ISO13485-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1、國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療用具-質(zhì)量管理體系-規(guī)制目的的必要條件、戶、.前言ISO是國家標(biāo)準(zhǔn)成員機構(gòu)的全球性聯(lián)合會.制訂國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常通過整個ISO技術(shù)委員會執(zhí)行.每個成員機構(gòu)專注一個主題,并為此主題而成立技術(shù)委員會,且有權(quán)代表此委員會.與ISO相關(guān)的政府或非政府的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件方面，ISO與國際電工委員會親密合作.國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC旨令第2局部給出的規(guī)那么起草的.技術(shù)委員會主要的任務(wù)是制訂國際標(biāo)準(zhǔn).被技術(shù)委員會采納的國際標(biāo)準(zhǔn)草案,將被散發(fā)至各成員機構(gòu)投票.作為國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行,至少需75%的成員機構(gòu)投票贊成.注意存在這樣的可能性：標(biāo)準(zhǔn)的一些組成局部可

2、能是專利權(quán)的主題.ISO不應(yīng)對鑒定任一或所有這樣的專利權(quán)負(fù)責(zé).ISO13485由技術(shù)委員會ISO/TC210制定,它包括質(zhì)量管理及相關(guān)醫(yī)療用具的一般要求.在技術(shù)方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996)它還廢止.并替代ISO13488:1996在過去使用.ISO13488的那些組織,除依照1.2的一些要求外,可參照此國際標(biāo)準(zhǔn).ISO13485的版本已修改標(biāo)題并處理產(chǎn)品品質(zhì)保證,客戶要求,及品質(zhì)體系管理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標(biāo)準(zhǔn)指定品質(zhì)管理體系的要求,可被組織用來設(shè)計,開發(fā),生產(chǎn),安置及維修醫(yī)療用具,以及設(shè)計,開發(fā),和設(shè)置相關(guān)的設(shè)備.它還可被外雙方用來,包

3、括認(rèn)證構(gòu)造,評定組織符合客戶及制定要求的能力.標(biāo)有注解的資料是用來指導(dǎo)了解或說明相關(guān)的要求.需強調(diào)的是指定在此國際標(biāo)準(zhǔn)中,質(zhì)量管理體系的要求與產(chǎn)品的技術(shù)要互補的.采用的品質(zhì)管理體系將是組織戰(zhàn)略性的決定.設(shè)計并執(zhí)行組織的品質(zhì)管理體系受不同要求,特殊物質(zhì),所提供的產(chǎn)品,使用的程序以及組織大小及構(gòu)造的影響.國際標(biāo)準(zhǔn)的目的不意味著與品質(zhì)管理體系的構(gòu)造一致或與文件一致.多樣化的醫(yī)療用具及此國際標(biāo)準(zhǔn)的一些特殊要求只適應(yīng)于指定的醫(yī)療用具的團體.這些團體在條項3中有詳細(xì)說明.0.2處理方法此國際標(biāo)準(zhǔn)基于品質(zhì)管理的處理方法.承受輸入的任何行動并把它們轉(zhuǎn)換輸出,被看成是一個過程.關(guān)于組織現(xiàn)行的職責(zé),它識別并管理許

4、多連接的程序.通常在一個程序中的輸出物在下一個程序中直接形成輸入物.在組織圍程序系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些程序的辯認(rèn)及相互作用,以及他們的管理,稱之為處理方法.0.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.3.1與ISO9001的關(guān)系當(dāng)這是獨立的標(biāo)準(zhǔn)時,它基于ISO9001.從ISO9001中直接引用且未改變的那些條項或附屬條項,使用的是常規(guī)字體.這些附屬條項呈現(xiàn)未改變的事實,記錄在附件B中.此國際標(biāo)準(zhǔn)的原文與ISO9001的原文不同,含原文的句子或合同,顯示的是斜體字.原文變更的特性和理由,記錄在附件B中.醫(yī)療用具-品質(zhì)管理體系-規(guī)制目的的必要條件1 圍1.1 概要此國際規(guī)指定品質(zhì)管理體系的要求,組織需證明它的能力,

5、提供醫(yī)療用具及相關(guān)效勞,一致符合客戶要求及規(guī)制應(yīng)用醫(yī)療用具及相關(guān)效勞的要求.此國際標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是促進醫(yī)療用具與品質(zhì)管理體系規(guī)制要求的協(xié)調(diào).它包括醫(yī)療用具的一些特殊要求,但排除ISO9001的一些要求,結(jié)果與規(guī)制的要求不適當(dāng)由于這些排除在外的事物,組織的品質(zhì)管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn),因此不要求與ISO9001一致,除非他們的品質(zhì)管理體系符合ISO9001的所有要求.（見附件B）.1.2 應(yīng)用此國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要指定組織提供醫(yī)療用具,不管組織類型或規(guī)模.如規(guī)制要求允許設(shè)計及編制管理排除在外,這可用來證明他們排除在外的事物來自品質(zhì)管理體系.這些規(guī)章能提供可供選擇的安排,呈現(xiàn)在品質(zhì)管理體系中.組織的職責(zé)

6、是確保與此國際標(biāo)準(zhǔn)反映排除在外的設(shè)計及編制管理一致.如果此國際標(biāo)準(zhǔn)條項7中的任何要求不可應(yīng)用,由于適合于品質(zhì)管理體系的醫(yī)療用具的特性可應(yīng)用,在它的品質(zhì)管理體系中,組織不需包括這些要求.此國際標(biāo)準(zhǔn)要求的程序,可應(yīng)用在醫(yī)療用具上,但不由組織執(zhí)行,是組織的職責(zé)并在組織的品質(zhì)管理體系中做出解釋.在此國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語如適當(dāng)及何處適當(dāng)用了幾次.當(dāng)要求限定其中的一個詞語時,肯定是適當(dāng)除非組織能證明另外的方式正當(dāng).如果為了以下,有必要的話,必要條件被認(rèn)為適當(dāng)產(chǎn)品符合指定的要求,和/或組織執(zhí)行改善對策2 標(biāo)準(zhǔn)化參考書目以下參考文件對于此文件的應(yīng)用是不可缺少的.關(guān)于標(biāo)有日期的參考書目,只有引用的版本可應(yīng)用.關(guān)于未標(biāo)

7、日期的參考書目,參考文件的最新版本可應(yīng)用.ISO9000:2000,品質(zhì)管理體系-根本原那么及詞匯表3 術(shù)語及定義關(guān)于此文件的目的,術(shù)語和定義特定在ISO9000中,連同以下各項.在ISO13485版本中的以下術(shù)語，描述出供給鏈，變更反映出當(dāng)前的詞匯：廠商組織顧客在ISO13485:1996中,術(shù)語組織替代術(shù)語廠商,并涉及此國際標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品.同時,術(shù)語廠商現(xiàn)在替代術(shù)語轉(zhuǎn)包商.貫穿此國際標(biāo)準(zhǔn)全文,無論哪里出現(xiàn)產(chǎn)品,它都表示效勞.無論在哪指定的要求,當(dāng)做牽涉到醫(yī)療用具,應(yīng)用的要求相等于組織提供的相關(guān)服備.3.1活性的且可植入的醫(yī)療用具活性的醫(yī)療用具是用來全面或局部的介紹,外科或科,進入到人體或通過

8、醫(yī)療介入口中,意思是指在這個程序之后,維持此狀態(tài).3.2活性的醫(yī)療用具醫(yī)療用具的功能依賴于電能或不同于人體或重力直接產(chǎn)生的能力的任何來源.3.3咨詢通知組織發(fā)行的通知,此后傳送給醫(yī)療用具,用以提供補充的資料及/或建議應(yīng)采取的行動:醫(yī)療用具的使用,醫(yī)療用具的更改,提供醫(yī)療用具歸還組織,或醫(yī)療用具的破壞3.4客訴書面的,電子的或口頭的交流,宣稱醫(yī)療用具在缺乏相關(guān)的特性,品質(zhì),耐性,可靠性,平安性或性能的情況下,已置于市場上.3.5 可植入的醫(yī)療用具.醫(yī)療用具企圖全面或局部的介入人體或通氣口,或替換上皮細(xì)胞外表或眼狀物外表通過外科手術(shù)的介入,在此程序之后,至少可維持30天,且只有通過醫(yī)療或外科手的介

9、入,才能移動.3.6標(biāo)簽書面的,印刷的或圖畫的物質(zhì)粘貼在醫(yī)療用具上或它的任何容器或包裝材料上,或伴隨醫(yī)療用具,涉及辯別,技術(shù)方面的說明,及醫(yī)療用具的使用,但出貨文件排除在外.3.7醫(yī)療用具任何工具,器材,器具,機械,用具,移植物,試劑或校準(zhǔn)器,軟設(shè)備,材料或其它類似或相關(guān)的對象,制造商為了人類,單獨或聯(lián)合使用,關(guān)于一個或多個特殊的目的:診斷,預(yù)防,監(jiān)控,治療或緩和疾病診斷,監(jiān)控,治療,緩和或補償傷害調(diào)查,置換,更正,或支持解剖學(xué)或生物學(xué)程序支持或維持壽命概念的支配對醫(yī)療用具進展消毒依靠檢測源自人體的樣本,提供醫(yī)療效果的資料.并且通過藥理學(xué)的,免疫學(xué)的或新代在人體的作用,并不能到達最初的意圖,但

10、通過這些方法,可協(xié)助它的功能.3.8消過毒的醫(yī)療用具消過毒的醫(yī)療用具的類型是用來符合無菌的要求4品質(zhì)管理體系一般的要求此組織將制訂,記錄,貫徹并維持品質(zhì)管理體系以及維持它符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求的有效性.此組織將a) 辯別需要品質(zhì)管理體系的程序及貫穿此組織的應(yīng)用.b) 確定這些程序的順序及相互作用.c) 確定標(biāo)準(zhǔn)及方法,需確保操作及控制這些程序是有效的.d) 確保資源及資料的實用性對支持操作及監(jiān)控這些程序是必要的.e) 監(jiān)控,測量及分析這些程序,和f) 執(zhí)行需到達方案了結(jié)果的行動并維持這些程序的有效性.這些程序?qū)⒂山M織管理,以符合此國際標(biāo)準(zhǔn)的要求.組織選擇供給者的任何過程,都會影響到產(chǎn)品與要求的一致

11、性,組織將確?？刂普麄€過程.控制這些供給者的程序?qū)⒃谄焚|(zhì)管理體系辯別.文件管理的要求概要品質(zhì)管理體系的文件將包括a) 提供述質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)的文件b) 品質(zhì)手冊c) 提供此國際標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件d) 提供組織需確保有效的方案,操作及管理這些程序的文件e) 記錄此國際標(biāo)準(zhǔn)的要求(見4.2.4),和f) 國家或地區(qū)規(guī)章指定的任何其它的文件國際標(biāo)準(zhǔn)指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被提供文件,另外,它將被執(zhí)行并維持.關(guān)于醫(yī)療用具的每個類型或機種,組織將制訂并維持含或辯別詳述產(chǎn)品規(guī)格及品質(zhì)管理體系要求的文檔.這些文件將詳述完整的制造過程,如可應(yīng)用,還包括設(shè)置及維修.品質(zhì)手冊此組織將制訂并維持品質(zhì)

12、手冊,包含如下a)品質(zhì)管理體系的圍，包括詳述及整任何排除在外和/或不可應(yīng)用的事物.b) 提供制訂品質(zhì)管理體系的程序文件,或參考它們,c) 在品質(zhì)管理體系程序之間相互作用的說明.品質(zhì)手冊將略述品質(zhì)管理體系使用文件的構(gòu)造.文件的管理品質(zhì)管理體系必需的文件將受到管制.記錄是文件的特殊類型并按4.2.4中的要求進展管制.制訂說述所需管制的程序文件a) 在發(fā)行前,審查并審定文件是否適當(dāng).b) 審查并進展有必要的更新以及重新審定文件c) 確保文件的變更及當(dāng)前的版本被鑒定.d) 確?？蓱?yīng)用文件的相關(guān)譯本在使用時,是可應(yīng)用的.e) 確保文件維持清晰且易辯別.f) 確保外部來源的文件被監(jiān)定且他們的分配受管制.g

13、) 防止使用廢止的文件,如果它們保有任何用途,且能適當(dāng)辯別.組織將確保文件的變更經(jīng)審查并通過最初認(rèn)證機構(gòu)或其它指定的機構(gòu)認(rèn)可,一經(jīng)決定,將有權(quán)使用相關(guān)的背景資料.關(guān)于此組織詳述當(dāng)代廢止的管制文件,至少將保存一個副本.此階段將確保提供制造及檢測醫(yī)療用具的文件,至少在此組織限定醫(yī)療用具的有效期間是有用的,但至少保存任何階段作為結(jié)果的記錄(見4.2.4),或由相關(guān)規(guī)章的要求指定.4.2.4記錄的管制制訂并維持記錄,以提供符合要求的證據(jù),且證明品質(zhì)管理體系的操作是有效的.記錄將保持清晰,易辯別且可重新獲取,制訂的程序文件將詳述關(guān)于辯認(rèn),儲存,防護,重獲,保存所需的管制及記錄的處置.此組織將保存記錄,至

14、少在組織限定醫(yī)療用具的有效時期,至少是由此組織注明產(chǎn)品日期的兩年或由相關(guān)規(guī)章的要求指定.5 管理職責(zé)5.1 管理人員的職責(zé)最高管理人將提供它承當(dāng)開發(fā)且執(zhí)行品質(zhì)管理體系的證據(jù)及維持它的有效性a) 重要會議與組織的溝通,顧客也要依照法規(guī)用規(guī)章的要求,b) 制定品質(zhì)政策,c) 確保品質(zhì)目標(biāo)已制定,d) 引導(dǎo)管理審查,及e) 確保來源的可應(yīng)性.5.2 以顧客為中心最高管理人將確保解決并符合顧客的要求.(見7.2.1和8.2.1).5.3 品質(zhì)政策最高管理人將確保品質(zhì)政策a) 適合于此組織的目的,b) 包括職責(zé)符合要求且維持品質(zhì)管理體系的有效性,c) 提供制訂及審查品質(zhì)目標(biāo)的方案,d) 溝通并了解此組織

15、,及e) 審查連續(xù)的適宜性.5.4 方案5.4.1 品質(zhì)目標(biāo)最高管理人將確保品質(zhì)目標(biāo),包括那些符合產(chǎn)品所需的要求,制定相關(guān)職責(zé)及組織部的標(biāo)準(zhǔn).品質(zhì)目標(biāo)將適當(dāng)且與品質(zhì)政策一致.5.4.2 品質(zhì)管理體系的方案最高管理人將確保a) 為符合在4.1中的要求,及品質(zhì)目標(biāo),執(zhí)行品質(zhì)管理體系的方案,b) 當(dāng)變更的品質(zhì)管理體系是方案了的且生效的,維持品質(zhì)管理體系的完整性.5.5 職責(zé),權(quán)威及交流5.5.1 職責(zé)和權(quán)威最高管理人將確保職責(zé)和權(quán)威在此組織部闡述,提供證明文件及交流.最高管理人將制定管理,執(zhí)行及校驗影響品質(zhì)工作所有人員的相互關(guān)系,還將確保獨立及權(quán)威對執(zhí)行這些任務(wù)的必要性.5.5.2 管理代表最高管理

16、人將委任一個與其它職責(zé)無關(guān)的管理人員,他將具有以下職責(zé)及權(quán)威a) 確保制定,執(zhí)行及維持品質(zhì)管理體系所需的程序b) 匯報給最高管理人員,關(guān)于品質(zhì)管理體系的性能及改良的任何需求c) 確保規(guī)章意識的促進及顧客要求貫穿此組織.5.5.3 部的交流最高管理人將確保在此組織制定適當(dāng)?shù)慕涣鞣椒?且交流替代品質(zhì)管理體系的有效性.5.6 管理審查5.6.1 概要最高管理人將在方案的時間,審查組織的品質(zhì)管理體系,確保連續(xù)的適宜性,妥當(dāng)性及有效性.審查將包括評定改良及需變更品質(zhì)管理體系的時機,含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo).管理人審查的記錄將被維持(見4.2.4).5.6.2 評論的提供提供管理人審查的資料,含以下a) 審查

17、結(jié)果,b) 顧客反應(yīng),c) 處理產(chǎn)品與性能一致性,d) 預(yù)防情形及改善對策,e) 關(guān)于之前管理人審查的繼續(xù)執(zhí)行動作f) 變更能影響品質(zhì)管理體系的事物g) 改良的建議,及h) 新的或修改規(guī)章的必要條件.5.6.3 審查輸出管理人審查的輸出信息,將包括任何決定和行動,涉及a) 改良需維持品質(zhì)管理體系及它程序的有效性,b) 改良有關(guān)產(chǎn)品的顧客要求,及c) 所需資源.6 資源管理6.1 供給資源此組織將檢測并提供所需的資源a) 執(zhí)行品質(zhì)管理體系并維持它的有效性,和b) 符合規(guī)章及顧客要求.6.2 人力資源6.2.1 概要執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員將要求具有適當(dāng)?shù)慕逃?訓(xùn)練,技能及經(jīng)歷.6.2.2 能力

18、,常識及培訓(xùn)組織將a) 測定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作人員所必需的能力.b) 提供培訓(xùn)或采取符合這些需要的其它行動,c) 估計采取行動的有效性,d) 確保他的人員意識他們行動的適當(dāng)及重要性,以及他們是怎樣損獻品質(zhì)目標(biāo)的成就的,e) 保存教育,培訓(xùn),技能及經(jīng)歷適當(dāng)?shù)挠涗?見4.2.4).6.3 根底構(gòu)造此組織將測定,提供并維持需符合產(chǎn)品要求的根底構(gòu)造,根底構(gòu)造包括,就可應(yīng)用而言a) 廠房,作業(yè)領(lǐng)域及有關(guān)的實用性,b) 加工設(shè)備(五金器具和軟設(shè)備),和c) 支持效勞(如運輸或交通).此組織將制定維修機構(gòu)所需的文件,包括它們的頻率,當(dāng)某一活動缺乏時,能影響產(chǎn)品品質(zhì).保存這些維修的記錄(見4.2.4).6.

19、4 工作環(huán)境此組織將測定并管理符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境.將應(yīng)用以下要求.a) 如在這些人和產(chǎn)品或工作環(huán)境之間接觸,會不利于產(chǎn)品的品質(zhì).組織將制定要求個人安康,清潔及衣物的文件.b) 如工作環(huán)境的條件不利于產(chǎn)品品質(zhì),此組織將制定要求工作環(huán)境條件及書面程序的文件或作業(yè)指示書監(jiān)控并管制這些工作環(huán)境的情形(見7.5.1.2.1).c) 此組織將確保所有人員在工作環(huán)境受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或由培訓(xùn)人員監(jiān)視的特殊環(huán)境情形下,必需臨時工作.d) 如適當(dāng),將制定特殊的安排及管制污染的文件或潛在被污染的產(chǎn)品,為了預(yù)防其它產(chǎn)品,工作環(huán)境及個人被沾污(見7.5.3.1)7 產(chǎn)品變賣7.1 變賣產(chǎn)品的方案組織將方案并開發(fā)變賣

20、產(chǎn)品所需的程序.變賣產(chǎn)品的方案將與品質(zhì)管理體系其它程序的要求一致.在產(chǎn)品變賣方案中,就可應(yīng)用而言,此組織將決定以下,a) 品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品要求b) 需制定程序,證明文件,并提供產(chǎn)品特殊的資源c) 要求對產(chǎn)品進展確認(rèn),確證,監(jiān)控,檢測及測試活動及產(chǎn)品可承受的標(biāo)準(zhǔn)d) 記錄變賣過程及導(dǎo)致產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù).此方案的輸出信息將以適當(dāng)?shù)男问竭m合于操作組織的方法.此組織將制訂貫穿產(chǎn)品變賣,風(fēng)險管理所需的文件.保存起因于風(fēng)險管理的記錄(見4.2.4).7.2 顧客的相關(guān)程序7.2.1 相關(guān)產(chǎn)品要求的測定此組織將測定a) 顧客的特殊要求,包括遞送及郵寄的要求,b) 非顧客規(guī)定的要求,但對指定或有意的使用是

21、必需的,c) 有關(guān)產(chǎn)品的法定及規(guī)章要求,和d) 由此組織測試的任何附加要求7.2.2 有關(guān)產(chǎn)品審查的要求此組織將審查有關(guān)產(chǎn)品的要求.在此組織承諾提供產(chǎn)品給顧客前,進展審查并確保a) 產(chǎn)品要求有詳細(xì)說明并文書化b) 不同于之前那些快遞的合同或訂單要求已解決,及c) 此組織有能力符合闡述的要求.保存審查結(jié)果的記錄及起因于審查的行動(見4.2.4).顧客規(guī)定的要求非文書化,在承受此顧客要求之前,需經(jīng)過組織的批準(zhǔn).產(chǎn)品要求變更時,此組織將確保相關(guān)文件已修改,且有關(guān)人員已意識到變更要求.7.2.3 顧客交流此組織將測定并執(zhí)行與顧客交流的有效管理,涉及以下a) 產(chǎn)品信息,b) 咨詢,訂約或訂單的處理,包括

22、改善,c) 顧客反應(yīng),包括顧客的抱怨(見8.2.1),和d) 咨詢布告(見8.5.1)7.3 設(shè)計及研發(fā)7.3.1 設(shè)計及研發(fā)方案此組織將制定關(guān)于設(shè)計和研發(fā)的程序文件.此組織將方案并管制產(chǎn)品的設(shè)計及研發(fā).在設(shè)計和研發(fā)方案期間,此組織將決定a) 設(shè)計及研發(fā)階段,b) 審查,確認(rèn),確證及設(shè)計行為在每個設(shè)計及研發(fā)階段適當(dāng)轉(zhuǎn)移,和c) 關(guān)于設(shè)計和研發(fā)方面的職麗及權(quán)威.此組織將對含設(shè)計和研發(fā)不同團體間的界面進展管理,確保交流有效,并清晰指定職責(zé).規(guī)劃輸出信息將被文書化,且適當(dāng)更新,如改良設(shè)計及研發(fā)（見4.2.3）7.3.2 設(shè)計和研發(fā)的輸入物測定有關(guān)產(chǎn)品要求的輸入物并保存記錄（見4.2.4）.這些輸入物

23、將包括a） 根據(jù)方案的使用,產(chǎn)品功能,性能及平安性要求b） 可應(yīng)用的法定及規(guī)章要求.c） 源于之前相似設(shè)計可應(yīng)用的資料,d） 關(guān)于設(shè)計和研發(fā)其它實質(zhì)的要求,和e） 風(fēng)險管理的輸出信息（見7.1）.這些輸入物將被審查是否適當(dāng)及經(jīng)認(rèn)可.必要條件需完整,明確以及與其它條件不沖突.7.3.3 設(shè)計和研發(fā)的輸出物設(shè)計及研發(fā)的輸出物將以違背設(shè)計及研發(fā)輸入物的形式被確認(rèn)并在許可前認(rèn)可設(shè)計及研發(fā)輸出物將:a） 符合設(shè)計及研發(fā)的輸入物要求b） 提供適當(dāng)?shù)馁徣?生產(chǎn)數(shù)據(jù)及所提供的效勞.c） 包含或參考產(chǎn)品可承受的標(biāo)準(zhǔn),和d） 指定產(chǎn)品平安及適當(dāng)使用的實質(zhì)性特性.設(shè)計及研發(fā)輸出物的記錄將被保存（見4.2.4）.7.

24、3.4 設(shè)計和研發(fā)的審查在適當(dāng)?shù)碾A段,系統(tǒng)的審查設(shè)計和研發(fā),與方案的安排一致（見7.3.1）a） 估測設(shè)計及研發(fā)結(jié)果符合要求的能力,和b） 辯認(rèn)任何問題及建議必要性的行為.參與審查的人包括涉及審查設(shè)計及研發(fā)階段的職務(wù)的代表,及其它專業(yè)人士（見2.5.1 和6.2.1）.審查結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保存（見4.2.4）7.3.5 設(shè)計及研發(fā)的查證依照方案的安排進展查證,以確保設(shè)計及研發(fā)的輸出物符合設(shè)計及研發(fā)輸入物的要求.確認(rèn)結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保存（見4.2.4）.7.3.6 設(shè)計及研發(fā)確實認(rèn)依照方案的安排進展設(shè)計及研發(fā)確實認(rèn)（見7.3.1）,以確保產(chǎn)品能符合特殊應(yīng)用或方案使用的

25、要求.在生產(chǎn)或執(zhí)行產(chǎn)品之前,將進展完整確實認(rèn).確認(rèn)結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保存（見4.2.4）.作為設(shè)計及研發(fā)確認(rèn)的一局部,組織將進展臨床鑒定和/或評測醫(yī)療用具的性能,當(dāng)做國家或地區(qū)規(guī)章的要求.7.3.7 設(shè)計及研發(fā)變更的管制辯認(rèn)設(shè)計及研發(fā)變更并保存記錄.變更將被審查,查證,確認(rèn),如適當(dāng),在執(zhí)行前需先經(jīng)認(rèn)可.設(shè)計及研發(fā)變更的審查將包括構(gòu)成已傳送的零件和產(chǎn)品變更的影響.變更審查結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保存（見4.2.4）7.4 購入7.4.1 購入過程組織將制定確保購入產(chǎn)品符合采購指定要求的文件程序.適合于廠商管制的類型和容以及產(chǎn)品的購入將以購入產(chǎn)品影響隨后產(chǎn)品的變賣或最終的生產(chǎn)為決

26、定.此組織將評估并選擇廠商,基于他們供給與組織要求一致的產(chǎn)品的能力.制訂選擇,估測并再次評估的標(biāo)準(zhǔn).評估結(jié)果的記錄及起因于評估的任何必需的行動將被保存（見4.2.4）.7.4.2 購置通知購入通知將描述產(chǎn)品的購置,包括必要的應(yīng)用a) 產(chǎn)品,程序,過程及設(shè)備認(rèn)可的要求,b) 個人資格的要求,及c) 品質(zhì)管理體系的要求.組織將確保在他們與廠商交流之前,指定的購置要求適當(dāng).追溯性的圍,給予在7.5.3.2中,此組織將保存有關(guān)的購置資料,如文件(見4.2.3)和記錄(見4.2.4).7.4.3 購入產(chǎn)品確實認(rèn)此組織將制訂并執(zhí)行檢測或其它必需的行動,以確保購入的產(chǎn)品符合指定購置的要求.組織或它的顧客想在

27、廠商的前提下執(zhí)行確認(rèn),組織將在購入資料中規(guī)定確認(rèn)的安排及產(chǎn)品發(fā)行的方式.確認(rèn)的記錄將被保存(見4.2.4).7.5 產(chǎn)品及維修條款7.5.1 產(chǎn)品及維修條款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,組織將方案并執(zhí)行生產(chǎn)及維修規(guī)定.管制情形將包括,就可應(yīng)用而a) 描述產(chǎn)品特性,可應(yīng)用的資料b) 可應(yīng)用的程序文件,根據(jù)要求作成的材料,作業(yè)指導(dǎo)書,及參考材料和必要的參考測量程序c) 適當(dāng)設(shè)備的使用d) 可用性及監(jiān)控的使用及測定裝置e) 監(jiān)控及測定的執(zhí)行f) 執(zhí)行發(fā)行,運送及郵遞行動g) 執(zhí)行標(biāo)簽及包裝指定的操作.此組織將制訂并保存每批醫(yī)療用具的記錄,提供追溯性的圍,指定在7.5.3中,及制造數(shù)量

28、的辯認(rèn)和經(jīng)認(rèn)可的發(fā)送數(shù)量.每批的記錄將被查證并批準(zhǔn).7.5.1.2 生產(chǎn)及維修條款的管制-指定的要求7.5.1.2.1 產(chǎn)品清澍及污染物的管制此組織將制定關(guān)于產(chǎn)品清澍要求的文件,a） 產(chǎn)品在消毒或使用之前,是清潔的,或b） 提供未消毒的產(chǎn)品,在消毒或使用之前,受限于清潔過程,或c） 提供使用的產(chǎn)品,在使用時,產(chǎn)品未消毒及它的清潔具有重要性,或d） 訴狀受領(lǐng)代理人在產(chǎn)品制造期間與其無關(guān).如果產(chǎn)品是清潔的，符合上述的a）或b）,在6.4a刖6.4b）所含的要求，未清潔之前,不會應(yīng)用.7.5.1.2.2 .安置行動如適當(dāng),組織將制訂安置及校驗醫(yī)療用具的安置,可承受標(biāo)準(zhǔn)的要求文件.如果同意顧客要求,允

29、許執(zhí)行不同于組織或它權(quán)威代理的安置,此組織將提供安置及確認(rèn)的要求文件.由此組織或它的權(quán)威代理執(zhí)行的安置及確認(rèn)的記錄將被保存（見4.2.4）.7.5.1.2.3 維修活動如果維修是指定的要求,此組織將制訂程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書及參考材料和參考測定程序,如必要,執(zhí)行維修活動并對他們符合指定的要求進展確認(rèn).此組織執(zhí)行維修活動的記錄將被保存（見4.2.4）.7.5.1.3 無菌醫(yī)療用具的特殊要求此組織將維持工程參數(shù)的記錄,關(guān)于每次殺菌的消毒過程.（見4.2.4）.消毒記錄將起源于每批醫(yī)療用具的生產(chǎn)（見7.5.1.1）.7.5.2 生產(chǎn)程序確實認(rèn)及維修規(guī)定7.5.2.1 .一般的要求此組織將對輸出信息不能

30、由隨后的監(jiān)控或測定查證的任何生產(chǎn)程序及維修條款進展確認(rèn).這包括只在產(chǎn)品使用或已提供效勞后,顯現(xiàn)出缺乏的任何程序.確認(rèn)將證明到達方案結(jié)果的處理能力.此組織將制定這些程序的安排,就可應(yīng)用而言,包括:a） 詳述審查標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證程序,b） 認(rèn)證設(shè)備及個人的明,c） 特殊方法的使用及程序,d） 有關(guān)記錄的要求（見4.2.4）和e） 確認(rèn).此組織將制訂確認(rèn)計算機軟件適用于生產(chǎn)及維修條款的程序文件,影響產(chǎn)品符合指定要求的能力.在最初使用這些軟件前,將確認(rèn)這些軟件的可應(yīng)用性.確認(rèn)的記錄將被保存（見4.2.4）.7.5.2.2 無毒醫(yī)療用具的特殊要求此組織將制訂確認(rèn)消毒過程的程序文件.在最初使用前,消毒程序?qū)⒈淮_

31、認(rèn).確認(rèn)這些消毒程序的記錄將被保存（見4.2.4）.7.5.3 辯認(rèn)及可追溯7.5.3.1 辯認(rèn)此組織將辯別貫穿產(chǎn)品變賣,適當(dāng)生產(chǎn)的方法,并將制訂這些產(chǎn)品辯認(rèn)的程序文件.此組織將制訂程序文件,確保醫(yī)療用具歸還組織,能辯認(rèn)并可從一致的產(chǎn)品中區(qū)別出來.7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 概要此組織將制訂可追溯性的程序文件,這些程序?qū)⒃斒霎a(chǎn)品可追溯的圍及必需的記錄.當(dāng)需求可追溯性時,此組織將管制并記錄產(chǎn)品的唯一辯認(rèn)（見4.2.4）.7.5.3.2.2 放射性可植入的醫(yī)療用具和可植入醫(yī)療用具的特殊要求關(guān)于必需記錄可追溯性的定義,此組織將記錄所有組件,如這些能引起醫(yī)療用具不符合它指定的要求.材料

32、及工作環(huán)境的情形.此組織要求它的代理商或批發(fā)商保存銷售醫(yī)療用具的記錄,提供追溯以及這些記錄可用于檢測.出貨包裝收件人和地址的記錄將被保存（見4.2.4）.7.5.3.3 辯認(rèn)情形此組織將辯認(rèn)產(chǎn)品情形,關(guān)于監(jiān)控和測定要求.產(chǎn)品情形的辯認(rèn)將被保存,普及生產(chǎn),存儲,安置及產(chǎn)品維修,確保只有產(chǎn)品通過必需的檢測和測試,才可傳送,使用或安置.7.5.4 消費者所有權(quán)當(dāng)在組織管制或被組織使用的情形下,此組織將會維護消費者權(quán)力.此組織將辯認(rèn),檢驗,保護及維護消費者權(quán)力,以供使用或合并產(chǎn)品.如任何消費者權(quán)力遺漏,損害或發(fā)現(xiàn)其它方面使用不當(dāng),將告知消費者并保存記錄（見4.2.4）.7.5.5 產(chǎn)品的保存此組織將制

33、訂相似產(chǎn)品在部處理并運送到目的地期間,被存儲的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書.此保管應(yīng)包括標(biāo)識，取攝，包裝，存儲和保護，保管也應(yīng)適用于產(chǎn)品的構(gòu)成成分.此組織應(yīng)為控制保存期限有限或需要特殊保存條件的產(chǎn)品,制訂有證明文件的程序或備有證明文件的作業(yè)指導(dǎo)書.7.6 監(jiān)控和測量設(shè)備的控制該組織應(yīng)確定將承當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和測量,以及監(jiān)控和測量裝置需提供產(chǎn)品與規(guī)定的要求一致的證據(jù).該組織應(yīng)制訂備有證明文件的程序,來保證監(jiān)控和測量能被實施,以符合監(jiān)控和測量各要求的方式實施.為保證必要的有效結(jié)果,測量設(shè)備應(yīng)a) 應(yīng)按特定的時間間隔,或于使用前,按照測量標(biāo)準(zhǔn)確(可追溯的國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)),被校準(zhǔn)或檢驗;b) 根據(jù)需要被校準(zhǔn)或重

34、新校準(zhǔn);c) 被確定能被測定的校準(zhǔn)狀態(tài);d) 應(yīng)保護防止測量結(jié)果無效的調(diào)校e)應(yīng)防止取報,維護和保存的過程中，受到損壞或變壞.另外,當(dāng)此設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時,此組織應(yīng)評估并記錄先前測量結(jié)果的有效性此組織應(yīng)對此設(shè)備及受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和檢查結(jié)果的記錄應(yīng)被保存.當(dāng)按規(guī)定要求用于監(jiān)控和測量時,應(yīng)確認(rèn)計算器軟件滿足未來應(yīng)用的能力,應(yīng)于首次使用和必要的再確認(rèn)前采取此動作.8 測量,分析及改善8.1 概述此組織應(yīng)方案并執(zhí)行需要的監(jiān)控,測量,分析及改善進程.a) 用以證實產(chǎn)品的一致性b) 用以保證品質(zhì)管理系統(tǒng)的一致性c) 用以維持品質(zhì)客理系統(tǒng)的有效性此進程應(yīng)包括適用方法確實定,包括統(tǒng)計技術(shù)及

35、其使用圍8.2 監(jiān)控及測定8.2.1 反應(yīng)作為品質(zhì)管理體系性能的測定之一,該組織應(yīng)監(jiān)控組織是否符合顧客要求的相關(guān)資料.獲取及使用此資料的方法應(yīng)被測定.組織將制訂反應(yīng)系統(tǒng)的程序文件,以便及早意識到品質(zhì)問題,及輸入到改善和預(yù)防作用程序中（見8.5.2和8.5.3）如國家或地區(qū)規(guī)章要求組織從生產(chǎn)階段獲取經(jīng)歷,經(jīng)歷的審查將形成反應(yīng)系統(tǒng)的一局部.8.2.2 部審查此組織將在方案的時間間隔里,進展審,來測定品質(zhì)管理體系a） 符合方案的安排,國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和該組織制訂品質(zhì)管理體系的要求b） 有效的執(zhí)行并保存.審查程序?qū)⒈换I劃,考慮到程序的情形及重要性及圍被審查,以及之前的審查結(jié)果審查標(biāo)準(zhǔn),圍,頻率和方法將被

36、詳述.審查員的挑選及審查的操作將確保審查過程的客觀性且公平.審查員不需審查他們自己的工作.有關(guān)方案及操作審查,報告結(jié)果及保存記錄的職責(zé)及要求,將詳述在程序文件中.負(fù)責(zé)被審查圍的管理人將確保立即采取行動,消除發(fā)現(xiàn)出的不一致及原因.進一步的行動將包括確認(rèn)采取的行動及確認(rèn)結(jié)果的報告（見8.5.2）.8.2.3 程序的監(jiān)控及測量該組織將運用適當(dāng)?shù)姆椒?監(jiān)控,測量品質(zhì)管理體系的程序.這些方法將證明處理到達方案結(jié)果的能力.當(dāng)方案的結(jié)果無法到達時,如適當(dāng),采取糾正及改善對策,確保產(chǎn)品的一致性.8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)控及測量1.1 .4.1一般的要求該組織將監(jiān)控并測量產(chǎn)品特性,核實產(chǎn)品符合必要條件.這將在產(chǎn)品變

37、賣過程與方案的安排一致及備有證明程序文件的適當(dāng)階段執(zhí)行.符合可承受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)將被保存.記錄將指出批準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)行的人(見4.2.4).發(fā)行產(chǎn)品以及維修將不會繼續(xù)進展,直到方案的安排圓滿完成.1.2 .2.4活性化可植入醫(yī)療用具及可植入醫(yī)療用具的特殊要求組織將記錄個人執(zhí)行任何檢測或測試的辯認(rèn).1.3 不符產(chǎn)品的管制該組織將確保不符產(chǎn)品要求的產(chǎn)品被辯認(rèn)并管制,來阻止它的不當(dāng)使用或運送.關(guān)于處理不符產(chǎn)品的管制,相關(guān)職責(zé)及權(quán)威,將詳述在程序文件中.組織將通過以下一種或多種方法,處理不符的產(chǎn)品:a) 消除發(fā)現(xiàn)的不符產(chǎn)品,b) 在特權(quán)下,通過批準(zhǔn)它的使用,發(fā)行或可承受c) 采取行動.預(yù)防它最初的使用或可應(yīng)用.

38、如符合規(guī)章要求,在特權(quán)下,該組織將確保不符的產(chǎn)品是可承受的.識別批準(zhǔn)特權(quán)的人的記錄將被保存.記錄不一致的物質(zhì)及任何隨后采取的行動,包括獲取的特權(quán)將被保存.當(dāng)不一致產(chǎn)品被糾正時,它將受限于重新確認(rèn),以證明產(chǎn)品符合要求.當(dāng)不一致的產(chǎn)品是在運送或開場使用后才發(fā)現(xiàn)的,組織將采取適當(dāng)?shù)挠行袆?或不一致產(chǎn)品的潛在作用.如果產(chǎn)品需返工,組織將在作業(yè)指導(dǎo)書中,證明返工過程和最初的作業(yè)指導(dǎo)書一樣已經(jīng)歷一樣的批準(zhǔn)和認(rèn)可程序.在批準(zhǔn)和認(rèn)可作業(yè)指導(dǎo)書之前,一旦測定產(chǎn)品有任何不利的影響,將要求返工并要求文件證明.1.4 資料的分析該組織將制訂測定,收集和分析適當(dāng)資料的程序文件,來證明品質(zhì)管理體系的適宜性和有效性,并估

39、測品質(zhì)管理體系有效性的改善,是否可制成.這將包括作為監(jiān)控和測量結(jié)果產(chǎn)生的資料及其它相關(guān)資料.資料的分析將提供以下相關(guān)的資料a) 反應(yīng)b) 符合產(chǎn)品要求c) 特性及處理趨勢及產(chǎn)品包括有利的預(yù)防行動,和d) 廠商記錄資料分析的結(jié)果將被保存(見4.2.4).1.5 改良1.5.1 概述該組織將識別并執(zhí)行任何必要的變更,通過使用品質(zhì)政策,品質(zhì)目標(biāo),審查結(jié)果,資料的分析,糾正及預(yù)防行動及處理審查,確保并維持品質(zhì)管理體系持續(xù)適宜性和有效性.該組織將制定發(fā)行并執(zhí)行咨詢通知的程序文件.這些程序可在任何時間執(zhí)行.記錄所有顧客抱怨的調(diào)查將被保存.如果調(diào)查測定該組織有促于顧客抱怨的外部行動,相關(guān)資料將在組織部調(diào)換.

40、如果任何顧客抱怨沒有按照糾正和/或預(yù)防行動,該原因?qū)⒈慌鷾?zhǔn)并記錄.如果國家或地區(qū)規(guī)章要求不利事件的通知符合指定的報告標(biāo)準(zhǔn),該組織將制訂規(guī)章批準(zhǔn)這些通知的程序文件.1.5.2 改善對策該組織為預(yù)防再次發(fā)生,將采取行動,以消除產(chǎn)品不符的原因.改善對策將適合于不符的效果.制訂的程序文件將詳述以下需具備的要求a) 審查不合準(zhǔn)那么(包括顧客抱怨)b) 測定不符的原因c) 評估確保產(chǎn)品不符不會再次出現(xiàn),所需的行動d) 測定并執(zhí)行所需的行動,包括,如適當(dāng),更新文件e) 記錄任何調(diào)查及采取行動的結(jié)果.f) 審查采取的糾正行動及它的有效性.1.5.3 預(yù)防行動該組織為預(yù)防再次發(fā)生,將采取行動,以消除產(chǎn)品潛在不符

41、的原因.預(yù)防行動將適合于潛在問題的效果.制訂的程序文件將詳述以下需具備的要求a) 測定潛在不符及他們的原因b) 評估預(yù)防產(chǎn)品不符再次發(fā)現(xiàn),所需的行動c) 測定并執(zhí)行所需的行動d) 記錄任何調(diào)查及采取行動的結(jié)果,和e) 審查采取的預(yù)防行動及它的有效性.附件AISO13485:2003與ISO13485:1996一致表格A.1-ISO13485:1996和ISO13485:2003一致ISO13485:19961 圍2 標(biāo)準(zhǔn)化參考3 定義ISO 13485:20031234 品質(zhì)體系要求（只有標(biāo)題）4.1 管理職責(zé)（只有標(biāo)題）4.1.1 品質(zhì)政策4.1.2 組織（只有標(biāo)題）4.1.2.1 職責(zé)與權(quán)

42、威4.1.2.2 來源4.1.2.3 管理代表4.1.3 管理審查4.2 品質(zhì)體系（只有標(biāo)題）4.2.1 概述4.2.2 品質(zhì)體系程序4.2.3 品質(zhì)方案合同審查（只有標(biāo)題）概述（只有標(biāo)題）審查修正合同記錄設(shè)計管制（只有標(biāo)題）概述（只有標(biāo)題）設(shè)計和研發(fā)規(guī)劃組織上和技術(shù)上的界面設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計審查設(shè)計確認(rèn)設(shè)計批準(zhǔn)設(shè)計變更5.1+5.3+5.4.15.5.16.1+6.2.15.5.25.6.1+8.5.14.1+4.2.24.2.15.4.2+8.5.15.2+7.2.1+7.2.2+7.2.37.2.27.2.27.3.17.3.17.2.1+7.3.27.3.37.3.47.3.57.3

43、.67.3.7文件和資料的管制（只有標(biāo)題）1.1 .1概述1.2 .2文件及資料的認(rèn)證和發(fā)行1.3 .3文件和資料的變更購置（只有標(biāo)題）概述（只有標(biāo)題）評定轉(zhuǎn)包商購入物資料購入產(chǎn)品確實認(rèn)4.7 消費者提供樣品的管制4.8 產(chǎn)品的鑒定及可追溯性4.9 程序管制4.10 檢測和測試（只有標(biāo)題）4.10.1 概述4.10.2 承受檢測和測試4.10.3 進展檢那么和測試4.10.4 最終的檢測和測試4.10.5 檢測及測試記錄4.2.34.2.34.2.37.4.17.4.27.4.37.5.47.5.36.3+6.4+7.5.1+7.5.27.1+8.17.4.3+8.2.48.2.48.2.47.5.3+8.2.44.11 檢測,測量及測試設(shè)備的管制（只有標(biāo)題）4.11.1 概述7.64.11.2 程序管制7.64.12 檢測及測試情形7.5.34.13 不符產(chǎn)品的管制（只有標(biāo)題）4.13.1 概述8.34.13.2 不符產(chǎn)品的審查及處理8.34.14 改善及預(yù)防行動（只有標(biāo)題）4.14.1 概述8.5.2+8.5.34.14.2 改善對策8.5.24.14.3 預(yù)防行動8.5.34.15 取報,存儲，包裝，保存&運送（只有標(biāo)題）4.15.1概述6.44.15.1 取報7.5.54.15.2 存儲7.5.54.15.3 包裝7.5.54.15.4 保存7.5.54.