軋蓋機運行性能風(fēng)險評估

1、附件FZ12高效軋蓋機運行、性能風(fēng)險評估表步驟子步驟風(fēng)險風(fēng)險影響S原因PD起始RPN風(fēng)險水平控制措施驗證活動措施結(jié)果SPDRPD運行確認驗證儀器校準(zhǔn)儀器有偏差不能準(zhǔn)確校驗儀表5驗證儀器過了校驗有效期或精度不夠4120中對驗證使用儀器進行校準(zhǔn)驗證儀器校準(zhǔn)的確認(OQ)52110開機條件開機條件達/、到機組開啟/、了4電源線徑、電壓小符合開機要求4348高檢查電壓、電源線徑開機條件的確認(OQ)4218控制按鈕按鈕操作不靈活機組無法按指令正常運行4按鈕及按鈕控制線或電器元件故障4232中檢查更換電器兀件控制按鈕的操作確認(OQ)4218人員操作操作人員不熟悉設(shè)備機組無法運行4對說明書理解不透徹11

2、4底加強人員培訓(xùn)無需4114軋蓋機運行各部件無法正常動作機組無法運行5設(shè)備零部件故障3230高1、做好設(shè)備的維護保養(yǎng)；2、各動作的試機確認軋蓋機的運行確認(OQ)5115性能確認系統(tǒng)標(biāo)操作規(guī)程操作人員不知如何操作無法生產(chǎn)51、文件制定小詳細；2、沒有制定操作文件2220中對相關(guān)文件逐一檢查，了解說明書系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(PQ)52110掛蓋掛蓋成功率影口方品31、鋁蓋振蕩器振動3218中1、及時調(diào)節(jié)振蕩器振動頻副；2、掛蓋效果確3216性能效果低達不到要求生產(chǎn)，增加生產(chǎn)成本頻副低；2、卜蓋軌道不暢；加強下蓋軌道的維護保養(yǎng)；3、加強人員觀察并記錄；認（PQ）確認軋蓋軋蓋質(zhì)量外觀差，封口緊密度不

3、符合要求影口方品顧里51、軋刀壓緊螺栓松動；2、瓶口定位套磨損；3、刀片軸承損毀；3230高1、制定抽查制度，并記錄；2、三指法檢查發(fā)現(xiàn)松動及時緊固壓緊螺栓；3、每班檢查瓶口定位套的磨損情況；4、每班檢查力片軸承磨損情況；軋蓋質(zhì)量確認（PQ）52110大容量注射劑二車間高效軋蓋機風(fēng)險評估表目的該附件的目的是描述大容量注射劑一車間高效軋蓋機風(fēng)險評估所使用的方法及所獲得的結(jié)果。風(fēng)險評估所獲得的結(jié)果能夠確認高效軋蓋機各階段潛在的風(fēng)險，通過對風(fēng)險的評估，制定相應(yīng)的控制措施以便最大限度的降低風(fēng)險。該風(fēng)險評估系數(shù)A16的或嚴(yán)重性為關(guān)鍵的內(nèi)容、降低風(fēng)險的措施作為高效軋蓋機驗證各階段的著重內(nèi)容，據(jù)此實施驗證，風(fēng)險評估系數(shù)16的內(nèi)容無需采用額外的控制措施。范圍該風(fēng)險評估只適用于大容量注射劑二車間高效軋蓋機的驗證評估依據(jù)風(fēng)險管理文件(Z