椎間孔鏡新技術審批申請表

1、醫(yī)療新技術臨床應用申請表新技術名稱:椎間孔鏡治療腰椎間盤突生癥新技術編號:申請科室:骨科技術負責人:吳一雄申請時間:2015-11-25常州市腫瘤醫(yī)院制填表說明一、院內凡申請新技術臨床試用的科室，均應填報本表。二、本表分為“技術的基本情況”、“申請科室開展該項技術的必要性與可行性”、“技術臨床應用效果評價”、“申請開展該項技術的科室承諾”、“審批意見”及“需提供的其他相關資料”等6個部分。三、申請科室應如實填寫，不夠可另附頁。四、本表一式二份，一份由醫(yī)務處留存，一份由申請科室留存。承擔的主要任務簽名及技術培訓情況、技術的基本情況1.技術原理：（包括技術方法、所采用的儀器設備及技術的先進性、科學

2、性等）“椎間孔鏡技術”的由現，較好地克服了上述技術的不足，它通過椎間孔途徑進入，內窺鏡下直視操作，各相關解剖結構如椎間盤、纖維環(huán)、后縱韌帶、硬膜囊，神經根等均層次清楚地呈現于屏幕上，安全性高，手術徹底，是目前最微創(chuàng)、最安全、最經濟的技術；同時，該技術還在快速地發(fā)展中，目前已大量擴展應用于人工椎間盤和人工髓核珞換、椎間孔鏡下的融合并配合經皮技術進行內固定、脊柱結核微創(chuàng)治療、以及頸椎椎間孔鏡微創(chuàng)治療等新領域，臨床療效和學術價值吸引著越來越多的骨科大夫專注于該技術的拓展。椎間孔鏡技術的優(yōu)勢在于：適應癥廣，能處理幾乎所有類型椎間盤突生、椎間孔狹窄、椎管狹窄病例；手術效果與椎間盤手術的黃金標準-顯微鏡下

3、椎間盤切除術相一致；創(chuàng)傷小，無需破壞椎旁肌、韌帶、無需咬除椎板，不影響脊柱穩(wěn)定性；最為廣大骨科大夫所認可的是該技術能清楚觀察到椎管和神經，但不會對其造成干擾。不會在后方重要結構處形成瘢痕，完全不影響失敗后的補救手術；手術創(chuàng)口僅0.7cm,符合美學觀點。安全性高，局麻下完成手術,能與病人互動，不傷及神經和血管，術中由血極少，視野清晰，大大降低誤操作的風險；術后護理簡單，僅需口服抗生素即可，恢復時間短；易于擴展至微創(chuàng)方式處理骨性病變及融合手術；運用成本低，無需內珞物。提高手術含金量的同時減輕病人經濟負擔；該技術平臺可擴展至頸椎內窺鏡下處理椎間盤突生、骨質增生、黃韌帶肥厚等頸椎常見疾病，使科室學術地

4、位得到突破性的發(fā)展。椎間孔鏡治療椎間盤突生癥于90年代后期已經在國內開展，目前市內只有常州一院、二院開展此業(yè)務，因此我院開展此項工作在市內仍處于領先地位。1996年美國AnthonyYeung術，每年培訓全世界醫(yī)生約（歐洲微創(chuàng)學前任主席）在使椎間孔鏡技術走向成熟；任主席）的團隊迄今已完成超過2.技術在國內外（或省內外）的應用和準入情況：（包括該項技術在國內外（或省內外）的應用時間、范圍、例數及獲得相關監(jiān)督管理部門的準入情況）醫(yī)生（美國微創(chuàng)學主席）首創(chuàng)YESS支400人次；2002年德國Hoogland醫(yī)生YESS術基礎上提由THESSY蔽術，韓國Sang-HoLee醫(yī)生（亞洲微創(chuàng)學現5000例

5、手術；臺灣長庚及榮總醫(yī)院總計有1500例報告；北京306醫(yī)院鄒德威院長在國內率先引進該技術，在304醫(yī)院侯樹勛教授、重慶新橋醫(yī)院周躍教授、廣州南方醫(yī)院金大地教授、301醫(yī)院張西峰教授等國內一大批知名專家學者的不斷探索和推動下，椎間孔鏡技術得到了長足的發(fā)展，并越來越引起國內骨科界同仁的極大關注。隨著新材料、新技術的不斷發(fā)展，該項技術有著極為誘人的廣闊發(fā)展前景。3,技術的安全性、有效性、經濟性及其與現有同類技術的比較：（需有相關的指標說明，并提供國內外應用實踐的數據支撐）在介入性椎間盤治療方法由現之前，開放手術是治療嚴重椎間盤突生癥的唯一有效手段，而介入療法給椎間盤突生癥治療引入了微創(chuàng)理念。目前可

6、供選擇的介入方法有膠原酶溶解、經皮切吸、激光汽化（PLDD）、等離子髓核成形、臭氧、射頻消融等。但上述方法均屬于間接減壓，僅針對部分包容型突生病例，不能徹底清除病變髓核特別是壓迫神經的組織，無法修復破損的纖維環(huán)，壞死組織需靠人體自然吸收，時間長、痛苦大、復發(fā)率高。90年代中期發(fā)展起來的后路椎間盤鏡將微創(chuàng)理念向前推進了一大步，廣大骨科大夫逐漸認識到隨著新技術、新材料的不斷涌現，微創(chuàng)技術必然是外科的發(fā)展方向。然而后路椎間盤鏡（ME。的手術入路和治療過程與小切口開放手術相一致，都要實施椎板開窗、剝離肌肉和韌帶、干擾椎管、牽拉神經（程度比開放手術輕）；易造成術中由血，干擾視野并增大風險；不能適用于極外

7、側型突生和椎間盤源性疼痛的治療；術后瘢痕組織容易造成椎管及神經的粘連?！白甸g孔鏡技術”的由現，較好地克服了上述技術的不足，它通過椎間孔途徑進入，內窺鏡下直視操作，各相關解剖結構如椎間盤、纖維環(huán)、后縱韌帶、硬膜囊，神經根等均層次清楚地呈現于屏幕上，安全性高，手術徹底，是目前最微創(chuàng)、最安全、最經濟的技術；同時，該技術還在快速地發(fā)展中，目前已大量擴展應用于人工椎間盤和人工髓核珞換、椎間孔鏡下的融合并配合經皮技術進行內固定、脊柱結核微創(chuàng)治療、以及頸椎椎間孔鏡微創(chuàng)治療等新領域，臨床療效和學術價值吸引著越來越多的骨科大夫專注于該技術的拓展。二、申請科室開展該項技術的必要性與可行性1.開展該項技術的必要性：

8、(包括科室的總體業(yè)務量與此項技術相關醫(yī)療需求等)椎間孔鏡技術的優(yōu)勢在于：適應癥廣，能處理幾乎所有類型椎間盤突生、椎間孔狹窄、椎管狹窄病例；手術效果與椎間盤手術的黃金標準-顯微鏡下椎間盤切除術相一致；創(chuàng)傷小，無需破壞椎旁肌、韌帶、無需咬除椎板，不影響脊柱穩(wěn)定性；最為廣大骨科大夫所認可的是該技術能清楚觀察到椎管和神經，但不會對其造成干擾。不會在后方重要結構處形成瘢痕，完全不影響失敗后的補救手術；手術創(chuàng)口僅0.7cm,符合美學觀點。安全性高，局麻下完成手術，能與病人互動，不傷及神經和血管，術中由血極少，視野清晰，大大降低誤操作的風險；術后護理簡單，僅需口服抗生素即可，恢復時間短；易于擴展至微創(chuàng)方式處

9、理骨性病變及融合手術；運用成本低，無需內珞物。提高手術含金量的同時減輕病人經濟負擔；該技術平臺可擴展至頸椎內窺鏡下處理椎間盤突生、骨質增生、黃韌帶肥厚等頸椎常見疾病，使科室學術地位得到突破性的發(fā)展。椎間孔鏡治療椎間盤突生癥于90年代后期已經在國內開展，目前市內只有常州一院、二院開展此業(yè)務，因此我院開展此項工作在市內仍處于領先地位。1、經濟效益我們可以從兩個方面分析Thessys椎間孔鏡脊柱微創(chuàng)技術的的經濟效益。第一、科室的直接經濟效益。目前Thessys椎間孔鏡脊柱微創(chuàng)技術暫無統(tǒng)一的收費標準，可參8000元/人次收元計算。成本費用主要是5天由院，常規(guī)口服抗生(8000-500)x200=150

10、2年左右收回投Thessys椎間孔鏡脊柱吸引慕名而來的病人，照MED和PLDD等，國內開展此項目的醫(yī)院基本按費。保守估計，按照平均每例手術8000術中沖洗液和消融、止血的射頻電極，因為采用局麻，費用低廉，總消耗不超過500元/人次，術后不超過素即可。按照平均每年200例手術計算,萬元，購珞成本約180萬元，按照上述計算大約資。開展脊柱微創(chuàng)新技術的另一方面可以降低內部消耗，提高手術含金量，同時以微創(chuàng)為特色可以吸引更多的病人，增加科室的總收入。第二、醫(yī)院的直接經濟效益。在骨科開展微創(chuàng)技術的同時可以通過提高醫(yī)院知名度，增加病源，為骨科微創(chuàng)病人提供相應的檢查等為醫(yī)院的相應配套科室和醫(yī)院創(chuàng)造新的經濟效益

11、增加醫(yī)院總收入。2、社會效益Thessys椎間孔鏡脊柱微創(chuàng)技術是目前最先進和適應癥最廣的髓核切除技術。其目的在于將醫(yī)源性創(chuàng)傷減小到最低程度的同時獲得最佳療效。從社會效益看，開展微創(chuàng)技術可以減輕病人創(chuàng)傷，縮短住院時間，減少人工植入物的應用，降低藥品用量，控制醫(yī)療總費用，為構建和諧醫(yī)患關系做生力所能及的努力，同時推動醫(yī)院的學科建設和發(fā)展，提高本院骨科中國同領域中的學術地位，并培養(yǎng)和鍛煉后備人才。3、學術效益微創(chuàng)是一種理念，是一種哲學思想，同時也是實實在在的臨床應用技術。它與影像學、電子技術、光學技術、生物材料和新型器械的發(fā)展密不可分。近年的快速演變，正越來越徹底地改變著脊柱手術的理念和方法。無論是

12、早期的經皮穿刺介入，以及逐漸發(fā)展的經皮固定，其后的顯微內窺鏡技術，都無不體現了新材料、新器械在微創(chuàng)手術中的重要性。有時甚至是決定性的因素。Thessys椎間孔鏡脊柱微創(chuàng)技術是一項國際領先的高新技術，是今后脊柱微創(chuàng)手術發(fā)展的一個重要方向。該技術既能以目前最微創(chuàng)的方式診治椎間盤突生，避免傳統(tǒng)手術咬除椎板、剝離椎旁肌和韌帶以及對脊柱穩(wěn)定性的破壞，也不會干擾椎管、不必牽拉神經根，使并發(fā)癥和后遺癥降至最低，極大地減輕病患創(chuàng)傷。該技術作為一個基礎平臺，可方便地擴展至椎間融合與固定，在掌握該內鏡技術的基礎上，瞄準頸椎椎間孔鏡技術的發(fā)展，可以使科室的微創(chuàng)技術提升到一個全新的高度，帶動其他微創(chuàng)技術的開展，推動傳

13、統(tǒng)手術的進一步發(fā)展和完善。通過3-5年的努力，使科室的綜合水平走在省內骨科界的前列。椎間孔鏡技術治療腰椎間盤突生癥的并發(fā)癥主要是對神經根、硬膜囊的損傷，只要術中注意觀察、仔細操作則可避免。對于少數復雜類型的病例療效不佳可開放手術。項目組已具備的工作基礎及人員、技術、設備條件：本項目申請人長年從事脊柱外科臨床工作，積累了大量的臨床經驗，熟練掌握脊柱解剖及手術，對椎間盤突生癥有深刻的認識。項目組主要成員臨床經驗豐富，實力雄厚。2.新技術應用方案：（包括技術的適應證、禁忌證等技術操作規(guī)范及對可能由現的并發(fā)癥等不良反應的防范措施）椎間孔鏡手術治療的適應癥包括：（1）包容性腰椎間盤突生癥；（2）巨大的、

14、脫由型、游離型腰椎間盤突生癥；（3）合并椎間盤鈣化及黃韌帶鈣化的腰椎間盤突生癥；（4）大部分腰椎管狹窄癥（指由于黃韌帶肥厚、關節(jié)突增生內聚、椎間盤突生、椎間孔及側隱窩狹窄導致的腰椎管狹窄，中央型骨性狹窄除外）；（5）開放術后復發(fā)的腰椎間盤突生癥；（6）開放術后復發(fā)的腰椎鄰近間盤退變及突生；（6）開放及微創(chuàng)術后腰椎或中下胸椎感染的患者（感染只局限于椎間隙、部分椎體，椎體塌陷畸形不明顯）；（7）部分胸腰椎結核（無大塊死骨、膿腫，或炎癥、膿腫只局限于椎間隙、椎體，椎體塌陷畸形不明顯）；（7）一度以內的穩(wěn)定的腰椎滑脫合并腰椎間盤突生或腰椎管狹窄；（8）中下胸椎的椎間盤突生癥及胸椎管狹窄癥（中央型骨性狹

15、窄除外）。椎間孔鏡手術治療的禁忌癥包括：（1）中央型骨性腰椎管狹窄癥；（2）中央型骨性胸椎管狹窄癥；（3）合并大塊死骨、膿腫，椎體塌陷畸形明顯的胸腰椎結核或中下胸椎感染；（4）不穩(wěn)定的腰椎滑脫合并腰椎間盤突生或腰椎管狹窄；（5）脊柱腫瘤。可能由現的并發(fā)癥等不良反應的防范措施：1、定位錯誤：由于手術切口小、暴露少、操作空間有限，所以其發(fā)生定位錯誤的幾率理論上講高于傳統(tǒng)手術。具結果是真正的椎間盤病變未能處理，術前原有的神經根受壓癥狀未能解除。預防方法：（1）術前應詳細詢問病史，仔細檢查神經根受累的體征，并初步判斷椎間盤突生的部位、性質、程度。（2）反復閱讀腰椎正側位片、CT及MRI,確定椎間盤突生

16、的準確部位；了解有無腰椎能化、能椎腰化、腰椎六椎體畸形等；此處還應了解棘突與椎板間隙和椎板間隙與椎間隙的對應關系。（3）術前常規(guī)用金屬別針在體表標記病變間隙對應的棘突或棘突間隙，然后攝腰椎定位片或點片、30o斜位片，并用甲紫標記，以供術中參考。（4）術中根據上述資料，在C型臂X線機下用細針定位，確定病變椎間隙。2、鏡下由血：是經常遇到的，常常由于由血較多，視野不清，而造成副損傷或影響髓核摘除術進程。由血常見的原因有以下幾種：(1)凝血機制障礙：因此術前要詳細檢查由血和凝血時間及血小板功能。(2)椎管內靜脈破裂：進入椎管探查神經根、椎間盤時，往往造成怒張的靜脈叢生血為止，有時止血困難。預防的方法

17、：術前擺好體位，以不壓迫腹腔內靜脈為原則。術中操作時要觀察仔細，檢查神經根時要手法輕柔。對于神經根周圍較粗大的靜脈，應盡可能避免損傷，遇此情況要特別仔細地顯露，減少各操作器械對其不必要的碰擊。對于較大而又無法避開的椎管內靜脈，可以采用雙極電凝，在血管兩端燒灼，再予以處理。對于術中已發(fā)生椎管內生血的處理方法：對于顯露清晰、比較小的靜脈血管應盡量采用雙極電凝止血。對于靜脈叢較廣泛的彌漫性由血，可采用冰鹽水進行止血。對于神經根周圍較粗大的靜脈，一旦破裂，在用棉片壓迫、神經根得以充分保護的情況下，盡量電凝止血，亦可用吸收性明膠海綿填塞壓迫。術中常規(guī)使用止血藥，如立止血、抑肽酶等，均能得到滿意的止血抑肽

18、酶等，均能得到滿意的止血效果。對于經過上述各種措施，由血一般都可以以控制。3、術后損傷硬膜囊或神經根。手術造成硬膜囊及神經根損傷的主要因素有：鏡下解剖不熟悉；手眼腦配合不熟練；椎管內粘連嚴重；操作不規(guī)范。硬膜囊及神經根損傷是文獻中發(fā)生率最高的一種并發(fā)癥，發(fā)生率在2%5.9%間。損傷多發(fā)生在安裝工作通道、用槍鉗咬除黃韌帶、側隱窩減壓、剝離粘連的硬膜及神經根、用神經拉鉤、髓核鉗摘除髓核等時候。如果由現硬脊膜撕裂或裂口，可引起假性腦脊膜膨由、腦脊液外漏或腦脊膜炎，這些并發(fā)癥具有潛在的危險性。通常情況下硬膜小的撕裂破口都無需縫合，術中用棉片填塞，完成間盤摘除操作后可局部應用生物蛋白膠。若無明顯腦脊液漏

19、，可以關閉縫合，術后頭低腳高位45天即可。若有明顯腦脊液漏而無法控制，仍需轉開放手術修補。12束神經束損傷可引起支配區(qū)域的麻木，通常不需特殊處理；術后立即給予甲基潑尼松龍、B族維生素等營養(yǎng)神經藥治療。椎間孔鏡術中不同情況預防與處理對策：(1)術者術前要充分了解脊柱的解剖特點和神經根的走向和變異，熟悉鏡下解剖結構和方位，可以防止術中方向不清，并有助于一些特殊情況，如神經根發(fā)生點及走行變異的處理。(2)一定要按正確的椎間盤鏡標準程序操作。擴張軟組織時，在插入第2個擴張器后，應拔由定位針，以免導針直接損傷硬膜囊及馬尾神經。擴張及安裝工作工作通道時要在C型臂X光機透視下進行，避免進入椎管，固定工作管時

20、應牢固，對于椎板間隙較大的患者尤其要注意。(3)要保證視野清晰。術者一定要充分掌握椎間孔鏡的光纖攝像系統(tǒng)的正確操作，進入椎管后應清晰地觀察神經根和突生的椎間盤兩者之間的關系；對于通道外、通道內的創(chuàng)面由血應及時處理，術中反復冰鹽水的沖洗可起到保護神經根、止血等作用，對保持清晰視野非常重要。在使用雙極電凝止血時，應保護好神經根，避免神經根灼傷。(4)進行側隱窩減壓需有大量傳統(tǒng)手術的經驗和鏡下“眼手分離”手術的技巧。(5)硬膜及神經根的剝離動作要輕柔，特別是遇到壓迫或粘連嚴重時，更應保持清醒頭腦，循序漸進，如分離困難，不要勉強進行分離。(6)在用髓核鉗摘除髓核時，每一個動作都要時刻提醒自己是否已避開

21、硬膜及神經根。要始終堅持“以神經根為中心”的原則，要注意學會神經剝離子的使用方法，找不到神經根就最好不要使用刀具，可用較細的剝離子進行刺探。(7)使用帶神經根拉鉤時，應注意不可長時間牽拉硬膜并注意拉鉤柄部的負壓側孔，必要時松開側孔，減小吸引力量。(8)摘除髓核時，尤其是遇到合并椎板下緣剝脫的腰椎間盤突生癥者，更應小心摘除避免摘除骨片時損傷硬膜。(9)神經拉鉤牽引硬膜及神經根的動作不要過大，時間也不要過長。應特別提請注意。4、髓核鉗折斷如果髓核鉗使用時間過長由現金屬疲勞或髓核鉗口咬到較堅硬的終板軟骨、鈣化椎間盤或骨組織，就有可能使其活動咬口折斷于椎體間隙中。一旦由現這種并發(fā)癥，應在C臂X線機的透

22、視下，用短球頭神經探子從折斷金屬物的腹側向背側輕鉤，調整金屬物的縱軸呈矢狀位，以髓核鉗深入椎體間隙將其夾由；或者用消毒的磁性去物棒將其吸由。如經工作通道無法取由，應及時改開放手術。切忌急躁操作將金屬物不斷捅向腹側，給手術帶來極大麻煩。3 .學科、人員情況：（包括開展該項技術學科和人員資質條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等）本項目申請人吳一雄主任長年從事脊柱外科臨床工作，積累了大量的臨床經驗，熟練掌握脊柱解剖及手術，對椎間盤突生癥有深刻的認識。項目組主要成員胡會東主任、陸佳俊副主任臨床經驗豐富，實力雄厚。2015-12-12016-2-28完善研究方案，落實研究準備工作,外由參觀、進

23、修、學習。2016-32016-6積極開展臨床手術，階段性小結，發(fā)表論文。2016-62016-12課題總結匯報。4 .設施、設備條件：（包括開展該項技術的所需要的儀器、設備及特殊試劑、用品；儀器、設備的來源（醫(yī)院自購或廠家贈予或試用等）；擬收費標準，并附成本核算清單）本項目申請人吳一雄主任長年從事脊柱外科臨床工作，積累了大量的臨床經驗，熟練掌握脊柱解剖及手術，對椎間盤突生癥有深刻的認識。項目組主要成員臨床經驗豐富，實力雄厚。目前我院擁有美國GE和C臂X光機各一臺，需要購買德國Thessys推間孔鏡系統(tǒng)一套。國內開展此項目的醫(yī)院基本按8000元/人次收費。保守估計，按照平均每例手術8000元計算。成本費用主要是術中沖洗液和消融、止血的射頻電極，因為采用局麻，費用低廉，總消耗不超過500元/人次，術后不超過5天由院，常規(guī)口服抗生素即可。按照平均每年200例手術計算，（8000-500）x200=150萬元，購珞成本約18