質(zhì)量管理體系審核要點與方法

1、 10質(zhì)量管理體系審核要點與方法部審核的基本依據(jù)是組織質(zhì)量管理體系文件，但常因需要或領(lǐng)導(dǎo)要求而擴大審核圍。因此，本清單僅在于為組織審核編制檢查表時提供參考，絕不是標(biāo)準(zhǔn)化。本清單以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，同時適當(dāng)考慮了質(zhì)量管理部分要求。質(zhì)量管理體系審核清單（ISO9001：2000）標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審核要點審核策略/方法圍1、組織QMS覆蓋圍和過程是否有缺失？詢問/確認(rèn)2組織QMS對標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？查問/確認(rèn)4質(zhì)量管理體系41總要求1組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和改進QMS？概況切入審核2組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序與關(guān)系是否被

2、確定和管理？概況切入審核3組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？選擇過程審核4組織QMS與過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動？概況切入審核5組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS是否明確，實施了控制？提問，確認(rèn)42文件要求421總則1組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序、記錄與其他所要求的文件？概況切入審核2組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化程序？查閱文件目錄，并予確認(rèn)3組織是否根據(jù)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？查閱文件目錄，并予確認(rèn)4組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？查閱文件目錄，并予

3、確認(rèn)5組織QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？查閱/驗證6組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？調(diào)查/確認(rèn)7組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a) 組織的規(guī)模和類型；b) 過程的復(fù)雜程序與相互關(guān)系；c) 涉與人員所需的能力。調(diào)查/確認(rèn)422質(zhì)量手冊1組織是否編制并保持質(zhì)量手冊？手冊容是否覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過程與方法？對照核實2組織質(zhì)量手冊對標(biāo)準(zhǔn)要求有否剪裁？如有，所剪裁條款是否有說明？說明是否充分、可信？問題溯源審核/調(diào)查核實3組織質(zhì)量手冊是否對QMS中所有過程進行描述？是否對這些過程之間的相互關(guān)系加以確

4、定且有效？概況切入審核/調(diào)查核實4組織質(zhì)量手冊對組織機構(gòu)與職能分配描述是否確定且有效？是否包括文件程序或其他參考程序？概況切入審核/調(diào)查核實5質(zhì)量手冊是否受控？驗證續(xù)表10-1標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審核要點審核策略/方法423文件控制1組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用圍是否包括組織QMS要求的所有文件（包括、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件）？概況切入審核/調(diào)查核實2文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？重點發(fā)散審核/提問、驗證3組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的

5、適宜性、有效性？概況切入審核/查看、確認(rèn)4文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？選擇過程審核/查看、確認(rèn)5文件是否得到與時更改？文件更改前是否得到評審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉與實物時處置到位？重點發(fā)散審核/查驗6不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進行標(biāo)識，保持清晰，易于識別和檢查？概況切入審核/查驗7組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？概況切入審核8組織分發(fā)至供方與其他相關(guān)方文件是否受控？重點發(fā)散審核9作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標(biāo)識，能防止非

6、預(yù)期使用？重點發(fā)散審核10組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、與時提供？選擇部門過程審核/抽驗11組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？選擇部門審核/抽驗424質(zhì)量記錄的控制1組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“質(zhì)量記錄控制”，該程序適用圍是否包括了組織QMS實施、保持和改進產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告，相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？概況切入審核/調(diào)查核實2組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？概況切入審核/查驗3組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是否設(shè)置了必要記錄？選

7、擇過程審核/查驗4質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進行標(biāo)識？標(biāo)識是否達到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識？概況切入審核/抽驗5質(zhì)量記錄的填寫是否真實、與時、清楚、正確？重點發(fā)散審核/抽驗6質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)）等方式）是否確定要求？重點發(fā)放散審核/抽驗標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審核要點審核策略/方法424質(zhì)量記錄的控制7質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄保存檢索是否簡便？重點發(fā)散審核/抽驗8保存的質(zhì)量記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄與時

8、按照規(guī)定進行了處置？重點發(fā)散審核/抽驗9質(zhì)量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信息？選擇部門審核/問驗5管理職責(zé)51管理承諾1最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？重點發(fā)散審核/問驗2組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進措施？概況切入審核/抽驗3最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織關(guān)注的焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS的宗旨？概況切入審核/抽問4組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？選

9、擇過程審核5最高管理者是否組織管理評審活動，并將管理評審作為其有關(guān)QMS的決策、控制、改進的工具以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實施？選擇過程審核/問驗6建立實施保持改進QMS所需資源，最高管理如何確保提供？有否實例佐證？重點發(fā)散審核/查驗52以顧客為中心1“以顧客為中心”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？概況切審核/面談2為實現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程和手段，最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性？重點發(fā)散審核/提問確認(rèn)3組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客

10、要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？重點發(fā)散審核/面談、確認(rèn)4在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實、實現(xiàn)？重點發(fā)散審核/提問確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審核要點審核策略/方法53質(zhì)量方針1質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點？概況切入審核/面談、確認(rèn)2質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進QMS的承諾？兩個承諾是否有實質(zhì)性容

11、和方向？概況切入審核/面談、確認(rèn)3質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導(dǎo)性重點發(fā)散審核/查看、確認(rèn)4質(zhì)量方針與其含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，并協(xié)調(diào)一致，深入人心？組織結(jié)構(gòu)審核/提問、確認(rèn)5質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否進行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？選擇過程審核/提問、確認(rèn)54策劃541質(zhì)量目標(biāo)542質(zhì)量管理體系策劃1在組織的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾，是否相一致？概況切入審核（查看確認(rèn)）2所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證？選擇部門審

12、核/查看核對3所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的容，如設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)？選擇過程審核/查閱、確認(rèn)4組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進行QMS策劃，分析確定實現(xiàn)目標(biāo)的問題與相應(yīng)措施，時間要求、責(zé)任人落實明確，并對目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查、有評價?重點發(fā)散審核/抽查、驗證5組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性？重點發(fā)散審核/抽查、驗證5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通551職責(zé)和權(quán)限1組織各個部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限與其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？概況切入審核/提問2組織所有員工是否清楚本職圍并被有效履行？重點發(fā)散審核/抽問、驗證552管理者代表1最高管理者是否已指定管理

13、者代表并對其授權(quán)？重點發(fā)散審核/提問、核對2管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履行？553部溝通1在部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通？概況切入審核/面談2在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中，組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在部溝通過程中，是否存在主要障礙？自上而下審核/面談、確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審核要點審核策略/方法56管理評審1最高管理者是否按照計劃進行管理評審？評審時間間隔是否適宜？選擇過程審核2管理評審是否

14、評價組織QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）變更的需要？管理評審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎？概況切入審核/查閱、確認(rèn)3為提高管理評審有效性，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否充分、足夠？是否反映組織當(dāng)前的業(yè)績和改進的機會？4管理評審結(jié)果是否形成報告（記錄）？報告容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅對組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評價，同時確定了組織QMS與過程改進的機會和措施？重點發(fā)散審核/查閱、驗證6資源管理61資源的提供1為實施、保持、改進QMS過程，達到顧客滿意，組織是否能夠與時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？重點發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)2組織對資源的確定、提供、使

15、用是否進行管理、驗證、消除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？問題溯源審核/考察、確認(rèn)62人力資源621總則1組織各個崗位的任務(wù)、性質(zhì)與要否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？重點發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)2組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評價工作人員的能力或進行人力素質(zhì)測評？概況切入審核/面談、驗證622能力、意識和培訓(xùn)1組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會）是否確定？主關(guān)鍵崗位上員工是否達到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求？選擇過程審核/面談、驗證2組織是否為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備的知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓(xùn)要求？問題溯源審核/提問、驗證3組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場所、設(shè)

16、施、經(jīng)費、工具等）是否充足適宜？概況切入審核/抽驗4根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需否安排計劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？重點發(fā)散審核/抽驗5組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往等能力）培訓(xùn)？是否注重意識（參與意識質(zhì)量意識）培訓(xùn)？在實際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？選擇過程審核/抽問，驗證6組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進行評價？所采取的評價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？選擇過程審核/抽驗7組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？選擇部門審核/抽查確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審核要點審核策略/方法63基礎(chǔ)設(shè)施1組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)

17、施？這些設(shè)施是否得到維護，能夠持續(xù)滿足運行要求？概況切入審核/面談、驗證2基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？概況切入審核/考察、確認(rèn)3組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？重點發(fā)散審核/考察，確認(rèn)4組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？選擇過程審核/查閱、觀察、驗證5組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護和控制？概況切入審核/調(diào)查、驗證6組織支持性服務(wù)（如運輸、通訊）是否確定、完整、快捷

18、、準(zhǔn)時，且組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護？概況切入審核/考察、驗證64工作環(huán)境1組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？概況切入審核/提問、核對2組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲粉塵等）是否充分、適宜，并得到控制？重點發(fā)散審核/查看、確認(rèn)3組織為保護員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯誤過程（活動）？選擇部門審核/觀察，確認(rèn)4工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利

19、于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場？現(xiàn)場掃描審核/觀察，驗證7產(chǎn)品實現(xiàn)71產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？概況切入審核/抽驗2組織是否已編制產(chǎn)品實現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過程與順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動?操作流程審核/抽查、確認(rèn)3對需確定的驗證、確認(rèn)檢驗和試驗活動，下列是否明確：a) 要求？b) 所需客觀證據(jù)？c) 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d) 認(rèn)定和提供方式？重點發(fā)放審核/評審4、產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？重點發(fā)放審核/確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)條

20、款（過程）審核要點審核策略/方法71產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃5為實現(xiàn)過程與其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？選擇過程審核/確認(rèn)6產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要否一致，并適于組織運作？概況切入審核/抽驗72與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜？概況切入審核/面談、確認(rèn)2顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價格、包裝、運輸、服務(wù)等方面的要求有哪些？組織是否已確定并被充分理解？重點發(fā)散審核/提問、驗證3顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些？組織是否已確定并被

21、充分理解？重點發(fā)散審核/提問、驗證4與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？是否已被收集并得到確定？重點發(fā)散審核/提問、驗證5為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要否形成文件？選擇過程審核/抽驗722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審1顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、 、合同、訂單標(biāo)書等）？針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方法予以接收、確定、評審？概況切入審核/提問、核對2常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？重點發(fā)散審核/提問、驗證3針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采

22、取了哪些評審方式？這些評審方式是否有效？概況切入審核/抽查、驗證4評審容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收，能夠達到？概況切入審核/抽查、確認(rèn)5組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進行了確認(rèn)？概況切入審核/抽查、驗證6組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引發(fā)哪些措施？這些評審結(jié)果與由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？重點發(fā)散審核/提問、驗證標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審核要點審核策略/方法722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7

23、抽查交付與交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能確保1) 產(chǎn)品要求最終確定并被理解？2) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？3) 組織有能力滿足規(guī)定的要求？選擇過程審核/抽查，核實8當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認(rèn)可？問題溯源審核/抽查，驗證9產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？問題溯源審核/抽查，驗證723顧客溝通1組織是否已建立可靠的有效的與客戶溝通的渠道和方式？在和客戶溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？概況切入審

24、核/面談，驗證2組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能與時溝通？重點發(fā)散審核/面談，驗證3組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？選擇過程審核/抽驗4發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？問題溯源審核/抽驗5在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客？概況切入審核/提問，驗證73設(shè)計和開發(fā)731開發(fā)和設(shè)計策劃1組織產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否存在？如存在，其設(shè)計、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點是什么？概況切入審核/提問，評價2在設(shè)計開發(fā)前，組織的市場調(diào)研活動是否充分、廣泛并形成文件（如市場調(diào)研報告）？概況切入審核/抽

25、驗3誰提出產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？選擇過程審核/驗證4產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計開發(fā)計劃）？所形成文件是否確定設(shè)計和開發(fā)階段與應(yīng)開展的評審、驗證和確認(rèn)活動？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？重點發(fā)散審核/抽驗5參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？選擇部門/過程審核/抽驗6參加設(shè)計和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？重點發(fā)散審核/面談，驗證標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審核要點審核策略/方法73設(shè)計和開發(fā)731開發(fā)和設(shè)計策劃7設(shè)計和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計和開發(fā)

26、的進展，與時予以更新，保持其適宜、有效性？選擇過程審核/抽查，確認(rèn)732設(shè)計和開發(fā)輸入1與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？概況切入審核/抽2設(shè)計和開發(fā)輸入文件進否包括下列項目：1) 產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？2) 新產(chǎn)品預(yù)計產(chǎn)量、成本、價格目標(biāo)、投資預(yù)算與新產(chǎn)品投放市場的目標(biāo)？3) 適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒有遺漏）？4) 以前類似設(shè)計提供的適有信息？5) 其他要求（如使用條件與限制、配套的材料、零件要求需開發(fā)的材料、工藝要求等）？重點發(fā)散審核/查看，核實3設(shè)計和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審？通過評審是否確保了文件要求

27、完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計輸入要否具有先進性、合理性、可行性和經(jīng)濟性？選擇過程審核/查閱，核實733設(shè)計和開發(fā)輸出1設(shè)計和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？概況切入審核/抽查、核實2設(shè)計和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：1) 每一設(shè)計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？2) 每一輸出文件都能滿足輸入要求？3) 在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？4) 輸出文件能夠滿足采購、運作、服務(wù)的需要？5) 在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安

28、全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？6) 已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？選擇過程審核/查閱、確認(rèn)734設(shè)計和開發(fā)評審1在形成設(shè)計開發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評審點？各評審點的評審容是否明確和系統(tǒng)？各評審點采取了哪些適宜的評審方法？標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審核要點審核策略/方法734設(shè)計和開發(fā)評審2被評審的設(shè)計和開發(fā)階段是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個集思廣益，科學(xué)評價的過程？3評審結(jié)果與跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？4評審未通過時，組織是否致力于解決未通過的焦點總是在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計階段？5通過設(shè)計和開發(fā)評審，已達到：1) 設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具有

29、滿足要求的能力？2) 對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？735設(shè)計和開發(fā)的驗證1當(dāng)某項設(shè)計和開發(fā)活動結(jié)果涉與重大的產(chǎn)品特性時，是否設(shè)置驗證點？各驗證點驗證容是否明確？2各驗證點是否采取了適宜的驗證方法？驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進行？驗證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？3各驗證點驗證結(jié)果與跟蹤措施是否有記錄并予保持？4驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？736設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)1在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進行？設(shè)計確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進行？設(shè)計確認(rèn)方

30、式是否適宜？2對設(shè)計確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？3確認(rèn)結(jié)果與跟蹤措施記錄是否建立并予保持？737設(shè)計和開發(fā)更改的控制1當(dāng)發(fā)生設(shè)計錯誤，投產(chǎn)困難等更改情況時，是否與時予以識別、確認(rèn)并進行更改？2所有設(shè)計和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？3對某些設(shè)計和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評審、驗證和確認(rèn)評審是否包括評價更改（如零部件）對已交付產(chǎn)品與其組成部分的影響？4設(shè)計和開發(fā)更改是否對關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實施與相關(guān)職能部門和人員？5更改、更改評審的結(jié)果與跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？74采購741

31、采購過程1組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？74采購741采購過程2組織有哪些供方選擇、評價？供方選擇、評價準(zhǔn)則是否確定？供方選擇、評價準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準(zhǔn)則進行供方的選擇、評價？供方選擇、評價結(jié)果是否形成記錄并予保持？3組織是否建立合格供方目錄/目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進行？4供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否采取措施，以促使供方改進，滿足采購要求？5組織是否建立實施合格供方重新評價準(zhǔn)則？對重新評價結(jié)果與跟蹤措施是否有記錄并予保持？6組織是否建、保持與合格

32、供方信息反饋渠道，與時溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？7臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？8顧客有要求或組織認(rèn)為必要時，供方更新信息是否向顧客報告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實施？742采購信息1采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？2當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實施？3當(dāng)供方人員的變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？4組織是否按照規(guī)定過程實施采購？采購與批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實施？5組織是否提供

33、必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？743采購產(chǎn)品的驗證1組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)與供貨業(yè)績，進行分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？2組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以與對不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求？3組織對供方首樣檢驗情況與要否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對供方封樣情況與要否明確規(guī)定并執(zhí)行供方樣品是否有標(biāo)識、有首樣檢驗、封樣的記錄？4組織對采購產(chǎn)品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有效的控制措施（如簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？5組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的情況并予以實施？顧客是否提出對采購產(chǎn)品

34、在供方現(xiàn)場驗證的要求 并予實施？如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定？751生產(chǎn)和服務(wù)提供751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？2組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控齊備、充分、適宜？3為有效地進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成 文件，且清楚、正確、完整、適用？4當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進行生產(chǎn)和服務(wù)時，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？5在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能

35、夠確保達到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時（如電信、公路），是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備？對精、大、稀設(shè)備設(shè)備，組織上為確保正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實施了有效的控制措施？對使用的設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實施了有效的檢查評價制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否與時采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗證評價？6為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進行測量與監(jiān)控的過程或場所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)察院控要求的裝置？7在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項目、要求與方法是什么？由誰實

36、施監(jiān)控或測量？實施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、充分？實施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？8在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確：1) 放行條件并被遵守？2) 放行過程的監(jiān)控或測量并被實施？3) 放行手續(xù)并被執(zhí)行？9產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實施？在交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組織是否建立并保存產(chǎn)品交付記錄10組織交付后活動與規(guī)定有哪些？這些交付后活動是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審核要點審核策略/方法752 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)1組織有哪些特殊過程？證實特殊過程所需能

37、力的確認(rèn)活動是否有規(guī)定并得到實施？選擇過程審核/抽查，核實2確認(rèn)是否針對按特定的預(yù)期使用或應(yīng)要求得到滿足進行？適用時，確認(rèn)是否包括：（1）過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則并得到實施？（2）設(shè)備的認(rèn)可活動（認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄）？（3）人員資格的鑒定（包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記錄）？（4）使用特定的方法和程序？（5）過程能力不足采取改進措施后，是否進行再確認(rèn)？重點發(fā)散審核/抽查、驗證753 標(biāo)識和可追溯性1在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識方式是否確定并被實施？所作產(chǎn)品標(biāo)識，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？現(xiàn)場掃描審核/抽查，確認(rèn)2針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識是否確定并被實

38、施？在任一測量點，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標(biāo)識，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？現(xiàn)場掃描審核/抽查，確認(rèn)3產(chǎn)品標(biāo)識實施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識涉與容是否可區(qū)分或可追溯？選擇過程審核/抽查，核實4對有追溯性要求的場合、產(chǎn)品標(biāo)識是否唯一、已受控并有記錄？問題溯源審核/抽查，核實5當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的一種方法時是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、紀(jì)實和審核？選擇過程審核/抽查，查驗754 顧客財產(chǎn)1組織是否存在客供財產(chǎn)？如有，有哪些？這些客供財產(chǎn)自交付日起，組織采取哪些措施，進行識別、驗證、保護和維護？這些措施是否有效并被實施？概況切入審核/提問，核實2客供財

39、產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護措施？重點發(fā)散審核/抽查，驗證3當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織是否采取措施防止擴大，并予以記錄，向顧客報告？在未征得顧客意見之前，不擅自處置？問題溯源審核/抽查，確認(rèn)755 產(chǎn)品防護1組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識、搬運、包裝、貯存期間采取防護措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失？現(xiàn)場掃描審核/觀察，確認(rèn)2在顧客有要求時，組織是否按照顧客要求提供防護措施且經(jīng)驗證有效？組織所采取防護措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點？選擇過程審核/提問，核實3當(dāng)產(chǎn)品涉與安全、健康等特殊要求時，組織所采取防護措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效

40、期保持有效嗎？重點發(fā)散審核/查看，驗證7 6監(jiān)視和測量裝置的控制1組織的測量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進要求配置？所配置的測量和監(jiān)控裝置能力是否滿足規(guī)定要求？概況切入審核/抽查，驗證2組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動？組織通過建立哪些過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施？選擇過程審核/抽查，驗證3組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)？操作流程審核/抽查，驗證4組織是否建立了測量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？所有測量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗證周期？測量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗證？概況切入審核/抽查，核實5測量設(shè)備校驗

41、或驗證沒有國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗證的文件？6測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標(biāo)識，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？7測量設(shè)備調(diào)整或在調(diào)整情況、方法與要否明確？調(diào)整過程是否受控，防止調(diào)整使測量結(jié)果失效的措施有哪些并被實施？8測量設(shè)備不符和要求時，組織對以往測量結(jié)果的有效性是否進行評價并記錄？組織對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施？9計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實施并有記錄？10對測量設(shè)備需從重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)周期以外的）情況是否確定并予實施？11測量設(shè)備在搬運、維護和貯存期間是否有適宜的防護措

42、施，防止損壞或失效？8測量、分析和改進81總則1組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實現(xiàn)持續(xù)改進，對所需的監(jiān)控、測量、分析和改進過程如何進行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法與應(yīng)用程度？2組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用需求、場合與要求？對統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗證措施？82監(jiān)視和測量821顧客滿意1為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進行顧客滿意程度的測量或監(jiān)控？2組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進行測量和監(jiān)控的依據(jù)？3組織是否在顧客不滿

43、意的問題點和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測量或監(jiān)控點，并確定了測量或監(jiān)控方法？4組織對顧客滿意程度的評價是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？822部審核1組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持了部審核程序？2根據(jù)規(guī)定的時間間隔，組織是否編制了審核計劃？該計劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程？3根據(jù)審核計劃規(guī)定的審核對象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對象主要職能？是否反映了推進部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點？是否可操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特別是組織QMS文件）編制？4審核員的選擇和審核的實施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審

44、核員審核自己工作的現(xiàn)象？審核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？5現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表容已經(jīng)檢查？對不合格客觀事實描述是否清楚、可證實、可追溯？6對現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項是否開具不合格項，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)？7對審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對措施的有效性是否進行驗證，并有驗證結(jié)果的報告？8組織是否編制審報告，對QMS的符合性、有效性進行統(tǒng)計分析和評價并實施改進？9審首、末次會議是否召開？有沒有會議記錄？與會人員是否符合要求？10審核用工作文件是否齊全、規(guī)、正確，并得到整理、保存？823過程的監(jiān)視和測量1在產(chǎn)品實現(xiàn)過程，組織罷了哪些測量或監(jiān)控點？針對關(guān)鍵過

45、程，組織是否實施了有效的測量或監(jiān)控活動？2組織對所設(shè)置的測量或監(jiān)控點，是否針對過程要素，特別是過程支配性因素進行測量或監(jiān)控？這些測量或監(jiān)控活動能否證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力？成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段？3當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生。824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？2對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的半成品（在制品）特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？3產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進行測量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：1) 所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項目都已圓滿完成？2) 交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？3) 有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可？4在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品