真空冷凍干燥機驗證方案

1、方案編號：真空冷凍干燥機驗證方案驗證方案匯簽 1 驗證方案起草設備名稱：LYO-23（CIP）真空冷凍干燥機設備編號：驗證方案編號： 起草部門 起草人 日 期生產(chǎn)車間工程設備QAQC2驗證方案的審核 起草部門 審核人 日 期生產(chǎn)部工程設備QAQC 3驗證方案批準 批準部門 簽 名 日 期生產(chǎn)副總質量受權人（QP）目 錄1 項目概述 2 驗證目的 3 驗證范圍 4 驗證小組成員及職責5 驗證內(nèi)容5.1 設行確認（DQ）5.2 文件起草及培訓5.3 安裝確認（IQ）5.4 運行確認（OQ）5.5 性能確認（PQ）5.6 異常情況處理程序6 再驗證周期 7. 驗證結果與評定1. 項目概述安裝在凍干粉

2、針車間的LYO-23（CIP）型真空冷凍干燥機，用于對凍干溶液進行冷凍干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。該機器所用冷凍干燥的原理是將藥品溶液經(jīng)過冷凍后，在低氣壓（即真空）狀態(tài)下，不經(jīng)過液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并由解吸附的方法除去制品中水分的工藝過程。該機器整個系統(tǒng)包括一個干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個水捕捉器（冷凝器）、一套冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)、一套制冷系統(tǒng)、一套電加熱系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套在位清洗系統(tǒng)（CIP）和相關的安全連鎖裝置。干燥箱（凍干箱體）及板層：采用優(yōu)質的AISI316L材料，內(nèi)表層粗糙度Ra0.5m，箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。

3、板層采用薄形空心夾板形式，平整度達到±0.5mm/m，板層的制冷采用間接方式，平衡時溫差不大于±1。冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)采用阿法拉伐板式交換器和丹麥格蘭富循環(huán)泵，能徹底消除導熱油的泄漏。制冷系統(tǒng)：采用3個壓縮機組，每個壓縮機組均有獨立的循環(huán)系統(tǒng)，既可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機器仍可正常工作。 真空系統(tǒng)：采用2個真空泵組和1個羅茨泵組，確保極限真空，空載極限真空1Pa。控制系統(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護，以防止不必要的誤操作。用戶可實現(xiàn)屏幕操作，也可使用電腦進行遠程管理和操作。液壓系統(tǒng)：采用高質量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問題。本次驗證是

4、在設備安裝到位后開始進行，要通過安裝確認、運行確認和性能確認來證明此設備能達到各項預定的標準要求，從而滿足冷凍干燥工藝需要。1.1 設備概況 設備名稱真空冷凍干燥機規(guī)格型號LYO-23（CIP）生產(chǎn)廠家上海東富龍科技股份有限公司出廠日期出廠編號到貨日期使用部門安裝位置公司編號外型尺寸生產(chǎn)能力總 功 率最大捕水量400Kg /批聯(lián) 系 人維修服務上海東富龍科技股份有限公司聯(lián)系電話地 址閔行區(qū)都會路1509號傳 真郵政編碼2011092. 驗證目的通過設計確認，對項目設計方案預審查包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待訂購設備對生產(chǎn)工藝適用性，及對供應廠商的選定。通過安裝確認，證明此設備的型號規(guī)格

5、、技術資料符合合同和使用維護要求，安裝結果符合設備的技術規(guī)范要求和設備操作要求。通過運行確認，證明此設備的運行情況符合設備的技術規(guī)范要求和設備操作要求，并確定此設備平穩(wěn)運行的最高頻率。通過性能確認，各項冷凍干燥性能（冷凍降溫性能、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、冷凝器捕水性能、在位清洗性能、消毒性能）均在預定的可接受標準范圍內(nèi)。3. 驗證范圍：本方案適用于安裝在凍干粉針車間的LYO-23（CIP）型真空冷凍干燥機的前驗證。設備編號： 4. 驗證小組成員及職責4.1驗證小組成員及職責姓名所在部門職務本驗證工作中職責QP負責組織成員制定驗證方案及報告。驗證組織協(xié)調(diào)和技術相關工作，驗證方案和報告的批準

6、，驗證合格證發(fā)放。生產(chǎn)副總參與驗證方案的審核批準，確保完成各種必要的驗證工作。生產(chǎn)經(jīng)理參與驗證方案的審核，負責設備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗證工作。車間主任參與驗證方案的起草，負責相關驗證工作并填寫相關驗證報告。設備主管負責驗證過程中的計量工作，驗證過程中的安裝確認。QA 主 管協(xié)調(diào)組織驗證工作，制定驗證計劃，負責驗證方案和報告的審核工作。驗證工程師驗證過程中的取樣、驗證方案及報告的送簽、整理工作，驗證合格證的發(fā)放及驗證的日常管理。質量工程師驗證過程中相關取樣工作。QC主管負責驗證方案審核，驗證過程中的檢測組織工作。QC工程師負責驗證方案起草，驗證過程中的檢測工作。設備操作設備的操作及其

7、使用。4.2驗證進度安排：驗證小組于 年 月至 年 月對真空冷凍干燥機進行驗證。5驗證內(nèi)容 此驗證的驗證內(nèi)容分設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等四部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。5.1設計確認（DQ）設備調(diào)研國內(nèi)主要有北京天利、上海東富龍、上海浦東，所有設備均可配在線清洗系統(tǒng)（CIP）和在線滅菌系統(tǒng)（SIP），但目前同內(nèi)市場上主要是以北京天利、上海東富龍兩家為主，我廠現(xiàn)就兩家設備比較如下：上海東富龍的設備尤點是外形尺寸小、凍干瓶數(shù)多、使用功率小、價格便宜、冷卻水使用量小、重量相對較輕，其余各項指標均差不多，我廠就以上比較，所以選擇了上海東富龍的凍干機。、設計參數(shù)

8、.1設計要求參數(shù)項 目要求參數(shù)產(chǎn) 量48000瓶（10ml管制瓶）最大捕水量400kg箱門材料AIS316L箱體及門的粗糙度Ra0.5m箱體外裝飾物AIS304L保溫材料聚胺脂發(fā)泡材料其余各項均符合相關規(guī)定和GMP要求設計原理干燥箱體與板層及冷凝器均采用優(yōu)質低碳不銹鋼鋼制成。拋光精度Ra0.5m，板層平整度達±0.5mm/m，板層溫度最低可達-55左右，板層溫差低至±1。制冷系統(tǒng)其工藝先進，能確保長時間運行無保障。每臺都能獨立的制冷循環(huán)功能，即可制冷板層，又可制冷凝器，故任何一臺出現(xiàn)問題，系統(tǒng)仍可照常工作。冷凝器最低溫度可達-70左右。真空系統(tǒng)按最優(yōu)流導設計，通徑合理。強大

9、的抽吸能力，確保了極限真空度。系統(tǒng)極限真空度可達1pa左右，真空泄漏率5×10-3m3·pa/s。具有CIP功能的凍干機，設備采用臭氧消毒。在位清洗時，板層作上下運動，使水在被清洗表面上分布，能徹底清洗所有內(nèi)部區(qū)域。采用全自動模式?？刂七^程以圖形方式顯示，并顯示設定值，再現(xiàn)性強。新一代控制系統(tǒng)，采用觸摸屏功遠程控制，實現(xiàn)了工廠總控制室的監(jiān)控與操作。設計確認結論凍干機是用于凍干粉針生產(chǎn)過程中藥液進行凍干的過程，并要通過IQ、OQ、PQ使凍干的全過程中的各項規(guī)定均要符合<<中國藥典>>,并符合GMP(98)規(guī)定。為了選擇適合我公司的設備，通過大量的調(diào)研分

10、析和對供應商進行資質審計，最終選取定了上海東富龍科技有限公司生產(chǎn)的“Lyo-23(CIP)真空冷凍干燥機”。填寫附表1 設計確認文件。 5.2文件起草及培訓5.2.1檢查確認該設備的SOP是否已經(jīng)具備。填寫附表2設備SOP檢查確認表。5.2.2檢查確認相關人員是否已經(jīng)過設備SOP，驗證方案的培訓。填寫附表3文件培訓確認記錄5.3安裝確認5.3.1按照供需雙方合同規(guī)定的內(nèi)容和設備設計，檢查確認隨機資料是否齊全。填寫附表4、附表5設備隨機資料檢查確認單。5.3.2 檢查確認設備組裝部件及隨機附件是否齊全完好。填寫附表6設備組裝部件及隨機附件檢查確認單。5.3.3設備主要材質和本體安裝的檢查確認a)

11、 檢查確認凍干箱、箱內(nèi)擱板和冷凝器等設備主要材質是否與提供材質證明材料一致；b) 檢查確認設備安裝位置是否符合圖紙要求和操作維護需要；c) 檢查確認各組裝部件連接是否妥當；d) 檢查確認設備是否已校正水平，冷凝器和凍干箱中的水應能排放干凈；e) 檢查確認設備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢固、各接頭是否密封、外觀是否光滑；f) 檢查確認整機外觀是否平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕。g) 將確認結果填寫于附表7設備主要材質和本體安裝的檢查確認。5.3.4檢查確認設備公用配套工程條件是否符合要求a)壓縮空氣連接管徑：4分,壓力0.5MPa；b)冷卻水連接管徑：DN80法蘭連接，壓力0.15MPa

12、；c)化霜水、清洗水連接管徑：DN40快裝卡箍接頭，壓力0.3MPa，清洗水水溫大于50，不銹鋼管道；d)總排水口連接管徑：DN50快裝卡箍接頭，不銹鋼管；e)水環(huán)泵排口管徑：DN50快裝卡箍接頭,不銹鋼管；f)電源的連接是否為三相五線制，380V、50HZ、容量不小于102KW，有接地保護電路(絕緣電阻大1M)。g)以上項目結果記錄于附表8設備公用配套工程條件確認記錄。5.3.5檢查確認該設備驗證所需的計量器具是否已經(jīng)校驗合格。填寫附表9計量器具校驗合格確認表5.3.6安裝確認總結分析總結安裝確認的結果，全部合格后方可進行下一步的確認工作。填寫附表10設備安裝確認總結表5.4 運行確認在安裝

13、確認完成，以及其它相關配套條件具備后，即可進行此設備的運行確認。按照設備操作SOP對此設備進行試運行，檢查其運行情況是否良好，各項指標是否達到預定的要求。5.4.1設備控制系統(tǒng)的功能確認驗證目的：檢查確認設備控制系統(tǒng)各功能按鈕的作用是否正常。驗證程序：在空載情況下，依次測試觸摸屏各功能按鈕的動作情況是否正常。每個功能按鈕測試三次，每次均需合格。將測試檢查結果記錄到附表11控制按鈕測試檢查記錄。5.4.2 設備漏點測試驗證目的：檢查設備各管路系統(tǒng)是否密封完好，無滲漏現(xiàn)象存在。驗證程序：5.4.2.1 對每臺壓縮機的高壓、中壓、低壓和油壓管路,冷熱媒循環(huán)管路進行充氮氣保壓24小時，檢查壓力下降情況

14、（保壓值1.11.2MPa，允許下降值0.01 MPa）；5.4.2.2測試中隔閥（蘑菇閥）的氣密性：把開關指向手動操作，對冷凝器制冷，冷凝器溫度降至-45以下，打開真空泵，10S后打開小蝶閥，3min后打開中隔閥（蘑菇閥），凍干箱抽真空到10Pa；關掉中隔閥（蘑菇閥），真空泵繼續(xù)對冷凝器抽真空，持續(xù)抽10分鐘，凍干箱真空度的值不低于10Pa為合格。5.4.2.3在真空制冷之后，檢查設備保溫層表面，應無大面積結霜現(xiàn)象發(fā)生為合格。5.4.2.4將測試檢查結果記錄到附表12設備漏點檢查測試記錄。5.4.3 安全性能測試驗證目的：檢查確認設備的安全保護性能是否符合要求。驗證程序：在空載情況下，人為造

15、成各種異常情況，檢查控制系統(tǒng)是否實施相應的安全保護。將檢查確認結果記錄到附表13安全性能測試記錄?？山邮軜藴剩篈. 斷水保護：水壓力0.1Mpa時將報警，凡用水冷卻的設備不能工作；B. 斷氣保護：空氣壓力0.3Mpa時將報警，同時自動程序不被執(zhí)行；C. 真空保護：真空度設定在規(guī)定范圍內(nèi)（60Pa），當真空度超出此范圍時將報警；D. 超溫保護：導熱油溫度設定為規(guī)定值（80），當超過此溫度時，電加熱會自動停 止加熱。5.4.4 板層（冷媒）的降溫速率和最低溫度驗證目的：檢查并確認板層（冷媒）的降溫速率符合設計要求?？山邮軜藴剩篈. 板層（冷媒）從室溫（20）降至-40的時間不大于60min；B.

16、最低溫度為-50。驗證程序：A. 按照凍干機使用標準操作規(guī)程操作，當板層制冷開始記下當時的溫度和時間，當溫度降至-40時，記下時間，對凍干機板層降溫速率進行評價。B. 繼續(xù)對板層降溫，當達到最低溫度時，進行記錄。填寫附表14板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試記錄。5.4.5 冷凝器降溫速率和最低溫度測試驗證目的：檢查并確認冷凝器的降溫速率符合設計要求。可接受標準：A. 從室溫（20）降至-40的時間不大于30min；B. 最低溫度-70。驗證程序：A. 按照凍干機使用標準操作規(guī)程操作，當冷凝器制冷開始記下當時的溫度和時間，同時，設定冷凝器溫度為-70，對冷凝器進行降溫。當溫度降至-40時，記下

17、時間。對凍干機冷凝器降溫速度進行評價。B 繼續(xù)對冷凝器降溫，當達到最低溫度時，記錄數(shù)值。填寫到附表15冷凝器降溫速率和最低溫度測試記錄。5.4.6抽氣速率和極限真空度測試驗證目的：通過對真空度上升速度的測定，判斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設計要求?？山邮軜藴剩篈. 凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度小于-50時，真空度自一個大氣壓升高到10Pa時，所需要時間小于30min；B. 極限真空度為1Pa。驗證程序：A. 冷凝器制冷到-50；B. 凍干箱加熱至35；C. 開啟真空泵/真空泵組，記錄開啟時間；D. 記錄真空度至10Pa時的時間；計算真空抽氣速率；E. 繼續(xù)抽真空2小時，記錄極限真空度。填寫到

18、附表16的抽氣速率和極限真空度測試記錄中。5.4.7 板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試驗證目的：檢查并確認板層（冷媒）的升溫速率符合設計要求?？山邮軜藴剩篈. 大于1.0/min（板層升溫測試從-40至20）；B. 最高溫度為70。驗證程序：A. 按照凍干機使用標準操作規(guī)程操作，當板層溫度降到-40時，開始記下當時的溫度和時間， 設定板層溫度為70對板層加熱，當溫度升至20時，記下時間，對凍干機板層升溫速率進行評價。B 繼續(xù)對板層升溫，當達到最高溫度時，記錄數(shù)值。填寫到附表17板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試記錄。5.4.8運行確認總結分析總結運行確認的結果，全部合格后方可進行下一步的確認

19、工作。填寫附表18設備運行確認總結表。5.5性能確認在運行確認合格的基礎上，對照本真空冷凍干燥機出廠的技術說明書所提供的技術參數(shù)，以及本公司生產(chǎn)的實際情況，按照凍干機使用標準操作規(guī)程，確認以下各項性能的有效性。5.5.1系統(tǒng)真空泄漏率測試驗證目的：檢查并確認箱體的密封性能符合設計要求?？山邮軜藴剩赫婵招孤┞蕿?/sec驗證程序：A. 按照凍干機使用標準操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運行凍干機；B. 冷凝器制冷到-50；C. 凍干箱加熱至35；D. 開啟真空泵；E. 當達到極限真空度時（大約在1Pa時），關閉中隔閥（蘑菇閥）進行保壓；停止抽真空。記錄起始時間和真空度；40分鐘后，記錄測試結束時間和凍干箱真

20、空值變化，計算系統(tǒng)真空泄漏率。填寫到附表19真空泄漏率測試記錄5.5.2 最大捕水量測試驗證目的：確認凍干機的捕水能力達到設計要求?？山邮軜藴剩鹤畲蟛端浚?00Kg .驗證程序：在平底托盤中加入厚度不超過22，總水量超過最大捕水量(400Kg )的注射用水，分別置于板層上；A. 按照凍干機使用標準操作規(guī)程，對注射用水進行真空干燥；B. 對凍干箱（板層）和后箱冷凝器進行預凍，在一定真空度下，連續(xù)干燥，停機稱量平 底托盤中的殘留注射用水的量，按照下列公式計算凍干機的最大捕水量：最大捕水量 加入量 多余量 將測試結果填寫到附表20捕水量測試記錄5.5.3 在位清洗（CIP）功能測試驗證目的：檢查確

21、認在位清洗（CIP）功能是否有效?？山邮軜藴剩喝我陨系牟潦迷囼灳细瘛ｒ炞C程序：（擦拭試驗） 在位清洗前，在干燥箱內(nèi)殘留一些甘露醇。然后按操作規(guī)程，向清洗管道內(nèi)通入0.30Mpa的注射用水通過噴頭作霧狀噴射，同時板層作上下運動，消除箱內(nèi)死角和板層死角，清洗時間定為15分鐘（今后根據(jù)產(chǎn)品特點再定），清洗結束，對清洗表面作擦拭試驗。擦拭方法：CIP結束后打開箱門，用潔凈綢布對板層表面箱體內(nèi)表面進行擦拭（共三次以上），然后目測，檢查有無殘留物，比較清洗前后的檢驗結果。 將測試結果填寫到附表21在位清洗（CIP）測試記錄中。5.5.4板層溫度分布均勻性及溫控能力確認驗證目的：檢查確認凍干機空載運行時

22、板層溫度分布均勻性符合設計要求，溫控能力符合設計要求?？山邮軜藴剩?. 板層各點之間溫差不大于±1； . 板層間溫差不大于±1； . 溫度達到設定值，恒定20min后（達到溫度平衡時），記錄數(shù)據(jù)。驗證程序：A. 將溫度檢測儀測溫電阻通過驗證接口放入凍干箱體內(nèi)。B. 在每塊板層上放置2個測溫電阻，分別位于板層的左邊和右邊，測溫電阻要求與板層充分接觸。C. 啟動凍干機，在空載狀態(tài)下進行溫度分布測試，溫度測試點分別為-40、0和40，溫度恒定20分鐘時記錄試驗數(shù)據(jù)，填寫到附表22板層溫度分布測試記錄。臭氧滅菌能力測試驗證目的：檢查確認凍干機經(jīng)臭氧滅菌后效果?？山邮軜藴剩嚎莶菅挎邨U

23、菌指示劑試驗，滅菌有效率達到50%以上。驗證程序：將枯草指示劑10支放入已滅菌的培養(yǎng)皿中，均勻分布于凍干機板層上，按照臭氧滅菌操作程序開啟臭氧發(fā)生器30分鐘，取出指示劑送QC實驗試作無菌培養(yǎng)。結果填寫到附表23臭氧滅菌效果測試記錄。5.5.6性能確認總結分析總結性能確認的結果，判定性能確認是否合格通過。填寫附表24凍干機性能確認總結表5.6 異常情況處理程序凍干機的性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作規(guī)程、設備維護保養(yǎng)規(guī)程和清潔操作規(guī)程進行操作和判定，若出現(xiàn)個別項目不合格，應查明原因后重新進行檢測。若屬設備參數(shù)設定問題，應考慮重新進行參數(shù)設置和試驗。6. 再驗證周期6.1 在一般正常情況下，

24、每一至二年再驗證一次；6.2 如遇任何重大變更：如更換重要配套設備或重大維修項目，完成后均需要再次驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。7. 驗證結果評定及結論：驗證小組根據(jù)凍干機的驗證情況作出相應結果判定。填寫附表25驗證結果評定報告。附表1設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號驗證項目確認項確認文件名稱DQ設計文件確認設計圖紙凍干機全套圖紙（干燥箱圖紙、平面布置圖、工藝流程圖、電器原理圖）部品表材料配置表附表2設備SOP檢查確認表設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）序號規(guī)程名稱規(guī)程編號起草人及起草日期審核人審核日期批準人批準日期生

25、效日期1真空冷凍干燥機標準操作規(guī)程2真空冷凍干燥機維護規(guī)程3真空冷凍干燥機清潔規(guī)程 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日附表3文件培訓確認記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）序號規(guī)程名稱規(guī)程編號培訓日期參加培訓人1真空冷凍干燥機標準操作規(guī)程2真空冷凍干燥機維護規(guī)程3真空冷凍干燥機清潔規(guī)程4LYO-23（CIP）真空冷凍干燥機驗證方案檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日附表4設備隨機資料檢查確認單（1）設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放處檢查結果1

26、IQ檢測測試報告2OQ檢測測試報告3驗證方案4產(chǎn)品質量證明書5出廠檢驗報告6客戶現(xiàn)場驗收報告7真空冷凍干燥系統(tǒng)使用說明書8凍干機平面布置圖9凍干機工藝流程圖10凍干機電器原理圖檢查人： 年 月 日 資料保管人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日附表5設備隨機資料檢查確認單（2）設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放處檢查結果1壓縮機合格證2壓縮機使用說明3壓力容器（水冷凝器）產(chǎn)品合格證明書4循環(huán)泵使用說明5真空泵使用說明6羅茨泵使用說明7真空規(guī)管使用說明8水環(huán)泵合格證、使用說明9凍干機箱體材質報告10觸摸屏安裝使用說明檢查人： 年

27、月 日 資料保管人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日附表6設備組裝部件及隨機附件檢查確認單設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號系 統(tǒng)部件要求檢查結果型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠商制冷系統(tǒng)壓縮機S6G-25.2Y3臺比澤爾BITZER水冷泠凝器WS-163臺GRANDNESS真空系統(tǒng)真空泵E2M802臺EDWARDS羅茨泵EH5001臺EDWARDS液壓系統(tǒng)液壓泵站（閥、電機）雙組1臺HYDR-APP流體循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)泵UPSD80-120F1臺格蘭富GRUNDFOS板式交換器CB76-423臺阿法拉伐ALFALAVAL電腦控制系統(tǒng)PLCCJ1M1套日本OMRON觸

28、摸屏TE XBTGT22201臺TE公司電腦LENOVO1臺LENOVO公司真空規(guī)管APG2只愛德華EDWARDS清洗系統(tǒng)水環(huán)泵2BV-20701臺納西姆Nash-Elmo檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日附表7設備主要材質和本體安裝的檢查確認記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號檢查項目要 求檢查結果設備主要材質凍干箱AISI316L擱板AISI316L冷凝器AISI304設備本體安裝安裝位置符合平面布置圖要求和操作維護需要各組裝部件的連接符合技術規(guī)范和使用要求，安裝連接準確、牢靠、無松動。設備是否已校正水平冷凝器和凍干

29、箱中的水應能排放干凈，水平尺測量設備水平面傾斜度。設備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢固、各接頭是否密封、外觀是否光滑整機外觀平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日附表8設備公用配套工程條件確認記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號序號檢查項目要 求檢查結果1總電原電壓380V頻率50HZ功率102KW接地標準三相五線制2壓縮空氣管經(jīng)連接方式4分用量0.5pa 管子材質耐高壓氣管3冷卻水（進出口）管經(jīng)連接方式DN80法蘭用量34噸/小時；0.15pa管子材質不銹鋼管4化霜水清洗水管經(jīng)連接方式

30、DN40快裝卡箍接頭用量350L/MIN；水溫50；壓力0.3Mpa管子材質不銹鋼管5總排水口管經(jīng)連接方式DN50快裝卡箍接頭管子材質不銹鋼管6水環(huán)泵排口管經(jīng)連接方式DN50快裝卡箍接頭管子材質不銹鋼管檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定： 評定人： 年 月 日附表9計量器具校驗合格確認表設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號序號公司編號計量器具名稱型號規(guī)格測量范圍校驗日期校驗周期校驗結果12345678910檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日附表10 設備安裝確認總結表驗證項目名稱：真空冷凍干燥機驗證驗證方案編

31、號：設備安裝位置：安裝確認項目安裝確認結果5.3.1檢查確認隨機資料是否齊全5.3.2 檢查確認設備組裝部件及隨機附件是否齊全完好5.3.3設備主要材質和本體安裝的檢查確認5.3.4檢查確認設備公用配套工程條件是否符合要求5.3.5檢查確認該設備驗證所需的計量器具是否已經(jīng)校驗合格安裝確認起止日期：自 年 月 日至 年 月 日安裝確認結果評定意見：評定人： 年 月 日 審核人： 年 月 日驗證小組會簽：附表11控制按鈕測試檢查記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號按 鈕動作情況結論按 鈕動作情況結論開關開關壓縮機1前箱排出閥壓縮機2后箱排出閥壓縮機3進水閥1板冷

32、閥1進水閥2板冷閥2進水閥3板冷閥3前箱進氣閥冷凝器閥1后箱進氣閥冷凝器閥2溢流閥冷凝器閥3電加熱處理摻冷閥有限量泄漏循環(huán)泵1（凍干）曲線循環(huán)泵2啟動真空報警真空泵1過程顯示真空泵2報警列表羅茨泵消 警摻氣閥中隔閥小蝶閥水環(huán)泵檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日 附表12設備漏點檢查測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號檢測項目測試數(shù)據(jù)是否合格（允許下降值0.01 MPa）壓力表開始數(shù)據(jù)結束數(shù)據(jù)壓力下降（MPa）日期/時間壓力讀數(shù)（MPa）日期/時間壓力讀數(shù)（MPa）管路中充氮氣保壓試漏壓縮機1高壓中壓低壓油壓壓縮機2高

33、壓中壓低壓油壓壓縮機3高壓中壓低壓油壓循環(huán)管路中隔閥（蘑菇閥）的氣密性真空讀數(shù)Pa真空讀數(shù)Pa真空下降Pa保溫效果檢查（應無大面積結霜現(xiàn)象發(fā)生）有無結霜結霜情況檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 結果評定： 評定人： 年 月 日附表13安全性能和記錄打印測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號項目要 求測試結果進水保護水壓力0.1Mpa將報警，凡用水冷卻的設備不能工作。斷氣保護空氣壓力0.3Mpa時將報警，同時自動程序不被執(zhí)行。真空保護真空度設定在規(guī)定范圍內(nèi)（60Pa），當真空度超出此范圍時將報警。超溫保護前箱溫度設定為規(guī)定值（80），當超過此溫度時

34、，電加熱會自動停止加熱。測試人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定： 評定人： 年 月 日附表14板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號開機溫度指標20-25實測降溫速率指標從20降到-40的時間不大于60min實測最低溫度指標-50實測以上測試都在空載情況下測定 溫度時間 導熱油進導熱油出測試人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日附表15冷凝器降溫速率和最低溫度測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號開機溫度指標20實測降溫速率指標從20降到-40的時

35、間不大于30min實測最低溫度指標-70實測以上測試都在空載情況下測定 溫度時間 冷凝盤管溫度1冷凝盤管溫度2測試人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日附表16抽氣速率和極限真空度測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號起始壓力要求1×105Pa實測值抽氣速率要求從大氣壓抽至10Pa30min實測值極限真空度要求1Pa實測值以上測試都在空載情況下且冷凝器一直在制冷時記錄儀的輸出結果時 間壓力Pa溫度（冷凝器）測試人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日附表17板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測

36、試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號開機溫度指標-40實測值升溫速率指標1.0/min（測試范圍-40升到20）實測值最高溫度指標70實測值以上測試都在空載情況下測定 溫度時間 導熱油進導熱油出測試人： 年 月 日 復核人： 年 月 日結果評定：評定人： 年 月 日附表18設備運行確認總結表驗證項目名稱：真空冷凍干燥機驗證驗證方案編號：設備安裝位置：性能確認項目合格標準確認結果5.4.1設備控制系統(tǒng)的功能確認各按鈕功能測試三次均需合格5.4.2 設備漏點測試各管路系統(tǒng)密封完好，無滲漏現(xiàn)象5.4.3 異常報警和記錄打印功能測試異常報警正確，記錄打印結果正確、

37、線條清晰5.4.4 板層（冷媒）的降溫速率和最低溫度板層從20降至-40的時間不大于60min；最低溫度為-505.4.5 冷凝器降溫速率和最低溫度測試從室溫（20）降至-40的時間不大于30min；最低溫度-705.4.6抽氣速率和極限真空度測試真空度自一個大氣壓升高到10Pa時，所需要時間小于30min；極限真空度為1Pa。5.4.7 板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試大于0.8/min（板層升溫測試從-40至20）；最高溫度為70運行確認起止日期： 自 年 月 日至 年 月 日運行確認結果評定意見：評定人： 年 月 日 審核人： 年 月 日驗證領導小組會簽：附表19真空泄漏率測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設備編號真空泄漏率可接受標準0.005Pa.m3/S測試開始時間時 分測試開始壓力Pa測試結束時間時 分測試最終壓力Pa測試經(jīng)歷時間min設備體積m3真空泄漏率實測計算值Pa. m3/S測試人： 年 月 日 復核人：