本次進行風險評估所用的方

6、法遵循FMEAFMEA 技術（失效模式與影響分析）；4.34.3 提出預防質(zhì)量風險發(fā)生的措施，以及根據(jù)風險評估的結果確定的驗證活動范圍及深 度。5、風險等級評估方法（FMEA ）說明5.15.1 進行風險評估所用的方法遵循 FMEAFMEA 技術（失效模式與影響分析），它包括以下幾 占：八、.1 風險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險。.2 風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可 檢測性上。.3 嚴重程度（S S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為五 個等級：類別嚴重性系

7、數(shù)標準無關緊要1 1對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損 失。微小2 2對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失。更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)德信誠培訓網(wǎng)中等3 3對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當前批的損失還會影響該 批次的后續(xù)批次。嚴重4 4對產(chǎn)品有較咼的影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴重影響 產(chǎn)品的供應。毀滅性5 5對產(chǎn)品有嚴重的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到 整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該 影響。.4 可能性程度（P P）: :測定風險產(chǎn)生的可能性。工藝/ /操作復雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能型的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：類別可能性系數(shù)標準罕見1 1每 1010 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。不可能2 2每 3 3 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但 是可以預見?？赡? 3每年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個事件可能發(fā)生在另一個業(yè)務部門； 控制措施可能被破 壞。很可能4 4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。幾乎肯定5 5事故每年發(fā)生的次數(shù)很咼；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到 位。.5 可檢測性（D D）