醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計過程流程

1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)過程流程序號工作項目說明形成文件責任部門備注第零建立質(zhì)量管理體系0.1建立質(zhì)量管理體系建立公司質(zhì)量管理體系。體系應(yīng)符合ISO13485的要求。質(zhì)量手冊程序文件其他三級文件質(zhì)量部第一計劃和確定項目1. 1成立項目組科技開發(fā)部負責組建項目組， 確定項目負責人；產(chǎn)品開發(fā)項目組名單及職責科技開發(fā)部1 . 2產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃由項目組責任編制詳細的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃，要求：1 .設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析 （至少是初步的估計），項目組人員的職責， 包括與供方的接口；2 .確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適 合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段

2、的 人員或組織的職責、評審人員的組 成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3 .主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計劃安排與整個項目的一致；4 .確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標準）的制定、 驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝 置：新產(chǎn)品開發(fā)計劃項目組1 . 3由項目小組進行必要的調(diào)研、預(yù)測、和資料收集項目組成員應(yīng)收集以下資料：a.收集產(chǎn)品圖和樣品b.確定并理解顧客呼聲，要求c.相關(guān)標準國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)、國標或行業(yè)標準清單項目組1 . 4編制產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書編制產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書要求：1 .是否包與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功 能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求 等，以及風險管理的輸出結(jié)果。2 .是否完整、清楚，是否有矛盾的地 方

3、。3 .能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計 確認提供 A 的基礎(chǔ)。產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書項目組1 . 5風險分析YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療 器械的應(yīng)用”的要求進行風險分析風險分析報告項目組1.6設(shè)計輸入評審組織對產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書評審設(shè)計輸入評審產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書評審報評審小組第二產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)2.1圖樣設(shè)計設(shè)計、繪制全部零部件圖紙，編 制設(shè)計文件。產(chǎn)品圖紙、明細科技開發(fā)部2.2圖紙評審組織相關(guān)人員對設(shè)計圖紙進行評審圖紙評審記錄項目組2.3編寫加工工藝編寫加工工藝，確定關(guān)鍵工序，制定作業(yè)指導(dǎo)書，要求詳盡。經(jīng)審核、批準后方可執(zhí)行工藝文件，作業(yè)指導(dǎo)書科技開發(fā)部2.4編寫產(chǎn)品標準（技術(shù)要求）按照國家標準或醫(yī)

4、藥行業(yè)強制性標準編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求科技開發(fā)部2.5編制新設(shè)備、工裝、模具要求交由生產(chǎn)部組織進行工藝裝備、模具加工新設(shè)備和工裝模具清單科技開發(fā)部2.6編制檢具、量具和試驗設(shè)備要求監(jiān)視檢測設(shè)備及時到貨和可用，保證試廠生產(chǎn)前完備檢驗設(shè)備量具清單科技開發(fā)部2.7編制采購材料清單編制包括自制件、外協(xié)件、外購件、標準件的完整的材料清單材料明細表科技開發(fā)部2.8編制試制生產(chǎn)計劃有生產(chǎn)部根據(jù)試制任務(wù)要求編制各部件進度計劃產(chǎn)品試制加工計劃生產(chǎn)部2.9操作人員培訓(xùn)對操作人員進行醫(yī)療器械產(chǎn)品用 途、操作技能，關(guān)鍵工序、潔凈 車間操作規(guī)范培訓(xùn)操作人員培訓(xùn)記錄生產(chǎn)部2.10產(chǎn)品設(shè)計評審開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的

5、轉(zhuǎn)換活動，評審點：a采用的設(shè)計準則、規(guī)范和技術(shù)標準的合理性；b安全風險分析；c產(chǎn)品的可加工性；d設(shè)計和開發(fā)中遇到的問題及處理懵況和有效性；e對關(guān)鍵技術(shù)的措施及有效性評估。產(chǎn)品設(shè)計評審記錄項目組2.11試產(chǎn)由生產(chǎn)部組織加工裝配，設(shè)計人員負責現(xiàn)場指導(dǎo)。生產(chǎn)部2.12產(chǎn)品設(shè)計驗證設(shè)計驗證的任務(wù)：a提供客觀證據(jù)，證實設(shè)計輸出滿足 設(shè)計輸入要求；b為設(shè)計評審和設(shè)計確認提供信息。臉證步驟：1 .對試品（包括零部件）進行全 尺寸、物理性能、化學(xué)性能檢測；2 .生物安全性評價。3 .委托國家食品藥品監(jiān)督管理局 指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心進行注冊檢驗4 .委托有資質(zhì)檢驗機構(gòu)進行生物 相容性檢測。動物實驗紀錄

6、、檢驗報告醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗報告醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心檢驗 報告科技開發(fā)部質(zhì)量保證部1.應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局5號令的要求進行。臨床研究根據(jù)申報用途、試驗?zāi)康目紤]科技開發(fā)納入病種和嚴重程度，在研究方臨床試驗報2.13產(chǎn)品設(shè)計確認案中應(yīng)詳細說明入選/排除標準以及中止試驗標準。進行臨床研究。告產(chǎn)品設(shè)計確部質(zhì)量保證2.進行設(shè)計和開發(fā)確認，包括認報告部圖紙、工藝、材料清單、工裝、檢具和量具，明確回答是否滿足設(shè)計任務(wù)書和用戶要求。2.14圖樣和規(guī)范的更改與受控設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。設(shè)計更改審批單科技開發(fā)部2.15產(chǎn)品設(shè)計輸出設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求：1 .

7、采購信息，如原材料、組件和 部件技術(shù)要求；2 .生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn) 品圖紙（包括零部件圖紙）、工 藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求 等；3 .產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準） 和檢驗程序；4 .規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所 必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說 明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品 使用說明書是否與注冊申報和 批準的一致；5 .標識和可追溯性要求；6 .提交給注冊審批部門的文件；7 .最終產(chǎn)品（樣機或樣品）；8 .生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材 料的牌號、材料的主要性能要求、 供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見 GB/T16886醫(yī)療器 械生物學(xué)評價系列標準。保持相關(guān)文件，應(yīng)評審和批準項目組第三過程確

8、認、驗證3.1過程確認與驗證過程確認、驗證目錄1 .廠房驗證2 .潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證3 .制水（純化水、注射用水）系統(tǒng) （包括管道、儲罐清洗消毒）驗證4 .關(guān)鍵工序組裝過程確認5 .無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認6 .環(huán)氧乙烷火菌過程確認7 .產(chǎn)品有效期驗證（老化試驗）8 .人員凈化效果（手消毒）驗證9 .潔凈工作服清洗效果驗證潔凈車間空氣消毒驗證10 設(shè)備、工裝、工位器具清潔消毒 驗證11 .產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證12 .無菌檢驗方法驗證13 .微生物限度檢驗方法驗證14 .檢測設(shè)備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證15 .末道清洗驗證保持相關(guān)驗證報告質(zhì)量保證

9、部3.2確認產(chǎn)品技術(shù)要求對技術(shù)要求進行修訂與確認，與 注冊檢驗產(chǎn)品一并送交醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心預(yù)評價技術(shù)要求科技開發(fā)部3.3確認工藝流程圖明確關(guān)鍵工序和特殊過程工藝流程圖關(guān)鍵工序質(zhì)量控制卡關(guān)鍵工序和3.4供方評價1 .是否確定了采購的產(chǎn)品對最 終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度 確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控 制的方式和程序2 .當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和 受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān) 督管理有關(guān)法規(guī)的要求。3 .是否制定了對供方進行選擇、 評價和再評價的準則（規(guī)范）。4 .是否保留了供方評價的結(jié)果 和評價過程的記錄。5 .供方（再）評價過程是否符合 規(guī)定的要求。合格供方評價記錄生產(chǎn)部3.5編寫產(chǎn)品注冊資料，產(chǎn)品注冊申報在申請醫(yī)疔器械注冊時，需