醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法(試行)

1、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例、醫(yī)院藥劑管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理。第三條縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)（藥）行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢，為人民健康服務(wù)的重要工作，各醫(yī)療機構(gòu)必須高度重視，樹立飲片質(zhì)量第一的觀念。

2、第五條醫(yī)療機構(gòu)對中藥材和飲片的采購、驗收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。第二章人員與職責第六條凡從事醫(yī)療機構(gòu)中藥材和飲片的管理、采購、質(zhì)檢、驗收、炮制、保管、調(diào)劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過一年以上專門培訓(xùn)、熱愛本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應(yīng)的知識和技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員，非專業(yè)技術(shù)人員不得從事以上工作。第七條醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量由本機構(gòu)法人代表全面負責。具體管理工作，由本機構(gòu)藥事管理委員會領(lǐng)導(dǎo)，實行藥劑科主任、飲片質(zhì)量監(jiān)督員、飲片質(zhì)量驗收員、調(diào)劑室負責人負責制。第八條各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有 1 1 名中藥專業(yè)技術(shù)人員擔任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。三級醫(yī)院

3、必須有 1 1 名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員；二級醫(yī)院必須有 1 1名中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員；一級醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)必須有 1 1 名中藥土或相當中藥士以上專業(yè)技術(shù)水平的人員，擔任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對本機構(gòu)使用的飲片進行不定期抽查，并做檢查記錄，檢查工作每月不少于兩次。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用，并查明原因，做出相應(yīng)的處理。第九條醫(yī)療機構(gòu)對中藥材和飲片的質(zhì)量驗收，應(yīng)選派嚴于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負責。驗收員必須嚴格按照中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的中藥炮制規(guī)范標準進行驗收

4、，不合格的不予驗收。第三章采購第十條醫(yī)療機構(gòu)采購中藥飲片，必須以本單位基本用藥目錄為依據(jù)，由藥劑科飲片保管人員提出購藥計劃，經(jīng)藥劑科和本機構(gòu)主管藥劑工作的負責人審批簽字后，采購人員方能采購。第十一條醫(yī)療機構(gòu)采購中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的單位購進，在不具有以上“三證”中藥供應(yīng)網(wǎng)點的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和邊遠城區(qū)，鄉(xiāng)村醫(yī)生及其他醫(yī)務(wù)人員所用的中藥飲片，也可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購供應(yīng)。醫(yī)療機構(gòu)采購中藥材時亦應(yīng)從確保中藥材質(zhì)量的單位購進。第十二條醫(yī)療機構(gòu)采購中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購進原則，不得以經(jīng)營單位讓利為購進原則，嚴禁采購人員

5、拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個人或單位牟取私利。第十三條各醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片供貨單位的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復(fù)印件，并對購進的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、價格、數(shù)量和采購、驗收人員以及采購、驗收日期逐一登記備查。第十四條采購中藥材和飲片時應(yīng)認真檢查和核對藥品供貨單位、藥品名稱、產(chǎn)地、等級、規(guī)格、數(shù)量、價格，注意品種的真?zhèn)巍?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，遇有“偽劣”可疑的品種應(yīng)及時報送所屬藥品檢驗所（室），經(jīng)檢驗合格后再行購入。不合格的不得購入。購入的飲片的質(zhì)量必須符合中藥飲片質(zhì)量標準通則（試行），

6、要求：（一）根莖、藤木、葉、花、皮類，泥沙和非藥用部份等雜質(zhì)不得超過 2%;2%;（二）果實、種子類，泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過 3%;3%;（三）全草類，不允許有非藥用部位，泥沙等雜質(zhì)不得超過 3%;3%;（四）動物類，附著物、腐肉和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過 2%;2%;（五）礦物類，夾石、非藥用部位等雜質(zhì)不得超過 2%;2%;（六）茵藻類，雜質(zhì)不得超過 3%;3%;（七）樹脂類，雜質(zhì)不得超過 3%;3%;（八）需去毛、刺的藥材，其未去凈茸毛和硬刺的藥材不得超過 10%10%。第十五條有條件的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)設(shè)置中藥鑒定室、標本室，并能掌握中華人民共和國藥典收載的中藥材、飲片檢驗方法。第四章

7、加工炮制第十六條醫(yī)療機構(gòu)具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴格遵照中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的中藥炮制規(guī)范。有關(guān)人員應(yīng)認真填寫“飲片炮制加工記錄、驗收單”（見附件）。第十七條醫(yī)療機構(gòu)自行炮制的飲片，需經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)飲片質(zhì)量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。第五章庫房保管第十八條中藥材、飲片入、出庫要嚴格執(zhí)行驗收核對制度，飲片入出庫要有完整記錄，飲片出庫前，藥庫管理人員對飲片應(yīng)嚴格進行挑揀，不合格的不得出庫使用。第十九條中藥材、飲片倉庫應(yīng)有必要的倉儲條件，做到分類定位、整齊存放，應(yīng)具備避光、通風、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設(shè)施，并

8、具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照醫(yī)療用毒性藥品管理辦法實行重點管理。嚴禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。第二十條庫存中藥材和飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。對霉變、蟲蛀、變質(zhì)、走油的飲片不得使用，報經(jīng)機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)批準后予以核銷處理。凡因保管不善致使中藥材或飲片變質(zhì)失效不能使用的，要追究有關(guān)人員的責任。第六章調(diào)劑第二十一條飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存飲片容器應(yīng)排放合理，有品名標簽，藥品名稱必須符合中華人民共和國藥典采用的正名。藥品易位，標簽隨即更改。藥斗等儲存飲片容器內(nèi)不得有用藥、霉變、結(jié)用、生蟲等現(xiàn)象。補充飲片應(yīng)避免過滿溢出造成用斗。第二十二條調(diào)劑用計量器具要由計量管理單位定期校驗，不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。第二十三條為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場地、操作臺面清潔衛(wèi)生。調(diào)劑人員每個工作日調(diào)劑量最多不得超過 180180 齊心第二十四條飲片調(diào)配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打（搗）碎配發(fā);“先煎”、“后下”、“烽化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。第二十五條飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負 5%5%以內(nèi)。每劑調(diào)配后應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無誤后方可發(fā)給患者。復(fù)核率要求 100%100%。第七章處罰第二十六條對違反本辦法規(guī)定，采購、