產前診斷質控標準

1、項目分值具體內容和要求檢查方法分值分配扣分值備注一、產前診斷管理組2501、組織結構201、院領導直接負責產前診斷工作，做好統(tǒng)籌協調。2、組織框架合理（含管理組、臨床組、檢驗組、超聲組），各組人員職責權限明確。3、中心每年用工作計劃，計劃實施的監(jiān)督和記錄，用工作總結。1、查看文件及資料。院領導未直接負責工作，扣 2 分。院領導協調工作記錄（如無協調會記錄、無措施等扣 3 分）。2.查看文件及資料，缺 1 組扣 1 分，各組人員職貝未明確扣 1 分。3.查看工作計劃（3 分）和工作總結（4 分），計劃實施督導記錄（3）。5 分5 分10 分2、產前診斷管理辦公室451、辦公室專職人員2 名，其中

2、至少有 1 名為中級及以上職稱的衛(wèi)技人員。2、辦公室工作人員職責。3、按照職責制度開展相關工作，資料完整。（負責產前診斷中心的日常管理，如工作環(huán)境管理、按相關文件處理和安排工作，起好上傳卜達作用；負責各類人員資格證書登記或保管；負責各類人員繼續(xù)教育、 培訓經歷、 論文科研成果的登記；負責產前篩查?？茩n案的管理；負責高風險孕婦的召回及妊娠結局的追蹤隨訪；負責會診隨訪病人的登記，并進行定期匯總分析；負責各學組日常工作統(tǒng)計每季匯總、相關信息及時上報上級部門；負責每年組織至少一次對本1、現場查看人員考勤，人員不足扣 5 分，資質不符扣 5 分。2、查資料，缺少辦公室工作職責扣 5 分。3、管理組中人員

3、分工明確（12 條要具體）；按工作職責逐項查看各項工作的執(zhí)行情況，查看現場及臺賬資料，開展工作缺一項扣 3 分，至扣完該項總分。10 分5 分30 分中心的安全質量監(jiān)督及分析；負責對各分中心或師查米血點的督查、質控和培訓。負責板報科普、宣傳資料的制作。11協助主任做好年終總結，會議籌備等事務工作。辦公室人員要參與有關培訓，熟悉相關規(guī)范和政策及工作安排。）3、人員配備及資格要求351、2、3、4、5、從事產前診斷技術的衛(wèi)生專業(yè)技術人員，必須獲得從事產前診斷技術的母嬰保健技術考核合格證書并定期復訓。臨床組醫(yī)師要求醫(yī)學院校本科以上學歷，具有婦產科或其他相關臨床學科 5 年以上臨床經驗，接受過臨床遺傳

4、學專業(yè)技術培訓。檢驗組實驗室技術人員要求具備以下條件之一：大專以上學歷，從事實驗室工作 2 年以上，接受過產前診斷相關實驗室技術培訓。中級以上技術職稱，接受過產前診斷相關實驗室技術培訓。超聲組醫(yī)師耍求大專以上學歷，具有中級以上技術職稱， 從事婦產科超聲檢查工作 5年以上，接受過超聲產前診斷的系統(tǒng)培訓。中心人員基本配備要求：2 名具有副高以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師，2 名具有副高以上職稱的婦產科醫(yī)師，1 名具有副高以上職稱的兒1、2、3、4、5、查看從事產前診斷技術相關專業(yè)人員資質證書，并隨機抽取 5 份產前診斷病歷核對人員資質，未取得合格證書或者未在取得合格證書人員指導卜，作者，發(fā)現 1

5、 例扣 10 分，可累計扣分至本項不得分。 查看定期培訓記錄， 未參加定期復訓，酌情扣分。查看臨床組醫(yī)師相關資料，發(fā)現一例人員不符合條件扣 1 分，可累計扣分至本項小得分。查看檢驗組實驗室技術人員相關資料，發(fā)現一例人員不符合條件扣 1 分，可累計扣分至本項/、得分。查看超聲組醫(yī)師相關資料，發(fā)現一例人員不符合條件扣 1 分，可累計扣分至本項小得分。從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師一名， 具有副高以上職稱的一名（不足 2 名扣 2 分）；婦產科醫(yī)師一名，具有副高以上職稱的一名（不足 2 名扣 2 分）；兒科醫(yī)師一名，具有副高以上職稱的一名（不足 1 名扣 2分）；從事超聲產前診斷的臨床醫(yī)師_名，具有副高以1

6、0 分5 分5 分5 分10 分科醫(yī)師，1 名具有副高以上職稱的從事超聲產前診斷的臨床醫(yī)師，2 名具有中級以上職稱的細胞遺傳學實驗技術人員和生化免疫學實驗技術人員。上職稱的_名（不足 1 名扣 2 分）；細胞遺傳學實驗技術人員和生化免疫學實驗技術人員_名，具有中級以上職稱的_名（不足2 名扣 2 分）。4、流程、規(guī)范和制度101、有結合本地區(qū)和本院工作實際的產前篩查及產前診斷工作流程、規(guī)范、制度。2、對新從事該工作人員或輔助人員需進行工作流程、規(guī)范、制度的上崗培訓。1、查看相關流程、規(guī)范、制度。未建立扣 5不健全扣 2 分。2、查看培訓記錄，未及時培訓發(fā)現 1 次扣 2PJ 累計扣分至本項小得

7、分。每項 5 分5、?？茩n案管理201、對每位產前診斷的孕婦建立?？茩n案。專科檔案由首診醫(yī)生或專職人員負責建立，辦公室專人負責管理，每份?？茩n案資料完整。2、注意保護病人隱私，有嚴格的檔案外借手續(xù)。1、現場查看專科檔案的存放，對照門診日志隨機抽查5 份?？茩n案，未建立?？茩n案 1 份扣 5 分，可累計扣分至本項/、得分。?？茩n案資料不完整每份扣1 分。2、查看制度，無?？茩n案外借相關規(guī)定，扣 5分；同時詢問相關人員，對制度不知曉，扣5 分。15 分5 分6、質里官理301、中心建立篩查信息系統(tǒng)，做好登記資料的整理、分析，專人負責管理。2、每季度進一次統(tǒng)計上報，內容包括檢查項目、人次、產前篩查率

8、、異常結果和隨訪結局。3、每半年和全年分別對統(tǒng)計資料做分析總結一次，以進一步提高產前篩查和產前診斷工作質量。4、查閱中心管理范圍內主要分娩單位1、現場查看并詢問，未建立信息系統(tǒng)扣 5 分，無專人負責管理，扣 5 分。2、查看報表，未及時進行統(tǒng)計總結，少一次扣3 分。3、查看資料，未及時進行分析總結，少一次扣3 分。4、查看出生缺陷或因出生缺陷的圍產兒死亡個案表。，少一次扣 3 分。10 分5 分5 分10 分出生缺陷個案表并進行分析：從產時記錄、分娩登記，引產登記本等核查本中心管理轄區(qū)胎嬰兒出生缺陷個案，追蹤每個案例是否進行過產前篩查和診斷及診斷是否有延誤。7、安全管理201、每年至少組織一次

9、對本中心的安全質量監(jiān)督，提出整改意見并落實。2、有暢通的投訴渠道。3、對投訴有完整的記錄（被投訴科室討論意見、整改措施、處理經過、處理結果）。1、查看資料，未組織進行安全質量監(jiān)督，扣 5分。2、現場查看及詢問，缺少有效投訴渠道，扣 3分；詢問工作人員不知曉，扣 3 分。3、無投訴管理，扣 10 分；投訴資料不完整，扣 5 分。5 分5 分10 分8、科研、學習、培訓管理 201、制定年度培訓計劃，為新進人員和各專業(yè)技術人員提供分批分層次的專業(yè)培訓（包括三年復訓、繼續(xù)教育、進修、學術會議等）。2、每月業(yè)務學習一次（病歷討論）。1、查看培訓計劃，無培訓計劃及培訓記錄，扣5 分；核對培訓記錄，未完成

10、三年復訓，發(fā)現一例扣 5 分，可累計扣分至本項/、得分。2、查看每月業(yè)務學習資料，缺一次扣 1 分，可累計扣分至本項小得分。每項 10 分9、轄區(qū)管理及宣傳301、負責對轄區(qū)各分中心或篩查米血點的業(yè)務支持、指導、督查。2、承擔對基層人員的培訓至少每年一次。3、定期召開轄區(qū)工作例會，進行工作開展情況的信息反饋。1、查看資料，與篩查米血點無簽約協議扣 5 分；未開展業(yè)務指導， 扣 5 分； 轉診后信息未及時反饋，扣 5 分；未進行質量督查，扣 5 分。2、 查看對基層人員的培訓記錄， 未進行培訓， 扣 10 分。3、查看定期召開轄區(qū)工作例會記錄每項 10 分10、醫(yī)學倫理委員會201、醫(yī)學倫理委員

11、會成員組成合理。2、定期召開會議討論產前診斷相關事宜。1、查看文件，醫(yī)學倫理委員會成員不合理，扣10 分。2、無醫(yī)學倫理委員會討論記錄扣 10 分。每項 10 分項目分值具體內容及要求檢查方法分值分配扣分值備注二、產前診斷臨床組2501、組織結構和管理制度（臨床部分）301、健全的產前診斷質量管理臨床組織 2、完善的產前診斷質量管理臨床制度3、質控中心對產前診斷中心有監(jiān)管責任1、現場查看產前診斷工作辦公室2、查看產科臨床部分臺賬，是否已建立產前診斷管理制度，以及該制度的完善度和可執(zhí)行度3、查看臺賬，質控中心對產前診斷中心的監(jiān)控措施是否有相應的活動記錄和整改意見，及整改后續(xù)反饋情況，即 PDCA

12、,并需在 1 月內完成每項 10 分2、人員構成以及梯隊建設（臨床部分）101、產前診斷中心臨床專業(yè)人員構成和梯隊合理1、查看臺賬，了解產前診斷中心產科臨床人員構成，是否配備 2 名副高以上職稱從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師，2 名具有副高以上職稱的產科醫(yī)師和 1 名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師；了解產前診斷中心的梯隊構成是否合理，兼顧老中青三代每項 10 分3、人員專業(yè)知識要求301、從事產前診斷工作的臨床專業(yè)人員需掌握產前診斷相關知識2、從事產前診斷工作的臨床專業(yè)人員需能提供患者關于產前篩查，產前診斷以及妊娠期用藥方面的合理解釋1、抽查從事產前診斷工作的臨床專業(yè)人員對產前篩查工作流程的掌握情況2、抽

13、查從事產前診斷工作的臨床專業(yè)人員對常見胎兒致畸因素（包括物理，化學和生物因素）及相應預防措施的掌握情況；對妊娠期用約知識以及常見用藥對胎兒的可能影響的掌握情況；對常見遺傳病的分類、臨床表現、異常方式和遺傳風險的掌握情況3、抽查從事產前診斷工作的臨床專業(yè)人員對產前篩查高風險和低風險意義的解讀及是每項 10 分否能提供專業(yè)解釋；對 B 超結果的解讀，以及是否能提供進一步處理的意見；對常見產前診斷技術的選擇原則和產前診斷技術風險防范的掌握情況4、產前診斷技術的選擇201、明確可用于產前診斷的各項技術2、提供各類產前診斷技術適應證和局限性的咨詢1、查看高風險孕婦產前診斷技術知情選擇文書2、抽查 3 份

14、門診病歷對產前診斷技術選擇的正確性進行評價；抽查 1-2 名專業(yè)人員就常見產前診斷技術的適應證和局限性進行提問每項10分5、產前篩查跟蹤隨訪制度201、對所有進行產前篩查的孕婦進行跟蹤回訪2、回訪由專人負責，并確?；卦L質量1、查看臺帳資料，包括高風險孕婦或產前診斷異常孕婦召回回訪的時間是否在 3 日內；召回回訪時間是否在孕 20-22 周、孕 32 周和/或嬰兒出生后一年內；2、隨機電話抽查 2 名產前篩查局風險孕婦對回訪以及召回情況進行詢問；并查看回訪的方式以及詢問回訪率每項 10 分6、產前診斷結果的進一步處理201、從事產前診斷工作的臨床醫(yī)生能對產前診斷結果做出正確解釋2、從事產前診斷工

15、作的臨床醫(yī)生能正確提供產前診斷結果的下一步處理意見1、抽查 1-2 分病歷，明確對產前診斷結果的處理意見是否合理2、抽查 1-2 個產前診斷專業(yè)臨床醫(yī)生了解對廣前診斷結果的解釋和處理能力每項 10 分7、開設遺傳咨詢門診301、產前診斷中心需定期開設遺傳咨詢門診2、遺傳咨詢人員必須態(tài)度親和，并遵循知情同意原則3、遺傳咨詢專業(yè)人員必須很好掌握產前診斷相關的遺傳專業(yè)知識及新技1、現場查看遺傳咨詢門診場地和設備，開診后工作量，以及遺傳咨詢門診開設頻率（每周至少一次，酌情給分）2、查看看診的患者遺傳咨詢人員是否態(tài)度親和，是否注意尊重患者的隱私權3、詢問遺傳咨詢專業(yè)人員對知情同意原則的每項 10 分掌握

16、情況。是否能夠讓咨詢對象充分了解疾病可能的發(fā)生風險、建議采用的產前診斷技術的目的、必要性、風險等，是否采用杲項診斷技術由受檢者本人或家屬決定等8、開設胎兒醫(yī)學門診201、產前診斷中心需定期開設胎兒醫(yī)學門診2、胎兒醫(yī)學門診要求由專業(yè)臨床醫(yī)生看診1、現場查看胎兒醫(yī)學門診的場地，并查看胎兒醫(yī)學門診開設的頻率（每周至少一次，酌情扣分）2、詢問胎兒醫(yī)學門診醫(yī)生的相關專業(yè)知識每項 10 分9、產前診斷技術規(guī)范201、要求專業(yè)人員掌握羊膜腔穿刺技術規(guī)范2、要求專業(yè)人員掌握臍靜脈穿刺技術規(guī)范1、是否建立羊膜腔穿刺技術和臍靜脈穿刺技術規(guī)范及應急預案，并查看羊膜腔穿刺和臍靜脈穿刺現場2、各抽查 3 份病例，了解指

17、征、原則和技術規(guī)范的掌握情況每項 10 分10、 出生缺陷診斷制度和終止妊娠制度201、建立完善的胎兒出生缺陷診斷制度2、建立完善的胎兒出生缺陷終止妊娠制度1、查看臺賬資料，是否已建立胎兒出生缺陷診斷和胎兒出生缺陷終止妊娠制度2、各抽查 3 份病例，了解胎兒出生缺陷診斷制度和終止妊娠制度的執(zhí)行情況每項 10 分11、 疑難病例會診制度和轉診制度301、從事產前診斷的臨床醫(yī)生在產前診斷門診中遇到診斷不明病例應及時申請會診或轉診。2、產前診斷專家需定時進行集體會診，提出醫(yī)學處理意見，并記錄3、 疑難病例會診制度必須根據目前醫(yī)學發(fā)展，體現胎兒醫(yī)學水平1、查看臺賬資料，是否已經建立完善的會診和轉診制度

18、； 查有疑難病例會診討論結果的記錄是否完整；查看集體會診現場，了解參與會診的專家的單位、專業(yè)和資質2、抽查 5 份公診病歷，了解會診或轉診申請?zhí)顚懯欠窈细?、抽查 5 份會診病歷，了解會診結果的學術性與科學性每項 10 分12.臨床組加分（最高 10 分）：開展產前篩查與產前診斷新項目，并已形成一定規(guī)模與效應，社會反響良好項目分值具體內容和要求檢查方法分值分配扣分值備注三、產前診斷影像組2501、設備配置及使用301、高檔超聲儀2 臺并配有超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)）。2、圖像和資料自檢查之日起留存至少 2年。3、具有配備穿刺引導裝置的超聲儀1、檢查超聲儀日常使用狀態(tài)，保養(yǎng)情況。后不同孕周胎兒超

19、聲檢查以及胎兒心臟超聲檢查等專門條件設置。檢查日常工作中儀器條件轉換情況2、抽查 5 例一年內超聲產前診斷病例圖文等是否符合要求。圖像和資料留存年限3、配備穿刺引導裝置的超聲儀是否能正常使用。超聲介入室配備是否符合要求每項 10 分2、開展項目30應具備及開展各個超聲產前診斷項目， 每個項目完成良好。1、超聲產前診斷開展每周至少有一個或以上固定時間安排，并完成一定數量。胎兒超聲心動圖開展每周至少有一個或以上固定時間安排， 并完成一定數量2、早孕胎兒系統(tǒng)超聲篩查開展每周至少有一個或以上固定時間安排，并完成一定數量。中孕胎兒系統(tǒng)超聲篩查開展每周至少有一個或以上固定時間安排， 并完成一定數量3、胎兒

20、絨毛或臍血等取樣超聲引導開展每周至少有一個或以上固定時間安排，并完成一定數量。胎兒羊水取樣超聲引導開展每周至少有一個或以上固定時間安排，并完成一定數量每項 10 分3、工作制度齊全（影像部分）30各項制度齊全，工作人員了解制度，執(zhí)行情況良好1、查臺賬資料，實地檢查各項制度執(zhí)行情況，相關人員掌握情況2、基本制度有：超聲產前診斷流程；超聲產前每項 10 分診斷孕婦知情同意制度；超聲產前診斷資料的記錄保存制度；超聲產前診斷報告書寫及胎兒異常評價制度；超聲產前診斷會診制度3、醫(yī)學需要進行 B 超下胎兒性別鑒定的審批制度及流程抽查 2 位產前診斷人員了解制度執(zhí)行情況，/、 了解 1 位扣 5 分， 制度

21、缺一項扣 2 分， 扣完為止。4、嚴格執(zhí)行超聲技術操作規(guī)范201、嚴格按照產前診斷超聲操作常規(guī)進行。2、不遺漏衛(wèi)生部要求科 E 除的胎兒 6 大嚴重致死性結構異常。3、能鑒別常見的胎兒體表畸形和內臟畸形1、抽查 2 位超聲產前診斷醫(yī)師是否了解操作規(guī)范，操作規(guī)范每位各 5 分。2、隨機抽查 5 份超聲產前診斷報告：報告描述是否科學，是否符合影像學診斷要求，診斷結論是否實事求是，診斷依據是否充分。不遺漏衛(wèi)生部要求排除的胎兒 6 大嚴重致死性結構異常。報告 5 份各 2 分，共計 10 分。每項 10 分.5、超聲醫(yī)療安全301、有相關知識的宣教。2、 明確告知超聲檢查不能排除所有胎兒異常，問時告知

22、按目前技術水平超聲診斷的檢出率。3、醫(yī)學需要進行胎兒性別鑒定只限于產前診斷機構。1、有宣教以下內容：進行產前檢查的醫(yī)院應在孕婦妊娠 16-24 孕周進行常規(guī)超聲檢查， 有可疑時應在孕24 周前轉診至許可升展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構進行進一步檢查診斷；2、隨機抽查 5 名以上產前診斷病人是否已簽署知情同意書，是否已了解超聲診斷局限性及此次檢查目的及檢查內容。相關宣教上是否明確告知超聲檢查不能排除所有胎兒異常。是否明確告知按目前技術水平超聲診斷的檢出率。每項 10 分3、臨床及超聲科醫(yī)務人員是否了解醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定流程。6、質量控制301、超聲產前診斷人員的定期培訓，3年內至少有一次相關知

23、識培訓更新。2、掌握孕 16-24 周產前診斷超聲診斷內容及步驟，掌握胎兒發(fā)育各階段臟器的圖像。3、了解無結構異常的臟器容積改變的診斷程序.4、胎兒各發(fā)育階段超聲檢查的標準方案.1、查看產前診斷人員培訓憑證。抽查 2 名超聲產前診斷人員是否了解不何孕周超聲檢查重點2、隨機抽查 5 份不何孕周產前診斷病例，含 3 份以上陽性病例，掃查切面是否規(guī)范，陽性體征是否足夠留圖，體位標記是否清晰。是否有各發(fā)育階段不同檢查方案3、衛(wèi)生部要求排查的胎兒 6 大胎兒畸形是否在圖片上有顯示。無結構異常的臟器容積改變胎兒隨訪時間合適，有進一步檢查方案提供每項 10 分7、杜絕超聲檢查隨意性201、充分利用醫(yī)療資源，

24、嚴格掌握超聲產前診斷適應癥。2、最大程度地利用超聲優(yōu)勢，對可疑衛(wèi)生部 6 大嚴重致死性胎兒畸形及時診斷。3、對超聲間接征象的胎兒異常及時提供與當時醫(yī)療水平相應的診斷建議。4、省中心應及時對各分中心有轉診記錄的超聲產前診斷轉診病例提供及時的會診意見并有相應的反饋。5、各分中心應對不能明確診斷的病例有轉診記錄或隨訪記錄。1、抽查 2 名臨床醫(yī)生和/或超聲產前診斷醫(yī)生 1、）是否了解超聲產前診斷適應癥，2、）是否了解超聲檢查優(yōu)劣勢，3、）是否在超聲無法滿足臨床診斷需求時給孕婦有合理的建議。2、省中心是否及時給予分中心轉診病例反饋意見（7個工作日內）。各分中心是否及時轉診可疑異常病例，查記錄，孕 24

25、 周前轉診比例占 60%以上不扣分，每減少 10%扣 2 分，依次類推，扣完為止。每項 10 分8、嚴格區(qū)別超聲胎兒篩查與超聲產前診斷301、超聲產前篩查和診斷陽性比合理（產前診斷陽性率在 80%以上或陽1、超聲產前篩查人員是否經過相關培訓。2、超聲產前篩查檢查規(guī)范，陽性率合理。超聲每項 10 分性率每年有 35%的遞增）2、對外院轉來的超聲診斷可疑病例以及產前篩查出的局危孕婦， 對胎兒進行全面的超聲檢查并做詳細記錄產前診斷陽性率合理。對超聲無法觀察的胎兒結構有相應的說明。3、對外院轉來的超聲診斷可疑病例以及產前篩查出的局危孕婦，在妊娠 24 周前對胎兒進行全面的超聲檢查并后詳細記錄。9、超聲

26、介入診斷201、掌握胎兒宮內診斷和治療的定位技術。2、胎兒標本的采集有介入超聲操作常規(guī)。3、超聲介入室有相關的急救藥品和設備。1、現場查看超聲介入室場地?，F場查看超聲介入室設備。現場查看超聲介入室急救藥品和設備。2、抽查 12 名醫(yī)師是否了解胎兒宮內定位技術流程及相關知識。每項 10 分10、 超聲產前診斷在當地影響力10超嚴產前診斷在相應地區(qū)有一 TE 的影響力。通過省中心和各分中心病人來源分析該中心影響力。1、超聲篩查有可疑異常時，病人是否首先選擇在當地產前診斷中心診斷。2、醫(yī)生是否建議孕婦首先在本院產前診斷中心進行診斷。3、有明確診斷時，病人是否在當地得到了及時的治療和處理。每項 10

27、分項目分值具體內容和要求檢查方法分值分配扣分值備注四、產前診斷實驗室組2501、人員及設施（實驗室部分）201、人員結構合理，相關人員具有上崗資格，職稱、執(zhí)照上崗證符合要求2、有明確的工作分區(qū)，有充分空間滿足實驗要求3、實驗室溫度、供電及儲存空間滿足實驗要求4、符合生物安全與環(huán)境保護要求，勞動保護要求1.實驗室主管應為本科學歷、中級以上職稱，從事產前診斷實驗室工作 3 年以上2 分2.實驗室應配備 2 名以上工作人員，并經過培訓取得上崗證。2 分3.實驗室應保證其技術人員得到及時培訓，有培訓計劃和措施以及相關記錄3 分4.技術人員應熟練掌握實驗室制度、生物安全知識、專業(yè)理論知識和技能、質量控制

28、知識等。抽查 1-2 人3 分5.檢查工作區(qū)域的分區(qū)、儲存空間，供電系統(tǒng)等，3 分6.查實驗室溫、濕度記錄2 分7.實驗室設施符合生物安全要求：實驗室出入口標示、分區(qū)、個人防護、廢棄物處理等5 分2、儀器設備301、儀器有責任人及相關標識2、制定儀器使用 SOP 文件3、儀器評價符合規(guī)定，實施定期校準，開后相關記錄4、儀器的維護、維修及并有相應記錄5、標識符合規(guī)定6、冰箱保持整潔，并有相應記錄1.查主要儀器設備的標識，包含購買日期、使用狀態(tài)、校準日期、有效期、維修電話、責任人；5 分2.查看近期新購儀器的性能驗證記錄，以及重要部件更換后的相應的記錄；5 分3.查看儀器的使用、維護、校準記錄5

29、分4.檢查冰箱的整潔性，以及冰箱的定期清潔記錄5 分5.查看儀器 SOP 文件，評價檢查其適用性，可操作性10 分3、試劑201、試劑管理有相應的三證和臺賬2、保障試劑質量，試劑驗收制度與記錄，試劑有效期內使用3、設定質控品和校準品4、新批號試劑和現行批號試劑之間需進行比對和評價5、自配試劑應有配制 SOP 文件，標簽清晰，內容齊全，有性能評價，并在后效期內使用1.查看試劑管理的三證和臺賬5 分2.抽查 3-5 個試劑查看試劑及消耗品的申購、驗收、使用記錄；5 分3.檢查質控品和校準品的保存條件、有效期；3 分4.抽查 1-2 個新批號試劑和現行批號試劑的比對記錄2 分5.檢查實驗室自配試劑

30、SOP 文件、標簽，標簽內容含試劑名稱、配置日期、效期、保存條件、配制人。檢查自配試劑使用前的質量性能評估記錄，和使用記錄。5 分4、篩查項目申請與標本管理201、申請單各項內容填寫完整、準確、無缺項，字跡清楚可辨，知告知合理2、標本管理嚴格按照 SOP 文件實施3、標本編號科學、唯一4、標本驗收標準、運輸冷鏈保障、跟蹤、保存及廢棄有 SOP 文件和控制措施5、標本接收、拒收及跟蹤有 SOP 文件，開后相應記錄1.抽查 5-10 份申檢單2.查看標本標識、標本運送保障措施，抽考操作過程中標本標識唯一性的保障規(guī)則。3.查看標本驗收、處理、貯存和安全處置的 SOP 文件，以及文件實施情況的記錄；5

31、 分5 分10 分5、結果報告101、有檢驗報告發(fā)放 SOP 文件，和報告管理制度程序2、及時出具結果報告，診斷性報告應有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。3、結果報告的取單和咨詢需注意隱私保護1.制度有現行有效，檢查文件執(zhí)行情況。2.抽查 5-10 份分結果報告， 檢驗報告書寫格式規(guī)范，內容完整，有唯一編碼，報告簽雙全名并符合資質。5 分3.抽查 1-2 名工作人員關于報告的解釋、取單和咨詢的隱私保護原則5 分6、產前篩查室內質控201、室內質量控制和質量保障措施，有 SOP 文件2、質量保障措施現行有效，室內質控規(guī)則應用合理，嚴格執(zhí)行制定的室內質控規(guī)則3、質控結果判斷符合 SOP 文件要求4、定期評估及持續(xù)改

32、進室內質控，并提出預防措施5、保證室內質控和室間質控數據真實1.查看室內質量控制 SOP 文件5 分2.查看質控品結果的圖靶均值、標準差、變異系數設置的規(guī)范性等，抽查評價質控品的檢測結果的有效性，抽考操作人員對質控規(guī)則的理解與應用3.查看前一年室內質控各項參數及失控率記錄、失控原因分析和糾正措施；10 分5 分7、產前篩查室同質評201、每年按要求參加室間質評 1-2 次，成績合格2、有 SOP 文件，有結果反饋處理3、篩查系統(tǒng)數據年度分析評估4、定期上報篩查評估資料；5、根據評估建議有質量持續(xù)改進計劃（PDCA 模式）.1.查看空間質評反饋成績，并查原始數據5 分2.查看 SOP 文件，檢查

33、結果反饋接受記錄和討論評價審核分析及整改意見的記錄5 分1.查看篩查評估資料2.查持續(xù)改進情況與效果5 分5 分8.染色體檢查項目申檢及標本201、送檢申請單各項內容填寫完整、準確，2、術前檢查完整3、標本管理嚴格按照 SOP 文件實施4、標本編號科學、唯一5、標本的采集、運輸、跟蹤、保存及廢棄有SOP 文件和控制措施1.抽查 5-10 份送檢單5 分2.查看標本標識、標本運送保障措施5 分3.查操作過程中標本標識唯一性的保障規(guī)則與實施4.查看標本驗收、處理、貯存和安全處置的 SOP文件實施情況的記錄；5 分5 分9、細胞培養(yǎng)及制片201、滿足行業(yè)標準胎兒常見染色體異常與開放性神經管缺陷的產前篩查與診1.查看 SOP 文件，抽查 5 份標本的實驗記錄；5 分斷技術標準（WS322.2-2010）要求2、 有細胞培養(yǎng)制片的 SOP 文件 （羊水、 臍血、絨毛）3、培養(yǎng)及制片程序應確保核型分析時后兩個以上來源的細胞克隆，除臍血標本外，其它標本應有備份，以備少步檢測所需4、后可追溯的詳細的實驗記錄2.查看是否建有兩個獨立的培養(yǎng)系統(tǒng)，一份標本（培養(yǎng)瓶消化法）是否分在 2 個以上的培養(yǎng)瓶培養(yǎng)，并分別制片；10 分3.原位培養(yǎng)：查相應的 SOP