質(zhì)量管理試題、答案

1、GMP培訓(xùn)試題（質(zhì)量管理）一、填空題1、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)（藥品生產(chǎn)全過程）的質(zhì)量管理 和檢驗，受（ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ）直接領(lǐng)導(dǎo)。2、檢查片劑的崩解時限時，取 6 片供試品置儀器中檢查，藥材原粉片各片 均應(yīng)在（ 30）分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均應(yīng)在（ 1）小 時內(nèi)全部崩解；（薄膜衣）片刻改在鹽酸溶液中進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在 1 小時 內(nèi)全部崩解。如有一片不能完全崩解，應(yīng)另?。?6）片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。3、成品取樣一般來說要在（生產(chǎn)開始 ）、（ 中間 ）、（ 結(jié)束階段 ）、 分別取樣，并單獨(dú)或混合后送檢。4、自檢可使（ 硬件 ）系統(tǒng)處于良好的工作狀態(tài)，并能保證（

2、軟件 ）系 統(tǒng)完好性和準(zhǔn)確性。5、質(zhì)量控制部門的任務(wù)是 （取樣 ）、（ 檢查 ）、（ 檢驗 ）、（監(jiān)督 ）、 （ 發(fā)放和拒收）、6、GM講的質(zhì)量管理部門分兩個部分，即（QA ）和（QC）。前者是（質(zhì) 量保證）后者是（質(zhì)量控制 ）。7、片劑的重量差異規(guī)定，標(biāo)示片重或平均片重在 0.3g 以下的片，重量差 異限度為（ 7.5 ），標(biāo)示片重或平均片重為 0.3g 及 0.3g 以上的片，重量差 異限度為（ 5）。測定片劑的重量差異時，取供試品 20 片檢測，超出以上 限度的不得超過（ 2）片，并不得有（ 1）片超出限度一倍8、膠囊劑裝量差異限度應(yīng)在平均裝量在 0.3g 以下的膠囊劑，裝量差異限 度為

3、（ 7.5 ），平均裝量為 0.3g 及 0.3g 以上的膠囊劑，重量差異限度為 （ 10 ）。測定膠囊劑裝量差異時，取供試品 20 粒檢測，超出以上限度的 不得超過（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。9 、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的 （ 質(zhì)量管理 ）和（ 檢 驗 ），受（ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ）直接領(lǐng)導(dǎo)。10、質(zhì)量管理部門應(yīng)履行監(jiān)測潔凈區(qū)的（塵粒數(shù)）和（微生物數(shù)）。11、檢驗報告書應(yīng)按品種批號保存至有效期后（ 一 ）年。12、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用 （ 前瞻 ）或（ 回顧 ） 的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。13、質(zhì)量保證是（質(zhì)量

4、管理體系）的一部分。14、工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在（規(guī)定的限度）內(nèi)。15、留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法 采用市售包裝形式的，可采用（模擬包裝）；16、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和（校正因子），并 有標(biāo)化記錄；17、應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、 貯存和使用試劑、 試液和培養(yǎng)基。 特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對試劑進(jìn)行（鑒別 ）或其他檢驗；18、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的（文件）和（記錄）。19、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程 中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng) 至

5、少保存至產(chǎn)品放行后（ 二 ）年。20、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（質(zhì)量受權(quán)人）可以兼任。二、選擇題1. 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和（ B ）活動符合本規(guī)范的要求。A. 質(zhì)量管理 B. 質(zhì)量控制 C. 產(chǎn)品質(zhì)量 D. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)2. 質(zhì)量控制基本要求之一：由（ D ）人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包 裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A. 庫房管理員B. QC 檢驗員 C. 質(zhì)量保證員 D. 經(jīng)授權(quán)的人員3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂自（ D ）起施行。A. 2011 年 6月 1日 B. 2011 年 5月 1日C. 2011 年 4月 1日 D. 2011 年 3月 1日4、以下為質(zhì)

6、量控制實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（D ）A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄 包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔涗汣. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D. 以上都是5、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識， 標(biāo)明其（ B ）。A 使用時間 B 校準(zhǔn)有效期 C 狀態(tài) D 適用范圍6、應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期（ C ），并有相應(yīng)的記錄。A 檢查 B 測定 C 監(jiān)測 D 消毒7、物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如（ A ）。A: 批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定 B: 批準(zhǔn)放行、待驗或不合格C: 批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收 D: 批準(zhǔn)放行、不合格或

7、復(fù)驗8、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B ）A、食用要求B、藥用要求C、國際要求 D、地方要求9、在藥品生產(chǎn)過程中，不合格品主要包括：（ ABCD）EA、物料在倉儲接收過程中確認(rèn)為不合格；B、物料抽樣檢驗結(jié)果不合格；C物料使用過程剔除部分； D不合格的中間產(chǎn)品；E、滅菌、燈檢、包裝 過程發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品；10、清場項目有（ ABCD）A、中間體B、物料、工作場所C、工藝文件、廢棄物D、設(shè)備、管道、容器具三、判斷題1、QA的含義是質(zhì)量控制。（X ）2、取樣人員可以不是質(zhì)檢人員，可以授權(quán)其他人，但必須是培訓(xùn)合格的人 員。（“）3、 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同生產(chǎn)科對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。（X ）4、 質(zhì)量控制部必須獨(dú)立于生產(chǎn)和其他部門。（V ）5、質(zhì)量管理部門不可以履行決定物和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)（ X ）6、 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)（V ）7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（V）8、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗 記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。（ V ）9、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 （ V ）10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是 檢驗出來的，檢驗合