藥品醫(yī)療器械行政處罰一覽表

1、藥品、醫(yī)療器械行政處罰一覽表處罰行為（違法行為）違法條款處罰不性品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥藥品管理法第七條；十四條；二十三條依法予以取締，沒收非法財物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。:七一假約藥品管理法第四十八條沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情辛嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。嚴重的加七十

2、五條:七一劣藥藥品管理法第四十九條沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。嚴重的加七十五條:七一當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運倉儲等便利條件藥品管理法第七十六條沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。:七一企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量、藥物非臨床研究質(zhì)量官理規(guī)范、藥質(zhì)量管理規(guī)范

3、藥品管理法第七十八條給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；惜節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。:七一生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品，但是購進沒有實施批準文號管除外。藥品管理法第三十四條責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；，宵節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。:七一藥品進口注冊證書的藥品，未按照藥規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的理部門登記備案藥品管理法第四十條給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進藥

4、品注冊證書。:八一理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或?qū)I(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)參與藥品生藥品管理法第六十九條由其上級機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；巾洋節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分:九-、買賣、出租、出借許可證或者藥品件藥品管理法第七條、十四條、三十一條沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；，宵節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；«藥十一構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。管理法規(guī)定，提供虛假的證明、文或者采取

5、其他欺騙手段取得藥品生藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)»或者藥品批準證明文件藥品管理吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)«法第七條、療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，藥1十四條、三十五年內(nèi)不受埋其申請，并處一萬兀以上二萬兀以卜十一一條的罰款。其配制的制劑在市場銷售藥品管理法第二十五條責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。«藥I十:業(yè)違反藥品管理法第十八條、第須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有明書上必須注明藥品的通用名稱、成生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、不良反應(yīng)和注

6、意事項。精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)藥品管理法第十八條、第十九條藥品管理法第五十四條、責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。«藥I人;八一除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正,給予警告«藥I五:構(gòu)出具虛假檢驗報告企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購 予、收受回扣或者其他利益的，藥品 、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其 機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師 以財物或者其他利益藥品管理法第五十八條第一款構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接

7、«責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；十二情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由«工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品+:監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)其代理人給予的財物或者其他利益藥品管理法第五十八條第二款依法給

8、予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。管理法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定依照中華人民共和國廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。«藥I十/«藥I十一業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更約許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而條例第四條警告，責(zé)令限期補辦；逾期不補辦，宣布具許可證無效；仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依據(jù)藥品管理法第七十二條給予處罰«藥1例;:七一的藥品廣告內(nèi)容條例第五十三條依照中華人民共和國廣告法的規(guī)定處罰，撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

9、71;藥1例;:九-業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有情形之一的：品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管的時間內(nèi)未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,仍進行藥品生產(chǎn)的；（二）開辦藥品在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，仍營條例第六條、第十三條第二款警告，責(zé)令限期改正，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷許可證«藥1例;:七一管理法第十三條的規(guī)定，擅自委托托生產(chǎn)藥品藥品管理法第十三條沒收非法財物和違法所得，罰款，責(zé)令停停業(yè)，吊銷許可證:+1理;擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥鄉(xiāng)集后貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出藥品范圍沒收非法財物和違法所得，罰款«藥1例;:七一醫(yī)療機構(gòu)擅自

10、使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制條例第二十四條責(zé)令改正，沒收非法財物，罰款，沒收違法所得，吊銷許可證«藥1例;:八一門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供規(guī)定的范圍和品種條例第二十七條第二款沒收非法財物和違法所得，罰款«藥1例;:七一用假約沒收非法財物和違法所得，罰款，撤銷藥品批準證明文件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證«藥1例;:75用劣藥沒收非法財物和違法所得，罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，«撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證藥例;:75«藥品管理警告，責(zé)令改正，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，罰款，吊銷藥物藥床試驗法第二十九臨床試驗機構(gòu)的資格例;條:在申報臨床試驗時，報送虛假研制方條例第三對

11、該申報約品的臨床試驗不予批準，警告，3年內(nèi)«準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料十條不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請藥例;家藥品標準的中藥飲片，不符合省、«轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定條例第十沒收非法財物和違法所得，罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或藥的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直條者撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證例;府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制:業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品«配制的制劑，其包裝、標簽、說明書條例第五除依法應(yīng)當(dāng)按照假約、劣藥論處的外，責(zé)令改正，藥管理法及藥品管理法實施條例十四條給予警告，撤銷該藥品的批準證明文件例;:留存有關(guān)資料、銷售憑證藥

12、品流通監(jiān)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五:督管理辦法千兀以上一萬兀以下的罰款理，第六條、第十一條第一款、第十二條經(jīng)營企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法第七條警告，責(zé)令限期改正:理，條經(jīng)營企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品流通監(jiān)/;場所現(xiàn)貨銷售藥品的；藥品生產(chǎn)企業(yè)流通監(jiān)督管理辦法第九條規(guī)定的；經(jīng)營企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦督管理辦法第八條、九條、十五條、十七沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款七一流彳條規(guī)定的；藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品條冰/理辦法第十七條規(guī)定給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補:

13、攵/督管理部門核準的地址以外的場所儲藥品流通監(jiān)督管理辦法第八條辦的，宣布其藥品經(jīng)營許可證無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰:理，條業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第辦法第十責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五白兀:款規(guī)定一條第二款以下的罰款理，條經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品藥品流通監(jiān)督管理辦法第十三條給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬兀以上二萬兀以下的罰款:理，條經(jīng)營企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦條規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法第十四條沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元

14、以下的罰款；，宵節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品經(jīng)營許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任:八一通第1業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；，宵節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證:八一:理，條業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第款規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者首節(jié)嚴重的，處以一元以下的罰款:理，條業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第二款責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千

15、元以下的罰款明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥藥品流通監(jiān)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五:督管理辦法千元以上一萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認理，第十九條屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定予條以處罰明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥藥品流通監(jiān)督管理辦法按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照藥品第十九條管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰經(jīng)營企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦條規(guī)定限期改正，給予警告；逾期不改正或者，蜀i嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過二力兀:理，流通監(jiān)督管理辦法第二十三條至第責(zé)令限期改正，t首節(jié)嚴重的，給予通報:理，條藥

16、品流通監(jiān)督管理辦法第二一條、藥品流通監(jiān)責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過二萬兀:聯(lián)網(wǎng)父易寺力式直接1可公及銷售處力理，督管理辦法條第二十八條藥品流通監(jiān):品督管理辦法按照藥品管理法第七十三條的規(guī)定予以處罰理，第二十二條條醫(yī)療器械監(jiān)沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)督管理條例法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生第八條產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5«1醫(yī)療器械監(jiān)萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，理;督管理條例并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；，宵節(jié)嚴重條事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營

17、活動第29、30、31的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器條械許可申請：料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器醫(yī)療器械監(jiān)由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬«1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營督管理條例元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人理;告批準文件等許可證件第九條及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。條:由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下«1、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以理;上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安條:機關(guān)依法予以治安管理處罰。醫(yī)療器械監(jiān)

18、由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限«1例規(guī)定備案督管理條例期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和理;第三十條產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。條:醫(yī)療器械監(jiān)由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會«1虛假資料督管理條例公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；，宵節(jié)嚴重的，直接責(zé)任理;第三十條人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。條:、使用不符合強制性標準或者不符合備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品 織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立 系并保持有效運行無合格證明文件、過期、失效、淘汰 ,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實停

19、止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十四條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第五十二條第三款醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十八條第一款醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十五條醫(yī)療器械監(jiān)«1理:條本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器對受托方的生產(chǎn)行為進行管理產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符 質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī) 止生產(chǎn)、報告說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)«理弓條由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款

20、；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證器械說明書和標簽標示要求運輸、貯失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)行銷售記錄制度的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按理的規(guī)定進行處理用

21、單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的督管理條例第二十七條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十三條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十一條條例第二十四條第二款條例第三十二條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十二條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條第一款醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證«|第三十五條第二款醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書

22、要驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十七條料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十八條停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用能達到使用安全標準的醫(yī)療器械產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第五十條療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)醫(yī)療器械監(jiān)由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改«|規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗督管理條例正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元