喜訊醫(yī)院倫理審查體系通過(guò)CAP再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核

1、喜訊：醫(yī)院倫理審查體系通過(guò)CAP再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核 近年來(lái)，我院“廣東省中醫(yī)臨床研究院”、“廣東省中醫(yī)臨床研究基地”、“廣州中醫(yī)藥大學(xué)嶺南醫(yī)學(xué)研究中心”、國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地、高水平醫(yī)院等建設(shè)發(fā)展快速，為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究倫理審查質(zhì)量，醫(yī)院倫理審查體系已于2017年獲得了世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)研究倫理審查體系認(rèn)證資質(zhì)（Chinese Accreditation Program of Ethics Review for CM Research，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)號(hào)為CNCA-R-2014-175，以下簡(jiǎn)稱CAP認(rèn)證）。CAP認(rèn)證是中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理和臨床科研管理領(lǐng)域的首個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目，遵循國(guó)際

2、先進(jìn)的臨床研究倫理理念，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證單位的組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、研究科室與研究人員等四項(xiàng)內(nèi)容的符合性進(jìn)行審核與評(píng)定，著眼于對(duì)整個(gè)機(jī)構(gòu)人體研究保護(hù)體系的考察。通過(guò)了CAP認(rèn)證，則標(biāo)志著該醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的已經(jīng)建立了倫理審查體系并得到有效運(yùn)行，倫理審查的能力和水平達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)院監(jiān)察科-倫理委員會(huì)作為認(rèn)證工作的牽頭負(fù)責(zé)部門，根據(jù)認(rèn)證要求，從完善規(guī)章制度和運(yùn)行機(jī)制上出發(fā)，對(duì)體系文件和運(yùn)行流程進(jìn)行及時(shí)修訂，有效落實(shí)執(zhí)行，按期組織召開(kāi)倫理審查體系質(zhì)量管理評(píng)審會(huì)議，對(duì)體系內(nèi)各項(xiàng)工作進(jìn)行查擺問(wèn)題與落實(shí)整改。醫(yī)院倫理審查體系在2018年及2019年均順利通過(guò)年度監(jiān)督審核，并于2020年11

3、月12日至13日接受了CAP再認(rèn)證監(jiān)督審核。醫(yī)院黨委負(fù)責(zé)人、院長(zhǎng)冼紹祥、黨委副書記張念樵、副院長(zhǎng)楊忠奇及科研處、教學(xué)處、人事處、醫(yī)務(wù)處、繼續(xù)教育處、財(cái)務(wù)處、監(jiān)察科、審計(jì)科、GCP辦公室等職能部門，以及部分倫理委員會(huì)委員、研究者參與現(xiàn)場(chǎng)審核。認(rèn)證專家組觀摩了倫理審查會(huì)議過(guò)程，抽查倫理審查項(xiàng)目9項(xiàng)、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2項(xiàng)、科研課題2項(xiàng)，并對(duì)倫理委員會(huì)辦公室和檔案室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)訪查。專家組充分肯定了我院科技研究成果顯著，倫理審查體系有效運(yùn)行，研究者和體系管理者的醫(yī)學(xué)研究倫理理念不斷提高，專家組一致同意我院現(xiàn)場(chǎng)審核“通過(guò)”。醫(yī)學(xué)發(fā)展至今，已經(jīng)不僅是科學(xué)技術(shù)體系，更要實(shí)現(xiàn)科學(xué)精神與人文精神的融合，倫理審查就是對(duì)生命的重視、對(duì)人的重視。今后，醫(yī)院將繼續(xù)完善倫理審查體系建設(shè)，重視對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)信息共享安全、弱勢(shì)受試者群體知情同意、研究利益沖突、研究風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等，加強(qiáng)研究過(guò)程的跟蹤審查，確保臨床研究受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)。把以人為本和尊重生命的理念滲透到醫(yī)院精細(xì)化管理的各個(gè)方面，為高水平醫(yī)