與條款對照表

1、 ISO9001:2016版與2008版條款對照表ISO9001：2015條款 GB/T19001-2008條款1 范圍1 范圍 1.1總則2 規(guī)范性引用文件2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義3 術(shù)語和定義4.1 理解組織及其背景4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用性以確定其范圍1.2 應(yīng)用4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求確認過程及應(yīng)用 a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進過程）其中有哪些關(guān)鍵過程和特殊過程。b)這些過程有外包嗎，對外包過程如何實施控制（

2、納入采購過程實施有效控制）（了解外包過程的實施、分擔(dān)程度、通過7.4條款實現(xiàn)控制）。c)每個過程的輸入和輸出有哪些。d)誰是這個過程的顧客。e)這些顧客的需求是什么。f)誰是該過程的“所有者”確定過程順序和相互關(guān)系 a)過程的總流程是什么。b)組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用過程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機構(gòu)圖；過程識別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標(biāo)，確定職責(zé)和權(quán)限）。c)這些過程之間有哪些接口。d)這些過程需要哪些文件確定過程運行所需準(zhǔn)則方法 a)過程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。b)判定過程是否有效的準(zhǔn)則是什么。c)組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的

3、策劃及產(chǎn)品的實現(xiàn)過程之中（采購過程、檢驗過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售后服務(wù)過程）。d)經(jīng)濟方面的問題是什么如成本、時間、浪費等。e)收集證據(jù)有哪些適用方法。獲得必要的資源和信息 a)每個過程需要哪些資源（人力資源責(zé)任與管理過程、設(shè)備管理、工作標(biāo)準(zhǔn)）。b)有哪些溝通的渠道來了解有關(guān)信息。c)組織如何提供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部信息。d)組織怎樣獲取反饋信息e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù)。監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程 a)組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（過程能力、過程目標(biāo)實現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么）。b)哪些過程是必須進行測量的（對過程監(jiān)視測量、對產(chǎn)品監(jiān)視測量）。c)組織怎樣才能充分地分

4、析和利用所收集的信息（如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計分析技術(shù)）。d)分析的結(jié)果說明了什么，如何利用這些結(jié)果。實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 a)組織如何改進這些過程。b)需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施。c)這些糾正預(yù)防措施實施了嗎，有效嗎。d)如何實施持續(xù)改進（設(shè)定新的目標(biāo)并采取相應(yīng)措施）。5 領(lǐng)導(dǎo)力5.1 領(lǐng)導(dǎo)力與承諾5.1.1 總則5 管理職責(zé)5.1 管理承諾 a)向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性方面是否作出承諾并提供實施證據(jù)。b)查最高管理者制定質(zhì)量方針的證據(jù)，了解最高管理者對質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。c)

5、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定方面如何對持續(xù)改進質(zhì)量管理工作體系有效性作出承諾。d)管理評審如何關(guān)注持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，是否符合所作出的承諾。e)資源的投入能否與對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾相適應(yīng)f)能否提供上述承諾實施的證據(jù)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點5.2 以顧客為關(guān)注焦點a)與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。b)最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)增強顧客滿意為目的。c)查顧客的評價、判斷是否達到顧客滿意。對顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？5.2 方針5.2.1 質(zhì)量方針的建立5.2.2 質(zhì)量方針的溝通5.3 質(zhì)量方針 a)質(zhì)量方針與組織總經(jīng)營方針相適應(yīng)的程度，有否矛盾或不協(xié)調(diào)之處。b)質(zhì)

6、量方針能否成為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。c)質(zhì)量方針如何體現(xiàn)組織的目標(biāo)。d)質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何體現(xiàn)滿足對顧客持續(xù)改進有效性的承諾。e)質(zhì)量方針是否展開落實到各層次和職能的過程中。f)如何向各級人員進行宣傳教育、各層次各職能對質(zhì)量方針理解的狀況g)對違背質(zhì)量方針的行為如何進行抵制和處理。h)對質(zhì)量方針如何進行評審。5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5.2 管理者代表）a)質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)中職責(zé)、權(quán)限如何規(guī)定，形成了什么文件，是否明確到具有質(zhì)量管理職能的所有部門和人員，查相關(guān)證據(jù)。b)質(zhì)量管理體系過程活

7、動都落實到哪些部門、崗位。抽查若干活動看其職責(zé)、權(quán)限是否明確。c)職責(zé)、權(quán)限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責(zé)描述、職能分配表（若提供時）和相關(guān)過程，活動的描述是否一致。d)查職責(zé)、權(quán)限得到充分的溝通的證據(jù)。抽查若干不同層次人員看其對本崗位職責(zé)、權(quán)限了解的程度。6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施預(yù)防措施程序文件 a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求潛在不合格的原因 a)如何識別潛在的不合格。b)能否確定潛在不合格的原因，用何方法確定。預(yù)防措施要求 a)怎樣評價預(yù)防措施需求。b)預(yù)防措施是否與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施及其評審 a)是否確定和實施所要求的預(yù)防措施

8、。b)能否提供評審所采取措施的證據(jù)。c)預(yù)防措施有效性的證據(jù)是什么。d)有效的預(yù)防措施納入文件更改的情況。記錄 是否記錄了實施所采取措施的結(jié)果。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的計劃5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) a)質(zhì)量目標(biāo)是怎樣與質(zhì)量方針保持一致的，有否矛盾或不協(xié)調(diào)。b)質(zhì)量目標(biāo)中包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容是什么。c)在相關(guān)職能和各層次上如何建立質(zhì)量目標(biāo)，并提供向相關(guān)人員宣傳、教育、驗證的證據(jù)。d)質(zhì)量目標(biāo)定量或定性的程度，如何測量。e)對質(zhì)量目怎樣實施有效的管理，階段性目標(biāo)是否在實施之中，查證有關(guān)記錄在案，了解總目標(biāo)及有關(guān)部門現(xiàn)階段目標(biāo)實施狀況。

9、5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 a)為滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求，進行了哪些策劃。b)對質(zhì)量管理體系變化進行策劃時，怎樣提出完整性要求。c)查實際運行的質(zhì)量管理體系，在變更時如何確保體系的完整。7 支持7.1 資源7.1.1 總則6 資源管理6.1 資源提供7.1.2 人員6.2 人力資源6.2.1總則 a)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人（電工、叉車工、鍋爐工、電梯工等）能否勝任本崗位工作。b)抽查上述人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄是否齊全并能否被證實。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識 培訓(xùn)有效性評估：1、課程本身的評估，教材、教育水平、方法、時間。2、學(xué)員考核成績評估：筆試、面試、現(xiàn)場提

10、問、答辯、心得報告等，評分和評級。3、實際操作能力評估，包括知識的掌握和運用能力、創(chuàng)新能力。4、工作績效評估包括培訓(xùn)前后合格率、計劃完成率和工作效率等。 a)如何確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力。b)提供什么內(nèi)容的培訓(xùn)或采取什么措施滿足上述要求。c)特殊工作崗位界定是否適當(dāng)；對從事特殊工作崗位人員的培訓(xùn)如何進行，如何進行能力和資質(zhì)認定。（崗位評價表）d)對員工進行了質(zhì)量意識教育情況，員工能否認識本崗位活動與實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性和重要性。e)評價采取不正當(dāng)手段措施的有效性，抽查管理、執(zhí)行和驗證三個方面人員，驗證培訓(xùn)或其他措施的有效性，包括學(xué)員意見調(diào)查。f)如何規(guī)定應(yīng)保持的培訓(xùn)記錄的范圍

11、。g)抽查各層次和職能部門人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄是否符合要求。h)抽查培訓(xùn)計劃、總結(jié)和考核材料，抽查證件以及試卷的保存等工作是否本組織的規(guī)定?；A(chǔ)設(shè)施6.3 基礎(chǔ)設(shè)施1、是否按照具備滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的臨時設(shè)施,運輸/通訊等；2、是否完備基礎(chǔ)設(shè)施,查施工設(shè)備臺帳；3、查設(shè)施管理辦法,查設(shè)備的安裝驗收,維修保養(yǎng)計劃、運行/修理記錄；4、查設(shè)備（塔機，門架）準(zhǔn)用審批及安全檢查資料。過程運行環(huán)境6.4 工作環(huán)境a)是否確定組織達到產(chǎn)品符合要求的工作條件。b)如何控制上述條件達到要求。c)抽查環(huán)境條件（如：物理、環(huán)境和溫度、濕度、潔凈度及粉塵等）是否滿足要求。d)如何考慮社會

12、的、心理的條件（如：創(chuàng)造良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）來滿足要求。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.7.1.55.1總則7.1.5.2測量的可追溯性7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制控制要求 a)是否確定了監(jiān)視和測量要求，如何確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，能否為產(chǎn)品符合確定的要求提供有效的證據(jù)。確定了哪些監(jiān)視和測量設(shè)備，從監(jiān)測設(shè)備臺帳了解總體情況。b)確定的監(jiān)視和測量活動是否可行，與監(jiān)視和測量的要求相一致的程度。周期校準(zhǔn)或驗證 a)測量設(shè)備如何按周期或使用前對照國際或國家承認的有關(guān)基準(zhǔn)要求，對需要校準(zhǔn)的監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準(zhǔn)，對只需驗證的監(jiān)視和測量設(shè)備如何進行驗證？查校準(zhǔn)或驗證

13、周期表及執(zhí)行情況，看受控率。b)如果沒有國際或國家承認的校準(zhǔn)基準(zhǔn)時，是否自行制定相應(yīng)校準(zhǔn)方法？組織共的多少自行制定的校準(zhǔn)方法，其依據(jù)是什么？c)是否對需調(diào)整的設(shè)備有專門人員實施調(diào)整或自行調(diào)整，調(diào)整后是否加封緘。d)能否確保防止調(diào)整失效。校準(zhǔn)狀態(tài) a)監(jiān)視測量設(shè)備是否具有能表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄。b)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是否得到保護，是否清楚地表明校準(zhǔn)有效期。偏離校準(zhǔn)狀態(tài) a)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，是否及時通知該設(shè)備的持有者。b)持有該設(shè)備的部門怎樣對受影響的監(jiān)視測量結(jié)果的有效性進行評價。c)評價后是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧?，并保持記錄。計算機軟件 a)識別確定需控制的計算機軟件有

14、哪些。b)對這類軟件是否進行了周期或使用前的驗證，并按規(guī)定周期加以確認。c)抽查幾個起檢驗作用對測量結(jié)果有影響的軟件，看其是否符合控制規(guī)定并保存記錄。性能保持 a)是否明確了正確的，能保持準(zhǔn)確度和適用性的搬運、維護和貯存方法。b)抽查幾臺/件經(jīng)過維護的監(jiān)視和測量設(shè)備，看其能否保持準(zhǔn)確度和適用性校準(zhǔn)或驗證記錄a)是否明確保存校準(zhǔn)記錄的范圍及保存期。b)保存的記錄是滿足規(guī)定要求。7.1.6組織知識7.2能力 能力、培訓(xùn)和意識7.3意識7.4溝通內(nèi)部溝通7.5文件化信息7.5.1總則4.2文件要求 總則a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件。b)是否編寫了質(zhì)量手冊。c)有無標(biāo)準(zhǔn)要求的

15、6個必須的“形成文件的程序”d)為確保組織的過程有效策劃、運行和控制需要的文件有哪些。e)標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄有哪些。f)體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應(yīng)。質(zhì)量手冊a)刪減的范圍、細節(jié)及其合理性。b)是否包含或引用了形成文件的程序。c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。d)質(zhì)量手冊本身的管理是否符合文件控制要求。編制和更新記錄控制程序文件  a)是否有形成文件的程序。  b)程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求記錄要求  a)記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識別被更

16、改的原始記錄  b)記錄是否檢索方便，是否有分類標(biāo)識和流水標(biāo)識  c)記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。歸檔、保存要求  a)如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的所有記錄。  b)是否明確保存地點，是否查閱便利。  c)是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。  d)保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。記錄處置  a)失效的記錄表式和超保存期記錄處置的及時程度。  b)怎樣進行記錄處理的控制文件化信息的控制文件控制a)如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準(zhǔn)的權(quán)限，抽查有關(guān)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)狀況，包括各層次、

17、各種類型的文件。b)什么情況下需要進行文件評審。何時進行修改和重新批準(zhǔn)及修改文件的實施情況。c)是否編制有可識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應(yīng)的識別方法?？刂魄鍐问欠窨呻S時提供，抽查有關(guān)文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標(biāo)識或相應(yīng)的記錄，是否經(jīng)再次批準(zhǔn)。d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文件的信息，確保在使用地點可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。e)現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。f)怎樣識別和控制外來文件的分發(fā)。g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確

18、易識別的適當(dāng)標(biāo)識。h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來文件等內(nèi)容。8運行8.1運行策劃和控制7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃的要求a)規(guī)定策劃的要求內(nèi)容明確程度。b)如何策劃產(chǎn)品實施所需的過程（如提供流程圖等）。c)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。d)產(chǎn)品實現(xiàn)的主過程（如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標(biāo)管理、文件管理、記錄管理、人力資源管理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施管理）是否都進行了策劃。策劃的內(nèi)容 a)策劃的內(nèi)容是否包括：明確產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要

19、求，體現(xiàn)在哪些文件中。識別確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。確定文件的要求。確定所需的資源。確定在適當(dāng)階段產(chǎn)品所要求驗證、監(jiān)視、檢驗試驗活動。產(chǎn)品特性玫要求的接收標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的記錄。（工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗記錄）b)策劃的輸出如何體現(xiàn)是否便于組織實施。c)組織是否將此條款的要求應(yīng)用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。d)對新產(chǎn)品、有特殊要求的產(chǎn)品、項目或合同是否編制了相應(yīng)的質(zhì)量計劃。（如：招標(biāo)策劃、投標(biāo)策劃）8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求顧客溝通顧客溝通a)溝通涉及哪些內(nèi)容（如：產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊，產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對合同的處理，顧客關(guān)于產(chǎn)品的詢問和反饋），如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝通的安排。b)如何獲得有關(guān)

20、產(chǎn)品信息。c)如何回答詢問，查提供答復(fù)的證據(jù)。（客戶查詢）d)能否提供合同、訂單和處理的證據(jù)，包括修改的受理和顧客確認的證據(jù)。e)顧客反饋信息如何實施管理，怎樣進行分析匯總，分析匯總用了什么統(tǒng)計方法，分析的結(jié)果是什么。f)抽查顧客投訴能否及時有效地進行處理。g)抽查對顧客投訴和抱怨進行閉環(huán)管理的證據(jù)。h)維修網(wǎng)點、售后服務(wù)、客戶投訴、用戶電話回訪、“365”客服、門前上門維修、市場信息。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定.7.2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a)產(chǎn)品銷售方式（是否有網(wǎng)上銷售）b)確定顧客規(guī)定的要求是否包括對產(chǎn)品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、對產(chǎn)品交付要求（如

21、：交貨期、包裝等）及對產(chǎn)品支持方面要求（如售后服務(wù)等），以何種文件形式來表達和傳遞。有哪些不同的顧客，他們的要求都有什么。c)通過哪些渠道和方式識別、確定隱含要求，隱含要求是什么查證據(jù)。d)產(chǎn)品涉及的法律要求（包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關(guān)的法律、法規(guī)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)）有哪些，是否均已收集齊全（3C、UL、CE、GB、RS、許可證等）e)是否包括組織的附加要求（如規(guī)定目標(biāo)成本）。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審評審要求a)怎樣評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。（產(chǎn)品要求已得到規(guī)定）b)評審是否在承諾之前進行，如在投標(biāo)、接受合同或訂單之前及在合同或訂單更改之前。

22、c)是否明確了評審的方式、評審部門或人員。d)參加評審的人員是否清楚地表達了意見，評審能否識別出問題。e)口頭訂單（沒有形成文件）在接受前是如何被顧客認可的，通過什么方式得到顧客同意。評審內(nèi)容a)產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定，是否明確無誤地表達了各項要求。b)與以前表述不同的要求（如：中標(biāo)后簽定合同與投標(biāo)書之間的差異）是否得到解決。c)組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率。產(chǎn)品要求變更a)是否有要求變更控制準(zhǔn)則。b)查變更由何方提出，變更如何得到雙方認可，是否形成文件，并及時傳遞到相關(guān)部門或人員。c)涉及到重大的修改是否經(jīng)過評審，能否提供證據(jù)。記錄a)是否有保存評審結(jié)果記錄和評審所引起的措施的記錄

23、的規(guī)定。b)抽查若干合同評審結(jié)果的記錄及其引發(fā)的措施的記錄。c)保存的記錄是否完整，保存在何部門。d)是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用。e)適當(dāng)時評審記錄是否包括對產(chǎn)品目錄、樣本產(chǎn)品廣告等內(nèi)容的評審。隱含的要求信息的獲取a)有無獲取顧客隱含信息來源的渠道。b)獲取顧客隱含要求信息的職責(zé)是否明確。c)是否確定了顧客的隱含要求。顧客溝通8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃a)是否對所有的產(chǎn)品都實施了策劃，抽取1-2個典型產(chǎn)品，查設(shè)計和開發(fā)策劃的全過程。b)編制什么樣的設(shè)計計劃，計劃是否清楚地表明在設(shè)計適當(dāng)階段安排了各種質(zhì)量

24、活動。各階段的劃分能否符合產(chǎn)品的特點。c)計劃中是否明確各階段的職責(zé)和權(quán)限。d)計劃中適當(dāng)?shù)匕才帕嗽u審、驗證和確認活動情況。e)計劃中安排相應(yīng)的進度要求，明確的情況。f)計劃是否隨設(shè)計和開發(fā)的進展需要時而進行修改，修改后是否審批并及時傳遞。g)是否規(guī)定設(shè)計過程不同部門之間的職責(zé)。h)是否能提供參與設(shè)計過程的不同部門和專業(yè)之間在設(shè)計不同階段接口（如：外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等技術(shù)接口）的有效證據(jù)。i)與設(shè)計有關(guān)的信息是否能及時傳遞給參與設(shè)計的部門或崗位。j)出現(xiàn)設(shè)計差錯時怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。8.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入 設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸

25、入要求 （與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否有記錄，記錄是否包括如右邊7條）a)具體項目（產(chǎn)品）的確定。b)產(chǎn)品的功能和性能要求及其他適用性能要求（如感官特性等）c)涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。d)所必需的其他要求（如：存貯或搬運方面的特定要求）。e)適當(dāng)時以往類似設(shè)計的信息（如：以往設(shè)計的優(yōu)點、經(jīng)驗或不足）。f)明確輸出提交的期限。g)從總體上看設(shè)計目標(biāo)和約束條件是否清晰。設(shè)計和開發(fā)輸入的評審a)對設(shè)計輸入的充分性和適宜性是否進行了評審。b)設(shè)計輸入中的不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到識別。c)上述不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到解決。設(shè)計和開發(fā)控制 7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 

26、a)評審的對象是什么，評審的時機在何時，評審的方式怎樣，是否按設(shè)計和開發(fā)計劃設(shè)置的評審點，開展了系統(tǒng)的評審。b)評審意見是否清楚地評價了設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。c)評審是否識別出問題并及時提出采取必要的措施。d)是否有與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表參加；必要時評審是否包括顧客或供應(yīng)商，是否邀請了其他專家，在什么情況下邀請專家。參與評審的人員是否具備相應(yīng)的能力。e)是否有保存評審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否提供評審及任何必要措施的記錄。f)評審記錄能否反映評審過程，是否對所有的評審意見都及時有效地進行處理，有無遺留問題。 設(shè)計和開發(fā)驗證a)是否按設(shè)計和開發(fā)計劃規(guī)定的驗

27、證點進行設(shè)計和開發(fā)的驗證。b)用何種驗證方法，驗證有效性如何，證據(jù)是否充分，驗證能否確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求（可對照檢查）c)驗證是否識別出問題并及時提出需采取的必要措施。d)驗證記錄是否完整，是否反映驗證過程、驗證結(jié)果及任何必要措施。 設(shè)計和開發(fā)確認a)是否按設(shè)計和開發(fā)計劃進行了設(shè)計和開發(fā)的確認。b)確認是在何階段進行的，由誰來組織進行確認，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求進行。c)進行局部確認時能否滿足要求。d)確認的主要內(nèi)容是什么。e)確認是否識別出問題，是否及時得到處理。f)確認記錄是否完整，是否反映確認的過程，及確認中明確需采取的任何必要措施。設(shè)計和開

28、發(fā)的輸出  設(shè)計和開發(fā)輸出a)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。b)放行前得到批準(zhǔn)。c)能否滿足輸入的要求。d)對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的動作提供的適當(dāng)信息。e)明確了驗收準(zhǔn)則（即合格產(chǎn)品的接受條件）f)確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性。 8.3.6設(shè)計和開發(fā)的變更 設(shè)計和開發(fā)更改的控制a)是否明確何時應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改的需要進行評審、驗證、確認，以及對更改實施人員和評審驗證人員的要求。b)如何識別設(shè)計開發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求實施。c)設(shè)計開發(fā)的更改在實施前是否得到批準(zhǔn)。d)設(shè)計開發(fā)的更改的評審

29、是否包括評價對產(chǎn)品組成部分（如：材料、零部件）或已交付產(chǎn)品的影響。e)記錄是否包括更改的評審結(jié)果及任何必要措施。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則控制類型和程度4.1總要求注2 注37.4采購 采購過程a)如何確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。以什么方式明確對供方選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則，是否明確對供方控制要求（如：根據(jù)所采購產(chǎn)品對組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及組織提供的最終產(chǎn)品的影響大小而確定控制類型和程度），是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品的重要程度和供方業(yè)績。b)對于選擇供方的過程，質(zhì)量管理部門是否有充分的發(fā)言權(quán)。c)所選擇的供方是否按準(zhǔn)則要求進行重新評價。并對合格供方名錄實施動態(tài)管

30、理。d)合格供方名錄是否傳遞到有關(guān)部門。e)抽查3-6個月報驗單是否供貨單位都是評價合格的供方。f)能否提供對供方實施控制的證據(jù)，證據(jù)能否表明控制符合準(zhǔn)則。g)是否保存了對供方評價以及評價引起的任何措施的記錄。h)例外采購怎樣進行控制（如例外采購的審批和加嚴(yán)檢驗），查控制的證據(jù)。i)對從中間商進行采購怎樣進行控制。外部供方的信息采購信息a)擬采購的產(chǎn)品，在采購文件中是否被清楚地描述，查3-5份采購合同和采購規(guī)范，看采購文件分發(fā)的控制情況。b)采購信息是否包括產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，特別是供方的關(guān)鍵過程和特殊過程發(fā)生變化時，是否要求這些變化得到批準(zhǔn)。c)采購信息是否包括對供方人員資格的

31、要求及認可方法。d)采購信息是否包括質(zhì)量管理體系的要求及評價方法。e)采購文件發(fā)放前，如何確保采購要求是充分的與適宜的。采購產(chǎn)品的驗證a)是否確定了對采購產(chǎn)品的驗采購產(chǎn)品的驗證證要求。b)是否按確定的要求實施檢驗或驗證，以確保滿足要求。c)當(dāng)組織或顧客在供方現(xiàn)場實施貨源處驗證時，是在采購合同中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并予以實施。8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制提供過程策劃a)怎樣對生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程進行策劃，明確了哪些受控條件。b)是否能提供策劃的證據(jù)。c)策劃活動能否確保產(chǎn)品質(zhì)量特性受控。過程需要

32、的信息 （月生產(chǎn)計劃、周生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)日報表、生產(chǎn)設(shè)備一覽表、管理卡等）a)生產(chǎn)和服務(wù)提供的相關(guān)崗位如何獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝流程、樣件、包裝要求和服務(wù)規(guī)范等量）b)關(guān)鍵、重要及復(fù)雜工序是否獲得作業(yè)文件。（工藝難度大、質(zhì)量較易波動、問題較多工序、對最終產(chǎn)品的性能、壽命、可靠性及經(jīng)濟性等方面有直接影響工序）c)是否規(guī)定提供作業(yè)指導(dǎo)書的原則（如在受控前提下，根據(jù)操作人員的能力及接受培訓(xùn)的情況、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等，確定特種作業(yè)活動是否編制作業(yè)指導(dǎo)書）。對質(zhì)量不穩(wěn)定的過程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書（如：工藝過程卡、操作規(guī)范、檢驗和試驗指導(dǎo)書等作業(yè)文件）。設(shè)備和裝置a)制造設(shè)備、工裝

33、和工位器具等生產(chǎn)手段的安排是否充分和適當(dāng)。b)上述設(shè)備、工裝的型號規(guī)格、精度是否滿足生產(chǎn)要求。c)監(jiān)視和測量儀器、量具、裝置的選擇是否適當(dāng)。d)能否提供設(shè)備滿足過程能力和測量任務(wù)的需要的證據(jù)。監(jiān)視和測量a)是否明確了對質(zhì)量特性有影響的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視要求，監(jiān)視要求是否清楚規(guī)定了監(jiān)視和測量記錄的要求。b)能否提供監(jiān)測的記錄，記錄是否能表明監(jiān)測符合規(guī)定要求。放行、交付和交付后活動a)是否明確產(chǎn)品放行（包括內(nèi)部各工序的放行）、交付（指交付給顧客）和交付后活動（包括售后服務(wù)等）的職責(zé)和權(quán)限。b)交付前的存放現(xiàn)場的條件和保護措施是否起到保護質(zhì)量的作用。c)抽查近期發(fā)出的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品發(fā)出的規(guī)定

34、要求。d)如何防止錯發(fā)、漏發(fā)。e)交付的實施是否有顧客認可的證據(jù)（如回執(zhí)、憑單等）。f)如何將這種保護延續(xù)到目的地。g)交付后的產(chǎn)品特性受損是否得到及時處置（如售后服務(wù)安排及實施過程）。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認規(guī)定準(zhǔn)則a)是否規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，對這些過程按照準(zhǔn)則進行控制的情況。b)是否充分識別了特殊過程。（該工序的產(chǎn)品質(zhì)量不能通過檢驗和試驗完全驗證該工序的產(chǎn)品質(zhì)量需經(jīng)過破壞性實驗或復(fù)雜昂貴方法才能測量該工序的產(chǎn)品質(zhì)量特性無法測量或不合格的質(zhì)量特性要在使用后才能顯露出來）過程確認a)對特殊過程如何實施確認，并提供確認證據(jù)。b)能否確認這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。程參數(shù)、監(jiān)視

35、記錄、設(shè)備、人員、過程a)是否對設(shè)備實施認可。b)是否對崗位人員進行考核鑒定。c)上述過程是否使用特定方法和程序。記錄a)是否規(guī)定了對確認記錄的要求。b)能否提供符合規(guī)定要求的確認要求。再確認a)什么情況下需要再確認。b)再確認的時機。c)查再確認證據(jù)。（特殊過程確認報告、作業(yè)文件、設(shè)備、工裝、員工上崗證、小樣試驗結(jié)果、過工藝試驗大綱等）標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識 （產(chǎn)品標(biāo)識卡、物資收發(fā)卡、工序卡、產(chǎn)品工序周轉(zhuǎn)卡。產(chǎn)品標(biāo)識：待檢、合格、不合格、待返工、待處理）a)是否明確了產(chǎn)品實現(xiàn)全過程標(biāo)識的要求。b)用何種方式標(biāo)識，能否區(qū)分類似的產(chǎn)品。查生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場及倉庫，是否對產(chǎn)品

36、都作出了所要求的標(biāo)識。c)當(dāng)有可追溯性要求時，是否作出惟一性標(biāo)識，并有相應(yīng)的記錄狀態(tài)識別a)是否明確了監(jiān)視和測量狀態(tài)的標(biāo)記。b)以適當(dāng)方式標(biāo)出監(jiān)視和測量（檢驗和試驗）狀態(tài)有哪些。c)能否區(qū)別其狀態(tài)對具有有效期或易變質(zhì)的產(chǎn)品怎樣控制其時間狀態(tài)。對標(biāo)識的要求a)怎樣對標(biāo)識進行防護。b)標(biāo)識是否符合標(biāo)識的基本原則（如標(biāo)識與被標(biāo)識物不能分離，標(biāo)識轉(zhuǎn)移）；標(biāo)識丟失或模糊不清時，是否控制流轉(zhuǎn)，進行識別，重新標(biāo)識后再正常流轉(zhuǎn)8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)a)如何識別顧客財產(chǎn)，顧客的知識產(chǎn)權(quán)、個人隱私等是否得到有效保護。b)對顧客財產(chǎn)是否進行了驗證。c)怎樣保護和維護顧客財產(chǎn)。d)當(dāng)顧客財

37、產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況時是否作記錄，是否及時向顧客報告。防護 產(chǎn)品防護標(biāo)識a)查有關(guān)防護標(biāo)識的信息和措施（如：防碰撞、防雨淋、起吊重心位置）。b)保護上述標(biāo)識的措施有哪些。搬運a)原材料、物品進貨，生產(chǎn)服務(wù)提供。甚至交付全過程是否采取有效措施和選擇特定的搬運方法，確保產(chǎn)品特性不受損傷。b)是否配置了適宜的工具和搬運設(shè)備。c)查對搬運人員的培訓(xùn)情況，搬運過程能否防止磕碰、劃傷、污染和損壞。包裝a)是否明確了包裝的技術(shù)條件（包裝材料、包裝物內(nèi)相對固定、標(biāo)志、包包裝過程和驗收要求）。b)包裝材料是否實施進貨檢驗，是否符合規(guī)定要求。c)包裝是否符合規(guī)定要求，合格證、裝箱單、使用說明書

38、是否齊全。d)是否有包裝標(biāo)志，標(biāo)志是否符合要求。e)包裝后如何放行。貯存a)是否配合了倉貯的適宜場地或庫房。b)是否制定了貯存和管理的方法（發(fā)貨、出入庫、特性控）。c)收發(fā)貨是否保存記錄。d)對易變質(zhì)的庫存物是否規(guī)定適宜的周期檢查，并提供周期檢查記錄。e)倉貯物品的碼放高度怎樣控制。保護 a)對有重要的或有特殊要求的零部件是否采取了保護和隔離措施。b)是否有分類堆碼或存放的規(guī)定，并予以執(zhí)行。c)對易燃、易損的產(chǎn)品是否按規(guī)定實施。8.5.5交付后的活動7.5.1 f）g)交付后的產(chǎn)品特性受損是否得到及時處置（如售后服務(wù)安排及實施過程）。變更控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行產(chǎn)品的監(jiān)視和測量a)查對產(chǎn)品的

39、監(jiān)視和測量進行的策劃，且驗證產(chǎn)品要求得到滿足的證據(jù)。b)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的何階段進行監(jiān)視和測量，其結(jié)果是否符合相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（對制造業(yè)一般可以進貨、過程和最終階段分別抽樣檢查），各類產(chǎn)品的特性是否按策劃的安排及時受到監(jiān)測。c)如何確保各項監(jiān)視和測量活動已圓滿完成才放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。d)何時何處得到顧客批準(zhǔn)和授權(quán)人員批準(zhǔn)，放行了產(chǎn)品。抽查“回用單”等偏離許可和讓步記錄。e)查保持符合接收準(zhǔn)則的監(jiān)視和測量記錄情況，記錄中是否指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員。8.7不合格輸出的控制8.3 不合格品控制程序文件 a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求不合格品控制要求a)不合格品如

40、何得到識別和控制。b)是否能防止不合格品的非預(yù)期的使用。c)是否明確了不合格品控制和處理的職責(zé)和權(quán)限。不合格品處置 a)采取了什么措施，清除已發(fā)現(xiàn)的不合格品 b)讓步使用、放行或接收不合格品是否經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)和顧客批準(zhǔn)（適用時）c)采取了什么方法，防止其原預(yù)期的使用。不合格品被糾正的驗證 a)對不合格品采取措施糾正后，是否按策劃的安排進行驗證。b)不合格品被糾正后驗證由誰來實施。c)驗證結(jié)果是否符合要求，是否按規(guī)定的接收條件接收。交付后的不合格品 a)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格是否采取了措施。b)采取的措施是否考慮與不合格影響或者潛在影響的程度相適應(yīng)。記錄（質(zhì)量信息反饋單、不合格品評審處

41、置單、檢驗記錄） 。 a)不合格性質(zhì)記錄包括哪些（如：尺寸、形狀、性能或按嚴(yán)重、一般等來分類）。b)查對不合格品所采取任何措施的記錄。c)查對不合格品讓步及其批準(zhǔn)的記錄。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1總則8.測量、分析和改進 8.1總則a)是否建立和實施了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的過程。b)查最高管理者具有持續(xù)改進的意識的證據(jù)。c)組織為促進質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進，考慮了哪些活動（如：通過制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，營造激勵員工的氛圍，通過內(nèi)審和數(shù)據(jù)分析，找出薄弱環(huán)節(jié)和不穩(wěn)定因素，通過管理評審，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進機會等），提出了什么目標(biāo)，能否提供質(zhì)

42、量管理體系有效性持續(xù)改進的證據(jù)。 顧客滿意8.2 監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意9.1.3分析和評價8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析要求 a)規(guī)定的收集數(shù)據(jù)和分析方法是什么，在何過程采取哪種方法，預(yù)期結(jié)果是什么。b)數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性如何。c)如何通過分析識別需改進的質(zhì)量管理體系過程。數(shù)據(jù)來源 a)如何獲得監(jiān)視和測量的信息。b)是否確定數(shù)據(jù)來源的渠道。c)查提供數(shù)據(jù)輸入的證據(jù)及其可靠性、合理性。數(shù)據(jù)分析輸出 a)數(shù)據(jù)分析后提供了哪些信息，是否包括顧客滿意程度與產(chǎn)品要求的符合性過程和產(chǎn)品和特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會評價供方。b)是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)，抽查5例統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用，看其怎樣進行數(shù)據(jù)分析并利用分析結(jié)果實現(xiàn)改進。c)信息和數(shù)據(jù)在組織的決策中怎樣發(fā)揮作用。9.2 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核程序文件 a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求審核方案 a)查本年度的審核方案策劃及實施情況。b)審核方案是否考慮對質(zhì)量影響的過程和區(qū)域的狀況