飛行檢查整改報告

1、生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查存在問題的整改報告市藥監(jiān)局：首先，感謝局領(lǐng)導(dǎo)和專家在百忙之中于 2013年08月26日至 2013年 08月27 日蒞臨我公司進(jìn)行為期兩天的生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的現(xiàn)場考核工作。領(lǐng)導(dǎo)和專 家組經(jīng)過文件查閱和現(xiàn)場考查， 通過提問溝通， 指出我公司存在的問題， 同時給 出了改進(jìn)的建議。根據(jù)檢查結(jié)果，檢查中主要發(fā)現(xiàn)如下問題：一般不符合項：1、0601 程序文件中未體現(xiàn)管理者代表職責(zé)；2、1303 整個區(qū)域濕度超標(biāo)，未采取措施；3、1402 潔凈區(qū)前緩沖區(qū)走廊、地面、墻面不潔積塵；脫包間滴漏未水封； 回風(fēng)口于外界有間隙；4、1602 洗手盆龍頭過高，易濺水；5、1603 手洗消毒液未按規(guī)定交

2、替使用；6、1801-1804 員工健康證出具單位不是縣級以上醫(yī)院；7、2004 員工未按要求定期修剪指甲；8、2501 未對因原材料改變造成的產(chǎn)品工藝更改對工藝卡進(jìn)行及時更新， 工 藝卡參數(shù)與實際生產(chǎn)記錄不同；部分文件缺少受控章；9、3803 PP 料（巴西產(chǎn)）生產(chǎn)廠家提供的檢測報告未標(biāo)明批號，無法證實 與企業(yè)所進(jìn)材料的對應(yīng)關(guān)系；10、3901 未在采購合同中體現(xiàn)外購原材料（彈簧）的采購要求；11、3904 企業(yè)未將 PP料（巴西產(chǎn)）的生產(chǎn)廠商列入合格供方評價表中；12、4106 喉鏡初包裝材料未按進(jìn)貨檢驗規(guī)程要求使用雙層包裝供貨；13、4301-4304 缺少具體產(chǎn)品的關(guān)鍵工序、特殊工序的

3、驗證；14、4601 凈化注塑車間中擠出工序使用的工具桿頭用塑膠紙包裹， 易污 染產(chǎn)品、易脫落，不易清洗；15、4602 凈化車間內(nèi)中控室的其中一個柜子生銹嚴(yán)重；16、4702 二樓包裝車間一個傳遞窗無紫外線燈；17、4802 潔凈區(qū)內(nèi)模具所使用的脫模劑未確認(rèn)是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量；18、4902 工位器具的存放未分門別類，標(biāo)識不夠清晰；19、5301 企業(yè)使用的滅菌方法分析認(rèn)證不夠充分；20、5601 未制定環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制的文件；21、5605 EO 泄露報警器有誤報現(xiàn)象；22、5202 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，裝配后的檢漏、清場記錄等未納入批生 產(chǎn)記錄；23、6101 小包裝標(biāo)簽的樣單（麻

4、醉配套管）與實際標(biāo)簽不符，樣單中無 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號，無生產(chǎn)地址和電話；24、6304 企業(yè)壓差表自校報告中使用的經(jīng)計量合格的壓差表編號為 HK-JC-053，而實際察看計量證書發(fā)現(xiàn)合格表編號為 HK-JC-052；25、6602 樣品留樣數(shù)量不足。一次性使用吸濕冷凝加濕器（生產(chǎn)批號 20120812），留樣數(shù)為 4 套，企業(yè)于 2013年 7 月 25日已將 4 套樣品均用于 內(nèi)部測試，其中 3 套用于物理檢測， 1 套用于無菌檢測。不符合留樣管理制 度中規(guī)定的留樣時間為產(chǎn)品有效期后一年的要求；26、6802 企業(yè) 2013 年度管理評審計劃、評審報告缺少批準(zhǔn)人簽字；內(nèi) 審報告缺少輪閱人員

5、簽字；27、7501 對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品處理無記錄；28、8301 未開始采取適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽Ξa(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行 狀況進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；嚴(yán)重不符合項：1、 *6303 凈化車間緩沖間（一、二層）兩個壓差表均無法歸零；檢驗器 具合格標(biāo)簽過期。針對此次檢查，面對領(lǐng)導(dǎo)和專家提出的問題及寶貴建議， 公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視， 于 2013 年 08 月 28 日在總經(jīng)理的安排下，各部門負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員和質(zhì)量管理 人員，召開了檢查結(jié)果通報及關(guān)于相應(yīng)問題整改安排的會議。 會上對領(lǐng)導(dǎo)提出的 問題進(jìn)行了分析， 每個問題都是由于管理不到位引發(fā)的客觀事實。 而各部門也都 清楚地認(rèn)識到本部門存在的問題。 經(jīng)過分

6、析， 會議最后將問題落實到各個責(zé)任部 門。制定整改計劃， 計劃于 2013年 09 月 06日前完成所有整改并完成驗證工作， 管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督整改的進(jìn)程和內(nèi)部溝通以及審核整改完成情況， 各部門負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)組織部門內(nèi)部進(jìn)行整改工作的落實， 截止9月 2日各項整改工作如期完成， 且均過了有效性的確認(rèn)。最后，感謝領(lǐng)導(dǎo)對我公司工作中的不足之處給予批評指正， 并提出寶貴的建 議。對各級領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和愛護(hù)， 我們感到十分珍惜， 在今后的工作中一定增進(jìn)溝 通，相互協(xié)作，增強(qiáng)質(zhì)量管理意識。在各級領(lǐng)導(dǎo)的幫助下，將質(zhì)量管理體系有效 的運(yùn)行，并進(jìn)行持續(xù)有效的改進(jìn)，使各項管理工作得到逐步的提高。附：整改計劃完成情況匯

7、總表42013XXXX醫(yī)療器械有限公司年 09 月 05 日整改計劃完成情況匯總表序號存在的問題及不符合條款不合格性質(zhì)原因分析整改措施責(zé)任部門計劃完成時間實際完成時間整改完成情況10601 程序文件中未體現(xiàn)管 理者代表職責(zé)一般不符合項管理者代表人員更換， 任命書未及時進(jìn)行更 新，管理者代表任命頁 中明確了管理者代表 的職責(zé) 將所有質(zhì)量手冊 中管代任命書進(jìn)行 更新； 加強(qiáng)文件更新的管 理，對更新文件及時 進(jìn)行發(fā)放替換品管部8月29 日8 月 28 日經(jīng)驗證，糾 正 措 施 完 成，且有效。21303 整個區(qū)域濕度超標(biāo)，未采取措施一般不符合項由于空調(diào)系統(tǒng)冷凝水 排水不暢而積水， 導(dǎo)致 濕度偏高。已

8、整改了空調(diào)系統(tǒng)冷凝 水的排放，另外又增加 了除濕設(shè)施 - 除濕機(jī)， 已 在操作間放置除濕機(jī) ， 現(xiàn)根據(jù)測試結(jié)果已達(dá)到 規(guī)定濕度要求。設(shè)備、品管9月6日9月2日經(jīng)驗證，糾 正 措 施 完 成，且有效。31402 潔凈區(qū)前緩沖區(qū)走廊、 地面、墻面不潔積塵；脫包 間滴漏未水封；回風(fēng)口于外 界有間隙一般不符合項 潔凈區(qū)外圍大門未 關(guān)閉，易于積塵； 地漏口蓋子未及時 蓋??； 回風(fēng)口密封不嚴(yán)密 將外圍大門關(guān)閉， 不 得隨意開啟， 并定期 清潔衛(wèi)生，保持整 潔； 地漏口蓋子歸位； 檢查所有回風(fēng)口， 用 玻璃膠進(jìn)行密封。生產(chǎn)部9月6日9月2日經(jīng)驗證，糾 正措施如期 完成，結(jié)果 有效。41602 洗手盆龍頭過高

9、，易濺 水一般不符合項出水口過高， 沖擊水盆 后濺起過多水花由于龍頭與底座為整體 部件，無法接長或者調(diào)設(shè)備-以后逐步更 換更換時選型 進(jìn)行驗證。節(jié)，待損壞更換時選擇合適的型號51603 手洗消毒液未按規(guī)定 交替使用一般不符合項車間人員回答時， 未解 釋清楚，將消毒液使用 期限理解為更換頻次消毒液每月更換品種， 配制一次使用期限為一 周。對工人進(jìn)行 制度宣 貫。生產(chǎn)部9月2日8 月 28 日已完成，糾 正措施有 效。61801-1804 員工健康證出具單位不是縣級以上醫(yī)院一般不符合項對健康證要求不明確， 誤認(rèn)為醫(yī)院檢查后出 具的均為合格的。目前體檢發(fā)放的健康證 認(rèn)可有效，后續(xù)辦理， 統(tǒng)一到市疾控

10、中心辦理行政9月2日8 月 28 日已完成，糾 正措施有 效。72004 員工未按要求定期修 剪指甲一般不符合項車間人員衛(wèi)生管理不 到位，進(jìn)入凈化車間要 求未能執(zhí)行， 監(jiān)管人員 缺乏監(jiān)管。對車間人員進(jìn)行制度的 培訓(xùn)；車間主任對進(jìn)入 車間的人員進(jìn)行檢查。 品管部抽查，人員衛(wèi)生 符合要求。生產(chǎn)部、 品管部9月2日8 月 30 日經(jīng)驗證，糾 正措施如期 完成，結(jié)果 有效82501 未對因原材料改變造 成的產(chǎn)品工藝更改對工藝卡 進(jìn)行及時更新，工藝卡參數(shù) 與實際生產(chǎn)記錄不同；部分 文件缺少受控章一般不符合項工藝卡進(jìn)行了更新， 操 作人員在生產(chǎn)時疏忽 記錄錯誤對所有現(xiàn)場工藝卡進(jìn)行 核查，確認(rèn)為有效版本，

11、且對參數(shù)記錄進(jìn)行工藝 卡核對，符合要求。技術(shù)部9月6日9月2日經(jīng)跟蹤驗 證，糾正措 施有效，93803 PP 料（巴西產(chǎn)）生產(chǎn) 廠家提供的檢測報告未標(biāo)明 批號，無法證實與企業(yè)所進(jìn) 材料的對應(yīng)關(guān)系一般不符合項采購只索要了材料的 型式檢驗報告， 由于報 告部分英文，理解錯 誤，對方未提供批報 告，采購也未索要。已向?qū)Ψ剿饕撆a(chǎn)品 的報告，并要求在后續(xù) 供貨時提供供貨批次的 出廠檢驗報告。采購部9月2日8 月 30 日經(jīng)跟蹤驗 證，報告與 所采購批次 一致。103901 未在采購合同中體現(xiàn) 外購原材料（彈簧）的采購一般不符合項未與對方“新海股份”簽訂采購技術(shù)協(xié)議已與對方簽訂采購技 術(shù)要求明確了采購

12、的采購部9月2日8 月 28 日已完成，糾正措施有效要求技術(shù)要求113904 企業(yè)未將 PP 料（巴西 產(chǎn)）的生產(chǎn)廠商列入合格供 方評價表中一般不符合項只將經(jīng)銷商列入合格 供方名錄， 未將生產(chǎn)廠 商列入在合格供方名錄中 備注欄內(nèi)填寫生產(chǎn)廠商 的名稱采購部9月2日8 月 28 日經(jīng)驗證，糾 正措施如期 完成，結(jié)果 有效。124106 喉鏡初包裝材料未按 進(jìn)貨檢驗規(guī)程要求使用雙層 包裝供貨一般不符合項供方未按要求進(jìn)行雙層包裝供貨與對方的采購技術(shù)協(xié) 議中明確雙層包裝， 并且每次合同時，說明 雙 側(cè)包 裝，且雙層密封 包裝存儲，進(jìn)入車間前 脫外包。采購部9月2日8 月 30 日已完成，糾正措施有效13

13、4301-4304 缺少具體產(chǎn)品的 關(guān)鍵工序、特殊工序的驗證一般不符合項驗證按工藝及工序劃 分，相同工序的產(chǎn)品進(jìn) 行統(tǒng)一驗證全面核查驗證內(nèi)容，驗 證包含了現(xiàn)有產(chǎn)品，且 驗證包含了所有的關(guān)鍵 工序和特殊過程技術(shù)部9月6日9月2日已完成，糾正措施有效144601 凈化注塑車間中擠出 工序使用的工具桿頭用塑膠 紙包裹，易污染產(chǎn)品、易脫 落，不易清洗一般不符合項工具使用隨意， 未能按 要求進(jìn)行將車間內(nèi)所有工具進(jìn)行 檢查，木質(zhì)器具不許進(jìn) 入車間，對于易生銹的 金屬器具全部清除，如 需要，更換相應(yīng)的不銹 鋼器具。生產(chǎn)9月6日9月2日已完成，糾正措施有效154602 凈化車間內(nèi)中控室的其中一個柜子生銹嚴(yán)重一

14、般不符合項工作柜為鐵皮柜， 長期 使用后生銹164702 二樓包裝車間一個傳遞窗無紫外線燈一般不符合項對凈化車間理解錯誤， 認(rèn)為傳出不需要消毒 處理將紫外燈管安裝，且確認(rèn)其可正常工作設(shè)備9月6日9月2日已完成，糾正措施有效174802 潔凈區(qū)內(nèi)模具所使用 的脫模劑未確認(rèn)是否會影響 產(chǎn)品質(zhì)量一般不符合項公司生產(chǎn)中未使用脫 模劑，防銹劑和清洗劑 在用，但未進(jìn)行安全驗 證已補(bǔ)充進(jìn)行了防銹劑和 清洗劑的安全性驗證， 如后續(xù)使用脫模劑，將 對脫模劑的安全性及對 產(chǎn)品的影響進(jìn)行驗證技術(shù)部9月6日9月2日已完成，糾 正措施有效184902 工位器具的存放未分門別類，標(biāo)識不夠清晰一般不符合項模具銘牌制作中，

15、所有 模具未能按產(chǎn)品進(jìn)行 區(qū)分存放，較為混亂對模具架進(jìn)行區(qū)域劃分，以產(chǎn)品劃分，且做 區(qū)域指示，銘牌朝外放 置設(shè)備9月6日9月2日已完成，糾正措施有效195301 企業(yè)使用的滅菌方法分析認(rèn)證不夠充分一般不符合項對產(chǎn)品、包裝材料適宜 EO滅菌的驗證不充分正常生產(chǎn)中檢驗合格， 充分證明了其適宜性， 故年度再確認(rèn)時，對所 有現(xiàn)有材料及產(chǎn)品適應(yīng) 性進(jìn)行確認(rèn)技術(shù)部再確認(rèn)時 完成/待年度確認(rèn) 時進(jìn)行205601 未制定環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制的文件一般不符合項未能及時準(zhǔn)確提供環(huán) 氧乙烷進(jìn)貨存放控制 文件企業(yè)已危險品管理制 度，管理制度中包含了 環(huán)氧乙烷產(chǎn)品的進(jìn)貨及 存放的控制條件品管部9月2日8 月 30 日

16、已完成，糾 正措施有效215605 EO 泄露報警器有誤報 現(xiàn)象一般不符合項EO報警系統(tǒng)失靈對 EO報警系統(tǒng)進(jìn)行全面 檢修，試驗后完好設(shè)備9月2日8 月 30 日已完成，糾 正措施有效225202 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全， 裝配后的檢漏、清場記錄等 未納入批生產(chǎn)記錄一般不符合項檢漏、清場記錄存在， 單獨(dú)存放未納入批記 錄將檢漏、清場記錄歸入批記錄生產(chǎn)部9月6日9月2日已完成，糾正措施有效236101 小包裝標(biāo)簽的樣單（麻 醉配套管）與實際標(biāo)簽不符， 樣單中無生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批一般不符合項樣單未嚴(yán)格按照現(xiàn)行 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制圖將所有標(biāo)簽、圖紙與現(xiàn) 行標(biāo)準(zhǔn)核對，使其與標(biāo) 準(zhǔn)一致。技術(shù)部9月6日9月2日已完成，

17、糾 正措施有效號，無生產(chǎn)地址和電話246304 企業(yè)壓差表自校報告 中使用的經(jīng)計量合格的壓差 表編號為 HK-JC-053 ，而實際 察看計量證書發(fā)現(xiàn)合格表編 號為 HK-JC-052一般不符合項自校時， 記錄錯誤， 可 能由于筆誤造成查校 準(zhǔn)記錄 及自校記 錄，使用的標(biāo)準(zhǔn)壓差表 應(yīng)為 HK-JC-052品管部9月2日8 月 30 日已完成，糾正措施有效256602 樣品留樣數(shù)量不足。一 次性使用吸濕冷凝加濕器 （生產(chǎn)批號 20120812），留樣 數(shù)為 4 套，企業(yè)于 2013 年 7 月 25 日已將 4 套樣品均用于 內(nèi)部測試，其中 3 套用于物 理檢測， 1 套用于無菌檢測。 不符合留

18、樣管理制度中規(guī)定 的留樣時間為產(chǎn)品有效期后 一年的要求一般不符合項留樣管理制度 對留 樣數(shù)量及留樣觀察記 錄不合理， 留樣觀察項 目及頻次不合理已對制度進(jìn)行更改。對 效期內(nèi)只進(jìn)行包裝外觀 的觀察，在到達(dá)效期后 進(jìn)行一次全性能檢測。 留樣數(shù)量一般留樣至少 為 2 套。品管部9月2日8 月 30 日已完成，糾 正措施有效266802 企業(yè) 2013 年度管理評 審計劃、評審報告缺少批準(zhǔn) 人簽字；內(nèi)審報告缺少輪閱 人員簽字一般不符合項由于總經(jīng)理出差， 當(dāng)時 簽字遺忘已經(jīng)由總經(jīng)理對管理評 審報告進(jìn)行了重新審核 并簽字確認(rèn)，內(nèi)審報告 傳閱者均簽字品管部9月2日8 月 30 日已完成，糾 正措施有效277501 對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品處理無記錄一般不符合項未按不合格品控制程 序標(biāo)識， 按照文件規(guī) 定，對非批量的不合格 品，應(yīng)做標(biāo)識現(xiàn)場對正常生產(chǎn)中非批 量的不合格半成品進(jìn)行 標(biāo)識，并隔離存放；如 有批量不合格，將由品 管部組織進(jìn)行相應(yīng)評審品管部9月2日8 月 30 日已完成，糾 正措施有效288301 未開始采取適當(dāng)?shù)姆?析方法對產(chǎn)