GSP認證實操問題解答(一)

1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范即GSP認證實操問題解答企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進行一次？答：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人能否由同一人擔任？答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質(zhì)量負責人必須單獨設(shè)置，不得兼職

2、其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。質(zhì)量負責人能否兼任質(zhì)量管理部門負責人？答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理部門負責人。企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)管員、驗收員這三個崗位？答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人可兼任質(zhì)管員。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗收員的崗位？答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗收員？答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設(shè)一名驗收員，一名驗收復(fù)核員。在新規(guī)范中對質(zhì)量管理員資格要求中相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)

3、？答：相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。新規(guī)范要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級職稱？答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級職稱。企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？=答：其他業(yè)務(wù)工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位職責的工作。有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師呢？答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材

4、（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。請問中藥士是否是屬于藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗收員？答：中藥士不屬于初級職稱。企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時，對方的購銷員未能提供上崗證明。答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務(wù)嗎？答：驗收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負責疫苗的質(zhì)量管理和驗收工作，

5、請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負責疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗收和養(yǎng)護工作。如何理解崗位培訓(xùn)”和繼續(xù)培訓(xùn)”？答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。藥圈健康檔案包括哪些內(nèi)容？答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊　笔侵改男┘膊?？答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性

6、肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。企業(yè)的質(zhì)量制度文件能否采用電子文件形式？答：文件的起草、審核、批準均應(yīng)由相應(yīng)負責人簽名確認。若為電子文件應(yīng)符合以上要求。企業(yè)應(yīng)當如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件？答：企業(yè)應(yīng)當及時發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。記錄能否全部實現(xiàn)無紙化”管理？答：企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式

7、，但收發(fā)貨產(chǎn)生的隨貨同行單”不能使用電子檔案。企業(yè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負責?答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核。、對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？答：對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用沖紅”的方式進行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結(jié)果的盤盈“、盤虧”賬目進行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險，對擬調(diào)整內(nèi)容進行審核確認后，方可調(diào)整并記錄。疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？答：疫苗的記錄及憑證保證應(yīng)超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒

8、化學(xué)品記錄及憑證保存期限應(yīng)為有效期滿之日起不少于2年。請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍未經(jīng)營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷庫？答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設(shè)置冷庫或冷柜。藥圈有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車，但運輸可以用冷藏箱或保溫箱？答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。企業(yè)在經(jīng)營過程中可根據(jù)實際所需選擇使用冷藏車或箱。請問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺冷藏車共用？答：不可以。經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標準的冷藏車？答：可以改裝，但必須符合規(guī)

9、范要求。我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應(yīng)明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應(yīng)安裝備用制冷機組。是否有要求購買發(fā)電機之類的產(chǎn)品來預(yù)防陰涼庫、常溫庫停電？答：按照新版GSP要求，強調(diào)冷庫要配備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，但

10、應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。疫苗企業(yè)的冷庫設(shè)置要求是什么？答：應(yīng)具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8C,至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20C）。經(jīng)營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合其說明書。兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨存放于冷庫？答：在冷庫里設(shè)置診斷試劑儲存區(qū)即可。藥圈驗收養(yǎng)護室是否還需要設(shè)置？答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護室未作要求，驗收養(yǎng)護室未列入現(xiàn)場檢查內(nèi)容。經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場所。中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所，是否需要配置哪些養(yǎng)護儀器？答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設(shè)備。藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護室，是否要安裝溫濕度計進行自動監(jiān)測溫濕度？答：不需要。企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？答：不需要自有，可以租用。倉庫是否需要設(shè)置易串味庫？答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫。中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨立的庫房。在人工作業(yè)