定制式活動(dòng)義齒技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式活動(dòng)義齒1. 產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明1.1型號(hào)規(guī)格定制式活動(dòng)義齒可分為可摘局部義齒和可摘全口義齒共 2種規(guī)格。其中可摘局部義齒具體分為：鈷鉻支架可摘局部義齒；1.2規(guī)格型號(hào)劃分說明定制式活動(dòng)義齒按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號(hào).2. 性能指標(biāo)2.1設(shè)計(jì)單活動(dòng)義齒的制作應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及設(shè)計(jì)單制造。2.2材料活動(dòng)義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。2.3基本要求2.3.1活動(dòng)義齒設(shè)計(jì)應(yīng)按 Kennedy 分類法制作金屬支架。

2、2.3.2活動(dòng)義齒除組織面外，合成樹脂牙、基托、支架及連接體均應(yīng)光滑。2.3.3義齒的組織面不得存在殘余石膏。2.3.4義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。2.3.5活動(dòng)義齒中的人工牙的顏色應(yīng)符合設(shè)計(jì)單的要求。2.3.6活動(dòng)義齒在模型上不應(yīng)有翹起、擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。2.3.7活動(dòng)義齒固定位基應(yīng)通過網(wǎng)狀的連接體與義齒基托相連，應(yīng)保證金屬支架連接體的網(wǎng)狀洞孔通暢，并保證洞孔有足夠的空隙充填義齒基托活動(dòng)義齒頜支托應(yīng)呈匙形，應(yīng)與模型上的牙頜支托凹相密合，并按設(shè)計(jì)要求恢復(fù)咬合關(guān)系2.4樹脂基托色穩(wěn)定性義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。2.5局部義齒金屬部分內(nèi)

3、部質(zhì)量義齒鑄造卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。2.6局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于 1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于 2.0 mm，前腭桿的厚度不小于 1.0 mm，后腭桿的厚度為 1.2 mm2.0mm，腭板的厚度不小于 0.5 mm。2.7耐腐蝕性活動(dòng)義齒耐腐蝕性能，應(yīng)不低于 YY/T01492006 中（沸水試驗(yàn)法） b 級(jí)。 2.8 合金硬度應(yīng)符合表 1B）的規(guī)定2.9 表面粗糙性活動(dòng)義齒除組織面外，合成樹脂牙、基托、支架及連接體均應(yīng)拋光，表面粗糙度應(yīng) 0.025um3. 試驗(yàn)方

4、法3.1設(shè)計(jì)查驗(yàn)設(shè)計(jì)單據(jù)，結(jié)果應(yīng)符合 2.1的要求。3.2材料查驗(yàn)原材料有效注冊(cè)證，應(yīng)符合2.2 要求。3.3以 5 倍放大鏡目力觀察，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.3 、2.6 的要求。3.4色穩(wěn)定性試驗(yàn)3.4.1 光源和試驗(yàn)箱見 YY 0270.1-2011 中的規(guī)定。步驟適當(dāng)選?。ɑ蚪厝。┗顒?dòng)義齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域， 其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗(yàn)箱中的照射光源下，并浸入（ 375）水中，照射 24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于 1001x，三個(gè)觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時(shí)間不大于 2s。試驗(yàn)結(jié)果記錄三個(gè)觀察者對(duì)顏色差別的評(píng)定，取其兩個(gè)或

5、兩個(gè)以上相同的評(píng)定作為試驗(yàn)結(jié)果，活動(dòng)義齒中義齒基托樹脂的顏色， 被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微 （很難察覺）的變化，結(jié)果應(yīng)符合 2.4 的要求。3.5 活動(dòng)義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量試樣放置帶有鑄造卡環(huán)的局部義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從局部義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在 X 光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在 X 光膠片表面的中心。像質(zhì)計(jì)類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的局部義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。射線照相質(zhì)

6、量等級(jí)及膠片黑度射線照相的質(zhì)量等級(jí)分為 A級(jí)（普通級(jí)）和 B級(jí)（高靈敏度級(jí)）。采用的質(zhì)量等級(jí)必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。選擇射線機(jī)參數(shù)根據(jù)射線機(jī)的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓 40kV，距膠片 1m，曝光量 3.2mAs。膠片的暗室處理膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認(rèn)的有效方法處理。膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度 (20 左右 ) 和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來調(diào)整顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)

7、來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡?？刹捎枚ㄆ谔砑友a(bǔ)充液的方法來保持顯影性能的恒定。射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場(chǎng)所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表 1規(guī)定。表1膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度 D觀片燈亮度 cd/m 21.030030 cd/m 21.510002.030002.51000010 cd/m 23.0100003.530000結(jié)果評(píng)判肉眼觀察：將局部義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定局部義齒相應(yīng)部位的厚度 , 及是否存在厚度小于要求的缺陷。密度計(jì)測(cè)量：用密度計(jì)測(cè)量局部義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定局部義齒相應(yīng)部位的厚度。記錄書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、局部義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種局部義齒缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片者的簽名。3.6耐腐蝕性試驗(yàn)按 YY/