JHZC高效濕法制粒機設備風險評估報告

1、JSH-250C高效濕法制粒機設備風險評估報告編號:制訂人:審核人:批準人:日期：日期：日期：日期：日期：設備名稱：JHZ-250C高效濕法制粒機制造廠商：溫州健牌藥業(yè)機械制造有限公司使用部門：固體制劑車間型號：JHZ-250C出廠日期：2006年12月設備編號：S-GT-002風險工作小組會簽單職務姓名部門時間車間主任r廿a,乙貝風險管理員QA設備員班組長設備部長生技主管生產(chǎn)負責人質量負責人1、目的1.1 為保證JHZ-250C高效濕法混合制粒機能投入扎來普隆片的生產(chǎn)，持續(xù)正常的使用，降低和控制設備帶來的潛在質量風險，保證最終產(chǎn)品質量。1.2 為JHZ-250C高效濕法混合制粒機的確認活動提

2、供風險分析參考依據(jù)，制定出基于風險因素考慮的更為有效的確認活動，再確認時利用有限的資源，最大化的減小風險。1.3 為JHZ-250C高效濕法混合制粒機的操作規(guī)程的持續(xù)改進提供依據(jù)。2、范圍本程序適用于固體制劑車間JHZ-250cM效濕法混合制粒機的使用、再確認過程。3、職責姓名部門小組職務分工領導小組總經(jīng)理組長為風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領導責任生技部副組長負責審核質量風險管理評估和控制報告及風險控制回顧性分析的審核質管部副組長負責審核并批準質量風險管理評估和控制報告及風險控制回顧性分析姓名工作小組固體制劑車間主任組長負責從人員操作、產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析已知的和可預見的危害，作出評

3、價和控制；并負責形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析評價的有關記錄，編制風險管理報告，及時與風險領導小組溝通P員組員參與風險源的識別、分析；負責風險控制的實施及實施結果反饋；填寫相關風險控制記錄班長班長設備員QA組員參與風險源的識別、分析；監(jiān)控風險控制的實施生技部組員負責從生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生角度分析已知的和可預見的危害，作出評價和控制設備動力部組員負責從設備安全角度分析已知的和可預見的危害，作出評價和控制質管部風險管理員風險管理文件的培訓、管理、資料收集4.主要資料4.1 設備簡介：JHZ-250C高效濕法制粒機一種封閉作業(yè)的設備，物料混合制粒過程始終處于密封狀態(tài)、無交叉污染，攪

4、拌槳與切刀相向運動，使物料混合充分、制粒穩(wěn)定，生產(chǎn)出的顆粒細小、均勻規(guī)則，可用于生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑物料的濕法制粒。目前該設備用于扎來普隆片的混合制粒。4.2 涉及文件：4.2.1 SOP-SB-3005JHZ-250C高效濕法制粒機操作規(guī)程4.2.2 SOP-SB-3006JHZ-250C高效濕法制粒機維護保養(yǎng)操作規(guī)程4.2.3 SOP-SC-3002濕法制粒崗位操作規(guī)程4.2.4 SMP-ZL-0005偏差處理程序注：如出現(xiàn)偏差，要進行調查處理。5、風險評估程序根據(jù)公司質量風險管理規(guī)程的要求，結合JHZ-250C高效濕法制粒機操作、安裝運行等，風險評估程序為：5.1 對JHZ

5、-250C高效濕法制粒機的安裝、運行操作等進行評價，分別確定各風險因素和質量風險發(fā)生的概率和危害性、可測性，分析各風險因素的影響程度，確定風險和各風險因素的影響。5.2 風險控制：根據(jù)評價結果制定相應的控制方案或措施，對JHZ-250C高效濕法制粒機的操作SOP設備確認內(nèi)容進行完善。5.3 風險評估方法：以JHZ-250C高效濕法制粒機的安裝、運行操作等流程為主線，綜合運用FMEA奠式，進行風險評估。5.4 風險分級和接受準則：5.4.1 風險分級(1)危害的嚴重程度危害嚴重程度分值A級可以忽略：極少可能對病人造成潛在傷害。1第二級微小的：有GM聯(lián)者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性。可能對病人造成潛在傷

6、害。2第三級中等：有GM聯(lián)者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病人造成傷3害。第四級嚴重的：有嚴重的GM聯(lián)者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病人造成嚴重的傷害。4第五級毀滅性的：有嚴重的GM聯(lián)者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病人造成嚴重的傷害，致死、致殘。5（2）危害發(fā)生的概率危害發(fā)生的概率分值%L級稀少1第二級不太可能發(fā)生2第三級可能發(fā)生3第四級很可能發(fā)生4第五級經(jīng)常發(fā)生5（3）危害的可檢測性危害的可檢測性分值鎂L級零檢測性5第二級低檢測性4第三級中等檢測性3第四級較高檢測性極2第五級高檢測性15.4.2風險評價：通過對風險的危害性和危害發(fā)生概率以及危害的可檢測性三方面的定性或定量的評估，確定風險

7、的優(yōu)先級別，對風險程度進行判定。風險優(yōu)先數(shù)=危害性X危害發(fā)生概率X可檢測性（風險等級劃分：低風險1-16中等風險17-36高風險37-125）5.4.3風險接受：通過風險評估結果作出風險接受或不能接受的判定。對于可接受的風險（原則上接受低風險的事件），直接接受風險；對不能接受的風險（原則上不接受中、高風險事件），風險優(yōu)先級別為高或中的風險，評估小組制定與之對應的控制措施,來降低風險發(fā)生的可能性和提高風險可檢測性，使風險得到有效管理和控制。給出對應措施后，需對措施進行評估。6、風險分析6.1 進行風險評估所用的方法遵循FMEA支術（失效模式與影響分析）。分析結果如下:JHZ-250C高效濕法制粒

8、機設備風險評估表項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率O可測定性DRPN值現(xiàn)有的控制措施1文件與人員培訓無操作指導性文件；操作人員未經(jīng)有效培訓設備操作無依據(jù)，易出現(xiàn)操作失誤，造成操作事故51210由熟悉設備的人員制訂設備操作文件；并進行有效培訓設備未定期維護保養(yǎng)，設備維護保養(yǎng)不全面縮短設備使用壽命，降低設備安全穩(wěn)定性，造成生產(chǎn)效率降低42216制定設備維護保養(yǎng)SOP對相關人員進行培訓2設備安裝確認設備有損，其配件、文件資料不齊設備不能正常使用，設備資料不齊影響設備的日常使用及培訓管理52110按設備技術指標對設備進行確認，配齊配件、文件并列表歸檔與藥品直接接觸的設備材

9、質不符合GM嗖求直接影響產(chǎn)品質量5115取得供應商的材質證明。并核查查確認材質符合要求電力供應接地保護故障漏電，造成人員傷害4128安裝確認進行接地保護確認水、汽安裝不符合要求影響生產(chǎn)產(chǎn)品質量，對人員、設備造成損傷51210使用前檢查確認水、汽安裝符合要求攪拌槳、切刀后損傷或出現(xiàn)變形影響生產(chǎn)產(chǎn)品質量，可造成設備損傷或故障5115設立設備維護保養(yǎng)管理規(guī)程，保障使用時設備的完好未按規(guī)定定期加注潤滑油影響生產(chǎn)產(chǎn)品質量；易造成設備磨損或故障32212檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求;檢查設備的潤滑情況和潤滑記錄各電器兀件、接線松動脫落，零部件安裝緊固不良形成設備事故，對人員、設備造成損傷52110使用前檢

10、查確認各部件緊固完好3儀表、儀表校正未校驗或不在校驗期內(nèi)影響設備運行參數(shù)的準確性，致使正常操作的判斷失誤52110檢查設備儀器、儀表在校驗期內(nèi)并有校驗合格證及記錄4設備運行確認觸屏控制面板功能小靈敏或失效各種操作不能及時調整，影響生產(chǎn)產(chǎn)品質量以及造成設備事故52110檢查觸控面板能有效控制設備各部件的運行。缸蓋開啟、關閉，出料舌運動靈活容易造成設備事故，影響生產(chǎn)52110使用前檢查確認設備氣壓和流量的正常水氣轉換開關失效影口曠品質量52110使用前檢查確認設備的正常不能啟動設備影響生產(chǎn)52110使用前檢查缸蓋鎖緊螺桿鎖緊到位缸蓋的關、啟失控容易對操作人員產(chǎn)生傷害5115使用前檢查安全聯(lián)鎖裝置的

11、正常缸蓋密封不嚴致使粉塵飛揚，加大了污染2124檢查確認正確缸蓋密封圈的安裝及完整設備運行噪音過大容易對操作人員產(chǎn)生傷害3216確認設備潤滑良好，進行負荷運行噪音檢測。5性能確認制出顆粒含量不均勻影響生產(chǎn)產(chǎn)品的質量51315調節(jié)適宜的攪拌頻率，確保生產(chǎn)穩(wěn)定性制出的顆粒有硬塊或團塊影響生產(chǎn)產(chǎn)品的質量5115調節(jié)適宜的切碎頻率，確保生產(chǎn)穩(wěn)定性設備運行不平穩(wěn)，出現(xiàn)升吊尸首設備不能投入使用，延誤產(chǎn)品生產(chǎn)32212確認設備空載運轉穩(wěn)定正常，檢查設備各部件安裝良好評估小組意見:簽名/日期:質量負責人意見：簽名/日期：6.2 由于JHZ-250C高效濕法制粒機設備已投入使用多年，且一直用于扎來普隆片的生產(chǎn)，通過FMEA奠式風險分析顯示均為低風險，現(xiàn)有的控制措施主要為設備確認，證明該設備符合現(xiàn)行GMP勺要求，能滿足和達到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP能保證不對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響。風險可接受，繼