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南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院/江蘇省人民醫(yī)院科技處超說(shuō)明書(shū)用藥臨床研究申請(qǐng)表申請(qǐng)日期:年月日項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人藥物名稱(通用名)研究的創(chuàng)新性與學(xué)術(shù)價(jià)值(課題來(lái)源、研究預(yù)期成果):研究病例總數(shù)/本中心例數(shù):本院牽頭單中心口本院牽頭多中心口本院參與多中心說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的使用范圍與超說(shuō)明書(shū)使用(適應(yīng)癥、給藥途徑、用法、用量):超說(shuō)明書(shū)用藥的必要性與依據(jù)(現(xiàn)有治療方法,超說(shuō)明書(shū)使用的依據(jù),附文獻(xiàn)或指南、動(dòng)物研究結(jié)果、臨床應(yīng)用小結(jié)):超說(shuō)明書(shū)使用可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)與管控以及責(zé)任承擔(dān)問(wèn)題(包括如果出現(xiàn)研究傷害的責(zé)任承擔(dān)人,提供的免費(fèi)醫(yī)療與補(bǔ)償):是否免費(fèi)給藥與免費(fèi)檢查(藥品是否免費(fèi)、相關(guān)檢查是否免費(fèi)):公司資助內(nèi)容與形式(研究經(jīng)費(fèi)、免費(fèi)藥品、提供免費(fèi)檢測(cè)內(nèi)容、受試者損害補(bǔ)償):臨床科室討論意見(jiàn):科主任簽字:日期:
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