醫(yī)療器械GMP規(guī)定

1、醫(yī)療器械GMP規(guī)定一、目的：公司致力于高投入，高起點(diǎn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，為人類(lèi)的健康事業(yè)做貢獻(xiàn)。而所有的一切，都有賴于全體員工的共同努力。嚴(yán)格遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度,是生產(chǎn)良好品質(zhì)產(chǎn)品的開(kāi)端；也是營(yíng)造一個(gè)安全、衛(wèi)生的工作環(huán)境的有力保障。為此，公司制定了“GMP制度”，望每位員工都能在理解的基礎(chǔ)上認(rèn)真執(zhí)行，營(yíng)造良好的工作環(huán)境，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。、表彰事項(xiàng)事項(xiàng)表彰方法表彰內(nèi)容個(gè)人部門(mén)1、產(chǎn)品重要缺陷的早期發(fā)現(xiàn)事先發(fā)現(xiàn)本人工作范圍以外的產(chǎn)品及操作的重大缺陷，如表示錯(cuò)誤（品種、制造批號(hào)）、品種混淆、包裝袋破損、零部件缺少（無(wú)接頭）等，防患于未然，阻止不合格品出廠。集體

2、早會(huì)獎(jiǎng)狀+附獎(jiǎng)獎(jiǎng)狀+附獎(jiǎng)2-不良品率的降低一一1對(duì)作業(yè)方法、檢查方法進(jìn)行鉆研，使不良率明顯降低（短期內(nèi)減少50%以上）集體早會(huì)獎(jiǎng)狀+附獎(jiǎng)獎(jiǎng)狀+附獎(jiǎng)3-不良品率的降低一一2對(duì)作業(yè)方法、檢查方法進(jìn)行鉆研，使不良率降低（短期內(nèi)減少10%以上）部門(mén)早會(huì)獎(jiǎng)狀+附獎(jiǎng)獎(jiǎng)狀+附獎(jiǎng)4、整理整頓經(jīng)常帶頭整理整頓自己的工作場(chǎng)所（工作臺(tái)、辦公桌、實(shí)驗(yàn)臺(tái)等），致力于工作效率的提高。部門(mén)早會(huì)獎(jiǎng)狀+附獎(jiǎng)獎(jiǎng)狀+附獎(jiǎng)5、遵守GMP半年內(nèi)遵守GMP內(nèi)容的部門(mén)，k人違反處罰規(guī)則。部門(mén)早會(huì)獎(jiǎng)狀+附獎(jiǎng)6、提高產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)為提高產(chǎn)品質(zhì)量組成小組進(jìn)行活動(dòng)，并取得成果。部門(mén)早會(huì)獎(jiǎng)狀+附獎(jiǎng)GMP相關(guān)規(guī)定項(xiàng)目規(guī)貝u適用區(qū)域違反時(shí)罰款不能露出頭

3、發(fā)整齊地蓋住耳朵膜車(chē)間戴口罩潔凈區(qū),品官尢國(guó)檢驗(yàn)至10元%I衣袖不能卷起袖扣不能松開(kāi)，或向上捋袖,公司全體10元不能涂指甲油,公司全體10元不能留長(zhǎng)指甲,公司全體10元在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)嚴(yán)實(shí)地放入潔凈服里,不能露在外面生產(chǎn)工程內(nèi)10元在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)嚴(yán)實(shí)地放入潔凈服里,不能露在外面生產(chǎn)工程內(nèi)10元1T不能戴戒指生產(chǎn)工程內(nèi)10元項(xiàng)目規(guī)貝u適用區(qū)域違反時(shí)罰款i)把長(zhǎng)頭全部放入紙帽內(nèi)生產(chǎn)工程內(nèi),品保無(wú)菌檢驗(yàn)室內(nèi)10元LJ.不能穿褲腳松緊帶松掉的工作褲不能將褲腳松緊帶拆掉,公司全體10元二iVJ禁止踩著鞋后跟走路,公司全體10元12Xu0例|(i目Q&3小00Ooe-J例睦164在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)必須關(guān)掉電源生產(chǎn)工程

4、內(nèi)10元工作服廠區(qū)內(nèi)按規(guī)定著裝不得穿出廠區(qū),公司全體10元潔凈服不得穿出潔凈室生產(chǎn)工程內(nèi)10元工作鞋的擺放不能把內(nèi)穿鞋放進(jìn)外穿鞋的柜子內(nèi),公司全體10元毛衣系列服裝的穿著不準(zhǔn)穿毛衣系列的衣服進(jìn)入二次更衣室與車(chē)間生產(chǎn)工程內(nèi)10元律在車(chē)間內(nèi)不準(zhǔn)戴耳環(huán)（含耳釘）生產(chǎn)工程內(nèi)10元襪子牙育,車(chē)間內(nèi)必須穿襪子生產(chǎn)工程內(nèi)10元四、補(bǔ)充規(guī)定1.工作服、工作鞋的穿著及其范圍，每項(xiàng)罰款20元。(1)潔凈區(qū)內(nèi)必須按規(guī)定穿著潔凈服。(2)禁止穿一般工作服、工作鞋(藍(lán)色)進(jìn)入成形、組裝、包裝車(chē)間。(3)禁止穿潔凈服、潔凈鞋(白色)去成形、組裝、包裝車(chē)間以及前室以外的場(chǎng)所。(4)禁止穿工作服、工作鞋走出廠區(qū)。(5)潔凈服

5、、潔凈鞋每周換洗：每周五下班后把潔凈服投放到未清洗桶內(nèi)，由公司統(tǒng)一清洗消毒，潔凈鞋每周五自己帶回清洗。2.進(jìn)出，每項(xiàng)罰款50元。(1)禁止從“公司職員出入口”以外的地方進(jìn)出。(2)不得違反進(jìn)潔凈車(chē)間的規(guī)定條例。 必須正確使用風(fēng)淋。 雙手應(yīng)正確地清洗、消毒、烘干。 膜車(chē)間員工應(yīng)每隔半小時(shí)進(jìn)行一次手部消毒。(3)進(jìn)出食堂、更衣室、管理室等時(shí)應(yīng)隨手關(guān)門(mén)。(4)禁止將風(fēng)淋室、緩沖間兩側(cè)的門(mén)同時(shí)打開(kāi)。(5)禁止將與工作無(wú)關(guān)的私人物品帶進(jìn)生產(chǎn)車(chē)間。3 .飲食和吸煙，每項(xiàng)罰款50元。(1)禁止在食堂、休息室及指定場(chǎng)所以外吸煙。(2)禁止在工程內(nèi)指定場(chǎng)所、食堂、休息室及指定地點(diǎn)以外的場(chǎng)所喝水。(3)禁止在食堂

6、、休息室以外的地方吃東西。4 .工作態(tài)度，每項(xiàng)罰款20元。(1)未向上司報(bào)告，不得擅自離崗、串崗。(2)禁止工作中做工作以外的私事。(3)禁止工作中打瞌睡。(4)禁止在工作中閑聊、拉扯打鬧，使工作效率、工作質(zhì)量降低。(5)服從上級(jí)工作安排。(6)潔凈室內(nèi)人員禁止直接跪、坐、臥在地上或靠在墻上；不得做如抓摸、捏鼻子、耳朵等不良動(dòng)作；無(wú)特殊情況，不得在車(chē)間內(nèi)奔跑。5 .工作內(nèi)容，每項(xiàng)視情節(jié)嚴(yán)重狀況罰款50100元不等。(1) 避免相同錯(cuò)誤發(fā)生3次以上。(2)發(fā)現(xiàn)機(jī)械故障(生產(chǎn)設(shè)備、試驗(yàn)儀器、公用工程)、重大產(chǎn)品異常情況(包裝袋破損、蟲(chóng)子鉆入、品種混淆、表示錯(cuò)誤、零部件缺少)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，以

7、防止發(fā)生以下問(wèn)題： 產(chǎn)生大量不合格品。 引發(fā)機(jī)械故障。 發(fā)生重大的顧客投訴。(3)操作時(shí)嚴(yán)格遵照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，防止不合格品產(chǎn)生。(4)禁止故意弄壞和弄臟產(chǎn)品。(5)各類(lèi)部品、半成品、成品、良品、不良品必須標(biāo)識(shí)明確，有序放置。(6)按要求規(guī)范填寫(xiě)質(zhì)量記錄，并妥善保存。(7)紙張應(yīng)裝入塑料文件袋內(nèi)方可帶入潔凈室，不得直接帶入及接觸產(chǎn)品；潔凈室內(nèi)禁止使用鉛筆、白板筆。6 .損壞公共財(cái)物，每項(xiàng)視情節(jié)嚴(yán)重狀況罰款20100元不等。(1)禁止故意損壞公司財(cái)物。(2)防止不小心損壞公司財(cái)物。7 .廁所，每項(xiàng)視情節(jié)嚴(yán)重狀況罰款20100元不等。(1)不得將衛(wèi)生紙挪作它用。(2)大小便后不沖洗。(3)不得將衛(wèi)生紙

8、外的東西丟入蹲坑中。8 .浴室，每項(xiàng)視情節(jié)嚴(yán)重狀況罰款20100元不等。(1)節(jié)約用水。(2)不得隨地丟垃圾，造成排水堵塞。9 .鞋柜、更衣室衣服(私人衣服、工作服、潔凈服)、鞋(私人用鞋、工作鞋、潔凈鞋)要正確放在更衣柜和鞋柜中。不得放在上面、露在外面等。如有違反，罰款20元。10 .安全操作，每項(xiàng)視情節(jié)嚴(yán)重狀況罰款20100元不等。(1)工作中，應(yīng)按要求穿戴規(guī)定的安全防護(hù)用具。(2)禁止擅自擺弄與自己工作無(wú)關(guān)的設(shè)備儀器、試劑藥品以致發(fā)生故障。(3)工作結(jié)束后，由最后一個(gè)離開(kāi)工作場(chǎng)所的員工關(guān)燈(包括廁所、更衣室)(4)應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定的順序操作設(shè)備，以免發(fā)生故障。(5)未經(jīng)批準(zhǔn)，車(chē)間內(nèi)嚴(yán)禁使用明

9、火。11.其它，每項(xiàng)罰款20元。(1)工作中不得打私人電話。(2)不得留長(zhǎng)胡子。(3)養(yǎng)成良好的個(gè)人習(xí)慣。上述行為，因直屬上司指導(dǎo)不足而發(fā)生上述違規(guī)行為，該直屬上司也應(yīng)受到處罰。五、實(shí)施獎(jiǎng)罰1 .表彰項(xiàng)目由負(fù)責(zé)人對(duì)事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)并報(bào)公司運(yùn)營(yíng)會(huì)議，經(jīng)決定后，在每月一次的集體早會(huì)或部門(mén)早會(huì)上進(jìn)行表彰，同時(shí)，在布告牌上張貼表彰內(nèi)容。2 .處罰項(xiàng)目(1) 違反GMP規(guī)定時(shí)的處罰方法 由監(jiān)督檢查巡回?fù)?dān)當(dāng)根據(jù)處罰條例進(jìn)行巡回檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)違反者時(shí)，應(yīng)馬上在違反GMP罰款單上填寫(xiě)處罰內(nèi)容，讓當(dāng)事人及其部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字后，交GMP委員會(huì)事務(wù)局。 具有處罰權(quán)的人員包括各部門(mén)上司、GMP小組成員以及行政部全體人員。,違反一次即予以罰款。