阿膠配方顆粒工藝規(guī)程05

1、1目的：本標準規(guī)定了阿膠配方顆粒的生產(chǎn)工藝、流程、設(shè)備、衛(wèi)生及原輔料、待包裝產(chǎn)品、成品質(zhì) 量標準等。2范圍：本標準適用于阿膠配方顆粒生產(chǎn)的全過程。3責(zé)任人：車間主管、工藝監(jiān)督員、崗位操作工、質(zhì)量監(jiān)督員。4內(nèi)容：4.1引用標準和文件?中華人民共和國藥典?現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局：?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?現(xiàn)行版4.2產(chǎn)品根本信息產(chǎn)品名稱阿膠配方顆粒劑型顆粒劑漢語拼音EjiaoPeifa ngKeli性狀本品為黃白色至黃色的顆粒；氣 微，味淡。產(chǎn)品代碼P1001規(guī)格g/袋或500g/袋或250g/瓶來源本品為馬科動物驢Equusasinus L.的枯燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠 制成的配方顆粒

2、。功能主治補血滋陰，潤燥，止血。用于血虛 萎黃，眩暈驚悸，肌痿無力，心煩 不眠，虛風(fēng)內(nèi)動，肺燥咳嗽，勞嗽 咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠 胎漏。使用范圍中藥配方顆粒單獨使用或作為 含有該藥中成藥組方的中間 品。包裝規(guī)格g/袋:復(fù)合膜包裝，1箱x20盒x100 袋；500g/袋:鋁袋包裝。250g/瓶：塑料瓶包裝，30瓶/箱用法用量供配方用，遵醫(yī)囑。貯藏密封。有效期3年4.3批量按聯(lián)袋包裝計：4.3.1 15萬小袋43230萬小袋處方4.4.1 15萬小袋，阿膠配方顆粒提取物164.25kg，乳糖60.75kg，合計225.0kg。4.4.2 30萬小袋，阿膠配方顆粒提取物，乳糖，合計450.0

3、kg。4.5生產(chǎn)工藝流程圖：見最后一頁4.6詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明：在每個工序開始前，按?生產(chǎn)前準備工作程序?S0P-S-0004相關(guān)工程進行檢查。稱量配料操作人員按照當(dāng)日生產(chǎn)方案表的安排順序以及生產(chǎn)指令的內(nèi)容稱量阿膠配方顆粒提取物備用。配料過程執(zhí)行?稱量配料崗位標準操作程序?S0P-S-0901。如果在實際操作時發(fā)現(xiàn)提取物有輕捏即散的結(jié)塊，那么需要過40目篩后再配料?；旌希喊逊Q量好的阿膠配方顆粒提取物參加到混合罐內(nèi)?；旌蠀?shù)設(shè)置見下表，混合結(jié)束后將藥粉裝于潔凈的藥用低密度聚乙烯袋內(nèi)，扎好袋口，貼好標簽，注明品名、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量等信息?；旌蠄?zhí)行 ?混合崗位標準程序 ?SOP-S-0

4、903。生產(chǎn)完畢后，設(shè)備清潔執(zhí)行?料斗型混合設(shè)備清潔程序?SOP-I-0906 。批量混合罐容積L轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分鐘混合時間分鐘15萬小袋225kg80091530萬小袋450kg1000915463制粒、整粒：操作人員按照當(dāng)日的生產(chǎn)方案表的安排順序取混合后的物料進行干法制粒，參數(shù)按照下表設(shè)置，開機后操作人員根據(jù)壓片情況對制粒參數(shù)進行調(diào)整直至最正確參數(shù)點。制好的顆粒用潔凈藥用低密度聚乙烯袋裝好、密封，并貼上有品名，批號和數(shù)量的標簽送中間站待用。制粒過程執(zhí)行?干法制粒崗位標準程序?SOP-S-0902。生產(chǎn)完畢后清潔設(shè)備執(zhí)行?顆粒二車間干法制粒崗位設(shè)備清潔程序?SOP-I-090-02參數(shù)TF-301

5、2擠壓轉(zhuǎn)速5轉(zhuǎn)/分鐘22轉(zhuǎn)/分鐘送料轉(zhuǎn)速10轉(zhuǎn)/分鐘60轉(zhuǎn)/分鐘擠壓力5MPa 15Mpa側(cè)壓力2MPa 3Mpa復(fù)合膜印字：操作人員按照生產(chǎn)安排先制作芯片，然后將芯片裝到噴碼機上，翻開噴碼機在面板上輸入每袋裝量值、顆粒相當(dāng)于臨床使用飲片的當(dāng)量值2、批號、有效期、生產(chǎn)日期，信息輸完試噴檢查無誤后開始噴印，印字過程中要隨時檢查印字質(zhì)量情況，印好的復(fù)合膜經(jīng)復(fù)卷機復(fù)卷后置于印字內(nèi)包材間待用，印字執(zhí)行?噴碼崗位操作程序?SOP-S-0904。生產(chǎn)完畢后，設(shè)備清潔執(zhí)行?噴碼崗位設(shè)備清潔程序?SOP-I-0905。 4內(nèi)包裝.1聯(lián)袋包裝：包裝規(guī)格：克/袋顆粒包裝機操作工按照分配的任務(wù)從中間站領(lǐng)用合格待包顆

6、粒和相應(yīng)的印好字的復(fù)合膜進行內(nèi)包裝， 包裝機加熱溫度設(shè)置：橫封220 40C ;縱封200 40C。產(chǎn)品包裝執(zhí)行?內(nèi)包裝崗位操作程序?SOP-S-0905。生產(chǎn)完畢后，設(shè)備清潔執(zhí)行?顆粒包裝機清潔程序?SOP-I-0907。.2大包裝：包裝規(guī)格：500克/袋。領(lǐng)到該包裝任務(wù)的操作人員，從車間統(tǒng)計員處領(lǐng)取打印有品名、批號、規(guī)格等信息的條碼和包裝袋， 待包顆粒。在袋上貼好條碼，將稱好的顆粒倒入袋中，然后真空包裝，真空包裝機設(shè)定中溫，抽真空 時間6 15秒，抽氣完畢，翻開機蓋，取出藥包。重復(fù)操作直至包完。全部包完后裝箱入庫。產(chǎn)品包 裝執(zhí)行?真空包裝機操作程序 ?SOP-S-0911。生產(chǎn)完畢后，設(shè)備

7、清潔執(zhí)行?DZQ-500真空包裝機清潔程序?SOP-I-O911。瓶裝包裝規(guī)格：250克/瓶領(lǐng)到該包裝任務(wù)的操作人員，從車間統(tǒng)計員處領(lǐng)取打印有品名、批號、規(guī)格等信息的標簽，從中間站領(lǐng)取塑料瓶和待包顆粒。擺瓶，上料，開動生產(chǎn)線，速度控制在60瓶/分鐘以下。在生產(chǎn)尾端出口處，給每個瓶子貼上標簽，每30瓶裝成一箱，打包，一批生產(chǎn)完后入庫。產(chǎn)品包裝執(zhí)行? 瓶裝配方顆粒灌裝崗位操作程序 ?SOP-S-0913。生產(chǎn)完畢后，設(shè)備清潔執(zhí)行?瓶裝配方顆粒灌裝生產(chǎn)線清潔程序? SOP-I-0912。466聯(lián)袋包裝裝盒、熱收縮膜、裝箱、打包：4.661包裝規(guī)格:1箱x20盒x100袋。.2打印標簽：車間統(tǒng)計員按照

8、待包裝量打印大小標簽。每盒2張小標簽，每箱1張大標簽。裝盒操作人員在紙盒規(guī)定位置處貼兩張產(chǎn)品小標簽，每盒裝100袋，包裝時注意檢查待包裝物的質(zhì)量，對不符合質(zhì)量要求的要進行剔除。包裝好的小盒放到裝有條碼掃描器的傳送帶上，送至收縮膜機、開箱機、裝箱機、封箱機、打包聯(lián)線起點處自動進行收膜、裝箱、打包，不成箱的零頭手工裝 箱，貼好標簽，不夠一盒的藥包由車間工藝監(jiān)督員在本批包裝結(jié)束后計數(shù)銷毀。標簽打印執(zhí)行?標簽 打印崗位操作程序?SOP-S-0909，外包執(zhí)行?外包裝工序操作程序?SOP-S-0906，熱收縮、裝箱和打包執(zhí)行?收縮膜、裝箱和打包崗位操作程序?SOP-S-0908。給打包好的大箱貼上用于運

9、輸和儲存的大標簽，將貼好標簽的成品和不成箱的零頭入庫待檢。以上生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格的中間品、待包裝產(chǎn)品、成品等按照?顆粒劑二車間不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的處理程序?SOP-S-0910來處理。關(guān)鍵工序控制點中藥配方顆粒關(guān)鍵工序控制點和監(jiān)控工程工序監(jiān)控工程控制指標及方法頻次各工序清場合格證、上批清場記錄副本有，并在有效期內(nèi)每批一次稱量配料品名、批號、物料編號、 數(shù)量、外觀、 細度。每一種物料的信息及其重量都應(yīng) 有他人獨立復(fù)核，重量復(fù)核應(yīng)有復(fù) 核記錄。每批一次混合混合速度混合時間混合速度9轉(zhuǎn)/分鐘，混合時間15分鐘每批一次制粒擠壓轉(zhuǎn)速5轉(zhuǎn)/分鐘22轉(zhuǎn)/分鐘每批一次送料轉(zhuǎn)速10轉(zhuǎn)/分鐘6

10、0轉(zhuǎn)/分鐘每批一次擠壓力5MPa 15Mpa每批一次側(cè)壓力2MPa 3Mpa每批一次制粒篩網(wǎng)目數(shù)14目每批一次篩網(wǎng)完整性應(yīng)完好，無脫絲、斷裂、漏藥現(xiàn)象， 一旦出現(xiàn)上述現(xiàn)象應(yīng)立即更換隨時檢查整粒排鐵器安裝在過篩機合格顆粒出口處每批一次篩網(wǎng)目數(shù)上篩14目，下篩34目每批一次復(fù)合膜印字噴印信息和噴印質(zhì)量品名阿膠、每袋裝量值、顆粒相當(dāng) 于臨床使用飲片的當(dāng)量值 2、批號、 生產(chǎn)日期、有效期應(yīng)噴印正確，噴噴印信息每批一次印內(nèi)容位置適宜，字跡清晰。噴印質(zhì)量隨時檢杳內(nèi)包裝聯(lián)袋待包裝顆粒的標簽信息、復(fù)合膜的噴 印信息帶包裝顆粒的標簽信息和復(fù)合膜 上的噴印信息應(yīng)一致。每袋顆粒、每卷復(fù)合膜檢查一次橫封溫度橫封 22

11、0 40 C每批一次縱封溫度縱封 200 40 C每批一次裝量差異裝量范圍1.425克-克，平均裝量 不低于克。隨時檢杳包裝質(zhì)里外觀平整，不跑邊，易撕口有且明 顯，密封好在水中手捏無氣泡產(chǎn) 生。隨時檢杳內(nèi)包裝大包裝標簽信息核對與包裝指令一致。每批一次封口溫度中溫每批一次抽氣時間6 15 秒每批一次裝量差異裝量范圍 克-克，平均裝量不低于 克。隨時檢杳內(nèi)包裝瓶裝標簽信息核對與包裝指令一致。每批一次灌裝速度不咼于60瓶/分鐘每批一次裝量差異裝量范圍242.5克-257.5克，平均裝量不低于2克。隨時檢杳燙金檢杳旋開瓶蓋檢杳，燙金元全。隨時檢杳數(shù)量和外觀質(zhì)量每瓶貼一張標簽，30瓶/箱，打 包牢固。隨

12、時檢杳標簽打印標簽打印信息打印信息正確，清晰并由他人復(fù)核 無誤后才能大量打印。每批一次聯(lián)袋裝盒 收縮、裝 箱、打包數(shù)量，標簽和待包藥的信息數(shù)量準確100袋/盒，標簽粘貼位 置準確，標簽內(nèi)容和待包裝藥袋上 的信息致。隨時檢杳數(shù)量和外觀質(zhì)量每盒一收縮，20盒/箱，收縮平整， 打包牢固。隨時檢杳印刷內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄標簽的使用及銷毀記錄，物料平衡每批一次自動分配系統(tǒng)先開一邊檢查分配的正確性每批一次經(jīng)濟技術(shù)指標生產(chǎn)過程指標控制工序工程指標范圍計算公式混合工序工序收率 98.0%=混合后藥粉量十混合前投料量X100%物料平衡9 10%=混合后藥粉量+可見損耗量十混合前投料量X 100%制粒整粒工序工序

13、收率 97.0%=合格顆?？偭?占制粒前物料量 X00%物料平衡97.0 10%=合格顆?？偭?檢品量+尾料量+可見損耗量喇粒 前物料量X100%噴碼工序工序收率 97.0%合格品合計量十合格品合計量+損耗合計量X 100%內(nèi)包裝工 序工序收率 95.0%：=合格品總量十本批領(lǐng)用量 -本批剩余量X 100%物料平衡97.0 101.0%=合格品總量+檢品量+本批可見損耗量+本批剩余量 十領(lǐng)用量X 100%外包裝工序工序收率 97%：=本批入庫數(shù)折袋*內(nèi)包裝遞交藥量袋X100%物料平衡97.0 101.0%=本批入庫數(shù)折袋+包裝剩余數(shù)十內(nèi)包裝遞交 藥量袋X 100%=成品成品率 92.0%=本批

14、入庫數(shù)折袋十方案產(chǎn)量袋X100%標簽物料平衡100%=頭用量+損耗量+樣品量+不合格量本班打印量X100%482包裝材料消耗定額名稱單位消耗定額名稱單位消耗定額復(fù)合膜kg 4%藥用低密度聚乙烯袋個 %紙箱個 1%紙盒個 1%PE收縮膜kg 1%打包帶kg 1%大包裝鋁袋個 1%塑料瓶個 1%4各工序工時分配稱量配料混合制粒整粒噴碼內(nèi)包裝外包裝小時小時小時小時小時小時車間崗位定員崗位稱量配料混合干法制粒噴碼內(nèi)包裝裝盒外包聯(lián)線宀口 定員2212832112崗位班長工藝監(jiān)督員統(tǒng)計機修衛(wèi)生拉包宀口 定員122321工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生標準操作程序:文件名稱文件編號文件名稱文件編號:清潔工具清潔程序SOP

15、-I-0001總更衣室、外圍通道清潔程序SOP-I-0002生產(chǎn)車間墻壁、地面清潔消毒程序SOP-I-0003移動式除塵機清潔程序SOP-I-0004生產(chǎn)用容器清潔程序SOP-I-0005地漏清潔消毒程序SOP-I-0006生產(chǎn)車間內(nèi)輔助設(shè)施清潔程序SOP-I-0007消毒劑配制使用程序SOP-I-0009衛(wèi)生間清潔程序SOP-I-0010清潔劑配制使用程序SOP-I-0011YK-160型搖擺式顆粒機清潔程序SOP-I-0901顆粒二車間干法制粒崗位設(shè)備清 潔程序SOP-I-0902噴碼崗位設(shè)備清潔程序SOP-I-0905料斗型混合機清潔程序SOP-I-0906顆粒包裝機清潔程序SOP-I-

16、0907顆粒劑二車間清場標準操作程序SOP-I-0908顆粒二車間外包流水線清潔程序SOP-I-0910DZQ-500真空包裝機清潔程序SOP-I-0911瓶裝配方顆粒灌裝生產(chǎn)線清潔程序SOP-I-09124.10生產(chǎn)工藝過程標準操作程序文件名稱文件編號文件名稱文件編號人員進入生產(chǎn)區(qū)更衣程序SOP-S-OOO1物料進入潔凈廠房管理程序SOP-S-OOO2車間交接班標準工作程序SOP-S-OOO3生產(chǎn)前準備工作程序SOP-S-OOO4配料標準操作程序SOP-S-OOO6連鎖傳遞窗使用操作程序SOP-S-0007生產(chǎn)結(jié)束操作程序SOP-S-OOO8稱量配料崗位操作程序SOP-S-0901制粒崗位操

17、作程序SOP-S-0902混合崗位操作程序SOP-S-0903噴碼崗位操作程序SOP-S-0904內(nèi)包裝崗位操作程序SOP-S-0905外包裝工序操作程序SOP-S-0906收縮膜、裝箱和打包崗位操作程序SOP-S-0908標簽打印崗位操作程序SOP-S-0909真空包裝機操作程序SOP-S-0911顆粒劑二車間不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的處理程序SOP-S-0910顆粒劑二車間定置管理規(guī)程SOP-S-0912瓶裝配方顆粒灌裝崗位操作程序SOP-S-09134.11物料、待包裝產(chǎn)品及成品貯存考前須知及有效期工程包裝貯存有效期待包裝產(chǎn)品顆粒藥用低密度聚乙烯袋密封，置陰涼枯燥處。15天成品

18、復(fù)合膜密封3年4.12原輔料、包裝材料、成品容器、待包裝產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準見附件印刷包裝材料的實樣，產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期打印位置見附件4設(shè)備一覽表設(shè)備名稱固資編號規(guī)格/型號產(chǎn)地設(shè)備能力料斗混合機1191-132HTD-1000、800、600、 100迦南20kg-640kg/ 次搖擺型制粒機1111-033YK60江陰20kg-300kg/ 小時方形震蕩篩1165-0120.8 m2江陰方形震蕩篩1169-0070.8 m2江陰方形震蕩篩1165-0130.8 m2江陰方形震蕩篩1169-0060.8 m2江陰方形震蕩篩1165-0110.8 m2江陰方形震蕩篩1169-0050.8

19、m2江陰真空上料機1191-173北京60-1000kg/ 小時真空上料機1191-174北京60-1000kg/ 小時真空上料機1191-175北京60-1000kg/ 小時干法制粒機1111-005TF-3012日本30-100kg/ 小時干法制粒機1112-005TF-3012日本30-100kg/ 小時干法制粒機1112-006TF-3012日本30-100kg/ 小時噴碼機1177-019EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘噴碼機1177-004EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘噴碼機1177-003EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘噴碼機1177-

20、018EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘噴碼機1177-016EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘噴碼機1177-011EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘噴碼機1177-017EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘噴碼機1177-005EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘噴碼機1177-013EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘噴碼機1177-006EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘噴碼機1177-014EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘噴碼機1177-012EXCEL-273SE美國30-400袋/分鐘顆粒

21、包裝機1178-039天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-035天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-034天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-031天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-033天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機11780-29天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-025天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-038天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-019天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-027天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-021天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-022天津70-140袋/分鐘顆粒

22、包裝機1178-030天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-020天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-024天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-040天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-028天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-018天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-023天津70-140袋/分鐘粉劑包裝機1178-046天津20-50袋/分鐘粉劑包裝機1178-113天津20-50袋/分鐘顆粒包裝機1178-026天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-037天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-016天津70-140袋/分鐘顆粒包裝

23、機1178-032天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-095天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-045天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-096天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-017天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-036-100天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-185DXDK40V天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-186DXDK40V天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-187DXDK40V天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-188DXDK40V天津70-140袋/分鐘顆粒包裝機1178-189DXDK40V天津

24、70-140袋/分鐘全自動裝箱一體機1175-005河北2箱份鐘熱收縮膜機1178-167HW-800H邯鄲1-20包/分鐘熱收縮膜機1178-168HW-800H邯鄲1-20包/分鐘打包機1174-011DG-101A深圳全自動打包機1174-017JZK-8029深圳4.15各工序所在位置及環(huán)境要求:工序操作間編號潔凈度級別溫度要求濕度要求壓差要求備注稱量F2004D級18 26C45 65%相對中間站w -5Pa混合F2007D級18 26C45 65%相對中間站w -5Pa噴碼F2006D級18 26C45 65%相對中間站w -5Pa制粒F2022D級18 26C45 65%相對前室w -5Pa