丸劑生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)規(guī)程

1、甘南藏藥制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)系 產(chǎn)品工藝規(guī)程HC· ZY-BZX· E01第 1 頁(yè) 共 19頁(yè)文件名稱潔白丸生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)HC· ZY-BZX · E01受控狀況起草人：日期 :2014.08.02審核人：日期 :2014.08.08批準(zhǔn)人:日期 :2014.08.12印制份數(shù)4歸檔部門質(zhì)保部分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)保部、前處理車間、制劑車間頒發(fā)部門質(zhì)保部生效日期2014年 08月 01 日版本第二版（2014年修訂）1 主題內(nèi)容與適用范圍本規(guī)程規(guī)定了潔白丸生產(chǎn)工藝規(guī)程。本規(guī)程適用于潔白丸的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。2 引用標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 201 年版）

2、中華人民共和國(guó)藥典（ 201 年版）3 術(shù)語(yǔ)和定義本規(guī)程不涉及術(shù)語(yǔ)和定義。4 產(chǎn)品概述4.1 產(chǎn)品名稱HC· ZY-BZX· E01第 5 頁(yè) 共 19頁(yè)4.1.1 通用 名潔白丸4.1.2 漢語(yǔ)拼音Jiebai Wan4.2 劑 型水蜜丸4.3 處方依據(jù)、批準(zhǔn)文號(hào)、處方4.3.1 處方依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典一部546 頁(yè)4.3.2 批準(zhǔn)文號(hào)XXXX4.3.3 標(biāo)準(zhǔn)處方和批生產(chǎn)處方標(biāo)準(zhǔn)處方產(chǎn)量：1018g批生產(chǎn)量：420.0 放大倍數(shù)：500原料名稱標(biāo)準(zhǔn)處方量 （ g）批凈料量 （ kg）炮制要求細(xì)粉量（ kg）粗粒量（ kg）提取要求備注訶子370185.0185.0南寒

3、水石210105.0-105.0翼首草8542.542.5土木香2613.013.0-丁香2010.010.0-草豆蔻136.56.5-石榴子2613.013.0-石灰華136.56.5-草果仁136.56.5-木瓜2613.0-13.0-紅花63.0-3.0-沉香199.5-9.5-肉豆蔻136.5-6.5-五靈脂膏17889.0-合計(jì)1018509.0-420.0-煉蜜370185.0-185.0-4.3.4 產(chǎn)品工藝流程圖( 見附錄 A)5 生產(chǎn)工藝5.1 藥材前處理5.1.1 領(lǐng)料a) 領(lǐng)料數(shù)量依據(jù)批生產(chǎn)指令單的數(shù)量。b) 領(lǐng)料時(shí)憑有審核簽字的領(lǐng)料單領(lǐng)料。5.1.2 原藥材炮制a) 訶

4、子：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，洗凈，制成適宜的粗粒，干燥，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。b) 翼首草：除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。C) 南寒水石：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，煅，干燥，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。d) 五靈脂：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。e) 土木香：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，洗凈，低溫干燥，凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。f) 石榴子：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。g) 木瓜：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，洗凈，

5、干燥置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。h) 沉香：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，洗凈，低溫干燥，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。i )丁香：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，洗凈，低溫干燥，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放j) 石灰華：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，干燥，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。k) 紅花：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。l) 肉豆蔻：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，洗凈，低溫干燥，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。m) 草豆蔻：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，地溫干燥，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每

6、袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。n) 草果仁：經(jīng)挑揀，除去雜質(zhì)，置凈料袋內(nèi)，稱重封口，每袋附狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站存放。5.1.3 如果原料為投料所對(duì)應(yīng)品種的合格飲片，可依據(jù)批生產(chǎn)指令單的投料數(shù)量直接領(lǐng)取原料。5.1.4 質(zhì)量控制a) 所有前處理的藥材必須經(jīng)質(zhì)保部檢驗(yàn)并有合格檢驗(yàn)報(bào)告單，領(lǐng)料單 (工藝聯(lián))附藥材處理的批生產(chǎn)記錄。b) 藥材處理過(guò)程中不得直接接觸地面。c) 每一藥材應(yīng)單獨(dú)處理。d) 剔除的雜質(zhì)、非藥用部分與藥材要嚴(yán)格區(qū)分，并掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。e) 藥材清洗使用飲用水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。f ) 洗后的藥材及切制或炮制品如需干燥，需置烘箱內(nèi), 不得露天干燥。g) 各工序依據(jù)生產(chǎn)操作次序

7、及時(shí)做生產(chǎn)記錄，記錄有原藥材挑揀生產(chǎn)記錄、原藥材清洗生產(chǎn)記錄、中藥材飲片干燥生產(chǎn)記錄、原藥材切制生產(chǎn)記錄、飲片炮炙生產(chǎn)記錄。h) 炮制、整理加工后的凈藥材，置專用凈料袋中，封口，每件掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)后入中間站。i ) 洗藥：洗藥后藥材應(yīng)無(wú)泥沙，出水顏色用目測(cè)應(yīng)與進(jìn)水的顏色無(wú)明顯差異(除藥材本身帶有的顏色外)。j ) 潤(rùn)藥：潤(rùn)藥所加水量以藥透水盡為宜。k) 藥材的干燥溫度: 80，含有揮發(fā)性物質(zhì)的藥材干燥溫度：60。l ) 質(zhì)量控制指標(biāo)：W W W3藥材挑揀平衡收率× 100WW 挑揀后凈藥材量W 剔除雜質(zhì)量W 3工藝損耗W 領(lǐng)料量控制值：95 102%5.2 凈料配料5.2.1 依據(jù)生產(chǎn)指

8、令各凈料的數(shù)量和批次, 填寫領(lǐng)料單并簽字，于中間站領(lǐng)取各藥材的凈料，核對(duì)品名、批次、數(shù)量、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.2.2 及時(shí)準(zhǔn)確填寫凈料配料生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，領(lǐng)料單工藝聯(lián)附記錄。5.3 提取、濃縮5.3.1 操作過(guò)程：HC· ZY-BZX· E01第 9頁(yè) 共 19頁(yè) d）將五靈脂凈料267.0kg 加水煎煮兩次，第一次加6 倍量煎煮3 小時(shí)；第二次 4 倍量煎煮1 小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成相對(duì)密度1.30(80 85 )的稠膏，裝入密閉潔凈的容器內(nèi)，稱重，掛狀態(tài)標(biāo)志，請(qǐng)驗(yàn)5.3.2 質(zhì)量監(jiān)控a) 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次提取領(lǐng)料核對(duì)凈料品名、批次數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)

9、識(shí)每批過(guò)濾濾液數(shù)量、沉淀、澄明度每批濾網(wǎng)潔凈度、濾網(wǎng)目數(shù)每批濃縮減壓溫度、時(shí)間、真空度蒸汽壓力、數(shù)量每批稠膏(浸膏)相對(duì)密度、數(shù)量、干固體每批干燥烘藥溫度、時(shí)間、熱風(fēng)循環(huán)隨時(shí)入站浸膏品名、批次、數(shù)量 狀態(tài)標(biāo)識(shí)、入庫(kù)手續(xù)每批b) 控制指標(biāo)浸膏出膏率30%出膏量出膏率× 100投入藥材量c) 浸膏存放條件、期限：置潔凈專用浸膏桶內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)志，放入浸膏暫存室：期限為2 個(gè)月。生產(chǎn)記錄：及時(shí)準(zhǔn)確填寫提取生產(chǎn)記錄（水提）和中藥材干燥記錄及 相關(guān)記錄。e）浸膏應(yīng)符合產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.4 滅菌、粉碎、篩粉5.4.1 將凈藥材訶子，翼首草等十三味藥材混合后于0.13 0.15MPa、121滅菌

10、20 分鐘，80干燥后粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，請(qǐng)驗(yàn)。5.4.2 質(zhì)量監(jiān)控a）質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)：工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次滅菌領(lǐng)料核對(duì)凈料品名、批次數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí)每批滅菌壓力、溫度、時(shí)間每箱干燥烘藥溫度、時(shí)間、熱風(fēng)循環(huán)每小時(shí)粉碎細(xì)粉細(xì)度、均勻度隨時(shí)篩粉篩網(wǎng)潔凈度、目數(shù)每批細(xì)粉細(xì)度、均勻度隨時(shí)入庫(kù)細(xì)粉品名、批次、數(shù)量 狀態(tài)標(biāo)識(shí)、入庫(kù)手續(xù)每批b）質(zhì)量控制指標(biāo)W W W3平衡收率× 100WW 篩粉后數(shù)量W 余料量（粗粉量）W 3工藝損耗W 粉碎領(lǐng)料量控制值：95 100%c）細(xì)粉存放條件、期限：置潔凈容器內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)志，入細(xì)粉暫存室暫存， 期限為 3 個(gè)月。d）生產(chǎn)記錄：及時(shí)準(zhǔn)確填寫原藥材滅菌生產(chǎn)

11、記錄、干燥生產(chǎn)記錄、原藥材粉碎、篩粉生產(chǎn)記錄及相關(guān)生產(chǎn)記錄。e）細(xì)粉應(yīng)符合產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.5 制軟材5.5.1 依據(jù)指令領(lǐng)取細(xì)粉、浸膏，分別核對(duì)品名、批次、數(shù)量、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.5.2 配比比例浸膏：細(xì)粉：煉蜜：純化水=1： 1.4: 純化水適量5.5.3 操作過(guò)程：依據(jù)細(xì)粉數(shù)量，計(jì)算分次配制數(shù)量，每次配制數(shù)量以40.060.0 細(xì)粉為宜。每次將已分量的細(xì)粉與浸膏依次加入槽形混合機(jī)混合 15 分鐘，加入煉藥機(jī)中煉制1 2 遍，置潔凈容器內(nèi)，加蓋，稱重計(jì)量，掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)，移交制丸。5.5.4 質(zhì)量監(jiān)控a）質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)：工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次混合領(lǐng)料品名、批次、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)志每批混合加料次序、

12、加料量 混合時(shí)間、干濕程度、均勻度每次分量煉藥軟材煉藥次數(shù)、均勻度 軟硬度、滋潤(rùn)性、柔韌性每次分量b）質(zhì)量控制指標(biāo)軟材總量工藝損耗 平衡收率=× 100%浸膏細(xì)粉水控制值：95 100%c) 軟材存放條件、期限：置潔凈容器內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)志，轉(zhuǎn)入制丸工序，存放期限24 小時(shí)。d) 生產(chǎn)記錄：及時(shí)準(zhǔn)確填寫制軟材煉藥生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。5.6制丸5.6.1 備料a)軟材：從制軟材工序領(lǐng)取軟材，核對(duì)品名、批次、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。b)隔離粉：藥材細(xì)粉。每 100萬(wàn)丸濕丸，用隔離粉約12.0kg。5.6.2 技術(shù)參數(shù)a) 刀輪： 6.0，銅套： 5.8b) 濕丸控制規(guī)格：2.50 2.60g/10

13、丸c) 調(diào)機(jī)正常后，丸重每10 分鐘監(jiān)控一次d) 每烘盤裝入濕丸量：約2.0kg5.6.3 操作過(guò)程：將軟材加入制丸機(jī)，按技術(shù)參數(shù)制成濕丸，藥頭及時(shí)回機(jī)，濕丸置潔凈的烘盤中，每烘車架掛生產(chǎn)過(guò)程運(yùn)行標(biāo)識(shí)，轉(zhuǎn)至烘藥間晾丸。5.6.4 質(zhì)量監(jiān)控a) 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)：工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次制丸濕丸外觀、圓整度隨時(shí)重量差異及記錄15分鐘 /次HC· ZY-BZX · E01第 11頁(yè) 共 19頁(yè)b) 物料控制指標(biāo)藥頭量 0.5 1%c) 生產(chǎn)記錄：及時(shí)準(zhǔn)確填寫制丸生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。5.7 干燥5.7.1 核對(duì)烘藥間烘車架上的生產(chǎn)過(guò)程運(yùn)行標(biāo)識(shí)，確定濕丸已晾至4 6小時(shí)。5.7.2 技術(shù)參

14、數(shù)a)干燥溫度：設(shè)置在50烘1 小時(shí)后，于60± 5烘干。b)干燥時(shí)間：共約30 小時(shí)。5.7.3 操作過(guò)程：將烘車推入烘箱，先設(shè)置烘箱溫度50，至烘箱溫度上升至50后烘1 小時(shí)，然后溫度以每小時(shí)10遞增，設(shè)置溫度在65，在60±5干燥，每3 小時(shí)倒盤一次，持續(xù)干燥約30 小時(shí)，出烘箱晾至室溫，篩去隔離粉，收藥稱量，掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)，請(qǐng)驗(yàn)。5.7.4 質(zhì)量監(jiān)控a) 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次干燥烘箱溫度、時(shí)間、熱風(fēng)循環(huán)每小時(shí)基 丸(毛丸)干燥程度、篩隔離粉每批b )基丸存放條件、期限：基丸裝入潔凈容器內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)，置基丸暫存室，期限6 個(gè)月。c) 生產(chǎn)記錄：及時(shí)準(zhǔn)確填寫烘

15、藥生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。d) 基丸應(yīng)符合產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.8 打光5.8.1 備料a) 基丸：領(lǐng)取基丸，核對(duì)品名、批次、數(shù)量、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。b) 滑石粉、乙醇、蠟粉、活性炭：依據(jù)基丸數(shù)量領(lǐng)取輔料，分別核對(duì)品名、批次、數(shù)量、合格狀態(tài)標(biāo)志。注：乙醇的配制（見附錄B）5.8.2 技術(shù)參數(shù)a） 每鍋基丸裝量：45 60 b） 每鍋輔料用量：活性炭0.8kg 、 95%乙醇1.0kg 、蠟粉50g。5.8.3 操作過(guò)程：依據(jù)基丸的總數(shù)量，按每鍋投入基丸45 60 將基丸分鍋分量，按分量加入糖衣鍋內(nèi)，轉(zhuǎn)動(dòng), 第一次加30%乙醇1000 1800ml，攪拌均勻，撒入 0.6 0.8 的活性炭，轉(zhuǎn)動(dòng)至丸面干

16、燥，第二次加45%乙醇700 800ml，攪拌均勻，撒入0.2 0.3 的活性炭，轉(zhuǎn)至丸面微潮時(shí)，撒入30 50g 的蠟粉，轉(zhuǎn)動(dòng)至光亮出鍋，上烘架晾置，每烘架掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.8.4 質(zhì)量監(jiān)控a）質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)：工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次上光乙醇酒精度每批活性炭、蠟粉細(xì)度每批光丸性狀、外觀隨時(shí)丸面細(xì)膩程度、光澤度隨時(shí)b）光丸存放條件、期限：光丸在晾丸室晾置于烘架上，晾丸室在晾置前用紫外燈消毒30分鐘，嚴(yán)格監(jiān)控晾丸室的溫濕度，期限24 小時(shí)。c）生產(chǎn)記錄：及時(shí)準(zhǔn)確填寫選丸生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。5.9 選丸5.9.1 領(lǐng)取已晾置的光丸，核對(duì)生產(chǎn)過(guò)程運(yùn)行標(biāo)識(shí)，進(jìn)行選丸，篩選出的合格HC· ZY-BZX

17、· E01第 13 頁(yè) 共 19 頁(yè)光丸，裝入潔凈的容器中，稱量，掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)，置中間站，請(qǐng)驗(yàn)。選出的畸形丸，置潔凈的容器內(nèi)，稱量，掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)，送至余料暫存室。5.9.2 質(zhì)量監(jiān)控 )質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次選丸光丸性狀隨時(shí)外觀、畸形丸隨時(shí)b ) 成品存放條件、期限：光丸裝入潔凈容器內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)，暫存于中間站，期限6 個(gè)月。c)光丸應(yīng)符合潔白丸產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.10 內(nèi)包裝5.10.1 備料1) 光丸：依據(jù)內(nèi)包裝指令，領(lǐng)取光丸、核對(duì)品名、批次、數(shù)量、合格狀態(tài)標(biāo)志。2) 包裝材料：依據(jù)批內(nèi)包裝指令開具領(lǐng)料單，領(lǐng)取220mmPV，鋁箔，核 C對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

18、包材名稱使用范圍包材編號(hào)pvc通用TY-YP-190mm鋁箔潔白丸專用TY-YP-05.10.2 操作過(guò)程：通過(guò)鋁塑包裝機(jī)包裝，每板裝24 粒，要求裝量準(zhǔn)確，鋁塑板封口嚴(yán)密，拓印產(chǎn)品批號(hào)、有效期至準(zhǔn)確、清晰、端正。(包裝流程見附錄C)第 13頁(yè) 共 19頁(yè)HC· ZY-BZX · E015.10.3 質(zhì)量監(jiān)控工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次備料光丸品名、批次、數(shù)量合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)每批鋁箔PVC規(guī)格、數(shù)量、配套性 包裝嚴(yán)密性、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)每批品名、批次、數(shù)量 規(guī)格、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)每批內(nèi)包裝壓板裝量隨時(shí)封口嚴(yán)密性隨時(shí)貼標(biāo)產(chǎn)品批號(hào)、有效期至隨時(shí)內(nèi)包半成品裝入周轉(zhuǎn)筐內(nèi)置內(nèi)包暫存間，期限6 個(gè)月。）

19、物料控制指標(biāo)PVC, 鋁箔的損耗控制在20以內(nèi)。）生產(chǎn)記錄：及時(shí)做內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。e）包材平衡收率使用數(shù)量操殘數(shù)量包材平衡收率=× 100%領(lǐng)用數(shù)量控制值：80 105%5.11 外包裝5.11.1 備料HC· ZY-BZX · E01第 17頁(yè) 共 19頁(yè)1） 內(nèi)包半成品：依據(jù)外包裝指令，領(lǐng)取內(nèi)包裝半成品、核對(duì)品名、批次、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)志。2） 包裝材料：依據(jù)外包裝指令開具領(lǐng)料單，領(lǐng)取包材，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。包材名稱使用范圍包材編號(hào)小盒潔白丸專用D090401-H說(shuō)明書潔白丸專用D090401-S封口簽通用TY-FKQ大箱潔白丸專用D0

20、90401-X膠帶通用TY-JD打包帶通用TY-DBD5.11.2 依據(jù)外包指令的要求，盒子、大箱印制“三號(hào)”，說(shuō)明書進(jìn)行對(duì)折，并將包材計(jì)數(shù)發(fā)放至外包現(xiàn)場(chǎng)。5.11.3 將對(duì)折的說(shuō)明書每10 張分為 1 疊，每小盒分裝24 粒 /板藥（ 48 粒 /盒藥） 、 （ 60 粒 /瓶） 1 張說(shuō)明書，盒子封口后開口處的中間位置貼1 張封口簽， （包裝流程見附錄C） 。5.11.4 質(zhì)量監(jiān)控a）質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次備料內(nèi)包半成品品名、批次數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí)每箱包裝材料品名、色彩、版式規(guī)格、狀態(tài)標(biāo)識(shí)每箱外包包裝流程品名、三號(hào)、裝量 封口、收縮、裝箱、打包隨時(shí)入庫(kù)成品品名、三號(hào)、入庫(kù)數(shù)量手續(xù)每批）成品存放條件、期限成品入成品庫(kù)儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期限36 個(gè)月。）物料控制指標(biāo)小盒的損耗控制在1以內(nèi)，說(shuō)明書的損耗控制在 1 以內(nèi)，封口簽的損耗控制在2 以內(nèi)。（質(zhì)殘部分另計(jì)）生產(chǎn)記錄：及時(shí)準(zhǔn)確做印外包裝生產(chǎn)記錄及相關(guān)