制藥設(shè)備管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上制藥設(shè)備管理制度總則設(shè)備是企業(yè)生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)，全公司領(lǐng)導(dǎo)、職工必須十分注意設(shè)備的管理和維護(hù)工作，切實(shí)貫徹預(yù)防為主，維護(hù)保養(yǎng)和計(jì)劃檢修的方針，堅(jiān)持先維修、后生產(chǎn)的原則，實(shí)行設(shè)備保養(yǎng)全員參與的方法，做到科學(xué)合理、正確使用、合理潤滑、精心維護(hù)、定期保養(yǎng)、計(jì)劃檢修，做好備品備件的各種供應(yīng)，保證設(shè)備經(jīng)常保持良好的技術(shù)狀態(tài)，充分發(fā)揮生產(chǎn)力，確保產(chǎn)品的質(zhì)量及生產(chǎn)的連續(xù)性。 總流程圖一、 設(shè)備管理的范圍1. 生產(chǎn)設(shè)備是固定資產(chǎn)，公司根據(jù)上級主管部門規(guī)定的有關(guān)企業(yè)固定資產(chǎn)劃分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。2. 凡屬公司固定資產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、工具等均由公司工程部門實(shí)行管理。3. 工程部負(fù)責(zé)全公司

2、生產(chǎn)用設(shè)備及其輔助設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、檢修、維修的計(jì)劃編制，并監(jiān)督實(shí)施。二、 設(shè)備選擇、檢查、安裝、調(diào)試驗(yàn)收和移交生產(chǎn)1、 設(shè)備的選擇（1） 設(shè)備的選擇設(shè)備管理的第一環(huán)節(jié)，它包括公司各車間設(shè)計(jì)方案提出的生產(chǎn)設(shè)備的選型審查和設(shè)備更新的選型購置以及自制設(shè)備的設(shè)計(jì)方案等審查工作。（2） 設(shè)備選擇的目的是負(fù)責(zé)為完成生產(chǎn)選擇最優(yōu)的技術(shù)裝置，即技術(shù)的先進(jìn)性，經(jīng)濟(jì)上的合理性和生產(chǎn)的實(shí)用性設(shè)備。（3） 選型購置設(shè)備和自制生產(chǎn)設(shè)備改善必須考慮以下幾點(diǎn)問題:a 設(shè)備的精度及技術(shù)性能的先進(jìn)程度，生產(chǎn)效率能否滿足新的生產(chǎn)與工藝要求。b 設(shè)備的可靠性好壞性能情況。c 維修性好，結(jié)構(gòu)合理，零件通用化、標(biāo)準(zhǔn)化、互換性強(qiáng)，便于

3、檢查維修，消耗少，維修費(fèi)用低廉。d 設(shè)備的安全裝置齊全可靠，對環(huán)境無污染。e 凡公司各生產(chǎn)部門需新增設(shè)備，須由使用部門根據(jù)生產(chǎn)需要、當(dāng)前設(shè)備狀況、法規(guī)符合性及新產(chǎn)品的研發(fā)和新技術(shù)引進(jìn)等方面的要求提出，經(jīng)充分調(diào)研，得到公司管理層同意后方可立項(xiàng)實(shí)施。需購買設(shè)備由使用部門進(jìn)入OA系統(tǒng)填寫固定資產(chǎn)申購單，按流程進(jìn)行審批，由采購部門協(xié)同工程部按所需執(zhí)行購買。2、 設(shè)備的開箱檢查、安裝（1） 新設(shè)備（包括自制設(shè)備完工）進(jìn)入公司后，由工程部會同使用車間，以及安裝部門進(jìn)行開箱檢查，主要檢查設(shè)備在運(yùn)輸過程中各部件或配件有無缺損，并按合同及裝箱清單進(jìn)行清點(diǎn)隨機(jī)附件、備件、技術(shù)文件、使用說明等。若有缺損應(yīng)及時(shí)跟供應(yīng)

4、商聯(lián)系，得到索賠或退貨，最后填寫設(shè)備開箱驗(yàn)收單。（2） 設(shè)備在試運(yùn)行之前，應(yīng)裝好防護(hù)裝置，做好安全各方面的措施工作，凡設(shè)備以外的多余物品一律清除，確保試車安全。（3） 在設(shè)備的滑動面上要多次加油，各滑點(diǎn)保持足夠的潤滑油。（4） 試機(jī)錢應(yīng)先空車運(yùn)轉(zhuǎn)一定時(shí)間，注意設(shè)備摩擦部分的溫度情況。先從部件運(yùn)轉(zhuǎn)，再由部件到組件運(yùn)轉(zhuǎn)。由組件到單機(jī)，再由單機(jī)到機(jī)組的整體聯(lián)動，若前一步步合格，一律不得繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。（5） 開始啟動按鈕時(shí)應(yīng)采用點(diǎn)動方式，觀察部位動作正常后方可正式運(yùn)轉(zhuǎn)，從低速逐漸加速。（6） 試運(yùn)行過程中如發(fā)現(xiàn)有不正?，F(xiàn)象，應(yīng)立即停止，進(jìn)行檢查和維修。（7） 試車中達(dá)到潤滑液壓系統(tǒng)和冷卻或加熱系統(tǒng)等正常運(yùn)

5、行要求時(shí)，各管道暢通無阻，閥件和機(jī)械動作正確、靈敏、可靠及無漏氣漏油現(xiàn)象。（8） 試車結(jié)束后，斷開電源，消除壓力和負(fù)荷，復(fù)查主要部件的配合和安裝精度，檢查固定部位，清理現(xiàn)場，整理試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。（9） 對照設(shè)備的出廠檢驗(yàn)證書和項(xiàng)目，逐項(xiàng)認(rèn)真檢查，如不合格的應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商反應(yīng)，要求其幫助解決，并把試運(yùn)行記錄歸入檔案。（10） 試運(yùn)行合格后，工程部設(shè)備管理員及使用部門負(fù)責(zé)人分別在設(shè)備驗(yàn)收單上簽名，方可投入正式使用。（11） 新設(shè)備在未正式移交生產(chǎn)前，各部門一律不準(zhǔn)動用。三、 設(shè)備的臺賬建立（登記、編號）和檔案管理1、 每臺設(shè)備在正式移交生產(chǎn)后，工程部應(yīng)根據(jù)設(shè)備的目錄進(jìn)行統(tǒng)一編號，編號牌貼在設(shè)備的明顯處

6、，以便清查核對。2、 工程部應(yīng)建立設(shè)備檔案袋存放設(shè)備的檔案文件，經(jīng)常掌握設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)及數(shù)量和變動情況，對固定資產(chǎn)及附件，工程部會同使用車間每年進(jìn)行一次設(shè)備盤點(diǎn)，確保帳、物、卡相符。3、 設(shè)備檔案內(nèi)容：a 制造廠、出廠檢驗(yàn)單及裝箱單b 設(shè)備安裝移交書c 設(shè)備的附件及工具清單d 事故報(bào)告及重大事故分析處理結(jié)論e 設(shè)備的改裝、改進(jìn)資料f 設(shè)備大修、半修的完成驗(yàn)收單g 設(shè)備的保養(yǎng)，小修檢驗(yàn)記錄四、 設(shè)備使用管理1、 設(shè)備的使用：a 在使用新設(shè)備、新技術(shù)之前，使用部門必須對操作工進(jìn)行安全知識教育和組織技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才能上崗操作。b 新上崗員工和轉(zhuǎn)崗員工操作設(shè)備前，均要進(jìn)行安全教育和技術(shù)培訓(xùn)，對

7、新員工必須由熟練工帶領(lǐng)實(shí)習(xí)，經(jīng)考試合格后，并對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)方可獨(dú)立操作設(shè)備。c 設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，認(rèn)真執(zhí)行狀態(tài)標(biāo)志的使用。d 設(shè)備使用前操作人員必須進(jìn)行一次全面性檢查，校核設(shè)備與標(biāo)志牌狀態(tài)是否相應(yīng)，保證設(shè)備使用處于良好狀態(tài)，運(yùn)行正常，不影響藥品質(zhì)量。e 檢查發(fā)現(xiàn)不正常的設(shè)備掛上停用標(biāo)志牌并及時(shí)維修，維修時(shí)掛上設(shè)備維修標(biāo)志牌。f 設(shè)備運(yùn)行中，操作人員不得擅自離開工作崗位。g 設(shè)備運(yùn)行中有異常，必須及時(shí)排除，不可帶病運(yùn)行。h 每臺主要設(shè)備均需要建立使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)或檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格、和批號等。（詳見設(shè)備使用日志管理程序）2、 定人、定機(jī)

8、、定作業(yè)a 主要設(shè)備的操作工人，由各車間負(fù)責(zé)人提出定人、定機(jī)的名單，并報(bào)工程部備案。對于部分精密設(shè)備、大型設(shè)備及稀有設(shè)備則由工程部指定具體人員，經(jīng)分管副總批準(zhǔn)后執(zhí)行。b 定人、定機(jī)名單明確后，要求人員保持相對穩(wěn)定，確需變動時(shí)，仍按以上規(guī)定執(zhí)行。c 定人、定機(jī)的意義是要使設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的有關(guān)規(guī)定得到落實(shí)，原則上各車間每個(gè)操作者使用一臺設(shè)備，以求做到精心操作、認(rèn)真維護(hù)。d 屬于多人操作的設(shè)備，由車間指定組長負(fù)責(zé)該設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)。e 主要生產(chǎn)設(shè)備的操作者均需經(jīng)考核合格之后，方可獨(dú)立使用設(shè)備。五、 設(shè)備的日常檢查1、 日常檢查的目的是為了保證設(shè)備的正常運(yùn)行，提早覺察設(shè)備的故障隱患，并采取相應(yīng)的維修措施

9、，使故障損失降至最小，具體檢查方法則由操作人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)利用自己的感官，對設(shè)備的各部位進(jìn)行狀態(tài)調(diào)查。2、 檢查的標(biāo)準(zhǔn)和重點(diǎn)由設(shè)備管理部門制訂檢查表，檢查項(xiàng)目針對設(shè)備使用過程最直接影響產(chǎn)量、質(zhì)量、成本、安全、環(huán)境的部分，以保證設(shè)備的正常運(yùn)行。3、 設(shè)備的日常檢查，檢查周期應(yīng)在一個(gè)月以內(nèi)，由各使用車間操作工進(jìn)行。4、 日常檢查不是單純的檢查，而是要通過檢查及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和解決問題，具體解決方法如下：(1) 一般經(jīng)過簡單的檢查處理就可以及時(shí)解決的則由操作工人自行解決。(2) 日常檢查中發(fā)現(xiàn)的難度較大的故障隱患，由維護(hù)工人及時(shí)排除。(3) 經(jīng)確認(rèn)，維修工作量較大的，而暫時(shí)不影響使用的設(shè)備障礙，則由設(shè)備管理

10、部門計(jì)劃安排維修。5、 應(yīng)通過各種維修記錄和分析、不斷改進(jìn)點(diǎn)檢的標(biāo)準(zhǔn)和點(diǎn)檢表。六、 設(shè)備的檢修保養(yǎng)制度1、 根據(jù)修理的范圍大小、修理間隔期長短、修理費(fèi)用多少，設(shè)備修理可分為小修理、中修理和大修理三類。2、 小修（6個(gè)月）：小修理通常只需要修復(fù)、更換部分磨損較快和使用期限等于或小于修理間隔期的零件，調(diào)整設(shè)備的局部結(jié)構(gòu)，以保證設(shè)備能正常運(yùn)轉(zhuǎn)到計(jì)劃修理時(shí)間。 中修（12個(gè)月）：中修理對設(shè)備進(jìn)行部分解體、修理或更換部分主要零件與基 準(zhǔn)件，或修理使用期限等于或小于修理間隔期的零件；同時(shí)要檢查整個(gè)機(jī)械系 統(tǒng)，緊固所有機(jī)器部件，消除擴(kuò)大的間隙，校正設(shè)備的基準(zhǔn)，以保證機(jī)器設(shè)備能恢復(fù)和達(dá)到應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

11、 大修（48個(gè)月）：大修理是通過更換，恢復(fù)其主要零部件，恢復(fù)設(shè)備原有精度、 性能和生產(chǎn)效率的全面修理。3、 小修、中修由使用部門自行維修；大修先由使用部門提出維修計(jì)劃，工程部會同使用部門對所修設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)的會診，由工程部起草維修方案報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)，組織實(shí)施。4、 檢修保養(yǎng)計(jì)劃編制程序(1) 年度檢修保養(yǎng)（大修）計(jì)劃編制程序。a. 工程部有關(guān)人員和各部門設(shè)備維修人員、車間工程管理員，開展設(shè)備大檢查，摸清設(shè)備狀況?？偨Y(jié)檢修工作經(jīng)驗(yàn)，研究改進(jìn)措施b. 匯集設(shè)備運(yùn)行狀況、檢修資料和操作工提出的改進(jìn)設(shè)備的建議。c. 各部門設(shè)備維修人員、車間工程管理員編制出部門年度設(shè)備預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃，報(bào)工程部。d.

12、工程部負(fù)責(zé)人對各部門、車間年度設(shè)備預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃，進(jìn)行逐項(xiàng)審查和檢修工作量的計(jì)算，平衡后編制出公司年度設(shè)備預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃。e. 報(bào)QA審核，公司主管副總審批后，組織實(shí)施。(2) 季、月檢修計(jì)劃（中、小修）編制程序由各部門維修人員、車間工程管理員根據(jù)本部門年度預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃和設(shè)備運(yùn)行狀況及生產(chǎn)情況進(jìn)行編制，報(bào)工程部批準(zhǔn)后，安排、組織實(shí)施。(3) 各部門、車間下一年度預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃在每年12月15日前上報(bào)工程部。(4) 各部門、車間季、月設(shè)備預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)在每月、季提前 5天報(bào)工程部審核。(5) 預(yù)先制定的預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃在實(shí)施過程中可根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)現(xiàn)場的實(shí)際情況進(jìn)行修

13、改，更改預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃可以由工程部或使用部門提出，并填寫QA變更控制申請表，由使用部門負(fù)責(zé)人、QA經(jīng)理（涉及產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備時(shí)）、工程部負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后才可生效。5、 設(shè)備修理程序(1) 修理前的準(zhǔn)備a 維修人員認(rèn)真了解設(shè)備操作工提出的設(shè)備故障問題，并與操作工一道共同分析設(shè)備故障原因，找出解決的辦法。b 做好技術(shù)準(zhǔn)備工作，即：設(shè)備技術(shù)資料、圖紙、備品配件圖冊等。c 做好檢修準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好修理工具、器具、用具、配件。(2) 進(jìn)入作業(yè)場所：a 按要求穿戴好勞保用品，進(jìn)入潔凈區(qū)域應(yīng)按生產(chǎn)要求穿好潔凈區(qū)的工作服、鞋。b 切斷設(shè)備電源，設(shè)備卸壓或解除負(fù)荷，掛好“設(shè)備維修”狀態(tài)標(biāo)志牌。c 開始進(jìn)行檢修工作。

14、d 設(shè)備檢修完畢，應(yīng)進(jìn)行空載試車，確認(rèn)無誤后方可交付使用部門。（設(shè)備大修后需進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)）e 檢修結(jié)束后掛上完好待用標(biāo)志。做好檢修、保養(yǎng)記錄（維修工單）并由使用部門有關(guān)人員簽名。(3) 維修后的5S處理a 清理所有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。b 維修設(shè)備后需按照正常的在線或離線清洗步驟做徹底清潔與消毒。(4) 修理結(jié)束，由工程部組織設(shè)備確認(rèn)小組，對大修設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)。符合生產(chǎn)要求的，交付使用部門投入使用，各種檢修保養(yǎng)資料歸入工程部設(shè)備檔案。6、 設(shè)備的計(jì)劃維修包括定期性能檢修工作，設(shè)備清洗，更換零配件，定期檢查精度及預(yù)防性檢驗(yàn)。7、 設(shè)備的計(jì)劃外維修即恢復(fù)性和改善性維修，工程部應(yīng)根據(jù)當(dāng)時(shí)的實(shí)際情況，安排

15、計(jì)劃外維修，以滿足使用要求。 8、 設(shè)備在計(jì)劃維修前，工程部會同修理人員對更換新的技術(shù)要求進(jìn)行溝通確認(rèn)，并在OA系統(tǒng)里提交物料申請單，包括維修所需材料、配件規(guī)格、數(shù)量及費(fèi)用預(yù)算。七、 維修記錄管理1、 設(shè)備故障維修原始記錄應(yīng)設(shè)計(jì)成能反映出供分析的重大問題。記錄的項(xiàng)目要切合實(shí)際，力求完整，意義明確，并使有關(guān)人員能正確填寫它的內(nèi)容。2、 對原始記錄的發(fā)出、填寫、檢查、保管、傳遞等工作，要有專人負(fù)責(zé)，并形成制度。3、 對其整理和分析，以便達(dá)到設(shè)備管理的一定目的。(1) 分析可以從不同角度進(jìn)行，其中設(shè)備付賬分析（故障率、平均故障間隔時(shí)間、故障次數(shù)、故障原因等）是重要的分析內(nèi)容。(2) 在進(jìn)行設(shè)備故障分

16、析時(shí)，應(yīng)按設(shè)備、故障的性質(zhì)及其發(fā)生部位等進(jìn)行分類，以便在制定消除或減少故障措施的能抓住核心問題。(3) 設(shè)備故障分析時(shí)，對那些多次重復(fù)發(fā)生的故障、造成重要設(shè)備長時(shí)間停工的故障以及維修費(fèi)用大的故障應(yīng)給予更多的注意。八、 設(shè)備的變更 任何對于在設(shè)備功能、用途等方面的更改須遵守變更控制程序，批準(zhǔn)后方 可執(zhí)行。1、 設(shè)備轉(zhuǎn)移a 一般設(shè)備的轉(zhuǎn)移由使用部門負(fù)責(zé)實(shí)施。各使用部門的維修人員、車間工程管理員應(yīng)對轉(zhuǎn)移后的設(shè)備在使用前進(jìn)行功能確認(rèn)，并填寫QA變更控制申請表。b 發(fā)生轉(zhuǎn)移的設(shè)備應(yīng)由工程部有關(guān)人員評估是否保持原有的設(shè)備編號，同時(shí)需要更新系統(tǒng)中相關(guān)的信息。c 財(cái)務(wù)部需要對發(fā)生轉(zhuǎn)移的設(shè)備費(fèi)用或固定資產(chǎn)費(fèi)用進(jìn)

17、行更新或確認(rèn)。d 主要設(shè)備在發(fā)生轉(zhuǎn)移后，需要對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)工作。具體見QA部確認(rèn)與驗(yàn)證管理程序。e 設(shè)備使用部門應(yīng)遵守相關(guān)的設(shè)備日志管理程序，對設(shè)備的轉(zhuǎn)移作出及時(shí)記錄。2、 設(shè)備停用a 設(shè)備需要停用時(shí)，使用部門應(yīng)填寫QA變更控制申請表，只有表中所列各項(xiàng)內(nèi)容得到確認(rèn)后方可正式停用該設(shè)備。b 工程部需要中止需停用設(shè)備的預(yù)防維修計(jì)劃，同時(shí)還應(yīng)在系統(tǒng)中作相應(yīng)記錄并對停用設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場標(biāo)識。c 設(shè)備使用部門應(yīng)遵守相關(guān)的設(shè)備日志管理程序，對設(shè)備的停用作出及時(shí)記錄。d 對于已停用后再啟用的設(shè)備，使用部門應(yīng)填寫變更控制申請表，經(jīng)確認(rèn)批準(zhǔn)后方可重新啟用，同時(shí)去掉原設(shè)備停用的標(biāo)識。e 設(shè)備使用部門應(yīng)遵守相關(guān)的設(shè)備

18、日志管理程序，對設(shè)備的啟用作出及時(shí)記錄。九、 設(shè)備改造1、 工程部負(fù)責(zé)人對于設(shè)備的改造需要在變更控制申請表中對設(shè)備的改造作詳細(xì)的描述。2、 主要設(shè)備在改造之后需要對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)工作。3、 工程部需要對設(shè)備改造后相關(guān)的資料、備件、預(yù)防維修計(jì)劃、設(shè)備記錄作相應(yīng)的更新。4、 改造后的設(shè)備須在變更控制申請表得到批準(zhǔn)后方可正式啟用。5、 設(shè)備使用部門應(yīng)遵守相關(guān)的設(shè)備日志管理程序，對改造后的設(shè)備啟用作出及時(shí)記錄。十、 設(shè)備的報(bào)廢1、 設(shè)備報(bào)廢條件a 主要結(jié)構(gòu)陳舊、精度低劣、生產(chǎn)效率低、不能改裝利用。b 不能遷移的設(shè)備，因廠房改建或工藝改變必須拆卸。c 損壞嚴(yán)重，無修復(fù)價(jià)值或繼續(xù)使用易發(fā)生危險(xiǎn)。2、 對于設(shè)備報(bào)廢，使用部門需要在OA上填寫設(shè)備報(bào)廢審批單，說明報(bào)廢原因，經(jīng)使用部門經(jīng)理簽名、工程部經(jīng)理簽名、分管副總簽名、然后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并告知財(cái)務(wù)部有關(guān)人員及設(shè)備管理員。3、 工程部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)在相關(guān)資料上備注報(bào)廢并歸檔。4、 工程部負(fù)責(zé)對報(bào)廢設(shè)備的變賣。十一、 備品備件管理1、 各部門需購買設(shè)備的備品備件應(yīng)進(jìn)入OA系統(tǒng)填寫物料申請單，報(bào)部門經(jīng)理審批后由采購部購買。2、 備品備件到廠后，采購人員應(yīng)配合五金倉庫管理員檢查品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量要求等是否與購貨合同相一致，核對無誤后入庫。3、 驗(yàn)收合格的備品備件入庫后，倉庫管理員及時(shí)在OA系統(tǒng)上填寫收料