預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

1、中華人民共和國衛(wèi)生部令（第 60 號）預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法已于2008年 7月 17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年 12月 1日起施行。部長二OO八年九月一日預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作，根據(jù)疫苗 流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例和醫(yī)療事故處理?xiàng)l例的規(guī)定， 制定本辦法。第二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范 接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功 能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。第三條 受種者或者監(jiān)護(hù)人（以下簡稱受種方）、接種單 位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議申 請預(yù)防接種異常反

2、應(yīng)鑒定的，適用本辦法。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及預(yù)防接 種工作規(guī)范進(jìn)行。因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用 指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進(jìn)行醫(yī)療 事故技術(shù)鑒定的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。對疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗(yàn)結(jié)果有爭議的，按照藥品 管理法的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚怼５谒臈l 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正 的原則，堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn) 確。第二章 鑒定專家?guī)斓诹鶙l 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會建立預(yù)防接種異常反 應(yīng)鑒定專家?guī)欤瑸槭〖?、設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會的預(yù)防接種異常反 應(yīng)鑒定提供專家。專家?guī)煊膳R床、

3、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、 法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專家組成，并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)臵專業(yè)組。醫(yī)學(xué)會可以根據(jù)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的實(shí)際情況，對專 家?guī)鞂W(xué)科專業(yè)組予以適當(dāng)增減，對專家?guī)斐蓡T進(jìn)行調(diào)整。第七條 具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專業(yè)技術(shù)人員可以作 為專家?guī)旌蜻x人：（一）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；（二）受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機(jī) 構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù) 3 年以上；（三）流行病學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有 3 年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng) 驗(yàn)；藥學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有 3 年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（四）健康狀況能夠勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。 符合前款（一）、（四）項(xiàng)規(guī)定條件并具備高級技術(shù)職務(wù) 任職資格的法醫(yī)可以

4、受聘進(jìn)入專家?guī)臁Ｊ?、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會原則上聘請本行政區(qū)域內(nèi)的專 家進(jìn)入專家?guī)?；?dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨?要時，可以聘請本行政區(qū)域外的專家進(jìn)入專家?guī)?。第八條 醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī) 藥衛(wèi)生專業(yè)學(xué)會應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)會要求，推薦專家?guī)旌蜻x人；符 合條件的個人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓尼t(yī) 學(xué)會申請進(jìn)入專家?guī)臁ａt(yī)學(xué)會對專家?guī)斐蓡T候選人進(jìn)行審核。審核合格的，予以 聘任，并發(fā)給中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一格式的聘書和證件。第九條 專家?guī)斐蓡T聘用期為 4 年。在聘用期間出現(xiàn)下列 情形之一的，醫(yī)學(xué)會根據(jù)實(shí)際情況及時進(jìn)行調(diào)整：（一）因健康原因不能勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的；（二

5、）變更受聘單位或者被解聘的；（三）不具備完全民事行為能力的；（四）受刑事處罰的；（五）違反鑒定工作紀(jì)律，情節(jié)嚴(yán)重的；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的 其他情形。聘用期滿需繼續(xù)聘用的，由原聘醫(yī)學(xué)會重新審核、聘用。 第三章 申請與受理第十條 各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單 位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)及時向所在地的縣級衛(wèi)生行 政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第十一條 省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常 反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、

6、藥學(xué) 等專家組成。縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)的報(bào)告后，對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù) 防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級或者省級預(yù)防接種 異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷：（一）受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的；（二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的；（三）對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。 第十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法 律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢 查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷 結(jié)論。死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配 合尸檢，承擔(dān)無法進(jìn)

7、行調(diào)查診斷的責(zé)任。調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷后 10 日內(nèi)，將調(diào)查診斷 結(jié)論報(bào)同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。第十三條 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫 苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量 進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種 異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到預(yù)防接種異常反 應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起 60 日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級 醫(yī)學(xué)會申請進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交預(yù)防接種異常 反應(yīng)鑒定所需的材料。第十五條 有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列 內(nèi)容：（一）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；（二）受種

8、者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù) 防接種有關(guān)記錄；（三）與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī) 囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、 護(hù)理記錄等病歷資料；（四）疫苗接收、購進(jìn)記錄和儲存溫度記錄等；（五）相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或者抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口 疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；（六）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，分別提 供由自己保存或者掌握的上述材料。負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會因鑒定需要可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接

9、種 異常反應(yīng)鑒定：（一）無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的；（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托 的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的；（三）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有 關(guān)材料的；（四）提供的材料不真實(shí)的；（五）不繳納鑒定費(fèi)的；（六）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第十七條 對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的，可以在 收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起 15 日內(nèi)，向接種單位所 在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請?jiān)勹b定。第十八條 申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請鑒定方預(yù) 繳鑒定費(fèi)。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的預(yù)防接種異

10、常反應(yīng)的， 鑒定費(fèi)用由同級財(cái)政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類疫苗引起 的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承 擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請 方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí) 行。第四章 鑒定第十九條 負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理的預(yù)防接種異 常反應(yīng)鑒定所涉及的學(xué)科專業(yè)，確定專家鑒定組的構(gòu)成和人 數(shù)。專家鑒定組人數(shù)為 5 人以上單數(shù)。專家鑒定組的人員由受 種方在專家?guī)熘须S機(jī)抽取。受種方人員較多的，可以由受種方 推選 1-2 名代表人隨機(jī)抽取專家鑒定組成員。推選不出的，由 醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)抽取。第二十條 鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避：（

11、一）受種者的親屬；（二）接種單位的工作人員；（三）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)果有利害關(guān)系的人員；（四）參與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的人員；（五）其他可能影響公正鑒定的人員。第二十一條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查材料，必要時可以 聽取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的陳述，對受種者進(jìn)行 醫(yī)學(xué)檢查。負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會可以根據(jù)專家鑒定組的要求進(jìn)行調(diào)查取 證，進(jìn)行調(diào)查取證時不得少于 2 人。調(diào)查取證結(jié)束后，調(diào)查人 員和調(diào)查對象應(yīng)當(dāng)在有關(guān)文書上簽字。如調(diào)查對象拒絕簽字 的，應(yīng)當(dāng)記錄在案。醫(yī)學(xué)會組織鑒定時可以要求受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn) 企業(yè)必須如實(shí)提供相關(guān)材料，如不提供則承擔(dān)相關(guān)不利后果。第二十二條 專家鑒定組

12、應(yīng)當(dāng)妥善保管鑒定材料，保護(hù)當(dāng) 事人的隱私，保守有關(guān)秘密。第二十三條 專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產(chǎn) 生，也可以由預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議所涉及的主要學(xué)科中資深 的專家擔(dān)任。第二十四條 專家鑒定組可以根據(jù)需要，提請醫(yī)學(xué)會邀請 其他專家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請的專家可以提出技 術(shù)意見、提供有關(guān)資料，但不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。第二十五條 疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種 異常反應(yīng)鑒定，地方醫(yī)學(xué)會可以要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo) 和支持。第二十六條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審閱有關(guān)資料，依照有 關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)原理和專業(yè)知識，獨(dú)立進(jìn)行鑒 定。在事

13、實(shí)清楚的基礎(chǔ)上，進(jìn)行綜合分析，作出鑒定結(jié)論，并 制作鑒定書。鑒定書格式由中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一制定。鑒定結(jié)論應(yīng)當(dāng)按半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形 成。專家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專家鑒定組成員對鑒 定結(jié)論的不同意見，應(yīng)當(dāng)予以注明。第二十七條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書由專家鑒定組組長 簽發(fā)。鑒定書應(yīng)當(dāng)加蓋預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專用章。醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論 10 日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng) 鑒定書送達(dá)申請人，并報(bào)送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān) 督管理部門。第二十八條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）申請人申請鑒定的理由；（二）有關(guān)人員、單位提交的材料和醫(yī)學(xué)會的調(diào)查材料；（三）接種、診治

14、經(jīng)過；（四）對鑒定過程的說明；（五）預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù)；（六）預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級。 經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在鑒定書中說明 理由。第二十九條 醫(yī)學(xué)會參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定會的工作 人員，對鑒定過程應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。第三十條 醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定 材料之日起 45 日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定 書。情況特殊的可延長至 90 日。第三十一條 衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部 門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可以要求醫(yī)學(xué)會重新組織 鑒定。第三十二條 醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)將鑒定的文書檔案和有關(guān)資料存 檔，保存期限不得少于 20 年。第三十三條 省、自治區(qū)