衛(wèi)生部檢驗科三甲評審標準

1、十四、臨床檢驗管理與持續(xù)改進評審標準評審要點科室自查結(jié)果4.14.1臨床檢驗部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法，服務(wù)項目滿足臨床診療需要，能提供 24小時急診檢驗服務(wù)4.14.1.1臨床檢驗項目 滿足臨床需要?！綫1 .按照醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法的要求，全院臨床實驗室集中 設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。2 .開展檢驗項目滿足臨床需要。3 .檢驗項目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。4 .檢驗項目應(yīng)覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。5 .對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務(wù)， 或多院聯(lián)合開展服務(wù)，但應(yīng)簽署醫(yī)院之間的委托 服務(wù)協(xié)議，有

2、質(zhì)量保證條款。【B】符合“ C”，并1.每年都有為臨床推出新項目。2.微生物檢驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持。LC4 .檢驗項目應(yīng)覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種， 目前無精神病的特殊檢驗項目。5 .我科與湘雅附二有檢測服務(wù)業(yè)務(wù)，但目前無委托服務(wù)協(xié)議，有質(zhì)量保證條款。【B】符合【A1符合“ B”，并1 .以書面或網(wǎng)絡(luò)形式定期（至少每季）向臨床科室通報細菌耐藥情況。2 .至少每半年一次向臨床征求對項目設(shè)置合理性意見，持續(xù)改進，確保 檢驗項目滿足臨床需求?！続12.未向臨征求對項目設(shè)置合理性意見。4.14.1.2能提供24小時 急診檢驗服務(wù)。【Q1 .能提供24小時急診檢驗服務(wù)。2 .急

3、診項目設(shè)置充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況 下診斷治療的需求，又不過度浪費急診資源。3 .明確急診檢驗報告時間，臨檢項目w30分鐘出報告，生化、免疫項目w 2小時出報告。C符合【B】符合“ C”，并1 .檢驗項目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查。2 .急診檢驗項目在規(guī)定時間內(nèi)報告?！綛】符合【A1符合“ B”，并臨床各科對開展急診檢驗服務(wù)滿意度高?！続1未調(diào)查過急診檢驗服務(wù)滿意度。4.14.1.3實施危急值報 口制度?！綫1 .有危急值報告制度與報告流程。2 .根據(jù)臨床需要，共同制定危急值報告項目和范圍。LC2.未與臨床共同制定危急值報告項目和范圍。（可補記錄符合）【

4、B】符合“ C”，并檢驗人員熟悉危急值報告項目和范圍?！綛】符合【A1符合“ B”，并后完整的危急值報告登記資料?！続1符合4.14.1.4檢驗項目、設(shè)【Q1.檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍。C符合備、試劑管理符 合現(xiàn)行法律法 規(guī)及衛(wèi)生行政 部門標準的要 求。2 .檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關(guān)部門標準和準入范圍。3 .檢驗收費經(jīng)過物價部門核準。4 .相關(guān)人員知曉履職要求?！綛】符合“ C”，并1 .主管部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在問 題及時改進。2 .進行恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證以保證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、 干擾及參考范圍設(shè)定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使

5、用需求?！綛】2 .檢驗科僅少量儀器進行過恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證。(可補記錄符合)A符合“ B”，并1 .儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。2 .項目收費規(guī)范，無違規(guī)收費。AJ符合4.14.1.5有新項目審批 及實施流程。011 .有新項目審批及實施流程。2 .新項目開展應(yīng)至少包括以下幾個步驟：(1)新項目開展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗資料。(2)征求相關(guān)臨床科室專家意見。(3)評估新項目開展的意義。(4)評估開展該檢驗項目所需人力、設(shè)備及空間資源。(5)核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。(6)核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況?！?】1 .沒有新項目審批及實施流程。2 .沒有新項目開展

6、資料。(可補記錄符合)【B】符合“ C”，并1 .有新項目實施后的跟蹤，聽取臨床對新項目設(shè)置合理性的意見，改進 項目管理。2 .有主管部門監(jiān)管記錄?！綛】兩項都未符合。(可補記錄符合)AJ符合“ B”，并新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)量提供支持。AJ未符合(可補記錄符合)4.14.2 有實驗室安全流程，制度及相應(yīng)的標準操作流程，遵照實施并記錄4.14.2.1有實驗室安全 管理制度和流 程?！綫1 .檢驗科主任為實驗室安全責(zé)任人。2 .有實驗室安全管理制度和流程。嚴格規(guī)定各個場所、各工作流程及不 同工作性質(zhì)人員的安全準則。3 .保存完整的安全記錄。4 .開展安全制度與流程管理培訓(xùn)

7、，相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。LC2 .沒有實驗室安全管理流程。3 .沒有完整的安全記錄。（可補記錄符合）【B】符合“ C”，并1 .各實驗室設(shè)置安全員，負責(zé)各個場所的安全。2 .保存完整的各項安全相關(guān)活動記錄。【B】2.沒有完整的各項安全相關(guān)活動記錄。（可補記錄符合）【A1符合“ B”，并嚴格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進行安全檢查，定期研究安全管理，保障實驗室 安全，各項記錄完整?！続1未符合（可補記錄符合）4.14.2.2實驗室進行生 物女軍分區(qū)并 合理安排工作 流程以避免交 叉污染?！綫1 .實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。2 .合理設(shè)計工作流程以避免交叉污染。LC1

8、.因現(xiàn)在的結(jié)構(gòu)問題，實驗室生物安全分區(qū)/、合 理。2 .尚未有合理設(shè)計工作流程?！綛】符合“ C”，并 有主管部門監(jiān)督檢查?！綛】符合【A1符合“ B”，并 無違規(guī)情況。2.【A1符合4.14.2.3實驗室配置充 分的安全防護 設(shè)施?！綫1 .根據(jù)工作人員的/、同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護。2 .配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可止 常工作。3 .設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲俗R，對生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等做出 充分警示。4 .如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射 性同位素時患者和工作人員的安全性。5 .對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。LC2.沒有

9、沖淋裝置?！綛】符合“ C”，并1 .根據(jù)實驗等級設(shè)置個人防護，能執(zhí)行。2 .實驗室出口處設(shè)有專用手部消毒設(shè)備。3 .各種設(shè)施定期維護，保障正常?！綛】2.實驗室出口處沒有專用手部消毒設(shè)備。【A1符合“ B”，并實驗室安全防護到位，后實驗室工作人員健康檔案管理?！続1符合4.14.2.4有消防安全保 障?！綫1 .建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。2 .設(shè)置專門的儲臧室、儲藏柜。3 .指定專門人員負責(zé)實驗室的消防安全。4 .定期檢查滅火器的有效期。5 .保持安全通道暢通。C符合【B】符合“ C”，并1 .定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。2 .對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改?！綛】符

10、合【A1符合“ B”，并有美人員掌握消防安全知識與基本技能，進行消防演習(xí)并持續(xù)改進。【A1符合4.14.2.5實驗室制訂各 種傳染病職業(yè) 暴露后的應(yīng)急 措施，并詳細記 錄處理過程。011 .制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案。2 .相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應(yīng)急措施與處置流程?！?】1.尚未制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案。（可補記錄符合）【B】符合“ C”，并對實驗室工作人員進行職業(yè)暴露的培訓(xùn)及演練，并作相關(guān)記錄。【B】符合【A1符合“ B”，并有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進職業(yè)暴 露管理?！続1無隨訪記錄4.14.2.6實驗室制定針 對/、同情況的 消毒措施，并保 留

11、各種消毒記 錄。定期監(jiān)控各 種消毒用品的 功效性?！?】1 .制訂針對不向情況的消毒措施并實施。2 .定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。3 .有標本溢灑處理流程。4 .相關(guān)人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用?！?】1 .未制訂針對不向情況的消毒措施并實施。2 .未定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。（可補記錄符合）【B】符合“ C”，并1 .保留各種消毒記錄，記錄完整。2 .定期對消毒用品的有效性進行監(jiān)測。3 .主管部門定期檢查、分析、反饋、整改?！綛】3項都不符合（可補記錄符合）【A1符合“ B”，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果分析，持續(xù)改進消毒管理?！続1不符合（可補記錄符合）4.14.2.7實驗室廢棄 物、廢水的處

12、置 符合要求。【Q依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實。LC無廢水的處理流程并落實（可補記錄符合）【B】符合“ C”，并1 .有明確的責(zé)任人，定期檢查整改，以保證對人員及環(huán)境的危害降至最 低。2 .主管部門有監(jiān)管記錄，有改進措施。【B】符合【A1符合“ B”，并實驗室廢棄物、廢水處理登記資料完整，處理規(guī)范，無污染事件發(fā)生?！続1無廢水處理登記資料。（可補記錄符合）4.14.2.8實驗室建立化 學(xué)危險品的管 理制度。【Q1 .建立化學(xué)危險品的管理制度。2 .建立化學(xué)危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。3 .指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況做詳細記錄。4 .有化學(xué)危險品溢出與暴露

13、的應(yīng)急預(yù)案。5 .相關(guān)人員對制度和預(yù)案的知曉率100%C符合【B】符合“ C”，并有主管部門監(jiān)管的記錄?！綛】符合【A1符合“ B”，并有根據(jù)監(jiān)管情況，持續(xù)改進危險品管理工作?！続1符合4.14.3 由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進行檢驗質(zhì)量控制活動，解釋檢查結(jié)果。4.14.3.1【QLC有明確的臨床1.醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質(zhì)與能力要求。從事臨床檢驗工1.專業(yè)學(xué)歷比例達不到要求。檢驗專業(yè)技術(shù)作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任人員資質(zhì)要求。職資格。2.大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后持衛(wèi)生部核發(fā)的上崗證上崗?！綛】符合“ C”，并生化室80%勺員工持衛(wèi)生部

14、核發(fā)的大型生化分析儀上崗證?！綛】生化室持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證的員工小于80%【A1符合“ B”，并科室負責(zé)人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱?！続1符合4.14.3.2不同實驗室組 織有針對性的 上崗、輪崗、定 期培訓(xùn)及考核，對通過考核 的人員予以適 當(dāng)授權(quán)。011 . /、同實驗室應(yīng)組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，對通過 考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。2 .選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力的人 員負責(zé)檢驗全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作?！?】符合【B】符合“ C”，并1 .對授權(quán)工作實行動態(tài)管理。2 .有主管部門監(jiān)督檢查，評價培訓(xùn)效果?！綛】2 .沒有

15、主管部門監(jiān)督檢查，評價培訓(xùn)效果。（可補記錄符合）【A1符合“ B”，并培訓(xùn)及考核記錄完整，有授權(quán)人員的定期評價，工作人員無超權(quán)限范圍操 作?！続1符合4.14.4 檢驗報告及時、準確、規(guī)范，嚴格審核制度4.14.4.1保證每一項檢 驗結(jié)果的準確 性?！?】實驗室應(yīng)采用量值溯源，校準驗證，能力驗證或室間質(zhì)評，實驗室間的比 對等方式充分保證每一項檢驗結(jié)果的準確性?！?】符合【B】符合“ C”，并開展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評，保障檢驗質(zhì)量。【B】符合【A1符合“ B”，并室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評結(jié)果達到質(zhì)量控制目標?！続1符合4.14.4.2嚴格執(zhí)行檢驗 報告雙簽字制 度?！綫1 .嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（

16、急診除外）。2 .指定經(jīng)驗豐富，技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力較高的人員負責(zé)檢驗報告的審核。C符合【B】符合“ C”，并1 .審核重點識別分析前階段，由于標本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯誤。2 .對于識別出的分析前不合格標本，應(yīng)保留相關(guān)記錄。3 .制定復(fù)檢制度并保留相關(guān)的復(fù)檢記錄?！綛】3.未制定復(fù)檢制度并保留相關(guān)的復(fù)檢記錄?！続1符合“ B”，并有根據(jù)審核結(jié)果進行整改的措施，持續(xù)改進檢驗報告質(zhì)量?！続1沒有持續(xù)改進檢驗報告質(zhì)量。4.14.4.3檢驗結(jié)果的報 告時間能夠滿 足臨床診療的 需求。【Q1 .嚴格遵守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關(guān)規(guī)定，制定明確的檢驗 報告時限（TAT）。2 .定期評估檢驗結(jié)果的報告時

17、間。3 .明確規(guī)定“特殊項目”清單。特殊項目的檢測，原則上不應(yīng)超過2周時間；提供預(yù)約檢測。LC2.未定期評估檢驗結(jié)果的報告時間。（可補記錄符合）【B】符合“ C”，并1 .臨檢常規(guī)項目w 30分鐘出報告。2 .生化、免疫常規(guī)項目w 1個工作日出報告。3 .微生物常規(guī)項目W 4個工作日。4 .時限符合率90%【B】符合【A1符合“ B”，并對存在的問題持續(xù)改進后成效。【A1符合4.14.4.4檢驗報告格式 規(guī)范、統(tǒng)一?！綫1 .檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。2 .報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱。C符合3 .檢驗報告米用國際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍。4 .檢驗報

18、告單包含充分的患者信息，標本類型、樣本采集時間、結(jié)果報 告時間。5 .有雙簽字?！綛】符合“ C”，并1 .科室有專門人員定期自查、反饋、整改。2 .有主管部門監(jiān)督檢查、反饋，落實整改措施?！綛】符合【A1符合“ B”，并 檢驗報告合格率100%【A1檢驗報告合格率不一定100%4.14.5有試劑與校準品管理規(guī)定，保證檢驗結(jié)果準確合法。4.14.5.1有管理試劑與 校準品制度，保 證檢驗結(jié)果準 確合法。011 .有試劑與校準品管理的相關(guān)制度。2 .專人管理，有明確的崗位職責(zé)?！?】符合【B】符合“ C”，并1 .試劑與校準全部符合法規(guī)規(guī)定的標準。2 .醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法。3 .有使用登記制

19、度?！綛】符合【A1符合“ B”，并1 .試劑全部符合國家標準，獲得相應(yīng)的批準文號。2 .無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結(jié)果的準確性的情況發(fā)生?！続1符合4.14.6為臨床醫(yī)師提供合理使用實驗室信息的服務(wù)。4.14.6.1實驗室與臨床 建立倡效的溝【0】1.實驗室與臨床建立有效溝通機制，通過多種形式和途徑（如電話或網(wǎng) 絡(luò)等），及時接受臨床咨詢。【0】2.實驗室很少宣傳新項目的用途 ，解答臨床對結(jié)果 的疑問。（可補記錄符合）通方式。2.實驗室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡(luò)資料 等）宣傳新項目的用途，解答臨床對結(jié)果的疑問。【B】符合“ C”，并定期對咨詢情況和溝通信息進行總結(jié)

20、分析，針對共性問題，開展培訓(xùn)?！綛】沒有定期進行總結(jié)分析，針對共性問題，開展培訓(xùn)。（可補記錄符合）【A1符合“ B”，并建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度，每年1-2次，共同改進檢驗工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量?！続1沒有建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度。（可補記 錄符合）4.17.7科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成團隊，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標，落實全面 質(zhì)量管理與改進制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質(zhì)量控制。4.14.7.1由科主任與具 備資質(zhì)的質(zhì)量 控制人員組成 質(zhì)量與安全管 理小組，制定質(zhì) 量與安全管理 計劃和質(zhì)量控 制指標，開展質(zhì)

21、 量管理工作。011 .由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成 人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實驗室，啟明確的職責(zé)。2 .有質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實施。3 .建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄 表格等。4 .有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標，并定期進行量化評估。5 .相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求?！?】符合【B】符合“ C”，并質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān) 鍵流程?！綛】符合【A1符合“ B”，并有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進成效?！続1符合4.14.7.2后元整的標本 采集運輸指 南.交接規(guī)范， 檢驗回報時間 控制

22、等相關(guān)制 度?！綫1 .實驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完整的標本采集運輸指南，臨床相關(guān)工作人員可以方便獲取。2 .實驗室有明確的標本接收、拒收標準與流程，保留標本接收和拒收的 記錄。3 .對標本能全程跟蹤，檢驗結(jié)果回報時間(TAT)明確可查。4 .標本處理和保存專人負責(zé)，標本廢弁后記錄，儲存標本冰箱后溫度24小時監(jiān)控。5 .對臨床相關(guān)人員進行定期培訓(xùn)。LC3 .沒有高效的LIS系統(tǒng)，不能對標本能全程跟蹤， 檢驗結(jié)果回報時間(TAT)小口查。4 .沒有高效的LIS系統(tǒng)，儲存標本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。【B】符合“ C”，并1 .實驗室與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。2 .根

23、據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施。【B】2項都不符合【A1符合“ B”，并1 .標本采集、運送規(guī)范，標本合格率95%2 .標本交接記錄完整，標本保存符合規(guī)范。【A1符合4.14.7.3常規(guī)開展室內(nèi) 質(zhì)控?！綫1 .室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實驗室全部檢測項目及不問標本類型。2 .保證每檢測批次至少有 1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。3 .制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。4 .室內(nèi)質(zhì)控報告有負責(zé)人簽字。5 .室內(nèi)質(zhì)控重點項目：(1)臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)和凝血試驗的質(zhì)量控制流程。(2)血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程。(3)細菌、分枝桿菌和真菌檢測的質(zhì)量控制流程。(4)尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。(5)對未知標

24、本進行血清學(xué)檢測時，須同時進行已知滴度的血清陽性質(zhì)LC1.室內(nèi)質(zhì)控沒有覆蓋實驗室全部檢測項目及不同 標本類型。5.室內(nèi)質(zhì)控重點項目不是全部都有質(zhì)量控制流程 (可補記錄符合)控和陰性質(zhì)控?！綛】符合“ C”，并1 .定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率。2 .有效處理失控，應(yīng)詳細分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提 出預(yù)防措施?！綛】符合【A1符合“ B”，并室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量?！続1符合4.14.7.4參加室間質(zhì)評 或能力驗證計 戈IJ。011 .參加省級室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃。2 .室間質(zhì)評或能力驗證應(yīng)覆蓋實驗室內(nèi)全部檢測項目及不問標本類型。3 .明確無法提供相應(yīng)評價計劃的項目的目錄/清單。4 .對無法提供相應(yīng)評價計劃的項目，應(yīng)有替代評估方案?！?】（可補記錄符合）2 .室間質(zhì)評或能力驗證沒有覆蓋實驗室內(nèi)全部檢 測項目及不向標本類型。3 .尚未有無法提供相應(yīng)評價計劃的項目的目錄/清單。4 .對無法提供相應(yīng)評價計劃的項目，不是全部都有 有替代評估方案?！綛】符合“ C”，并參加國家級室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃。【B】符合【A1符合“ B”，并參加國際室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃