常用質(zhì)控規(guī)則、westgard多規(guī)則

1、Westgard 多規(guī)那么質(zhì)控圖由 Westgard 等人提出的“多規(guī)那么質(zhì)控方法采用了一系列的質(zhì)控規(guī)那么來解 釋質(zhì)控結(jié)果。 由于選擇的這些規(guī)那么其單個的假失控幾率都很低 0.01或更小而 且其聯(lián)合規(guī)那么的假失控幾率也很低。 這些規(guī)那么特別是對隨機誤差和系統(tǒng)誤差均敏 感，這樣提高了誤差檢出幾率。該方法要求在質(zhì)控圖上繪制平均數(shù)土1s, 2s和3s質(zhì)控界限線，這樣通過加入一組或幾組質(zhì)控界限就可在 Levey-Je nnings質(zhì)控圖上應用。使用了以下質(zhì)控規(guī)那么：12s： 個質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)土 2s，僅用作“警告規(guī)那么，并啟動由其他規(guī) 那么來檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。13s： 個質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)土 3s，就

2、判斷失控，該規(guī)那么主要對隨機誤差敏 感。22s：兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時超過平均數(shù)+ 2s或平均數(shù)2s，就判斷失控， 該規(guī)那么對系統(tǒng)誤差敏感。R4s： 一個質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)+ 2s，另一個質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)2s，就判 斷失控，該規(guī)那么對隨機誤差敏感。4is：四個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時超過平均數(shù)+ 1s或平均數(shù)-1s，就判斷失控， 該規(guī)那么對系統(tǒng)誤差敏感。10x： 10 個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果落在平均數(shù)的一側(cè)高或低于平均數(shù)，對偏離的 大小沒有要求，就判斷失控，該規(guī)那么對系統(tǒng)誤差敏感。多規(guī)那么質(zhì)控方法的使用類似于Levey-Jennings質(zhì)控圖的使用，但是質(zhì)控結(jié)果 的解釋更具有結(jié)構(gòu)化。為了使用多規(guī)那么質(zhì)控

3、方法，應遵循以下這些步驟：1、至少 20 天由受控制的分析方法檢測質(zhì)控樣本。 建議兩個不同的質(zhì)控品具 有適當?shù)臐舛人剑?但單個質(zhì)控品也可使用。 計算每一質(zhì)控品結(jié)果的平均數(shù)和標 準差。2、 建立每一質(zhì)控品的質(zhì)控圖。質(zhì)控結(jié)果應標記在y軸上，設(shè)置的濃度范圍應包括平均數(shù)土 4s。繪制平均數(shù)、平均數(shù)土 1s、平均數(shù)土 2s、平均數(shù)土 3s的水平 線。對于這些線最后采用不同的顏色，可以將1s、 2s、 3s 分別用綠色、黃色和紅色表示。 x 軸應標記為時間、天或批號和根據(jù)要求進行標記。3、在每一分析批中檢測兩個不同濃度的質(zhì)控品，兩個濃度各測一次。記錄 質(zhì)控結(jié)果，并將結(jié)果繪制在各自的質(zhì)控圖上。4、當兩個質(zhì)

4、控結(jié)果落在2s質(zhì)控界限之內(nèi)時，接受分析批，報告患者結(jié)果。 當有一個質(zhì)控結(jié)果超過其 2s 質(zhì)控界限時，保存患者結(jié)果。用 13s、 22s、 R4s、 41s 和 10x 規(guī)那么檢查質(zhì)控結(jié)果。當這些規(guī)那么其中之一指示出分析批失控了，那么判斷分析批失控，不能報告患者結(jié)果。 當所有這些規(guī)那么指示出分析批在控， 接受分析批， 報告患者結(jié)果。5、當分析批失控時，基于所違背的質(zhì)控規(guī)那么可確定發(fā)生誤差的類型。查找 誤差類型的來源，糾正問題，然后重新分析整批包括質(zhì)控和患者樣本。重要的是要注意 R4s 規(guī)那么僅應用于批內(nèi)，因此批間的系統(tǒng)誤差不能錯誤地解 釋為隨機誤差。 然而，規(guī)那么可應用于不同的質(zhì)控品， 意思是一

5、個質(zhì)控結(jié)果可以是 低濃度的質(zhì)控品，另一個質(zhì)控結(jié)果可以是高濃度質(zhì)控品，只有它們是在同一批。 另一方面，注意 22s、41s、10x 規(guī)那么可應用于不同的批和指控品。這就有效地增加 了 n ，并改進方法的誤差檢出的能力。比擬多規(guī)那么質(zhì)控方法和具有 3s 質(zhì)控界限的 Levey-Jennings 質(zhì)控圖的誤差檢 出幾率，顯示出多規(guī)那么質(zhì)控方法提高了誤差檢出能力。 R4s 規(guī)那么改進了隨機誤差 的檢出，而22s、41s和10x規(guī)那么改進了系統(tǒng)誤差的檢出。 去掉10X規(guī)那么并不會造成 誤差檢出太大的損傷，但相當程度地減少了需要檢查的質(zhì)控結(jié)果個數(shù)；41s規(guī)那么也可以去掉，但這將在系統(tǒng)誤差的檢出成效上有較大

6、的損失。第二節(jié) 常用的質(zhì)控規(guī)那么 一質(zhì)控規(guī)那么概述質(zhì)控規(guī)那么是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標準質(zhì)控規(guī)那么以符號AL表示A是測定質(zhì)控標本數(shù)或超過質(zhì)控限L的質(zhì)控測定值的個數(shù)L 是質(zhì)控限當質(zhì)控測定值超過質(zhì)控規(guī)那么所規(guī)定的質(zhì)控限時，那么判斷該分析批違背此規(guī) 那么，視為失控。例如，12s質(zhì)控規(guī)那么，其中A為一個質(zhì)控測定值，L為X 2s，當一個質(zhì)控測定 值超過 X 2s 時，即判斷為失控。、常用質(zhì)控規(guī)那么的符號和定義12s(1-2s) ：一個質(zhì)控測定值超過 X 2s 質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為 Levey-Jennings 質(zhì)控圖上的 警告 限。13s(1-3s) ：一個質(zhì)控測定值超過 X 3s 質(zhì)

7、控限。傳統(tǒng)上，這是作為 Levey-Jennings 質(zhì)控圖上的 失控 限。22s(2-2s):兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過 X-2s或X+2s質(zhì)控限。 R4s(R-4s) ：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測定值之間的差值超過4s。31s(3-1s) ：三個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過 X-1s 或 X+1s。 41s(4-1s) ：四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過 X-1s 或 X+1s。 7x(7-X):七個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)X的同一側(cè)。 7T(7-T) ：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。 8X8-X):八個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)X的同一側(cè)。 9X9-X):九個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平

8、均數(shù)X的同一側(cè)。 10X10-X):十個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)X的同一側(cè)。 12X12-X):十二個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)X的同一側(cè)第三節(jié) 經(jīng)典的 Westgard 多規(guī)那么質(zhì)控方法、, 、-前言: 臨床檢驗質(zhì)量控制可使用不同類型的質(zhì)控圖Levey-Jennings 質(zhì)控圖是最普及、最簡單、最常用的方法優(yōu)點：方便易行，其質(zhì)控規(guī)那么僅為單獨的12s或13s，即僅以一個規(guī)那么X 2s或X 3s作為質(zhì)控限來判斷分析批在控或失控。局限性 :僅涉及一種質(zhì)控規(guī)那么而未同時涉及多個質(zhì)控規(guī)那么。相對的簡單粗 糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求如使用具有 X 2s 質(zhì)控限的 Levey-Jennings 質(zhì)

9、控圖，當每批使用 2 個質(zhì)控物時， 他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有 X 3s 質(zhì)控限的 Levey-Jennings 質(zhì)控圖，此質(zhì)控方法雖然具有較低 的假失控率，但其誤差檢出能力那么較低，難以確保檢驗結(jié)果的質(zhì)量。正是由于 Levey-Jennings 方法有其局限性， 臨床檢驗質(zhì)量控制方法在不斷開展。 現(xiàn)已出現(xiàn)了許多更精確、更完善的質(zhì)控方法，如 Westgard 多規(guī)那么質(zhì)控方法、累 積和質(zhì)控方法等。 這些方法能兼顧假失控率和誤差檢出能力， 常需以電腦技術(shù)及 商品化的質(zhì)控軟件一同工作，目前在我國的普及程度尚有待提高。Westgard 多規(guī)那么質(zhì)控方法1、概述： Westgard等在

10、Levey-Je nnings質(zhì)控方法和Have nd等人工作的根底 上，建立了同時使用多個規(guī)那么來進行臨床檢驗質(zhì)量控制的方法2、說明：根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在 Westgard多規(guī)那么質(zhì)控方法中，實 際采用的 多規(guī)那么 本身并非嚴格的一成不變， 而是 可多可少 并可以不同方 式進行組合。3、Westgard 多規(guī)那么的主要特點是 :是在 Levey-Jennings 方法根底上開展起來， 因此，它很容易與常用的質(zhì) 控圖進行比擬并涵概后者的結(jié)果 通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示； 具有低的假失控或假報警概率；當失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型和誤差范圍，由此可幫助 確定失控的

11、原因以尋找解決問題的方法。4、Westgard 多規(guī)那么通常有六個質(zhì)控規(guī)那么，即12s, 13s, 22s,忠,4ls, 10X質(zhì)控規(guī)那么，啟動信號：12s規(guī)那么作為警告規(guī)那么，啟動其他質(zhì)控規(guī)那么以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在控：只有當所有質(zhì)控規(guī)那么均判斷分析批在控時失控： 只要其中之一的質(zhì)控規(guī)那么判斷為失控就被認定為失控。Westgard 多規(guī)那么的邏輯示意圖第 62 頁圖 6-16 即是以12s規(guī)那么作為警告規(guī)那么啟動13s，22s, F4s，4is，10x系列質(zhì)控規(guī)那么的。如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，那么判斷分析批在控，并且可報告病人的結(jié)果。如果一個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應由13s，22s，F(xiàn)

12、4s，41s和10x規(guī)那么來進一步檢驗 質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)那么，那么該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)那么， 那么判斷該批為失控。違背了特定規(guī)那么可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)那么13s和F4s檢出隨機誤差，而由22s，41s，10X規(guī)那么檢出系統(tǒng)誤差。當系統(tǒng)誤差非常大時， 也可由規(guī)那么13s檢出。5、Westgard 多規(guī)那么質(zhì)控圖的繪制和 Levey-Jennings 質(zhì)控圖在圖形本身上十分相似 不同處，主要在于后者僅考慮 單個 質(zhì)控規(guī)那么而前者需考慮多個質(zhì)控規(guī)那么。 另外， Westgard 多規(guī)那么質(zhì)控圖可使用高、低兩個不同濃度水平的質(zhì)控物。1單個質(zhì)控物的常規(guī)質(zhì)控圖與

13、 Levey-Jennings 質(zhì)控圖做法一樣2Z- 分數(shù)質(zhì)控圖 Z-score Charts 將高、低兩個不同濃度水平的質(zhì)控物，在同一質(zhì)控圖上畫出。Z-分數(shù)質(zhì)控圖不管質(zhì)控物的濃度或它的使用頻率，如任何4個連續(xù)的值可來自不同種類和濃度的質(zhì)控物超過+1線，即說明違背了 41s規(guī)那么，其余 類推。6、經(jīng)典 Westgard 多規(guī)那么質(zhì)控方法具體應用的步驟分析批：每一分析批可視為一天，一個工作班次，或每一具體的測定批次。CLIA 88規(guī)定：生化檢最大批量的時間為24小時,血液檢為8小 時。每一分析內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定 的測定過程及實驗室的具體要求。一般來說，應在一批中把質(zhì)

14、控樣本的位置隨機分配。但在實際工作中，把病人標本 夾在 上下兩個質(zhì)控物之間進行測 定往往也是可取的。有時，那么可在檢測病人標本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進行分 析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計質(zhì)控狀態(tài)。具體應用的步驟 1畫圖、標點：分析兩個不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上 2判斷是否啟動:由12s質(zhì)控規(guī)那么啟動質(zhì)控過程。當兩個質(zhì)控測定值在X 2s限之內(nèi)，那么判為在控。當至多一個測定值超過X2s限時，那么保存病人測定結(jié)果，并且使用其他的 質(zhì)控規(guī)那么來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。3使用其他的質(zhì)控規(guī)那么來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù):檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)。 13s規(guī)那么檢驗。當一個質(zhì)控測

15、定值超過 X 3s時，那么判斷該分析批為失控； 不能報告病人的測定結(jié)果。 用22s規(guī)那么檢驗不同的質(zhì)控物。當兩個質(zhì)控測定值同時超過X+2s或X-2s質(zhì)控限時該分析批判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用忠規(guī)那么檢驗同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當一個質(zhì)控物測定值超過X+2s限, 且另一個測定值超過X-2s限時，判斷該批為失控；不能報告病人的測定結(jié) 果。檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。 用22s規(guī)那么檢驗同一質(zhì)控物。當同一質(zhì)控物本批次的測定值和前面測定值 同時超過X+2s或X-2s質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用4is規(guī)那么檢驗不同質(zhì)控物。當與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的 4 個質(zhì)控測定值同

16、時超過X+1s或X-1s時，判斷為失控；不能報告病人的測定 結(jié)果。 用 41s 規(guī)那么檢驗同一質(zhì)控物。當與包括本批次測定中一個質(zhì)控物測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過 X+1s或X-1s質(zhì)控限時，判斷為失控； 不能報告病人的測定結(jié)果。 用10X規(guī)那么檢驗同一質(zhì)控物。當同一質(zhì)控物最近10個測定值落在平均數(shù)的 同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用lox規(guī)那么檢驗不同的質(zhì)控物。當包括本批次兩次測定在內(nèi)的10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時， 判斷為失控； 不能報告病人的測定結(jié)果。 經(jīng)上述檢查后，發(fā)現(xiàn)沒有違背任一項質(zhì)控規(guī)那么時，判斷為在控；報告病人的 測定結(jié)果，否那么，視為失

17、控。4發(fā)現(xiàn)失控時： 確定發(fā)生分析誤差的類型隨機誤差或系統(tǒng)誤差違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)那么,很可能出于隨機誤差違背22s，4is或10x質(zhì)控規(guī)那么,很可能出于系統(tǒng)誤差 確定發(fā)生的誤差濃度范圍：兩個不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個濃度范圍發(fā)生的誤差。 單個質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。 參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。 糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標本并由同一方法進行統(tǒng)計檢 驗。注意：在評價糾正錯誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時， 不應包括失控批的質(zhì)控數(shù) 據(jù)。7、失控問題的解決錯誤做法：分析人員的第一個反響通常是準備重新分析新的質(zhì)

18、控物標本。原因：在使用多規(guī)那么質(zhì)控方法時多規(guī)那么質(zhì)控過程已使假失控概率大為減少 包括了兩個不同濃度的質(zhì)控物已經(jīng)大大減少了質(zhì)控物本身存在問題的程度。因此：檢查測定方法本身才是最有效的方法。 違背了特定質(zhì)控規(guī)那么可指出誤差的類型 - 隨機誤差或系統(tǒng)誤差。誤差類型很重要，因為它可對誤差出現(xiàn)的可能原因或其來源提供線索。違背22s，4is或10x規(guī)那么說明存在系統(tǒng)誤差；當系統(tǒng)誤差很大時，也可觀測到違背 1 3s規(guī)那么；違背13s或R4s規(guī)那么提示為隨機誤差。隨機誤差很大時，那么可能違背任何規(guī)那么。發(fā)生隨機誤差時，提示了幾種可能的原因：試劑或測定條件不穩(wěn)定，計時、 移液、或個人技術(shù)的變異的。違背的規(guī)那么并不是發(fā)生誤差類型的絕對指征，但它提示調(diào)查問題的最初方向當違背涉及同一批兩個不同濃度的質(zhì)控物時， 通常不可能是質(zhì)控物本身的問 題而更可能是校準物、儀器校準、試劑空白等因素的問題，后者將在同一方 向影響所有的測定值。誤