醫(yī)療體系ISO內(nèi)審checklist

1、總要求應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件：識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用確定過(guò)程順序和作用；確定準(zhǔn)則和方法；必要的資源和信息；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； 實(shí)施策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)； 管理過(guò)程；外包過(guò)程的控制和識(shí)別。檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。檢查文件清單。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。檢查質(zhì)量體系過(guò)程圖示。檢查過(guò)程描述和過(guò)程關(guān)系是否符合實(shí)際情況。檢查外包過(guò)程的描述。4.2文件要求檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是4.2.1總則否形成。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：確認(rèn)文件結(jié)構(gòu)。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)請(qǐng)?zhí)峁?個(gè)產(chǎn)品的主文檔。質(zhì)量手冊(cè)檢杳主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品形成文件的程序規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖 纟紙

2、等。所需的文件記錄國(guó)家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求應(yīng)建立和保持套文檔，包括對(duì)每型號(hào)/類(lèi)型的醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定和對(duì)以下質(zhì)量體系（過(guò)程和質(zhì)量保證）的要求：4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)的編制格式不做規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)包括：在現(xiàn)場(chǎng)檢杳時(shí)了解其實(shí)際效果。質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合檢查質(zhì)量手冊(cè)的裁減描述。理性；檢查質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品范圍。為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟龣z查質(zhì)量手冊(cè)描述的體系覆蓋范用；圍是否能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的說(shuō)明、引用和含有標(biāo)準(zhǔn)、程序文質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)件，支持性文件清單。構(gòu)

3、。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)過(guò)程及其相互作用的描述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一 種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù) 4.2.4的要求進(jìn)行控 制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控 制：a）文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分 與話宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；C）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；檢查文件控制程序。內(nèi)容包含。檢杳文件清單，從中抽杳 5份文 件，核對(duì)文件的編制審核批準(zhǔn)記 錄，核對(duì)文件的發(fā)放記錄。檢查文件更新情況。抽杳5

4、份更新后的文件編審批的 記錄。檢查5份文件的更改狀態(tài)、修訂 狀態(tài)。抽杳5份現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì) 其現(xiàn)行版本和標(biāo)識(shí)。檢查文件的識(shí)別標(biāo)識(shí)。f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保 留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存 期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械 壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文 件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期 限。檢查外來(lái)文件清單。抽杳

5、8份外來(lái)文件的最新版本。抽杳5份外來(lái)文件的發(fā)放記錄。 和標(biāo)識(shí)。抽杳已經(jīng)過(guò)期外來(lái)文件的保存情 況。抽查5份作廢保存的文件，核對(duì)保存期限。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管 理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí) 別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的 控制。組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的 醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年。檢查記錄控制程序是否形成文 件。檢查記錄表單批準(zhǔn)的記錄。檢查記錄表單的清單，是否反應(yīng)實(shí)際需要，是否規(guī)定保存期限。檢查記錄表單的歸檔、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ) 存。檢杳記錄的填寫(xiě)是否

6、清晰。修改 方法。檢查記錄表單銷(xiāo)毀的管理。檢查記錄的保存期現(xiàn)。5管理職責(zé)和領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意5.1管理承諾識(shí)。最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理了解公司采取了解客戶要求的方法體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：和渠道。a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；了解滿足客戶的方法和對(duì)其的監(jiān)測(cè)。b）制定質(zhì)量方針；了解領(lǐng)導(dǎo)采取哪些方法傳達(dá)法律法C）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；規(guī)的要求。d）進(jìn)行管理評(píng)審；檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，核對(duì)其e）確保資源的獲得。關(guān)系。了解領(lǐng)導(dǎo)層提供資源的渠道，如何知道何時(shí)提供合適的資源。對(duì)資源利用率如何管理。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到

7、確定并予以滿足。了解如何了解顧客要求。了解如何確定顧客要求。了解如何評(píng)估顧客要求。了解采取哪些方法滿足顧客要求。 了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見(jiàn)時(shí)采取何種措施。5.3質(zhì)量方針記錄質(zhì)量方針。應(yīng)確保質(zhì)量方針：檢查質(zhì)量方針包含的含義。a）與組織的宗旨相適應(yīng)；檢查質(zhì)量目標(biāo)的可測(cè)量性。b）包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；檢查質(zhì)量方針的宣貫。C）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；抽杳3名員工對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；標(biāo)的理解。e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。檢查評(píng)審質(zhì)量方針記錄。5.4策劃?rùn)z查質(zhì)量目標(biāo)的分解。核對(duì)分解目質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和總目標(biāo)之間的關(guān)系。應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次

8、上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量檢查目標(biāo)的完成情況。目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)檢查質(zhì)量目標(biāo)的管理。量的，并與質(zhì)量方針保持致542質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)確保：檢查質(zhì)量體系策劃。a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1檢查質(zhì)量管理體系的完整性。的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.55.5.1職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最咼管理者應(yīng)確疋所有從事對(duì)質(zhì)里有影響的管理、執(zhí)行 和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任 務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。檢查職能分配和組織結(jié)構(gòu)的文件。檢杳需要

9、獨(dú)立行事權(quán)利的部門(mén)/人員的任命書(shū)。到部門(mén)核對(duì)、了解、證實(shí)。5.5.2管理者代表檢查管理者代表任命。最高管理者應(yīng)指定名管理者，無(wú)論該成員在其他方面詢冋管理者代表如何幵展自己的的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：工作。確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；詢冋管代如何建立并保持質(zhì)量管向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需理體系。求；如何評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。性、業(yè)績(jī)。5.5.3內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管 理體系的有效性進(jìn)行溝通。檢查內(nèi)部溝通的規(guī)定和證據(jù)。了解內(nèi)部溝通的渠道。了解內(nèi)部溝通執(zhí)行的效果。5

10、.6561管理評(píng)審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以 確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng) 價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。檢查管理評(píng)審的頻度和記錄。核 對(duì)召幵時(shí)間、召幵地點(diǎn)、參與人 員。檢查最高管理者是否主持管理評(píng) 審。抽杳2份管理評(píng)審召幵的全部記 錄。561IIII評(píng)審輸入輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；C）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；e）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；）改進(jìn)的建議。g）新的或修訂的法規(guī)要求。檢查管理評(píng)審輸入文件內(nèi)容。56評(píng)

11、審輸出檢查管理評(píng)審輸出文件內(nèi)容。2管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定檢查管理評(píng)審結(jié)論和輸出文件/輸和措施：入文件之間關(guān)系。a）保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)；了解各部門(mén)對(duì)管理評(píng)審問(wèn)題采取b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；的措施。C）資源需求。66.1資源管理資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。檢查資源配置是否充足。審核管理層資源提供的承諾和落 實(shí)。通過(guò)實(shí)際產(chǎn)品不合格、體系不合 格、過(guò)程不合格、顧客投訴、產(chǎn)品 抽杳等確認(rèn)資源配置。6.26.2.1人力資源總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn) 品質(zhì)量工

12、作的人員應(yīng)是能夠勝任的。檢查人力資源識(shí)別的方法。檢查人力資源的要求。核對(duì)其要求和有關(guān)法律法規(guī)的符合 性。了解最咼管理者對(duì)法律法規(guī)的 熟悉程度。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。檢查技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量的管理層的能力。檢查檢驗(yàn)員、審核員的配置。檢查特殊崗位人力資源。檢查培訓(xùn)措施策劃結(jié)果。檢查培訓(xùn)實(shí)施的記錄。檢查考核記錄。現(xiàn)場(chǎng)抽查2名檢驗(yàn)員執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)。車(chē)間詢冋操作工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的理解。6

13、.3基礎(chǔ)設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)查看附近是否存在污染組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基源。礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)里和生產(chǎn)場(chǎng)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；地、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、滅菌后解析場(chǎng)地的適應(yīng)性。過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)試驗(yàn)室設(shè)施配置完備支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查火菌現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境?，F(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室壓差、溫濕度、風(fēng)速。抽杳2份環(huán)境全性能檢測(cè)記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備布局的合理性。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)， 組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻 次。應(yīng)保持此類(lèi)維護(hù)記錄。檢查設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。檢杳設(shè)備檔案，抽杳3份設(shè)備其維修記錄，維護(hù)記錄。以及 設(shè)備

14、出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)產(chǎn)品的處置措 施。檢查設(shè)施維護(hù)的文件。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。檢查關(guān)于工作環(huán)境的文件化的規(guī)定O檢查潔凈車(chē)間的管理。下列要求應(yīng)適用：檢杳人員洗手、消毒、更衣、換a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有鞋的情況。不利的影響，貝y組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服檢查進(jìn)入潔凈室得人員的培訓(xùn)記裝的形成文件的要求。錄。b）若工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織詢問(wèn)一旦凈化設(shè)施一旦出現(xiàn)故障應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指時(shí)該米取何種措施。導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。C）組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐?/p>

15、訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。d）適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)核對(duì)質(zhì)量管理覆蓋的產(chǎn)品范圍,7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和幵發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適 當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；超出范圍的產(chǎn)品是否制定有計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行管理。檢查質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的完整性。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的程序。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析的報(bào)告。核對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的內(nèi)容是否覆蓋YY0316有關(guān)內(nèi)容。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否能指導(dǎo)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

16、進(jìn)行總體控制。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析所用的依據(jù)來(lái)源是 否合理、充分。為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄。7.27.2.1與顧客有關(guān)的過(guò)程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。審核組織識(shí)別顧客要求的規(guī)定。抽杳產(chǎn)品要求規(guī)定文件。審核組織產(chǎn)品要求的完整性。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審審核產(chǎn)品要求評(píng)審規(guī)疋和方法。組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客抽杳3份合同、標(biāo)書(shū)、訂單的評(píng)做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受審記錄。合同或訂

17、單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：抽杳3份合同、標(biāo)書(shū)實(shí)施的記產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；錄。與以前表述不 致的合同或訂單的要求已予解檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行決；記錄。組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有 效安排：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨；忠告性通知。檢查服務(wù)的管理規(guī)定。檢查組織是否在產(chǎn)品提供前、中

18、、后提供相應(yīng)的服務(wù)。抽杳5份服務(wù)提供的記錄。7.3設(shè)計(jì)與幵發(fā)（不適用）7.4741采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符 合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi) 型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或 最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià) 和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn) 貝嘰評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持。檢查采購(gòu)程序文件的規(guī)定。詢問(wèn)供方評(píng)價(jià)流程。索要合格供方名錄。從中抽杳 5 份檢查供方評(píng)價(jià)記錄。抽杳3豕重新評(píng)疋的供方記錄。742米購(gòu)信息米購(gòu)信息應(yīng)表述擬米購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要

19、求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充 分與適宜的。按照可追溯性要求確定的范圍和程度，應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如：文件和記錄。詢問(wèn)采購(gòu)信息應(yīng)制定的文件有哪 些，包含內(nèi)容包含哪些。抽杳5份原輔材料的采購(gòu)文件， 檢查采購(gòu)文件的批準(zhǔn)。抽杳5份原輔材料的采購(gòu)文件， 檢查采購(gòu)文件的保管。743采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確疋并頭施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保米 購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng) 在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出 規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄。抽杳10份原輔材料的檢杳記錄和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照。核對(duì)其是否按照規(guī)定 執(zhí)

20、行。檢查在供方貨源處驗(yàn)證的記錄。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.17.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；檢查文件化的程序。詢問(wèn)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理的職責(zé)。抽查5份關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程 的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。檢查標(biāo)簽和包裝實(shí)施的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。核對(duì)標(biāo)識(shí)是否正確。抽查5批產(chǎn)品批記錄，核對(duì)生產(chǎn)數(shù)量和銷(xiāo)售數(shù)量。7.5.1.27.5.1.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供

21、的控制規(guī)定要求產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的 要求：在火菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或以非無(wú)菌形式提供的而需在火菌和 /或使用前先 進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要 的產(chǎn)品；或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。檢杳產(chǎn)品清潔作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。抽杳5份清洗記錄。7.5.1.2.2安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證 接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以 外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn) 證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記 錄。檢查產(chǎn)品安裝作業(yè)指

22、導(dǎo)書(shū)。抽杳5份安裝記錄。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立 用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求 的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參考材料和測(cè)量 程序。應(yīng)保持組織所幵展的服務(wù)活動(dòng)的記錄。檢查服務(wù)提供的程序文件。 抽杳5份服務(wù)提供的記錄。7.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求組織應(yīng)保持每 火菌批的火菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記 錄，火菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。檢查5份火菌記錄，核對(duì)火菌記 錄和工藝規(guī)定是否致。檢查滅菌記錄是否反映生產(chǎn)批 記錄。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)檢查組織有哪些特殊過(guò)程的規(guī)定。7.5.2.1總要求檢查特殊過(guò)程確認(rèn)要求的規(guī)定。當(dāng)

23、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加檢查火菌過(guò)程確認(rèn)的依據(jù)（方以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅案）。在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。檢查火菌設(shè)備認(rèn)可的記錄。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。檢查人員認(rèn)可的記錄。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：檢查物理性能確認(rèn)的記錄。為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；檢查微生物性能確認(rèn)的記錄。設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；檢查產(chǎn)品性能認(rèn)可的記錄。使用特定的方法和程序；檢查環(huán)氧乙烷殘留量確認(rèn)的記錄。記錄的要求；檢查產(chǎn)品放行的規(guī)定和火菌確認(rèn)結(jié)再確認(rèn)。果是否致。7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求組織應(yīng)建立火菌過(guò)程

24、確認(rèn)的形成文件的程序?；鹁^(guò)程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一火菌過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。檢查環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的程序文 件。檢查火菌確認(rèn)記錄的保管。核對(duì)火菌確認(rèn)時(shí)間是否在初次使用前確認(rèn)。7.5.37.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)別 產(chǎn)品，并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療 器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分幵來(lái)。檢查表示和可追溯性的程序文 件。檢查標(biāo)識(shí)的方法是否和文件規(guī)定 一直?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)，核對(duì)狀態(tài) 標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、唯一性標(biāo)識(shí)。7.5.3.27.5.3.2.1可追溯性總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成

25、文件的程序。該程序應(yīng)規(guī) 定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的 唯一性標(biāo)識(shí)。抽杳3批產(chǎn)品批號(hào)檢杳可追溯性的頭現(xiàn)記錄。一一記錄表單名 稱(chēng)，編號(hào)。追溯范圍為：原輔材料、外購(gòu)?fù)?協(xié)件批號(hào)、生產(chǎn)過(guò)程人員、設(shè) 備、質(zhì)量記錄、潔凈車(chē)間環(huán)境檢 測(cè)記錄等。7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo) 致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工 作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械的分銷(xiāo)記 錄以便追溯，當(dāng)檢杳需要時(shí)，可獲得此類(lèi)記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)丁以保持

26、。檢查生產(chǎn)批和滅菌批的劃分方 法。7.5.3.狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法的規(guī)定。3組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)執(zhí)行情況。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)檢查緊急放行、例外放行的規(guī)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)定，以及執(zhí)行的記錄。（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)（不適用）檢查顧客財(cái)產(chǎn)管理記錄。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)檢查產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。檢查防護(hù)管理包含的內(nèi)容是否涉及 搬運(yùn)、標(biāo)識(shí)、包裝、貯存、保護(hù)和 交付。檢查有貯存壽命期限的產(chǎn)品或者特 殊貯存方法的產(chǎn)品的防護(hù)規(guī)定?，F(xiàn) 場(chǎng)檢查防護(hù)執(zhí)行的規(guī)定。檢查產(chǎn)品搬

27、運(yùn)方法。在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品 符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也 應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以控制有存放 期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng) 予以控制并記錄。檢查產(chǎn)品貯存時(shí)的管理規(guī)定。檢查產(chǎn)品出入庫(kù)的規(guī)定。檢查包裝設(shè)計(jì)的文件、包裝工藝文 件。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制檢查程序文件。組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝檢查監(jiān)視測(cè)量裝置清單。置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。從中抽取5臺(tái)檢查校準(zhǔn)記錄，校準(zhǔn)組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測(cè)

28、量活動(dòng)可行標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)周期。并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相 致的方式實(shí)施。現(xiàn)場(chǎng)檢查核對(duì)校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：檢查自檢設(shè)備的規(guī)程和執(zhí)行記錄。對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定檢查檢測(cè)裝置的調(diào)整、維護(hù)、貯的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實(shí)施情述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；況。進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；詢冋一旦計(jì)量校準(zhǔn)偏離狀態(tài)，應(yīng)米得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；取什么措施？防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；以及抽查采取的措施和執(zhí)行記錄。8測(cè)量、分析和改進(jìn)詢冋目前使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有哪8.1總則些？組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析

29、和改檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用的實(shí)際效果。進(jìn)過(guò)程：檢杳早期報(bào)警系統(tǒng)的文件化的程證實(shí)產(chǎn)品的符合性；序。確保質(zhì)量管理體系的符合性；檢查該程序執(zhí)行的記錄。保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.28.2.1監(jiān)視和測(cè)量顧客反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織 是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)建立一個(gè)反饋系統(tǒng)的形成文件的程序以提供質(zhì)量問(wèn) 題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程。如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則 對(duì)這 經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的 部分。檢查顧客投訴的渠道規(guī)定、顧客 投訴方法規(guī)定、顧

30、客投訴后信息 傳遞途徑和職責(zé)的規(guī)定。檢查實(shí)際顧客投訴的記錄，和處 置方法。檢查收集顧客滿意信息的渠道、 方法、職責(zé)的規(guī)定。檢查顧客滿意的信息利用的證 據(jù)。檢杳其它部門(mén)核對(duì)這些信息利用 后對(duì)體系的影響，評(píng)價(jià)該信息反 饋的業(yè)績(jī)。8.2.2內(nèi)部審核檢查審核計(jì)劃，審核目的、范組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理 體系是否：符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實(shí)施和保持?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的 結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范 圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核 過(guò)程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)

31、審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng) 在形成文件的程序中做出規(guī)定。圍、依據(jù)、審核人員、審核檢查 表和審核記錄。核對(duì)審核員有無(wú)自己檢查自己的 情況。核對(duì)檢查表和不合格報(bào)告，確認(rèn) 不合格報(bào)告出具是否具有依據(jù)。檢查內(nèi)審報(bào)告、不合格報(bào)告、糾 正措施整改和驗(yàn)證情況。檢查審核頻度。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān) 視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。檢杳過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法的規(guī)定O了解

32、針對(duì)不同的過(guò)程分別采取哪 些監(jiān)視和測(cè)量的方法。檢查過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的執(zhí)行情 況。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程，檢查采取的監(jiān)視 和測(cè)量的方法。以及執(zhí)行記錄。檢杳工藝紀(jì)律檢杳的規(guī)定和記 錄。8.2.48.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量總要求對(duì)于關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程，檢查工藝檢杳的記錄。.1組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要檢查產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的程序文求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排件。和形成文件的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)詢問(wèn)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量分為哪些行。階段？應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。檢查監(jiān)視和測(cè)量的執(zhí)行是否按照記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員規(guī)定執(zhí)行。只有在策劃的安排已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和

33、交一般應(yīng)包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢付服務(wù)。驗(yàn)、成品檢驗(yàn)。檢查檢驗(yàn)記錄是否達(dá)到目標(biāo)。檢查產(chǎn)品放行規(guī)定。和執(zhí)行記錄核對(duì)。8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求： 組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。抽杳3份檢驗(yàn)記錄，核對(duì)可追溯 性。8.3不合格品的控制檢查不合格品控制程序的規(guī)定。組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，詢問(wèn)不合格品評(píng)審、處置的權(quán)以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不限。合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中抽杳5份不合格品記錄（報(bào)做出規(guī)定。告），檢杳其處置方法。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：詢問(wèn)返工如何執(zhí)行。采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；檢查返工相關(guān)的文件（作業(yè)指導(dǎo)授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。書(shū)）。采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。抽杳5份返工的記錄，檢杳返工組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能執(zhí)行的情況。實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。8.4數(shù)據(jù)分析組織