外科縫線及縫合針的質(zhì)量控制最新版本

1、編輯ppt外科縫線和縫合針的質(zhì)量控制外科縫線和縫合針的質(zhì)量控制v主要內(nèi)容：主要內(nèi)容：v第一章第一章 縫合線縫合線v第一節(jié)、概述第一節(jié)、概述v第二節(jié)、縫線基本要求第二節(jié)、縫線基本要求v第三節(jié)、縫線的分類第三節(jié)、縫線的分類v第四節(jié)、縫線制造和質(zhì)量控制第四節(jié)、縫線制造和質(zhì)量控制 v第二章、縫合針第二章、縫合針 制造和質(zhì)量控制制造和質(zhì)量控制 幾點(diǎn)建議幾點(diǎn)建議編輯ppt 劉鉅湘劉鉅湘 高級(jí)工程師高級(jí)工程師國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員國(guó)際注冊(cè)高級(jí)審核員國(guó)際注冊(cè)高級(jí)審核員 T:E: 工作單位工作單位: 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 高級(jí)審核員高級(jí)審核員編輯ppt第一節(jié)、概述第

2、一節(jié)、概述1、外科縫合線一般是植入人體的，屬3類無(wú)菌醫(yī)療器械，但不是植入醫(yī)療器械。v目前國(guó)內(nèi)外科縫線主要采用以下三種材料： v a.絲線：應(yīng)用廣泛，其價(jià)格便宜，結(jié)實(shí)，使用方便，還占領(lǐng)著大部分手術(shù)縫合線市場(chǎng)，但吸收周期超過(guò)一年，屬于不可吸收范圍。絲線市場(chǎng)中市場(chǎng)份額最大的為美國(guó)強(qiáng)生公司和上海金環(huán)。其次為天津、杭州等廠家。 v b.羊腸線：羊腸線為傳統(tǒng)的可吸收手術(shù)縫合線，但由于羊腸線本身不可克服的缺陷，在京、滬、穗三地已逐漸被取代。目前生產(chǎn)廠家主要在上海、天津、南通等地區(qū)。 v c. PGA、PGLA類可吸收縫線：京、滬、穗三地在可吸收縫合線領(lǐng)域已基本全部采用PGA和PGLA；但由于價(jià)格因素，在西部

3、僅有少數(shù)醫(yī)院采用。編輯ppt2.縫線的規(guī)格、線徑范圍與抗張強(qiáng)度縫線的規(guī)格、線徑范圍與抗張強(qiáng)度v縫線的規(guī)格以數(shù)字表示,規(guī)格表示縫線的直徑:“0”號(hào)以上開(kāi)始，數(shù)碼越大，縫線越粗，如4號(hào)線粗于1號(hào)線；抗張強(qiáng)度亦越大。一般有110號(hào)線。v從 “0”以下開(kāi)始，“0”越多，直徑越小，抗張強(qiáng)度亦越低。一般有0 12-0號(hào)線。編輯ppt3.外科縫線選擇的原則外科縫線選擇的原則使用與縫合組織天然強(qiáng)度相匹配的最細(xì)縫線; 使縫合的創(chuàng)傷減至最低限度。一般公認(rèn)，縫線的抗張強(qiáng)度不需超過(guò)組織的抗張強(qiáng)度，但至少應(yīng)與其所縫的正常組織等強(qiáng)。編輯ppt第二節(jié)、縫線基本要求第二節(jié)、縫線基本要求v1.抗張強(qiáng)度均勻、牢固，線號(hào)和抗張強(qiáng)度

4、相適宜抗張強(qiáng)度均勻、牢固，線號(hào)和抗張強(qiáng)度相適宜v2.縫線直徑均勻、光滑、不褪色、不拖拽組織縫線直徑均勻、光滑、不褪色、不拖拽組織v3.縫線質(zhì)軟，手感好，縫合、打結(jié)下滑容易，持結(jié)性能良好縫線質(zhì)軟，手感好，縫合、打結(jié)下滑容易，持結(jié)性能良好v4.無(wú)重金屬等有害物質(zhì)及污染無(wú)重金屬等有害物質(zhì)及污染v5.無(wú)刺激、無(wú)毒性、無(wú)熱源，與人體組織生物相容無(wú)刺激、無(wú)毒性、無(wú)熱源，與人體組織生物相容v6.吸收性縫線性能可靠吸收性縫線性能可靠 v7.避免體內(nèi)的排異反應(yīng)、非感染性炎癥及其他一些不良影響避免體內(nèi)的排異反應(yīng)、非感染性炎癥及其他一些不良影響v8.不銹鋼縫線無(wú)磁性不銹鋼縫線無(wú)磁性v9.無(wú)菌，使用方便，應(yīng)用廣泛，單

5、根包裝，拆開(kāi)即用無(wú)菌，使用方便，應(yīng)用廣泛，單根包裝，拆開(kāi)即用編輯ppt第三節(jié)、縫線的分類第三節(jié)、縫線的分類 v一、非吸收性外科縫線一、非吸收性外科縫線v二、可吸收性外科縫線二、可吸收性外科縫線v三、帶針縫合線三、帶針縫合線編輯ppt一、非吸收性外科縫線的分類一、非吸收性外科縫線的分類(YY0167-2005 非吸收性外科縫線非吸收性外科縫線)表表1類別I類類類原料蠶絲、合成纖維天然纖維、合成纖維金屬結(jié)構(gòu)單股/多股涂層無(wú)涂層/有涂層(涂層不影響粗細(xì)度)有涂層注:合成纖維是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯類材料。編輯ppt1 原料、結(jié)構(gòu)和涂層原料、結(jié)構(gòu)和涂層1.1按原材料分有：天然纖維、合成

6、纖維、不銹鋼等1.1.1天然纖維：蠶絲、棉花或亞麻纖維編輯pptv使用最普遍是蠶絲材料廣泛應(yīng)用于各類非吸收部位的手術(shù)縫合、結(jié)扎手術(shù)等。 a.選用優(yōu)質(zhì)天然蠶絲，因此其組織反應(yīng)比普通絲線小。b.由脫去絲膠的天然蠶絲蛋白纖維編織而成，使其增加了張力強(qiáng)度，而不易折斷。c. 經(jīng)涂層工藝處理，每股紡織線表層均封一層蜜蠟，使線體手感好，減少組織拖拽，使組織損傷小，并減少毛細(xì)現(xiàn)象，降低術(shù)后感染。d. 柔韌性好，操作方便，縫合打結(jié)牢固可靠，耐高溫滅菌。 編輯ppt1.1.2合成纖維：合成纖維：尼龍縫線、滌綸聚脂縫線、聚丙烯縫線尼龍縫線、滌綸聚脂縫線、聚丙烯縫線va.尼龍縫線尼龍縫線: (醫(yī)用尼龍單絲線) 是一種

7、化學(xué)合成的聚酰胺聚合物NUROLON。其彈性較佳，特別適用于作減張縫合和皮膚縫合。在體內(nèi)，尼龍縫線每年以15%20%的速度水解。單股尼龍縫線有恢復(fù)其原來(lái)的直線狀態(tài)的傾向(“記憶”特性)，因此，與編織的尼龍縫線相比，結(jié)扎時(shí)應(yīng)多打幾次結(jié)，以確保安全可靠。 v其中非常纖細(xì)的型號(hào)(9-0,10-0)染成黑色后常用于眼科和顯微外科手術(shù)。 編輯pptvb.滌綸縫線：滌綸縫線：(醫(yī)用滌綸編織線) 是由經(jīng)處理的聚脂纖維 (poly ethylene terephthalate)緊密編織而成的多纖維縫線，較天然纖維更強(qiáng)韌，使用前濕化也不致削弱其強(qiáng)度，組織反映輕微。聚脂纖維縫線是縫合人造血管的最佳材料。 聚脂纖維

8、縫線能持久地保留在體內(nèi)，提供精確而均一的張力，極少破損，術(shù)后無(wú)需因刺激性而考慮去除縫線殘端。 眼科手術(shù)后，縫線幾乎不引起燒灼痛和瘙癢。編輯pptvc.聚丙烯縫線聚丙烯縫線: (醫(yī)用聚丙烯單絲線) 聚丙烯縫線是一種羥基聚合物的立體異構(gòu)體POLYPROPYLENE。聚丙烯縫線柔韌性，使用方便。不易 被組織酶類降解。組織反映輕微，抗張強(qiáng)度可在體內(nèi)維持達(dá)兩年之久。與其他類型的單纖維縫線相比，打結(jié)更為平穩(wěn)、牢固。聚丙烯縫線已被廣泛應(yīng)用于普外科、心血管外科、整形外科及眼科。 這種縫線生物學(xué)活性較弱，不易粘滯于組織，易于拆除。編輯ppt1.1.3不銹鋼縫線：不銹鋼縫線：317L 外科不銹鋼縫線:無(wú)毒、易彎、

9、纖細(xì)等。單纖維和多股捻制兩類縫線都具有抗張強(qiáng)度大、組織反應(yīng)低、打結(jié)便利等優(yōu)點(diǎn)。 只要縫線不斷裂，組織的抗張強(qiáng)度就極少改變。不銹鋼縫線可用于腹壁、胸骨縫合、皮膚縫合、減張縫合，以及各種矯形外科和神經(jīng)外科手術(shù)。編輯ppt1.2 按結(jié)構(gòu)分：按結(jié)構(gòu)分：1.2.1單股或多股結(jié)構(gòu)：?jiǎn)喂苫蚨喙山Y(jié)構(gòu)： 單纖維縫線由單一纖維制成，在穿過(guò)組織時(shí)所遇阻力較小，且可避免細(xì)菌在上附著。由于這些品質(zhì)，特別適用于血管外科。單纖維縫線易于打結(jié)。1.2.2按加工工藝分按加工工藝分： 天然的單纖維蠶絲可用捻搓或編織兩種工藝加工成絲線，其中以編織工藝絲線操作性能最佳。編輯ppt表表2不銹鋼縫線、尼龍縫線、聚丙烯縫線區(qū)別不銹鋼縫線N

10、UROLON尼龍縫線聚丙烯縫線類型單、多纖維縫線單/多纖維縫線多纖維縫線材料316L不銹鋼尼龍6或尼龍6.6長(zhǎng)鏈脂肪多聚物聚脂纖維體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化不明確逐步水解，抗張強(qiáng)度逐步減退無(wú)顯著變化吸收情況不吸收漸被結(jié)締組織包裹漸被結(jié)締組織包裹組織反應(yīng)極輕微急性炎癥反應(yīng)同左極輕微急性炎癥反應(yīng)禁忌癥對(duì)316不銹鋼、鉻、鎳過(guò)敏者需持久保持抗張力的傷口未知適用范圍腹部傷口縫合、疝修補(bǔ)、胸骨對(duì)合、肌腱修補(bǔ)普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科編輯ppt1.3非吸收性外科縫線的涂層非吸收性外科縫線的涂層1.3.1非吸收性外科縫線涂層非吸收性外科縫線涂層 a. 固體蜜蠟固體蜜蠟 b.

11、液態(tài)蜜蠟液態(tài)蜜蠟 c. 聚脂類涂料聚脂類涂料 d. 蠟和硅酮混合物蠟和硅酮混合物1.3.2所用涂層使縫線變粗而不增加強(qiáng)度，其目所用涂層使縫線變粗而不增加強(qiáng)度，其目的是為了使縫線抱緊不散頭和表面光滑等作的是為了使縫線抱緊不散頭和表面光滑等作用。用。編輯ppt1.3.3涂層應(yīng)無(wú)毒、無(wú)刺激性。涂層應(yīng)無(wú)毒、無(wú)刺激性。 一般使用白蜂蠟一般使用白蜂蠟1.4染色染色 染色目的方便手術(shù)中識(shí)別縫線和人體組織。染色目的方便手術(shù)中識(shí)別縫線和人體組織。 染色應(yīng)無(wú)毒、無(wú)刺激性。染色應(yīng)無(wú)毒、無(wú)刺激性。編輯ppt二、可吸收性外科縫線二、可吸收性外科縫線（YY 1116-2002 可吸收性外科縫線）可吸收性外科縫線）天然和合

12、成性能差異v天然的可吸收性縫線是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的多聚體制備而成。v天然的可吸收性縫線是通過(guò)人體內(nèi)酶的消化來(lái)降解縫線纖維。v而合成的可吸收性縫線則先是通過(guò)水解作用，使水分逐漸滲透到縫線纖維內(nèi)而引起多聚體鏈的分解。v與天然的可吸收性縫線相比，合成的可吸收性縫線植入后的水解作用僅引起較輕的組織反應(yīng)。編輯ppt2.1天然可吸收性縫線天然可吸收性縫線 主要是動(dòng)物的膠原蛋白、殼聚糖、海藻酸鹽等天然材料。主要是動(dòng)物的膠原蛋白、殼聚糖、海藻酸鹽等天然材料。2.1.1羊腸線：羊腸線： 在所有天然可吸收縫合線中，羊腸線是最傳統(tǒng)的一種，從最早的醫(yī)學(xué)記錄開(kāi)始中已使用了羊腸線，它取自羊腸黏膜下層的黏膜加

13、工而成。在體內(nèi)的降解和吸收主要取決于給巨噬細(xì)胞的活動(dòng)提供蛋白酶的存在。有較好的組織相容性，植入人體后無(wú)不良反應(yīng)，無(wú)毒性，能被人的機(jī)體吸收。2.1.2膠原纖維可吸收縫合線：膠原纖維可吸收縫合線： 膠原是從動(dòng)物骨骼、筋膜中經(jīng)浸煮、水解等多道工序提煉，再經(jīng)過(guò)加捻和交聯(lián)劑的作用而制成。膠原的抗原性相當(dāng)?shù)停哂刑烊豢山到庑?，并能促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)。膠原的這些性質(zhì)使它能夠成功地用來(lái)制備醫(yī)用手術(shù)縫合線。編輯ppt2.1.3腸線：腸線： 一般把包括膠原纖維可吸收縫合線，統(tǒng)叫腸線或羊腸線，其可分為普通腸線（平制）和鉻制腸線，兩者均由高度純化的膠原加工而成。羊腸線的吸收速率取決于線的類型、組織類型、組織狀況以及患者的全

14、身狀態(tài)等。 腸線經(jīng)鉻鹽溶液處理后稱為鉻制腸線，可對(duì)抗機(jī)體內(nèi)各種酶的消化作用，使吸收時(shí)間延長(zhǎng)至90天以上。編輯ppt2.1.4甲殼素、殼聚糖可吸收縫合線：甲殼素、殼聚糖可吸收縫合線： 以甲殼素為原料制作可吸收縫合線始于20世紀(jì)70年代，日本在該領(lǐng)域的研究處于世界前列。 甲殼素縫合線具有眾多獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)： 1) 人體耐受性良好； 2) 具有一定的抗菌消炎作用，能促進(jìn)傷口愈合，疤痕小； 3) 強(qiáng)度和柔韌性適中，表面摩擦系數(shù)小，易于縫合和打結(jié)； 4) 可進(jìn)行常規(guī)消毒，還可以進(jìn)行染色、防腐等特殊處理； 5) 植入后吸收均勻，強(qiáng)度衰減速率適中，能滿足傷口愈合全 過(guò)程對(duì)縫合線強(qiáng)度的要求； 6) 原料來(lái)源廣，加

15、工簡(jiǎn)便，成本低。殼聚糖手術(shù)縫合線在機(jī)體內(nèi)的吸收優(yōu)于羊腸線；編輯ppt2.2合成的可吸收性縫錢合成的可吸收性縫錢v由于天然腸線有抗原性、組織反應(yīng)較強(qiáng)以及收速率難測(cè)等缺點(diǎn)，人們乃致力于研制人工合成的可吸收性縫線。主要有聚乙交酯類縫合線、聚乳酸類縫合線、聚對(duì)二氧雜環(huán)已酮縫合線等，應(yīng)用范圍廣泛，從胸腹部傷口縫合以至眼科手術(shù)中的應(yīng)用等。編輯ppt 表表3 天然縫線與聚乙二醇酸合成線的區(qū)別：天然縫線與聚乙二醇酸合成線的區(qū)別： 普通羊腸線羊腸線（Polyglatin 910）類型平制腸線鉻制腸線多纖維縫線材料健康牛羊膠原同左Lactide和glycolide共聚物外涂polyglactin370和硬脂酸鈣體

16、內(nèi)抗張強(qiáng)度變化因個(gè)體而異同左2周時(shí)保留65%3周時(shí)保留40%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收術(shù)后抗張強(qiáng)度僅能維持7-10天70天內(nèi)被完全吸收同左90天以上經(jīng)水解作用50-70天吸收（降解產(chǎn)物為二氧化碳和水）組織反應(yīng)輕微同左極輕微禁忌癥組織張合力較高,愈合需時(shí)較長(zhǎng)者對(duì)膠原或鉻過(guò)敏者心血管和神經(jīng)手術(shù)時(shí)同左對(duì)組織愈合需時(shí)較長(zhǎng)者神經(jīng)、心血管手術(shù)慎用適用范圍普通外科、眼科同左婦產(chǎn)科、普外科、泌尿外科、整形外科、骨科、胸外科、眼科等編輯ppt表表4 PGLA(910縫線乙交酯縫線乙交酯-丙交酯丙交酯)與與PGA的區(qū)別：的區(qū)別：PGLAPGA分子式聚乳酸羥基乙酸 由9份乙交酯（PGA）和1份丙交酯（PLA）的共

17、聚而成聚羥基乙酸體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化2周時(shí)保留65%3周時(shí)保留40%2周時(shí)保留50%3周時(shí)保留20%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收40天開(kāi)始消失70天幾乎完全吸收40開(kāi)始吸收90天約有一半在體內(nèi)組織反應(yīng)極輕微輕微手感柔順性好手感較硬編輯ppt2.3可吸收外科縫線的涂層可吸收外科縫線的涂層v丙交脂和乙交脂(Polyglatin 370、460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。v聚對(duì)二氧環(huán)已酮聚合物涂層。v以羥基乙酸、或甲殼質(zhì)對(duì)縫合線進(jìn)行涂層。v涂層中加入三氯生三氯生 成分的Polyglactin910縫線可以產(chǎn)生抑菌區(qū)域 。（三氯生添加在個(gè)人保健用品中被安全地使用已經(jīng)超過(guò)30年）v涂料具有顯著的可

18、吸收性、粘附性及不致剝脫的潤(rùn)滑性。使縫合線既柔軟，又光滑，臨床應(yīng)用十分方便。 編輯ppt三、帶針縫合線三、帶針縫合線(YY0166-2002帶線縫合針帶線縫合針)v3.1產(chǎn)品組成：產(chǎn)品組成： 醫(yī)用縫合針醫(yī)用縫合針與可吸收性手術(shù)合成縫線可吸收性手術(shù)合成縫線或各種非吸收性手術(shù)合成縫線非吸收性手術(shù)合成縫線連接而成。v可吸收縫合線表面有聚乙酸內(nèi)脂和硬脂酸鈣涂層，又分為染色（紫色）與不染色二種。編輯ppta.針體材質(zhì)：針體材質(zhì)：針體針體420J2、3Cr13、304等鋼絲制成。等鋼絲制成。b.縫線種類：縫線種類：真絲線、滌綸線、尼龍線、聚丙稀線、不銹鋼絲線、真絲線、滌綸線、尼龍線、聚丙稀線、不銹鋼絲線、

19、羊腸線、聚乙醇酸線（羊腸線、聚乙醇酸線（PGA）、聚乙交酯丙交酯線）、聚乙交酯丙交酯線（PGLA）、聚乳酸線（）、聚乳酸線（PLA）、單絲聚對(duì)二氧環(huán)已酮）、單絲聚對(duì)二氧環(huán)已酮（PDS）、乙交酯）、乙交酯三亞甲基碳酸酯共聚物縫合線三亞甲基碳酸酯共聚物縫合線（maxon）c.針的基本型狀：針的基本型狀：1/2弧、弧、3/8弧、弧、1/4弧、弧、5/8弧、弧、J型針、半彎針、型針、半彎針、 直針等針型直針等針型 d.針尖的型狀：針尖的型狀：三角針、圓針、短刃三角針、鏟型針等型狀三角針、圓針、短刃三角針、鏟型針等型狀 e.針尾的形式針尾的形式：壓槽針，鉆孔針，常規(guī)孔，雙彈機(jī)孔縫合針壓槽針，鉆孔針，常規(guī)

20、孔，雙彈機(jī)孔縫合針 f.滅菌形式：滅菌形式：經(jīng)伽瑪射線輻照或環(huán)氧乙烷滅菌經(jīng)伽瑪射線輻照或環(huán)氧乙烷滅菌g.包裝：包裝：滌鋁復(fù)合、滌綸等包裝材料密封包裝、使用前不再消滌鋁復(fù)合、滌綸等包裝材料密封包裝、使用前不再消 毒，毒，可直接使用可直接使用 編輯ppt第四節(jié)、縫線制造和質(zhì)量控制第四節(jié)、縫線制造和質(zhì)量控制1、非吸收性外科縫線工藝流程、非吸收性外科縫線工藝流程(蠶絲蠶絲) 原料檢驗(yàn) 脫膠柔軟 單絲加捻 合股加捻 翻綫成絞 *染色 編織 *涂層 壓針 內(nèi)包裝 E.O滅菌 外包裝 入庫(kù) 成品檢驗(yàn) 編輯ppt2、可吸收性外科縫線工藝流程、可吸收性外科縫線工藝流程v注注:v1）虛框內(nèi)為凈化區(qū)域）虛框內(nèi)為凈化

21、區(qū)域v2）*關(guān)鍵工序控制點(diǎn)關(guān)鍵工序控制點(diǎn)v3）特殊工序控制點(diǎn)特殊工序控制點(diǎn) PGLA聚合體 熔體紡絲 拉伸 熱定型 纖維 編織 *縫合線涂層 內(nèi)包裝 E.O滅菌 檢驗(yàn) 入庫(kù) 編輯pptv以PGLA為原料，通過(guò)熔紡制成纖維，再加工成縫合線。PGLA極易水解，在高溫紡絲過(guò)程中尤其如此。本項(xiàng)目采取惰性氣體N2保護(hù)措施，極其嚴(yán)格地控制PGLA在熔體紡絲過(guò)程中降解，確保成品纖維有足夠的強(qiáng)度（4.4cN/dtex）。 v為了在手術(shù)過(guò)程中操作方便，PGLA可吸收縫合線應(yīng)著色。但許多顏料不符合生物醫(yī)學(xué)材料的要求。本項(xiàng)目通過(guò)反復(fù)試驗(yàn)，選擇了無(wú)毒的專用顏料。 編輯ppt3、帶針縫合線工藝流程、帶針縫合線工藝流程進(jìn)

22、貨檢驗(yàn) * 壓線 檢驗(yàn) 內(nèi)包裝 E.O滅菌 檢驗(yàn) 入庫(kù)*針體清洗編輯ppt4. 縫合線和縫合針的質(zhì)量控制縫合線和縫合針的質(zhì)量控制4.1關(guān)鍵原材料的控制關(guān)鍵原材料的控制v關(guān)鍵原材料有哪些？1）各類縫線及其線的原材料2）各類縫針及其針的原材料3）染料4）涂料5）若有硅化過(guò)程硅化劑6）內(nèi)包裝袋編輯ppt說(shuō)明：a.金屬線和針的材質(zhì)由317L、420J2、3Cr13、304等鋼絲制成，牌號(hào)絕不能混淆。b.縫線種類中使用最多的是真絲縫線，蠶絲原料的等級(jí)不能降低。蠶絲按照性能高低分成12個(gè)等級(jí)6A、5A、4A、3A、2A、A、B、C、D、E、F、G， 6A級(jí)絲品質(zhì)最好，G級(jí)最差，外科縫線用4A級(jí)較普遍。c.

23、采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。內(nèi)包裝材料的供方生產(chǎn)環(huán)境不得低于30萬(wàn)級(jí)。d.要選擇評(píng)價(jià)合格供方、進(jìn)行業(yè)績(jī)跟蹤和再評(píng)價(jià)。 e.對(duì)采購(gòu)關(guān)鍵原材料的符合性應(yīng)認(rèn)真檢驗(yàn)和驗(yàn)證，記錄原料批號(hào)，滿足可追溯性要求；f.倉(cāng)庫(kù)要做好標(biāo)識(shí)和防護(hù)。特別是可吸收性外科縫線原料的溫、濕度、有效期等要求。g. 有關(guān)生物的地區(qū)源方面的信息（至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)保存。h. 要選擇供方滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。如聚乙醇酸線（PGA）、聚乙交酯丙交酯線（PGLA）可吸收性外

24、科縫線等；滌綸線、尼龍線、聚丙稀線要有資質(zhì)的。編輯ppt4.2物料管理物料管理v4.2.1規(guī)范購(gòu)入規(guī)范購(gòu)入v1）定點(diǎn)合格供應(yīng)商采購(gòu)定點(diǎn)合格供應(yīng)商采購(gòu)v2）按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)編輯ppt4.2.2合理儲(chǔ)存合理儲(chǔ)存（1） 溫度：冷藏：210；常溫：035。（2） 相對(duì)濕度：一般為45%85%， （3） 儲(chǔ)存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。注意：不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報(bào)廢。編輯ppt1）規(guī)定期限內(nèi)使用）規(guī)定期限內(nèi)使用v物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)v其包裝應(yīng)能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變等性質(zhì)變化。編輯

25、ppt2 ）倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)v倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)“五防五防”設(shè)施設(shè)施v 防蠅防蠅v 防蟲防蟲v 防鼠防鼠v 防霉防霉v 防潮防潮v “五距五距”v 垛距垛距v 墻距墻距v 行距行距v 頂距頂距v 燈距（熱源）燈距（熱源）10 30 30 30 編輯ppt3 ） 控制放行與發(fā)放接收控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制物料狀態(tài)與控制v待驗(yàn) 黃色v合格 綠色v不合格紅色編輯ppt4）中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)信息傳遞差錯(cuò)信息傳遞差錯(cuò)v措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。（實(shí)物與記錄復(fù)核）。v一句話經(jīng)幾個(gè)人傳遞

26、后話變了一句話經(jīng)幾個(gè)人傳遞后話變了 圓 方編輯ppt5）成品放行成品放行即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售產(chǎn)品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：各生產(chǎn)記錄（過(guò)程流程卡）已完成、無(wú)遺漏；進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)已完成且合格；不合格處理已糾正；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行編輯ppt4.3潔凈環(huán)境控制潔凈環(huán)境控制4.3.1外部環(huán)境衛(wèi)生外部環(huán)境衛(wèi)生v產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)空氣有影響的樹(shù)種，土地應(yīng)綠化，不得有露土，因?yàn)檫@些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。編輯pptv要控制環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染，首先必須了解污染是通過(guò)什么途徑來(lái)侵襲產(chǎn)品的

27、？v 通過(guò)調(diào)查、分析，找出了四大根源：空氣、水、表面、人?？諝?、水、表面、人。a. 空氣，空氣攜帶著塵埃來(lái)污染產(chǎn)品?？諝?，空氣攜帶著塵埃來(lái)污染產(chǎn)品。使用紫外燈或臭氧定時(shí)消毒。使用紫外燈或臭氧定時(shí)消毒。工藝用氣要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，要保持日常維護(hù)記錄，要建立工藝用氣要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，要保持日常維護(hù)記錄，要建立工藝用氣管理制度。工藝用氣管理制度。當(dāng)然還包括合成的可吸收性縫綫有時(shí)會(huì)用到當(dāng)然還包括合成的可吸收性縫綫有時(shí)會(huì)用到N2，一般，一般99.99%。編輯pptb. 水，微生物是怎樣通過(guò)水來(lái)污染環(huán)境產(chǎn)品。水，微生物是怎樣通過(guò)水來(lái)污染環(huán)境產(chǎn)品。 v工藝用水要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，要保持日常維護(hù)記錄，工藝用水要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，要保持日常

28、維護(hù)記錄，要建立工藝用水管理制度。純化水中的微生要建立工藝用水管理制度。純化水中的微生物（物（100 cfu/ml）是波動(dòng)的，從制水設(shè)施、）是波動(dòng)的，從制水設(shè)施、管道設(shè)計(jì)和清洗消毒各個(gè)方面進(jìn)行控制，方管道設(shè)計(jì)和清洗消毒各個(gè)方面進(jìn)行控制，方可保住產(chǎn)品上的微生物污染水平?？杀Ｗ‘a(chǎn)品上的微生物污染水平。 純水和注射用水純水和注射用水編輯pptvc. 表面，因?yàn)槲覀冊(cè)谧銮鍧嵭l(wèi)生時(shí)不認(rèn)真、表面，因?yàn)槲覀冊(cè)谧銮鍧嵭l(wèi)生時(shí)不認(rèn)真、仔細(xì)。仔細(xì)。 要了解產(chǎn)品清潔前、后產(chǎn)品上微生物污染狀態(tài)要了解產(chǎn)品清潔前、后產(chǎn)品上微生物污染狀態(tài)即產(chǎn)品上初紿污染菌數(shù)的水平？即產(chǎn)品上初紿污染菌數(shù)的水平？編輯pptvd. 人，人員衛(wèi)生人

29、，人員衛(wèi)生表表5 人體各種體態(tài)及運(yùn)動(dòng)狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù)。人體各種體態(tài)及運(yùn)動(dòng)狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù)。體態(tài)體態(tài)散發(fā)的塵粒散發(fā)的塵粒數(shù)（萬(wàn)個(gè)數(shù)（萬(wàn)個(gè)/分鐘）分鐘）站站10坐坐50坐下、站起坐下、站起100250走走5001000爬樓梯爬樓梯1000運(yùn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)1503000編輯ppt表表6 再看我們所測(cè)試的一組資料再看我們所測(cè)試的一組資料著衣種類測(cè)定日期細(xì)菌數(shù)/1002上衣內(nèi)側(cè)使用5日后300外側(cè)使用5日后200褲子內(nèi)側(cè)使用5日后450外側(cè)使用5日后70帽子內(nèi)側(cè)使用5日后100外側(cè)使用5日后150口罩內(nèi)側(cè)使用1日后22000使用1日后100襪子內(nèi)側(cè)使用1日后30000外側(cè)使用5日后2800編輯ppt4.

30、3.2進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員v必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。v直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。a.不能從事直接接觸產(chǎn)品的操作人員： 傳染病患者 皮膚病患者 精神病患者 體表有傷者編輯pptb.保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣 做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 手是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。在生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。c.以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)人員不得化妝和佩帶飾物， 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物編輯pptd. 潔凈室的環(huán)境控制參照潔凈室的環(huán)境控制參照

31、ISO14644 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范參見(jiàn)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范參見(jiàn) YY0033vISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度分級(jí) vISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制第2部分：檢測(cè)和監(jiān)視規(guī)范 vISO14644-3 潔凈室及其環(huán)境控制第3部分：計(jì)量和檢測(cè)方法 vISO14644-4 潔凈室及其環(huán)境控制第4部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用 vISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制第5部分：運(yùn)行 vISO14644-6 潔凈室及其環(huán)境控制第6部分：術(shù)語(yǔ) vISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制第7部分：隔離區(qū) vISO14698-1潔凈室及其環(huán)境控制 -微生物污染控制

32、 第1部分：一般原理和方法 vISO14698-2潔凈室及其環(huán)境控制 -微生物污染控制 第2部分：微生物污染的評(píng)價(jià)和說(shuō)明編輯ppt4.4 關(guān)鍵過(guò)程的控制關(guān)鍵過(guò)程的控制a.染色過(guò)程控制染色過(guò)程控制要求無(wú)毒無(wú)突變、Ames為陰性，重金屬含量符合規(guī)定要求。v染料分天然和合成天然：蘇木染料合成：活性染料等 美國(guó)FDA批準(zhǔn)使用在食品藥品的可用b.涂層過(guò)程控制涂層過(guò)程控制 要求無(wú)毒性、無(wú)刺激等生物相容性符合要求。編輯ppt1）合成的可吸收性縫錢涂層）合成的可吸收性縫錢涂層v丙交脂和乙交脂(Polyglatin 370、460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。v聚對(duì)二氧環(huán)已酮聚合物涂層。v以羥基乙酸、或

33、甲殼質(zhì)對(duì)縫合線進(jìn)行涂層。v涂層中加人三氯生成分的Polyglactin910縫線可以產(chǎn)生抑菌區(qū)域 。（抑制金黃色葡萄球菌不能生長(zhǎng)，三氯生添加在個(gè)人保健用品中被安全地使用已經(jīng)超過(guò)30年）v這種涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤(rùn)滑性。使縫合線既柔軟，又光滑，臨床應(yīng)用十分方便。 編輯ppt 2）非吸收性縫綫涂層）非吸收性縫綫涂層 - 固體蜜蠟（固體蜜蠟（白蜂蠟）- 液態(tài)蜜蠟液態(tài)蜜蠟 （白蜂蠟添加了溶劑）- 聚胺脂類涂料聚胺脂類涂料- 蠟和硅酮混合物蠟和硅酮混合物v特別是液態(tài)蜜蠟，要控制其變質(zhì)發(fā)臭，使用液態(tài)蜜蠟，要控制其變質(zhì)發(fā)臭，使用后要及時(shí)更換。后要及時(shí)更換。編輯pptc.針和線（染色后）的清洗過(guò)程控制針和線（染色后）的清洗過(guò)程控制v 初洗（飲用水）v 精洗（純化水）編輯pptd. 酸洗過(guò)程控制酸洗過(guò)程控制v容易產(chǎn)生氫脆，使縫合針斷裂，帶來(lái)手術(shù)中斷針的風(fēng)險(xiǎn)。v主要是硝酸等引起。編輯ppte. 硅化過(guò)程控制硅化過(guò)程控制v主要目的增加潤(rùn)滑、減少組織拖拽v醫(yī)用級(jí)硅化液是50%活性硅樹(shù)脂溶解于脂肪烴和異丙醇的混合溶劑中，這里的硅樹(shù)脂是一種氨基二甲基硅氧烷共聚物。氨基團(tuán)的極性和液體固化的能力導(dǎo)致薄膜沉積并粘附在金屬的刃口上。編輯ppt4.4 特殊過(guò)程的控制特殊過(guò)程的控制a.滅菌過(guò)程控制滅菌過(guò)程控制v包裝物與滅菌方法的適應(yīng)性，按照規(guī)定要做與ISO1