二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

1、38-8-02 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊發(fā)布時間： 2014年10月01日 許可項目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊 編號： 38-8-02 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號 第十五條） 2 醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號第五條） 收費依據(jù)： 待定 期限：自受理之日起23個工作日（技術(shù)審評、送達期限不包含在內(nèi)） 受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包含體外診斷試劑產(chǎn)品）延續(xù)注冊由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。（注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)注冊，逾期申請的不予受理。） 許可程序： 一、申請與

2、受理 申請第二類產(chǎn)品延續(xù)注冊的基本條件： 1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請； 2.對于申請產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標準要求；對于申請產(chǎn)品適用的推薦性標準已經(jīng)修訂或者實施的，應(yīng)參照執(zhí)行； 3.對于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：

3、審評規(guī)范專欄），注冊人應(yīng)參照執(zhí)行。 注：注冊人申請延續(xù)注冊的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十五條中逾期未作決定的情形。 注冊人登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申報資料： 1申請表 （1）應(yīng)有法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋公章； （2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證上對應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊變更文件，申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。 2證明性文件 （ 1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)； （ 2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。 3注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明； 4原

4、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 5注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告，包括： （ 1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。 （ 2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。 （ 3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。 （ 4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。 （ 5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。 （ 6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資

5、料。 6產(chǎn)品檢驗報告 如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。 7符合性聲明 符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容： （1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單； （2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)

6、注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。 9申報資料時，不是法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。 10提交申報資料目錄。注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。 注：延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。 標準： 1申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺

7、寸提供； 3凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1審查申報項目應(yīng)屬于本程序受理范圍。 2按照標準查驗申報資料。 3對申報資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與注冊人作為受理憑證，同時將受理信息上網(wǎng)公示10個工作日。注：如公示期間內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請

8、直接涉及注冊人與他人之間重大利益關(guān)系的，重大利益相關(guān)人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利（注：如需要依法聽證的，應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知注冊人，聽證所需時間不計算在審批時限內(nèi)）。 4對注冊人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知注冊人補正有關(guān)材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知注冊人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與注冊人，并網(wǎng)上填寫行政許可移送表（一）上部，使用電子簽章，于當(dāng)日將申報資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處；醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員審查申報資料，填寫補正材料通知書，于 3日內(nèi)

9、將補正材料通知書返至受理人員，雙方在網(wǎng)上填寫行政許可移送表（一）下部，使用電子簽章；受理人員在收到補正材料通知書的次日告知注冊人補正有關(guān)材料，網(wǎng)上填寫行政許可移送表（一）下部補正告知時間，使用電子簽章。 5對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書。 6受理通知書、補正材料通知書、不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。 期限：3個工作日 二、申報資料移送 標準：材料準確，手續(xù)清楚。 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員與北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心”）接收人員 崗位職責(zé)及權(quán)

10、限： 受理人員將申報資料整理后，于受理期限（3個工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。 三、技術(shù)審評 主要對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責(zé) 申報資料。 標準： 按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)注冊人的申請，對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定。 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心相關(guān)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1按照技術(shù)審評標準對申報資料進行審查，確定申報延續(xù)產(chǎn)品符合準予延續(xù)要求。 2對于需要組織外聘專 家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知注冊人專家評審所需時間。專家評審結(jié)束后

11、審查人員將專家評審相關(guān)資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內(nèi)。 3對符合技術(shù)審評標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫醫(yī)療器械技術(shù)審評報告（以下簡稱審評報告）。 4對不符合技術(shù)審評標準的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知注冊人補充材料，注冊人自行 打印補充材料通知書。 5對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標準的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫審評報告。 6對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在審評報告中寫明問題和意見，提出不予延續(xù)的建議： （1）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （2）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械

12、不能達到新要求的； （3）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。 7將申報資料、審評報告轉(zhuǎn)審定人員。 期限：60個工作日（如在技術(shù)審評環(huán)節(jié)需要補充材料的，注冊人一次性補齊材料，技術(shù)審評機構(gòu)自收到補充資料起60個 工作日出具審評意見，技術(shù)審評時間不計入總時限） 注： 注冊人補充材料時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)，注冊人應(yīng)按照要求將材料一次性補齊；如注冊人未能在規(guī)定的一年內(nèi)一次性補齊材料的，終止審查。 四、審核、核準、審定 標準： 1審評程序應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定； 2技術(shù)審評報告應(yīng)完整和規(guī)

13、范；技術(shù)審評結(jié)論應(yīng)明確。 3對技術(shù)審評結(jié)論進行審定。 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1按照審定標準進行審定。 2對技術(shù)審評意見進行確認并簽署審定意見。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。 期限：10個工作日 注： （1）對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，中止該申請事項的審查，經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定，此時段不計入審查期限內(nèi)。 （2）除有本程序中不予延續(xù)的規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)（發(fā)出補充資料通知和召開專家會通知等行為，不屬于

14、逾期未作出決定的情形）。 五、行政許可文書制作和證件移送 標準： 1許可文書等符合公文要求； 2制作的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（含產(chǎn)品技術(shù)要求）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章） 準確、無誤； 3制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時告知注冊人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1對準予許可的，按照審批的內(nèi)容制作中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（含產(chǎn)品技術(shù)要求）加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）

15、 ； 2對不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作不予行政許可決定書，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。 期限 ：7個工作日（為送達期限） 六、送達 標準： 1注冊人許可結(jié)果，憑受理通知書和原中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊證變更文件（如有）核發(fā)中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（含產(chǎn)品技術(shù)要求）或不予行政許可決定書； 2送達人員在送達回執(zhí)上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤； 3 將全部申報資料、送達回執(zhí)、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（含產(chǎn)品技術(shù)要求）復(fù)印件或不予行政許可決定書及原中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊證變更文件（如有）轉(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心歸檔。 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 注冊人攜帶受理通知書和原中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表（如有）、歷次醫(yī)療器