計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理制度

1、文件編碼SB-SMP-031-00文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理制度頁(yè) 數(shù) 12 / 121. 目的：規(guī)范公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，確保其運(yùn)行穩(wěn)定、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。2. 范圍：本程序適用于我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理。3. 責(zé)任：工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。3.1工程部：3.1.1負(fù)責(zé)協(xié)同相關(guān)部門(mén)對(duì)公司主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、登記、配備、維修、檢查、改造、報(bào)廢和更新的全過(guò)程進(jìn)行綜合管理。從技術(shù)角度完成供應(yīng)商審計(jì)

2、工作，包括供應(yīng)商技術(shù)能力評(píng)估、軟件開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測(cè)試能力審核、程序編制人員的資格審定、硬件開(kāi)發(fā)及制造能力評(píng)估等。3.1.2負(fù)責(zé)與設(shè)備集成在一起的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（常見(jiàn)PLC系統(tǒng)）的日常監(jiān)督管理；維護(hù)、維修相關(guān)事誼。3.1.3負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的評(píng)估、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。3.2質(zhì)量部QA：3.2.1參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的評(píng)估、規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維護(hù)、檢查、改造、報(bào)廢和更新及供應(yīng)商審計(jì)等工作，并在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用及維護(hù)過(guò)程中提供技術(shù)支持。3.2.2參與公司主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，監(jiān)督其他部門(mén)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用、維修、維護(hù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

3、過(guò)程的監(jiān)督和控制，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)始終處于驗(yàn)證要求的狀態(tài)。3.2.3根據(jù)各部門(mén)規(guī)定職責(zé)，監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量部實(shí)驗(yàn)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全面管理。3.3行政部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部等使用部門(mén)；3.3.1按照本規(guī)程正確使用相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。3.3.2參與本部門(mén)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的評(píng)估、規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維護(hù)、檢查、改造、報(bào)廢和更新及供應(yīng)商審計(jì)等工作，并在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用及維護(hù)過(guò)程中提供技術(shù)支持。3.3.3接受監(jiān)督部門(mén)對(duì)相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)督。4. 內(nèi)容：4.1計(jì)算機(jī)化

4、系統(tǒng)定義由一系列硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，以滿足特定的功能如可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。是指在適宜的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，將這種系統(tǒng)與具體的工藝或操作相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)最終管理和控制目標(biāo)的系統(tǒng)。見(jiàn)下圖1： （圖1）4.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則4.2.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。4.2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。4.2.3針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定管

5、理規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開(kāi)展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的文件。4.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)項(xiàng)目的發(fā)起和計(jì)劃；4.3.1公司業(yè)務(wù)流程發(fā)生變化，需要引入新的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或?qū)σ延械挠?jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行變更時(shí)。通常在這一階段應(yīng)確定業(yè)務(wù)流程、制定項(xiàng)目計(jì)劃、GMP關(guān)鍵系統(tǒng)評(píng)估、并開(kāi)始制定驗(yàn)證總計(jì)劃。4.3.2 GMP系統(tǒng)評(píng)估； 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與GMP系統(tǒng)相關(guān)性評(píng)估是做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，即，判斷系統(tǒng)功能是否影響GMP規(guī)定的內(nèi)容，即，是否最終對(duì)患者安全、

6、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響?；卮鹨韵聠?wèn)題，只要其中有一個(gè)問(wèn)題為“Yes”（簡(jiǎn)稱(chēng)Y），該系統(tǒng)即為GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。全部問(wèn)題為“No”（簡(jiǎn)稱(chēng)N），該系統(tǒng)即為非GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。GMP關(guān)鍵系統(tǒng)需要進(jìn)行必要的驗(yàn)證，非GMP關(guān)鍵系統(tǒng)做GEP調(diào)試即可。4.3.2.1系統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效性提交文件的數(shù)據(jù)？4.3.2.2系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？4.3.2.3系統(tǒng)是否控制或提供有關(guān)產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？4.3.2.4系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關(guān)要求的數(shù)據(jù)或信息？4.3.2.5系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報(bào)告？4.3.2.6系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？4

7、.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和采購(gòu)； 在這一階段對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)、評(píng)估、采購(gòu)、開(kāi)發(fā)等活動(dòng)。通常在這一階段應(yīng)完成項(xiàng)目的驗(yàn)證總計(jì)劃、確定用戶需求、確定人員職責(zé)、進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估、對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行分類(lèi)、確定系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)、基于用戶需求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn)等。4.4.1用戶需求說(shuō)明；（簡(jiǎn)稱(chēng)URS，下同）URS應(yīng)該清晰地描述用戶對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的需求，是從用戶角度提出的系統(tǒng)應(yīng)具備的功能、系統(tǒng)操作的數(shù)據(jù)以及操作的環(huán)境。URS作為基礎(chǔ)文件，是下一步的系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和系統(tǒng)測(cè)試的前提，也是驗(yàn)證活動(dòng)的基礎(chǔ)。4.4.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類(lèi)；GAMP5(制藥系統(tǒng)認(rèn)證軟件)根據(jù)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)性、復(fù)雜性和創(chuàng)新性，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行了

8、分類(lèi)。對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行分類(lèi)來(lái)協(xié)助確定驗(yàn)證活動(dòng)和文件的范圍。（1） 硬件分類(lèi)：分為2類(lèi)硬件類(lèi)別說(shuō)明典型示例典型方法1類(lèi)：標(biāo)準(zhǔn)硬件部件通過(guò)廠家、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、序列號(hào)等技術(shù)參數(shù)直接可以通過(guò)市售渠道采購(gòu)的硬件·變頻器·PLC·顯示器·記錄儀·溫度傳感器·通過(guò)文件記錄下生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商的詳情、序列號(hào)和版本號(hào)·確認(rèn)正確的安裝·適用配置管理和變更控制2類(lèi)：定制制造的硬件部件需要經(jīng)過(guò)供應(yīng)商定制設(shè)計(jì)建造的硬件部件·網(wǎng)路、電路、氣路·配電柜及元器件·傳感器安裝·線纜及橋架上述內(nèi)容再加上：·

9、;設(shè)計(jì)說(shuō)明·驗(yàn)證測(cè)試·適用配置管理和變更控制（2） 軟件分類(lèi)：分為4類(lèi)軟件類(lèi)別說(shuō)明典型示例典型方法1類(lèi)：基礎(chǔ)設(shè)施軟件·沒(méi)有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果但不存儲(chǔ)及處理；軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲(chǔ)器中?？梢暂斎氩?chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但不能對(duì)軟件進(jìn)行修改和配置。如·分層式軟件·用于管理操作環(huán)境的軟件·操作系統(tǒng)·數(shù)據(jù)庫(kù)引擎·編程語(yǔ)言·電子制表軟件·版本控制工具·網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具·現(xiàn)場(chǎng)安裝的智能化傳感器、顯示儀（嵌入式計(jì)算機(jī)）如溫度、壓力、流量、風(fēng)速、轉(zhuǎn)速、pH、電導(dǎo)率等。·現(xiàn)場(chǎng)

10、安裝的智能化儀表自動(dòng)控制系統(tǒng)（嵌入式計(jì)算機(jī)）如溫控儀、壓力控制器、帶調(diào)節(jié)信號(hào)、報(bào)警信號(hào)的智能儀表等c. 電子衡器、數(shù)顯式檢驗(yàn)檢測(cè)儀器、測(cè)試工具、離線儀表等。·記錄版本號(hào)，按照所批準(zhǔn)的安裝規(guī)程驗(yàn)證正確的安裝方式。3類(lèi)：非配置軟件·可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但是并不能對(duì)軟件進(jìn)行配置以適合業(yè)務(wù)流程。即有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行修改和配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制功能。·基于固件的應(yīng)用程序·COTS軟件·HMI（人機(jī)界面）+PLC控制系統(tǒng)：由人機(jī)界面、PLC與執(zhí)行部件組成，部分僅帶PLC操控。如：純化水

11、系統(tǒng)、水分配系統(tǒng)、空壓機(jī)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、部分生產(chǎn)及包裝設(shè)備。·簡(jiǎn)化的生命周期法·URS用戶需求說(shuō)明·基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估·記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式。·基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)試·有用于維持系統(tǒng)符合性的規(guī)程4類(lèi)：可配置軟件這種軟件通常非常復(fù)雜，可以由用戶來(lái)進(jìn)行配置以滿足用戶具體業(yè)務(wù)流程的特殊要求。這種軟件的編碼不能更改。·SCADA（即數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)）即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，它集中了PLC系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)控功能和DCS系統(tǒng)的組網(wǎng)通訊能力兩大優(yōu)點(diǎn)，性價(jià)比高，主要用于大系統(tǒng)、大量、甚至遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)的采集和監(jiān)控。如：在線塵埃粒子監(jiān)控

12、系統(tǒng)·DCS、BMS、HMI、LIMS、ERP、Clinacal trail Monitoring等專(zhuān)業(yè)軟件·實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)算機(jī)控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)：由計(jì)算機(jī)+特定的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)+檢驗(yàn)儀器組成與IPC類(lèi)似。如：HPLC（液相）、GC（氣相）、UV（紫外）、CDS色譜工作站等·生命周期法·基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估·供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)·記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式。·在測(cè)試環(huán)境中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)試·在業(yè)務(wù)流程中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)試·具有維持符合性的規(guī)程5類(lèi)：定制軟件定制設(shè)計(jì)和編碼以適于業(yè)務(wù)流程的軟件·

13、內(nèi)部和外部開(kāi)發(fā)的IT應(yīng)用程序·內(nèi)部和外部開(kāi)發(fā)的工藝控制應(yīng)用程序·定制功能邏輯·定制固件·電子制表軟件（宏）與第4類(lèi)相同，再加上：·更嚴(yán)格的公用設(shè)施評(píng)估，包括可能進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估·完整的生命周期·設(shè)計(jì)和源代碼回顧4.4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程。例如：對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定系統(tǒng)的總體配置水平和關(guān)鍵控制手段；對(duì)系統(tǒng)各功能的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定控制方法和測(cè)試范圍和水平；對(duì)變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定變更后的措施和測(cè)試水平等。具體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可詳見(jiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)制度。4.4.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理；4.4.4.

14、1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商檔案管理：應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的類(lèi)別建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商檔案，對(duì)于在生產(chǎn)質(zhì)量控制及管理中起重要作用、屬3類(lèi)、4類(lèi)及5類(lèi)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)必須建立完善的供應(yīng)商檔案，檔案的內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的聯(lián)系方式及聯(lián)系人、供應(yīng)商介紹、供應(yīng)商資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)記錄及批準(zhǔn)報(bào)告、質(zhì)量保證協(xié)議等。4.4.4.2供應(yīng)商審計(jì)：需對(duì)GMP監(jiān)管的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行正式的評(píng)估，來(lái)確認(rèn)算機(jī)系統(tǒng)能夠以高標(biāo)準(zhǔn)滿足他們的技術(shù)、商業(yè)及法規(guī)要求，同時(shí)確認(rèn)能夠充分利用供應(yīng)商的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和文件。通過(guò)供應(yīng)商審計(jì)來(lái)識(shí)別供應(yīng)商質(zhì)量管理系統(tǒng)以及其能力水平方面的風(fēng)險(xiǎn)，被監(jiān)管公司對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和服務(wù)供應(yīng)商的質(zhì)量和可靠性

15、進(jìn)行確認(rèn)，要求有文件化的證據(jù)來(lái)證明該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠如所預(yù)期的持續(xù)運(yùn)行，并確保軟件結(jié)構(gòu)和功能的完整性。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計(jì)也需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的類(lèi)別開(kāi)展。審計(jì)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包括使用部門(mén)、工程部、質(zhì)量部的技術(shù)人員。供應(yīng)商審計(jì)應(yīng)主要關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量體系、軟件開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理、軟件開(kāi)發(fā)方法、測(cè)試、配置管理、制造、項(xiàng)目實(shí)施管理、現(xiàn)場(chǎng)變更管理、GMP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、文檔管理、安全管理、培訓(xùn)管理、售后支持等。基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法審計(jì)方式有以下三種方式：a. 基于現(xiàn)有信息的基礎(chǔ)評(píng)估，適用于具有較低影響的系統(tǒng)如1類(lèi)軟件；b. 調(diào)查問(wèn)卷的郵政審計(jì)，適用于3類(lèi)軟件；c. 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，此種審計(jì)費(fèi)用較高，但是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

16、較高、系統(tǒng)復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是非常必要的。適用于4、5類(lèi)軟件。4.5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的執(zhí)行、接收或放行；4.5.1測(cè)試：在開(kāi)發(fā)、執(zhí)行以及接收過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行不同級(jí)別的測(cè)試。測(cè)試的范圍可以根據(jù)業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)以及不同類(lèi)別系統(tǒng)的復(fù)雜程度進(jìn)行調(diào)整。測(cè)試可有供應(yīng)商和用戶共同完成，相應(yīng)的職責(zé)以及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)可以參考下圖2，并明確在具體的用戶需求說(shuō)明中。在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時(shí)，可采用兩個(gè)系統(tǒng)（人工和計(jì)算機(jī)化）平行運(yùn)行的方式作為測(cè)試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。4.5.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理；4.5.2.1 工程部負(fù)責(zé)制定包含

17、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，以GMP文件管理模式編號(hào)管理，經(jīng)質(zhì)量部審核。并及時(shí)更新，通常每年更新一次。4.5.2.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)編號(hào)管理規(guī)則：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類(lèi)代碼為三位，前兩位為JS，代表計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，最后一位為數(shù)字，代表計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的軟件分類(lèi)1、3、4、5五類(lèi)）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的序號(hào)從001開(kāi)始編制，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的版本號(hào)從A開(kāi)始編制，依次為B、C、D。當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)被撤銷(xiāo)時(shí)，該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)件的編號(hào)不得再次使用。(如圖所示) 第一臺(tái)計(jì)算機(jī)編號(hào) JS4-001-B計(jì)算機(jī)4類(lèi)系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)軟件版本號(hào)（即軟件升級(jí)一次）4.5.2.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)編號(hào)，系統(tǒng)/設(shè)備型號(hào)名稱(chēng)

18、，安裝位置，硬件名稱(chēng)、軟件名稱(chēng)，與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能，類(lèi)別等項(xiàng)目。此處的類(lèi)別應(yīng)根據(jù)本文上述軟件分類(lèi)原則確定。4.5.2.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在本公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、安裝位置變更、軟件升級(jí)、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)及時(shí)變更。4.5.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理；4.5.3.1驗(yàn)證活動(dòng)基于系統(tǒng)的生命周期而定，通過(guò)驗(yàn)證核實(shí)所有需要的生命周期文件已經(jīng)批準(zhǔn)并且系統(tǒng)按照預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了測(cè)試。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)在驗(yàn)證方案中明確說(shuō)明。生命周期活動(dòng)的范圍可以根據(jù)下列內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)增減： （1）系統(tǒng)對(duì)于對(duì)患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）（詳見(jiàn)4.3.2） （2）系統(tǒng)的復(fù)雜程度和創(chuàng)新程度（系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)

19、和類(lèi)別，詳見(jiàn)4.4.2） （3）供應(yīng)商評(píng)估的結(jié)果（供應(yīng)商能力）由于不同的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在風(fēng)險(xiǎn)性、復(fù)雜性和創(chuàng)新性方面存在差別，應(yīng)針對(duì)不同類(lèi)型的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施不同程度的驗(yàn)證。識(shí)別軟硬件類(lèi)別來(lái)識(shí)別復(fù)雜性和新穎性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，從而確定適宜的可增減周期策略，見(jiàn)下圖3：4.5.3.2原則上，類(lèi)別1及類(lèi)別3的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，具備顯示及控制功能，無(wú)獨(dú)立的應(yīng)用軟件操作系統(tǒng)，該類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)其顯示及控制功能的準(zhǔn)確性，和設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)一并進(jìn)行。類(lèi)別4及類(lèi)別5的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能，具有獨(dú)立的應(yīng)用軟件操作系統(tǒng)，該類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)作為獨(dú)立的系統(tǒng)，并有獨(dú)立的驗(yàn)證計(jì)劃和方案。該類(lèi)計(jì)算機(jī)化

20、系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括硬件確認(rèn)及軟件驗(yàn)證。4.5.3.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)總體框架同普通設(shè)備確認(rèn)一樣，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）及性能確認(rèn)（PQ），但是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)的特點(diǎn)在于除了對(duì)系統(tǒng)硬件確認(rèn)之外，還應(yīng)當(dāng)著重對(duì)系統(tǒng)的軟件進(jìn)行確認(rèn)，包括顯示、控制、數(shù)據(jù)的采集及存貯、數(shù)據(jù)處理、貯存、數(shù)據(jù)遷移、報(bào)警、安全控制、斷電修復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)等等。4.5.3.3具體的驗(yàn)證內(nèi)容見(jiàn)公司確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程規(guī)定4.6操作和維護(hù)； 在系統(tǒng)經(jīng)過(guò)測(cè)試批準(zhǔn)之后，通過(guò)執(zhí)行系統(tǒng)的功能來(lái)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程。在這一階段，應(yīng)通過(guò)變更控制管理制度對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行控制，確保任何對(duì)于硬件、軟件、系統(tǒng)文件或流程的調(diào)整均受控。4.6.

21、1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理；4.6.1.1備份與恢復(fù):計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全和數(shù)據(jù)的安全在管理中是非常重要的。用于備份的儲(chǔ)存設(shè)備或介質(zhì)和備份的程序要保證數(shù)據(jù)的完整性。備份分為軟件備份、數(shù)據(jù)備份兩種方式。軟件備份的范圍應(yīng)涵蓋系統(tǒng)要求的所有軟件組件（如，操作系統(tǒng)、分層軟件和工具、基礎(chǔ)產(chǎn)品、定制代碼、配置與數(shù)據(jù)），以確保整個(gè)系統(tǒng)都能夠恢復(fù)。備份介質(zhì)有U盤(pán)、硬盤(pán)及光盤(pán)等，備份頻率為設(shè)備安裝或修改調(diào)試完成后進(jìn)行備份，每年定期進(jìn)行在別的計(jì)算機(jī)上備份恢復(fù)，以確保在需要是該備份可以正常使用。使用備份介質(zhì)進(jìn)行雙備份。由計(jì)算化系統(tǒng)專(zhuān)員執(zhí)行，并填寫(xiě)軟件數(shù)據(jù)備份登記表，內(nèi)容應(yīng)至少包括：備份日期、系統(tǒng)/設(shè)備名稱(chēng)、系統(tǒng)/設(shè)備編

22、號(hào)、軟件名稱(chēng)、版本和/或軟件和系統(tǒng)固件的創(chuàng)建號(hào)、備份原因、備份日期、簽名等。定期對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生產(chǎn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份的頻率可根據(jù)業(yè)務(wù)量大小、數(shù)據(jù)的重要性而定為1周、1月或1季度等周期備份，至少每3個(gè)月備份一次。由計(jì)算化系統(tǒng)使用者執(zhí)行，并填寫(xiě)電子化數(shù)據(jù)備份登記表，有關(guān)備份操作須及時(shí)登記，內(nèi)容應(yīng)至少包括：備份的頻率、備份復(fù)本保留的時(shí)間、定期備份的方法和職責(zé)，備份復(fù)本的保管。備份的頻率可根據(jù)業(yè)務(wù)量大小、數(shù)據(jù)的重要性而定為1周、1月或1季度等周期備份，至少每3個(gè)月備份一次。4.6.1.2不管是小的還是復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)都要求清晰的定義系統(tǒng)安全管理的職責(zé)，并且滿足以下要求：a. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)?/p>

23、位置，以防止外來(lái)因素干擾。b. 只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)，明確并設(shè)置所有人員訪問(wèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限，包括：物理訪問(wèn)和邏輯訪問(wèn)。并通過(guò)使用人員密碼、通行證、用戶權(quán)限等方式來(lái)控制，并登記計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理登記表。多次登陸系統(tǒng)不成功后（如：密碼輸入不正確），有禁止再次嘗試訪問(wèn)的措施。密碼持有者應(yīng)至少由部門(mén)負(fù)責(zé)人授權(quán)。c. 至少有兩個(gè)超級(jí)用戶管理每臺(tái)4類(lèi)、5類(lèi)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且不能同時(shí)出差或休假，若必須，則進(jìn)行臨時(shí)授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書(shū)面程序、相關(guān)使用記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。d. 有人離開(kāi)公司，該人

24、使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次密碼安全性評(píng)價(jià)與變更。e. 如果一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證在GMP規(guī)定中的文件、記錄保存時(shí)限內(nèi)至少有一臺(tái)儀器能夠打開(kāi)原有的資料。f. 每季度由部門(mén)負(fù)責(zé)人、每年由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)專(zhuān)員定期對(duì)識(shí)別碼、密碼進(jìn)行檢查定期對(duì)識(shí)別碼、密碼進(jìn)行檢查，有核對(duì)的程序，保證識(shí)別碼、密碼正確、安全。4.6.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)管理；4.6.2.1當(dāng)使用人員輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。4.6.2.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員

25、的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的日期修改則計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)專(zhuān)員設(shè)定為不能修改，各部門(mén)負(fù)責(zé)人無(wú)此權(quán)限修改。4.6.2.3應(yīng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)SOP中規(guī)定系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及進(jìn)行處理的方式及程序，必要時(shí)對(duì)該操作方式及程序的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)應(yīng)啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，按照偏差處理管理規(guī)程執(zhí)行。4.6.2.4定期對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)。對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制中關(guān)鍵的3、4

26、、5類(lèi)系統(tǒng)應(yīng)建立預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的不同而不同，如硬件的檢測(cè)、數(shù)據(jù)整理、備份等，并形成記錄。4.6.3電子記錄管理；電子記錄是指：任何由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生、修改、維護(hù)、歸檔、提取和分發(fā)的文字、圖形、資料、聲音、圖像或其它以數(shù)字形式存在的信息集合。在電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況下，應(yīng)在具體的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理文件中明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：4.6.3.1為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。4.6.3.2必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的篡改或損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。4.6.3.3應(yīng)當(dāng)按計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理文件要求，并按4.6.1.1的要求定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足GMP中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。4.6.3.4電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式，電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求。4.6.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更:計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)，變更應(yīng)當(dāng)按照變更控制管理制度執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定，根據(jù)