藥品安全治理評(píng)估措施

1、解決方案示范文本 | Excellent Model Text 資料編碼：CYKJ-FW-252編號(hào)：_藥品安全治理評(píng)估措施審核：_時(shí)間：_單位：_藥品安全治理評(píng)估措施用戶指南：該解決方案資料適用于為完成某項(xiàng)目而進(jìn)行的活動(dòng)或努力工作過(guò)程的方案制定，通過(guò)完善工作思路，在正常運(yùn)行中起到指導(dǎo)作用，包括確定問(wèn)題目標(biāo)和影響范圍、分析問(wèn)題并提出解決方案和建議、成本計(jì)劃和可行性分析、實(shí)施和跟進(jìn)?？赏ㄟ^(guò)修改使用，也可以直接沿用本模板進(jìn)行快速編輯。一、目標(biāo)任務(wù)通過(guò)自查自評(píng)。總結(jié)成績(jī)，改進(jìn)不足，進(jìn)一步落實(shí)藥品安全責(zé)任體系，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥用械安全。二、檢查評(píng)估對(duì)象及

2、實(shí)施機(jī)構(gòu)（一）檢查評(píng)估對(duì)象為各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位（以下稱涉藥企事業(yè)單位）（二）市食品藥品安全工作委員會(huì)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)實(shí)施全市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，指導(dǎo)各檢查評(píng)估對(duì)象開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)。三、檢查評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)（一）綜合評(píng)估。由各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)結(jié)合本部門(mén)職責(zé)，按照藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表由市食品藥品安全工作委員會(huì)辦公室制發(fā)）開(kāi)展自查自評(píng)，并撰寫(xiě)自查自評(píng)報(bào)告。自查自評(píng)可以根據(jù)實(shí)際合理缺項(xiàng)，但需加以說(shuō)明。（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。由市食品藥品監(jiān)督管理局主要依據(jù)全市藥品監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、質(zhì)量公告等情況，自行確定質(zhì)

3、量狀況評(píng)估表及計(jì)算方法，開(kāi)展自查自評(píng)，并撰寫(xiě)自查自評(píng)報(bào)告。（三）藥品安全群眾滿意度測(cè)評(píng)。由市食品藥品監(jiān)督管理局按照調(diào)查問(wèn)卷（由市食品藥品安全工作委員會(huì)辦公室制發(fā)）組織網(wǎng)上問(wèn)卷調(diào)查或發(fā)放問(wèn)卷，自我評(píng)價(jià)群眾滿意度，撰寫(xiě)匯總分析報(bào)告，并上報(bào)市政府分管領(lǐng)導(dǎo)及省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。（四）企事業(yè)單位自查自評(píng)。涉藥企事業(yè)單位自查自評(píng)方案由其自行制定。由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署并督促全市涉藥企事業(yè)單位開(kāi)展自我評(píng)估、撰寫(xiě)自查自評(píng)報(bào)告；抽查涉藥企事業(yè)單位自評(píng)情況的基礎(chǔ)上，全面綜合匯總自查自評(píng)情況，進(jìn)行自我評(píng)分，上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。四、檢

4、查評(píng)估方式與方法（一）檢查評(píng)估方式：采取自查自評(píng)與檢查評(píng)估相結(jié)合的方式，以自查自評(píng)為主，檢查評(píng)估為輔。（二）檢查評(píng)估方法：采取聽(tīng)取匯報(bào)、查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開(kāi)座談會(huì)、問(wèn)卷調(diào)查等方法，全面了解檢查評(píng)估對(duì)象開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況。1聽(tīng)取匯報(bào)。聽(tīng)取檢查評(píng)估對(duì)象開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作匯報(bào)。2查看資料。查閱藥品安全專項(xiàng)整治工作文件、會(huì)議紀(jì)要、工作報(bào)表及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。4問(wèn)卷調(diào)查。對(duì)過(guò)往群眾、經(jīng)營(yíng)單位營(yíng)業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問(wèn)和調(diào)查。（三）評(píng)分及加減分辦法，由市食品藥品安全工作委員會(huì)辦公室參照鄂食藥監(jiān)文83號(hào)文件精神制定。五、檢查評(píng)估工作安排（一

5、）市食品藥品安全工作委員會(huì)的指導(dǎo)下，各檢查評(píng)估對(duì)象開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)，并將自查自評(píng)報(bào)告上報(bào)市食品藥品安全工作委員會(huì)辦公室。（二）由市食品藥品安全工作委員會(huì)辦公室撰寫(xiě)全市藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)，上報(bào)市政府分管領(lǐng)導(dǎo)。（三）迎接省聯(lián)合檢查評(píng)估組對(duì)我市藥品安全專項(xiàng)整治工作的檢查評(píng)估。檢查評(píng)估結(jié)束后，由市食品藥品安全工作委員會(huì)辦公室進(jìn)一步完善藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告（含評(píng)分表）和工作總結(jié)，經(jīng)市政府審核后上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。六、工作要求（一）堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，全面準(zhǔn)備。各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)要按照鄂食藥監(jiān)文83號(hào)文件及本實(shí)施方案的要求和標(biāo)準(zhǔn)

6、，堅(jiān)持實(shí)事求是客觀公正，全面準(zhǔn)備，全面檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，不留死角，不走過(guò)場(chǎng)。（二）確保質(zhì)量，按時(shí)完成。各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)自查自評(píng)報(bào)告均要按照先總述、后分述、再列出相應(yīng)備查資料的要求來(lái)編寫(xiě)，力求做到觀點(diǎn)明確、層次分明、文字簡(jiǎn)潔，確保自查自評(píng)報(bào)告的質(zhì)量。各類備查資料統(tǒng)一按分類分項(xiàng)要求匯編成冊(cè)。（三）突出亮點(diǎn)，凝練特色。扎扎實(shí)實(shí)完成好檢查評(píng)估規(guī)定項(xiàng)目準(zhǔn)備工作的基礎(chǔ)上，各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合本部門(mén)工作實(shí)際，突出亮點(diǎn)，凝練特色，充分反映出我市在藥品監(jiān)管方面所取得的突出成績(jī)。（四）密切配合，加強(qiáng)宣傳。各地、各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)配合，狠抓落實(shí)，共同做好我市藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作。各

7、地要積極配合各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)做好本地藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作。衛(wèi)生部門(mén)要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止因超適應(yīng)癥、超劑量等不合理用藥導(dǎo)致的藥害事件發(fā)生；加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。公安部門(mén)要配合食品藥品監(jiān)督管理、經(jīng)信等部門(mén)建立打擊制售假劣藥品的協(xié)調(diào)機(jī)制，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的黑窩點(diǎn)及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品的行為。工商部門(mén)要加大違法藥品廣告的查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用電視、報(bào)刊和互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品廣告、虛假宣傳的行為，依法查處違法違規(guī)的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者及媒體。經(jīng)信部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)規(guī)范發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流，推進(jìn)