設(shè)備確認管理規(guī)程

1、，理規(guī)程/Document serial number KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108設(shè)備確認管理規(guī)程文件種類：管理文件文件編碼：LZYY-SMP-VT-O- 010-00版本號： 00復(fù)印份數(shù)：制定部門：GMP辦公室制定人：制定日期：部門審核：審核日期:質(zhì)量管理部審核：審核日期:批準人：批準日期：生效日期：頒發(fā)部門：GMP辦公 室分發(fā)至：總經(jīng)理口副經(jīng)理口質(zhì)量管理部DGMP辦公室口中心化驗室口人力資源部口 工程部辦公室生產(chǎn)部口市場服務(wù)部口物料供應(yīng)部口前處理車間口提取車間口制劑車間口包裝車間口質(zhì)量監(jiān)督辦公室口一、目的：明確設(shè)備確認要求，規(guī)范、有效實施設(shè)備確認，證明

2、其生產(chǎn)工藝技術(shù)要求的滿足性 二、適用范圍：設(shè)備確認。三、職責(zé)：驗證委員會及相關(guān)科室。四、定義：無五、內(nèi)容：1 .設(shè)計階段1.1 設(shè)計計劃應(yīng)列明設(shè)計計劃，對設(shè)備使用實際需求有一定了解后開始進入設(shè)計階段，確定URS,如果為 標準化設(shè)備，則可僅提出使用范圍要求，不進行URS。1.2 URS由使用部門或設(shè)備科對一臺設(shè)備或項目所提出的要求的描述，其目的是滿足GMP規(guī)范，符 合國際通用標準及國家相關(guān)標準要求，符合生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品要求。應(yīng)至少包括：1.3 詳細設(shè)計說明可以是一個或多個文件，詳細描述其功能、部件要求、系統(tǒng)影響等。樣式、計算機系統(tǒng)等硬件）。1 . 3風(fēng)險評估為確定所有的潛在危險及其對患者安全、產(chǎn)品

3、質(zhì)量及數(shù)據(jù)完整性的影響，應(yīng)對生產(chǎn)過程中的 設(shè)備可能存在的潛在風(fēng)險進行評估。根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，決定驗證活動的深度和廣度，將影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵風(fēng)險因素作為驗 證活動的重點，通過適當(dāng)增加測試頻率、延長測試周期或增加測試的挑戰(zhàn)性等方式來證實系統(tǒng)的 安全性、有效性、可靠性。風(fēng)險評估時應(yīng)當(dāng)針對每一個設(shè)備部件或功能參數(shù)，使用FMEA的方法進行風(fēng)險評估，并采取 措施降低風(fēng)險等級。2 .設(shè)計確認為設(shè)備驗證的第一個步驟，應(yīng)證明設(shè)計符合URS、預(yù)定用途和GMP要求，并有記錄。應(yīng)包括 以下內(nèi)容：2.1 供應(yīng)商資格的確認包括其運營情況、供貨情況、技術(shù)保證情況、生產(chǎn)經(jīng)驗等。2.2 文件審核設(shè)備的所有設(shè)計文件，包括：2.

4、 2. lURSo3. 生產(chǎn)商的采購、施工和調(diào)試生產(chǎn)商采購、施工應(yīng)當(dāng)嚴格按照設(shè)計確認要求完成，提供采購、施工材料證明。驗收測試和 調(diào)試由生產(chǎn)商完成并提供記錄。4. 安裝確認5. 1需要的文件6. 2安裝確認的測試項目（1）有無材質(zhì)證明或報告單。（2）管道、設(shè)備與工藝要求是否相適應(yīng)。（3）管道、設(shè)備與藥品接觸部分是否不起任何反應(yīng)（1）電氣線路：電源線是否接通，電壓、頻率、功率及接地或接零保護是否符合規(guī)定。（2）管道：管線走向是否合理、管徑是否符合要求。（3）介質(zhì)：蒸汽、壓縮空氣和水的質(zhì)量是否符合要求。由備件驗收人按照供應(yīng)商提供的備品備件清單，檢查實物，將實物驗收入庫。入庫備件應(yīng)按 設(shè)備管理要求，做好臺帳。5 .運行確認1 .1需要的文件5 . 2運行確認的測試項目應(yīng)根據(jù)設(shè)備的預(yù)定用途制定運行測試項目，包括：“最差條件”進行確認。6 .性能確認應(yīng)在一種或幾種條件下進行試驗/測試，其操作條件可包括設(shè)定的運行參數(shù)的上下限。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點設(shè)計工藝運行條件，可用空白物料或產(chǎn)品進行測試。在負載運行中考察設(shè) 備運行的可靠性、運行參數(shù)的穩(wěn)定性，并通過產(chǎn)品進行測試的結(jié)果確證設(shè)備是否符合生產(chǎn)工藝要 求。7 .再驗證7.1 設(shè)備大修后。7. 2設(shè)備關(guān)鍵部位變動。7. 3設(shè)備搬遷移位。7. 4設(shè)備長期不使用時，7. 5性能不穩(wěn)定，出現(xiàn)較大偏差需進行調(diào)查，必要時進行再驗證。