企業(yè)計(jì)量器具管理規(guī)程

1、企業(yè)計(jì)雖器具管理規(guī)程目的：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)雖管理規(guī)范及國(guó)家相關(guān)計(jì)雖法規(guī)，制定計(jì)雖器具管理制度，以保證用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器、雖器的雖值準(zhǔn)確、可靠。范圍：用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器和雖器。責(zé)任：1工程處主任主管公司的計(jì)雖器具管理工作。2設(shè)備管理員具體負(fù)責(zé)全公司計(jì)雖器具的管理工作，包括定期檢定（校驗(yàn)），檔案管理，巡回檢查。3各部門(mén)計(jì)雖器具的使用人員負(fù)責(zé)計(jì)雖器具的操作及維護(hù)保養(yǎng)。內(nèi)容：1 計(jì)雖器具的采購(gòu)管理：1.1 使用部門(mén)的主管及設(shè)備管理員應(yīng)認(rèn)真審核所需采購(gòu)的計(jì)雖器具規(guī)格、精度等，確保計(jì)雖器具符合測(cè)雖要求。1.2 新購(gòu)的計(jì)雖器具使用前，必須送設(shè)備管理員處檢查驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢定（校

2、驗(yàn)），合格后方可投入使用，以確保其計(jì)雖性能。2 資料管理：2.1 新進(jìn)計(jì)雖器具由設(shè)備管理員收集合格證、說(shuō)明書(shū)、保修卡等原始資料并建檔保存，錄入計(jì)H管理臺(tái)帳，并根據(jù)類別、性能、使用地點(diǎn)規(guī)定其檢定周期，列入計(jì)雖器具校驗(yàn)計(jì)劃及記錄表。2.2 送檢的計(jì)雖合格證及內(nèi)部校準(zhǔn)記錄應(yīng)保存三年。3 標(biāo)識(shí)管理：3.1 新進(jìn)計(jì)雖器具驗(yàn)收合格后，由設(shè)備管理員進(jìn)行編碼，如果出廠編號(hào)清淅可辨，以出廠編號(hào)為編碼，否則按公司內(nèi)部編碼，內(nèi)部編碼前加豐”號(hào)，并標(biāo)記在計(jì)雖器具比較明顯的地方。3.2 計(jì)雖編碼或合格證模糊、丟失，設(shè)備管理員接到保管人員通知后，應(yīng)從臺(tái)帳上查出其計(jì)雖編碼及校驗(yàn)信息，重新貼上標(biāo)識(shí)。3.3 計(jì)雖器具報(bào)廢后，編

3、碼可留為備用。在用計(jì)雖器具上必須貼有定期檢定/校驗(yàn)合格證并確保計(jì)雖器具在有效期內(nèi)，無(wú)證不得使用，合格證應(yīng)能反映出器具類別及有效截止H期。3.4 合格證應(yīng)粘貼在明顯位置但不能影響器具的使用。4 使用與維護(hù)保養(yǎng)：4.1 對(duì)于操作復(fù)雜的計(jì)雖器具，使用部門(mén)應(yīng)根據(jù)說(shuō)明書(shū)制訂出操作規(guī)程（包含操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容）。4.2 計(jì)雖器具須專人保管（設(shè)備上的附件除外），關(guān)鍵計(jì)雖器具必須有使用記錄。各部門(mén)的計(jì)雖器具經(jīng)檢定/校驗(yàn)合格后方可使用，不合格的計(jì)雖器具、沒(méi)有合格證書(shū)/內(nèi)校記錄的計(jì)雖器具、合格證/內(nèi)校記錄4.4愈期的計(jì)雖器具均嚴(yán)禁使用。4.5 計(jì)雖器具的使用環(huán)境（溫度、濕度等）應(yīng)符合操作規(guī)程或使用

4、說(shuō)明書(shū)的要求使用計(jì)雖器具應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)程或說(shuō)明書(shū)的要求，不得擅自改變操作方法，不得超雖程使用，以確保測(cè)試的準(zhǔn)確性。4.6 使用人員應(yīng)按操作規(guī)程或使用說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)長(zhǎng)期不使用的計(jì)雖器具應(yīng)擦洗干凈并妥善保管。使用中發(fā)現(xiàn)計(jì)雖器具出現(xiàn)異常情況、對(duì)器具性能有疑慮時(shí)，應(yīng)立即停止使用，及時(shí)上報(bào)并聯(lián)系檢修。分類管理及周期檢定制度：根據(jù)計(jì)雖器具的使用場(chǎng)合、對(duì)示值的精度及測(cè)試要求的實(shí)際需要，將公司計(jì)雖器具分為A、B、C三類。4.3 A內(nèi)計(jì)雖器具的內(nèi)容和管理：內(nèi)容：用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)雖器具；用于工藝控制、質(zhì)雖檢測(cè)對(duì)計(jì)雖數(shù)據(jù)要求很高的計(jì)雖器具。舉例：天

5、平（砍碼）、電子天平、臺(tái)秤（用于生產(chǎn)控制或檢驗(yàn)）、電子秤、玻璃液體溫度計(jì)（用于生產(chǎn)控制或檢驗(yàn)）、灑精計(jì)、壓力表（用于安全防護(hù)如安裝于蒸汽管道、滅菌鍋等上面）、氧壓表、酸度計(jì)、可見(jiàn)分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)等。管理：A類計(jì)雖器具應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的檢定周期送到國(guó)家指定部門(mén)進(jìn)行周期檢定。4.4 B內(nèi)計(jì)雖器具的內(nèi)容和管理：4.4.1 內(nèi)容：除A類外，其它用于工藝控制、質(zhì)雖檢測(cè)對(duì)計(jì)雖數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度要求較高的計(jì)雖器具。舉例：潔凈車(chē)間及空調(diào)機(jī)組上的壓差計(jì)；數(shù)顯式及指針式的溫濕度表；配液罐上的數(shù)顯溫度表及溫控儀；電導(dǎo)率儀；磅秤；滴定管；容雖瓶；單標(biāo)線吸管；質(zhì)檢處其它不屬于A類

6、的精密儀器如恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。4.4.2 管理：對(duì)于要求相對(duì)嚴(yán)格的或沒(méi)有能力自行校驗(yàn)的B類計(jì)雖器具應(yīng)送到有資格的單位（計(jì)雖檢定部門(mén)或生產(chǎn)廠家）進(jìn)行校驗(yàn)；對(duì)于有能力自行校驗(yàn)的計(jì)雖器具，必須嚴(yán)格按校驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的校驗(yàn)環(huán)境及步驟進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)完畢后填寫(xiě)校驗(yàn)記錄并保存。所有B類計(jì)雖器具必須按計(jì)雖器具周期檢定計(jì)劃及記錄中規(guī)定的周期進(jìn)行校驗(yàn)。4.5 C類計(jì)雖器具的內(nèi)容和管理：內(nèi)容：固定安裝、與設(shè)備配套不可拆卸的計(jì)雖器具；安裝在管路上僅起指示性作用的儀器儀表；不易拆卸且可靠性高，雖值不易改變的計(jì)雖器具；對(duì)計(jì)雖器具無(wú)嚴(yán)格準(zhǔn)確度要求的、性能不易變化的低值易耗品。4.5.1 舉例：制水系統(tǒng)

7、、空調(diào)系統(tǒng)上的壓力表；空調(diào)機(jī)組上的玻璃溫度計(jì)；固定于設(shè)備上的壓力表、電流、電壓表；玻璃雖筒等。管理：固定在設(shè)備的儀表可在設(shè)備驗(yàn)證時(shí)或大修時(shí)安排校驗(yàn)，安裝在管路上的儀表及玻璃類儀表，可通過(guò)與經(jīng)過(guò)檢定的計(jì)雖器具比對(duì)的方法判定其是否合格，所有C類計(jì)雖器具的校驗(yàn)周期均可適當(dāng)延長(zhǎng)，不裝堿液的C類玻璃儀器可一次性校驗(yàn)。盛裝堿液的三年校驗(yàn)一次。C類計(jì)雖器具校驗(yàn)后可直接錄入計(jì)雖器具校驗(yàn)計(jì)劃及記錄中。5 封存與啟用：暫時(shí)不用的計(jì)雖器具應(yīng)到設(shè)備管理員處備案，貼上封存標(biāo)志，封存的計(jì)雖器具可不進(jìn)行周期檢定或校驗(yàn)。重新啟用計(jì)雖器具時(shí)必須經(jīng)重新檢定或校驗(yàn)，合格后方可投入使用。6 降級(jí)使用與報(bào)廢：一般工作計(jì)雖器具經(jīng)校驗(yàn)，發(fā)

8、現(xiàn)準(zhǔn)確度下降，但誤差在下一級(jí)精度范圍內(nèi)，可降級(jí)使用，如果性能不穩(wěn)定，經(jīng)相關(guān)部門(mén)維修后仍不能達(dá)到相應(yīng)的精度，經(jīng)使用部門(mén)主管同意并到時(shí)設(shè)備管理員處備案后可直接報(bào)廢，如果屬于公司固定資產(chǎn)，按固定資產(chǎn)管理流程辦理。7 數(shù)顯溫度計(jì)、數(shù)顯溫控儀的校驗(yàn)：7.1 環(huán)境：溫度15-35度，濕度80%RH。條件：經(jīng)計(jì)雖檢定的比對(duì)溫度計(jì)1只；恒溫水?。ㄊ覝刂?5度）。7.2 校驗(yàn)步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)：7.2.1 外觀檢查：器具應(yīng)無(wú)破損，引線接觸良好，開(kāi)關(guān)或旋鈕調(diào)節(jié)靈活。示值誤差：在被測(cè)儀器滿雖程范圍內(nèi)取最少三個(gè)檢測(cè)點(diǎn)（平均分布），將溫度計(jì)或溫控儀的測(cè)溫傳感及玻璃溫度計(jì)插入恒溫水浴中，緩慢升溫。當(dāng)溫度到達(dá)檢定點(diǎn)時(shí)，讀取被測(cè)

9、儀器的示值及玻璃溫度計(jì)的示值，兩者之差即為示值誤差。示值允許誤差=正負(fù)準(zhǔn)確度等級(jí)湖雖程，示值誤差應(yīng)小于示值允許誤差。8.3.3溫控儀需測(cè)定設(shè)定點(diǎn)誤差與切換差：與溫控儀的示值誤差同時(shí)測(cè)定，將溫控器設(shè)定值定為檢測(cè)點(diǎn)的溫度值，恒溫水浴緩慢升溫過(guò)程中，當(dāng)溫控儀切換指示燈變換時(shí)，記錄玻璃溫度計(jì)的讀數(shù)為上切換值，然后緩慢降溫，當(dāng)切換指示燈變換時(shí)，記錄玻璃溫度計(jì)的讀數(shù)為下切換值。同樣方法再讀取一次。兩次上切換溫度平均值與下切溫度平均值的差值的絕對(duì)值即為切換差。兩次上切換溫度平均值與下切溫度平均值與設(shè)定點(diǎn)指示溫度的最大差值為設(shè)定點(diǎn)誤差。數(shù)顯溫控儀的切換差應(yīng)小于示值允差。數(shù)顯溫控儀的設(shè)定點(diǎn)誤差應(yīng)小于示值允差與分

10、辨力之和。8 壓差計(jì)的校驗(yàn)：液位式或指針式壓差計(jì)可用經(jīng)計(jì)H檢定合格的同型號(hào)壓差計(jì)進(jìn)行比對(duì)校驗(yàn)，步聚如下：校準(zhǔn)零位：分別將比對(duì)壓差計(jì)和被測(cè)壓差計(jì)的“闞和“圈短接（或拔出高、低位軟管，使“1“胤氣壓一致）。液位壓差計(jì)垂直放置，目測(cè)水平檢測(cè)窗的氣泡居中，調(diào)節(jié)零位調(diào)節(jié)旋鈕，使紅色液面指示零位。指針式壓差計(jì)應(yīng)調(diào)節(jié)零位螺釘使之與零位線重合。分別用三通連接比對(duì)壓差計(jì)和被測(cè)壓差計(jì)的“闞和“HB,將三通的另一端分別接至高低壓側(cè)，在不同的壓差環(huán)境下測(cè)三次，分別記錄比對(duì)壓差計(jì)和被測(cè)壓差計(jì)的示值，最大允差應(yīng)小于正負(fù)2pa。8.1 溫濕度表的校驗(yàn)校驗(yàn)環(huán)境：常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。8.2 將經(jīng)過(guò)檢定的表與被校表放在同一環(huán)境中，待指示值穩(wěn)定后，分別讀取并記錄標(biāo)準(zhǔn)表和被校儀表的示值。10.3對(duì)記錄數(shù)值進(jìn)行如下處理:被校表的示值誤差=被校表的讀數(shù)值-標(biāo)準(zhǔn)表的讀數(shù)值被校表的最大允許誤差=被校表的精度等級(jí)><校表的測(cè)雖范圍10.4根據(jù)計(jì)算出的被校表的示值誤差與被校表的最大允許誤差相比較的結(jié)果，判斷被校儀表是否合格，給出校驗(yàn)結(jié)論。9 電流電壓表的校驗(yàn)：9.1 電壓表可在通