原始記錄的控制

1、原始記錄的控制平工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行過的工作必須有記錄”，這三句話是質(zhì)技監(jiān)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的總的要求，沒有一項(xiàng)工作是不需要記錄的。檢驗(yàn)原始記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，檢驗(yàn)原始記錄的管理在所有記錄管理中乂顯得尤為重要。一、發(fā)現(xiàn)的問題原始記錄必須做到真正原始，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、客觀，原始記錄一要能反映現(xiàn)場狀態(tài)的的全部信息，二要能夠再現(xiàn)，具備重現(xiàn)性?？偨Y(jié)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審經(jīng)驗(yàn)，原始記錄方面發(fā)現(xiàn)的問題主要有以下方面：1記錄更改不標(biāo)準(zhǔn)。在前些年實(shí)驗(yàn)室行業(yè)資質(zhì)審查中，發(fā)現(xiàn)一些實(shí)驗(yàn)室原始記錄的更改五花八門，有涂改的，

2、有刀片刮的，有紙片貼的，還有剪刀剪的，等等。這些都是不標(biāo)準(zhǔn)的記錄更改方式。記錄更改執(zhí)行杠改加蓋章的原則：即在改動(dòng)數(shù)據(jù)上劃一橫杠，然后在橫杠上方填寫更改數(shù)據(jù)，并加蓋本人印章。2記錄信息雖太少，表格設(shè)計(jì)過于簡單，不能真正表達(dá)原某單位進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可時(shí)，現(xiàn)場做鋼筋拉伸試驗(yàn)，鋼筋原始標(biāo)距記為80mm,斷后標(biāo)距記為26.5mm,現(xiàn)場問試驗(yàn)員26.5mm是怎么來的，答復(fù)說：尺上顯示的是106.5mm，在腦子里減去80mm，就得出26.5mm。實(shí)際上這種做法是不對(duì)的。原始記錄必須真正原始，原始記錄記錄的是從儀器、儀表上直接讀取的數(shù)值，不經(jīng)過任何加工?，F(xiàn)場試驗(yàn)員之所以如此記錄，一個(gè)主要原因就是原始記錄表格設(shè)計(jì)有

3、缺陷，沒有把所有應(yīng)該記錄的檢測(cè)項(xiàng)目參數(shù)都設(shè)計(jì)成表格。3數(shù)值修約不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在實(shí)驗(yàn)室評(píng)審中，容易出現(xiàn)錯(cuò)誤的數(shù)值修約歸納如下：普通混凝土拌合物坍落度精確至5mm。做外加劑檢測(cè)時(shí)混凝土拌合物坍落度精確至1mm?；炷?、砂漿立方體抗壓強(qiáng)度值精確至0.1MPa。砂漿流動(dòng)性稠度精確至1mm。水泥強(qiáng)度值全都精確至0.1MPa。砂子篩分試驗(yàn)分計(jì)篩余精確至0.1%，累積篩余精確至1%。砂子細(xì)度模數(shù)單次值修約至0.01，兩次平均值修約至0.1。砂、石的含泥雖、泥塊含雖、含水率精確至0.1%,表觀密度、堆積密度精確至10kg/m3。鋼筋拉伸按照新標(biāo)準(zhǔn)GB/T228.1-2010的要求:原始標(biāo)距的標(biāo)記應(yīng)準(zhǔn)確到=y

4、%；屈服點(diǎn)延伸率修約至0.1%,其他延伸率和斷后伸長率修約至0.5%;鋼筋強(qiáng)度性能修約至1MPa。4記錄未注明依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)只寫2位。按實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求，檢驗(yàn)原始記錄必須注明檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)為了防止千年蟲問題，要求在記錄引用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，無論原標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)是兩位年號(hào)，還是四位年號(hào)，從2000年開始，-律都改成四位年號(hào)，例如：GBJ82-85應(yīng)寫成GBJ82-1985。5原始記錄試驗(yàn)日期未注明或不明確。對(duì)于綜合試驗(yàn)的原始記錄，可能涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目很多，而每個(gè)試驗(yàn)不可能都在同一天進(jìn)行，這時(shí)，每個(gè)單項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)分別有試驗(yàn)日期。6對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的試驗(yàn)環(huán)境條件包括溫濕度要求應(yīng)在原始記錄中給

5、予記錄。比方，水泥成型室和混凝土標(biāo)養(yǎng)室均應(yīng)有溫濕度監(jiān)控記錄，并且，對(duì)于像水泥養(yǎng)護(hù)箱和混凝土標(biāo)養(yǎng)室這一類采用自動(dòng)控制系統(tǒng)進(jìn)行溫濕度控制的環(huán)境尤其要重視其記錄。在一次實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評(píng)審中，發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室混凝土標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)室溫濕度自動(dòng)控制系統(tǒng)溫度自動(dòng)記錄紙上記錄有多處超標(biāo)，但沒有專人對(duì)其觀察、記錄和處置，導(dǎo)致大雖的混凝土試塊未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。因此，對(duì)于采用自動(dòng)控制系統(tǒng)進(jìn)行溫濕度控制的環(huán)境要安排專人定時(shí)檢查。對(duì)于建工建材實(shí)驗(yàn)室一些常規(guī)環(huán)境要求歸納如下:室溫：1035C；新型防水材料：232C,RH在45%55%;混凝土成型室：20土5C；水泥成型室：202C,RH50%;水泥養(yǎng)護(hù)水：20土1C；RH90%;混凝

6、土標(biāo)養(yǎng)室：202C,RH95%;砂漿標(biāo)養(yǎng)室：202C,RH90%;混凝土收縮徐變室：202C,RH在60行5%;混凝土拌合物凝結(jié)時(shí)間和泌水試驗(yàn)：202C；回彈檢測(cè)環(huán)境：-4C40Co7原始記錄中法定計(jì)雖單位使用不標(biāo)準(zhǔn)。如KN,mpa,mPa等。1984年02月27日，國務(wù)院關(guān)于在我國統(tǒng)一實(shí)行法定計(jì)雖單位的命令中規(guī)定，我國的計(jì)雖單位一律采用中華人民共和國法定計(jì)H單位。法定計(jì)雖單位中對(duì)單位和詞頭符號(hào)的書寫有著嚴(yán)格的規(guī)定：i單位和詞頭的符號(hào)所用字母一律為正體。例如：毫米mm,不應(yīng)為mm；微米pm,不應(yīng)為皿。ii單位符號(hào)字母一般為小寫體，但如單位名稱來源于人名者，符號(hào)的第一個(gè)字母為大寫體。例如：秒s；

7、小時(shí)h;赫茲Hz;瓦特W;帕斯卡Pa。iii詞頭的符號(hào)字母，當(dāng)所表示的因數(shù)小于106時(shí)為小寫體，大于103時(shí)為大寫體。例如：千103k;兆106M。8鋼筋焊接斷裂情況描述在原始記錄中記錄不完整。應(yīng)記錄斷裂位置是在焊縫上還是焊縫外，斷裂性質(zhì)是延性斷裂還是脆性斷裂。9有的試驗(yàn)室原始記錄沒有審核人簽字。產(chǎn)品質(zhì)H檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)雖認(rèn)證/審查認(rèn)可驗(yàn)收評(píng)審準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則中都明確規(guī)定：未經(jīng)校核的數(shù)據(jù)是無效數(shù)據(jù)。原始記錄必須有人審核并簽字。上述方面都是在實(shí)驗(yàn)室管理中經(jīng)常發(fā)生的一些通病，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予以足夠的重視。二、原始記錄的管理規(guī)定實(shí)驗(yàn)室假設(shè)想減少或防止上述質(zhì)雖通病，在加強(qiáng)職工培訓(xùn)、提高職工專業(yè)技能的同時(shí)，必須

8、制定適合自身實(shí)際情況乂符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄檔案制度。應(yīng)對(duì)記錄的格式、標(biāo)識(shí)、填寫、校核、更改、歸檔以及收集、檢索、選取、儲(chǔ)存、維護(hù)和處置等做出具體規(guī)定。原始記錄是技術(shù)檔案的一部分，格式要標(biāo)準(zhǔn)化。原始記錄是抽樣、檢測(cè)過程和結(jié)果的記實(shí)，是評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)雖的原始依據(jù)，檢測(cè)人員必須客觀、如實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確、及時(shí)記錄，填寫時(shí)要用鋼筆或碳素筆，不準(zhǔn)用鉛筆，所有項(xiàng)目都應(yīng)填寫完整，有檢測(cè)人和校核人簽字或蓋章。校核人應(yīng)真正起到校核的作用，應(yīng)明確校核工作的范圍。原始記錄不得隨意涂改、刪減或用紙剪貼；確需更改，必須由檢驗(yàn)人員本人更正，在改動(dòng)數(shù)據(jù)上劃一橫杠，然后在橫杠上方填寫更改數(shù)據(jù)，并簽上更改人或加蓋本人印章。原始記

9、錄中檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效位數(shù)，應(yīng)與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程規(guī)定的精度相適應(yīng)，并按GB8170-2008數(shù)值修約規(guī)則中的規(guī)定進(jìn)行數(shù)值取舍。測(cè)試過程中，如發(fā)生停電、停水或其它故障，以致影響測(cè)試時(shí)，應(yīng)在原始記錄上注明其影響和處理情況。原始記錄每年或每季度或每月按類別整理歸檔，統(tǒng)一保管，保存期按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。一般為三年、五年或永久。原始記錄應(yīng)安全貯存、妥善保管并為客戶保密。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查原始記錄填寫和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。三、原始記錄的審核制度實(shí)驗(yàn)室為保證檢驗(yàn)工作的質(zhì)雖，尤其是保證原始記錄的真實(shí)性和有效性，一般對(duì)原始記錄執(zhí)行蘭級(jí)審核”制度，經(jīng)驗(yàn)證明，它是一個(gè)十分成功而有效的方法。蘭級(jí)審核”的內(nèi)容一般包

10、括以下幾方面：第一級(jí)：重點(diǎn)是原始記錄的真實(shí)性。 原始記錄紙是否是正式表格，欄目填寫是否齊全、有無過失; 數(shù)據(jù)是否現(xiàn)場真實(shí)記載； 計(jì)算公式的應(yīng)用是否正確，有無計(jì)算過失，導(dǎo)出數(shù)據(jù)是否合理； 有效數(shù)值表達(dá)、進(jìn)舍規(guī)則、異常值處理是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求； 環(huán)境條件記載是否出自測(cè)試現(xiàn)場、是否失真、是否失控； 平彳丁雙份是否超差、有沒有粗大誤差； 書寫清晰、使用法定計(jì)雖單位； 其他相關(guān)內(nèi)容。第二級(jí)：重點(diǎn)是原始記錄的完整性和有效性。 第一級(jí)審核的主要內(nèi)容； 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否正確，方法選擇是否恰當(dāng)； 原始記錄與任務(wù)通知單的要求是否相符;誤差計(jì)算，超差樣品項(xiàng)目的處理；有關(guān)人員如檢驗(yàn)人、審核人的簽字是否齊全。第三級(jí)：重點(diǎn)

11、是原始記錄的標(biāo)準(zhǔn)化和合理性。 原始記錄是否完整，應(yīng)有的標(biāo)識(shí)是否齊全；是否完全按照任務(wù)通知單的要求完成了任務(wù)，有無漏項(xiàng)目、漏報(bào)、簽署日期是否準(zhǔn)確；環(huán)境條件是否受控，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有無過失；疑點(diǎn)值的判定、檢查；檢查計(jì)算分析數(shù)據(jù)的誤差，決定復(fù)測(cè)驗(yàn)與否；是否符合質(zhì)雖手冊(cè)和程序文件的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室只有制定適合自身實(shí)際情況乂符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄制度并嚴(yán)格執(zhí)行，原始記錄才能真正原始、真實(shí)，真正起到提供客觀證據(jù)的作用。三、技術(shù)要素一總則影響檢測(cè)/校準(zhǔn)正確性可靠性的因素有：a人員操作的不一致性人；b儀器設(shè)備的不精密性機(jī)；c試劑和消耗的穩(wěn)定隹、均勻性不佳料；d檢測(cè)方法的科學(xué)性、嚴(yán)密性不夠法；e環(huán)境條件的穩(wěn)定性不好環(huán)

12、；f測(cè)量溯源不準(zhǔn)確測(cè)；g抽樣的代表性、隨機(jī)性不良抽；h樣品的均勻性穩(wěn)定性不足樣。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)特點(diǎn)，考慮到這些影響因素進(jìn)行總的測(cè)量不確定度的評(píng)定，并合理選擇和制定方法、培訓(xùn)和考核人員、配置資源、校準(zhǔn)儀器設(shè)備。二人員實(shí)驗(yàn)室可以使用長期雇傭人員或臨時(shí)聘用人員，但無論如何都應(yīng)確保各類人員勝任其所承擔(dān)的工作，對(duì)在培職工和簽約職工適當(dāng)安排監(jiān)督，對(duì)從事特定工作的人員需要有專門知識(shí)、掌握專門技能的人員進(jìn)行資格確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其職工進(jìn)行長期的素質(zhì)教育和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育，進(jìn)行全員的和全方位的培訓(xùn)。要制定和實(shí)施人員培訓(xùn)程序、計(jì)劃含技能目標(biāo)，留下培訓(xùn)記錄，寫出培訓(xùn)總結(jié)包括對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)有效性的評(píng)價(jià)提交管理評(píng)審。

13、對(duì)所有人員都應(yīng)明確其任職條件和崗位職責(zé)，建立技術(shù)業(yè)績檔案。人員技術(shù)業(yè)績檔案與人事檔案不同。前者主要包括人員的學(xué)歷、資歷、經(jīng)歷以及檢測(cè)工作的成績、授權(quán)記錄和能力評(píng)審等，完全受實(shí)驗(yàn)室本身控制。實(shí)驗(yàn)室對(duì)從事特定類型的抽樣人員、檢測(cè)/校準(zhǔn)人員、簽發(fā)證書和報(bào)告的人員、咨詢?nèi)藛T、操作特殊設(shè)備的人員授權(quán)。授權(quán)簽字人是指經(jīng)實(shí)驗(yàn)室提名，認(rèn)可機(jī)構(gòu)考核合格的，有資格簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的人員。授權(quán)簽字人可以分專業(yè)設(shè)置。授權(quán)簽字人與技術(shù)管理者無必然的聯(lián)系。授權(quán)簽字人須具備與檢測(cè)領(lǐng)域相關(guān)的專業(yè)背景，熟悉檢測(cè)方法、程序，懂得質(zhì)量管理、質(zhì)量控制知識(shí)，有足夠的時(shí)間和精力參與檢測(cè)/校準(zhǔn)工作。三設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空

14、間，合理的布局，符合人-機(jī)工效學(xué)的設(shè)計(jì)，通風(fēng)、照明、供暖、供水、供電等條件良好，有利于開展檢測(cè)校準(zhǔn)工作。在野外現(xiàn)場工作時(shí)，有很多不確定因素或非受控因素，實(shí)驗(yàn)室要給予特別的重視，必要時(shí)制定和實(shí)施野外現(xiàn)場工作程序。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響檢測(cè)質(zhì)量時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄，如溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)等。應(yīng)對(duì)相互干擾的試驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行隔離；對(duì)重要的或有危險(xiǎn)的區(qū)域加以標(biāo)識(shí)；限制外部人員隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。隨時(shí)保證實(shí)驗(yàn)室具有良好內(nèi)務(wù)，良好內(nèi)務(wù)反映了實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)及管理水平，影響檢測(cè)校準(zhǔn)工作秩序和實(shí)驗(yàn)室形象。實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)區(qū)內(nèi)不應(yīng)存放與檢測(cè)工作無關(guān)的物品，也不能進(jìn)行與檢測(cè)工作無關(guān)的

15、活動(dòng)，例如辦公、會(huì)客、娛樂、吃飯、抽煙、飲酒等。1. 四檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室選擇檢測(cè)方法的優(yōu)先順序是：a客戶指定的方法；b標(biāo)準(zhǔn)方法，包括國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；c公認(rèn)的方法，包括知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法，設(shè)備制造廠商指定的方等；d非標(biāo)準(zhǔn)方法，包括實(shí)驗(yàn)室白己制定的方法。如果客戶指定的方法不適當(dāng)過時(shí)、落后、低于標(biāo)準(zhǔn)方法的要求等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)耐心勸說客戶放棄該方法而采用其他方法。如果是國際客戶，則應(yīng)優(yōu)先采用國際或區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，如果是國內(nèi)客戶則優(yōu)先考慮采用國家標(biāo)準(zhǔn)，如果是行業(yè)內(nèi)客戶可優(yōu)先采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不過，對(duì)于資質(zhì)認(rèn)定來說，方法選擇的優(yōu)先原則與此有所不同。公認(rèn)的方法

16、對(duì)某些行業(yè)可視為“準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)方法”，例如，醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室大部分都是采用公認(rèn)的方法。但在工程建筑類實(shí)驗(yàn)室，很少有這種公認(rèn)的方法。實(shí)驗(yàn)室白己制定的方法屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法，在沒有標(biāo)準(zhǔn)方法和公認(rèn)的方法時(shí)，只能由實(shí)驗(yàn)室白己制定方法。不過，要經(jīng)過經(jīng)過確認(rèn)、證明該方法的性能滿足預(yù)期用途后，才可使用。即使是標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室在首次使用前也要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行驗(yàn)證，說明能夠正確運(yùn)用該方法。2. 如果標(biāo)準(zhǔn)方法或公認(rèn)的方法不完整、不充分或可操作性不強(qiáng)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，以便使職工能夠保證對(duì)該方法理解和應(yīng)用的一致性。作業(yè)指導(dǎo)書包括四種類型：a方法類常以某標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施細(xì)則或附加細(xì)則的形式給出;b儀器類常以某儀器的操作規(guī)程

17、給出；c數(shù)據(jù)類常以某數(shù)據(jù)處理方法給出；d樣品類常以樣品采集方法或樣品制備方法給出。不過在一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書中將以上所有內(nèi)容都包括或部分包括也可以。3. 作業(yè)指導(dǎo)書與其他技術(shù)文件一樣應(yīng)保持其現(xiàn)行性有效性?，F(xiàn)行有效性應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)條件：a經(jīng)過正式批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施；b由正規(guī)渠道發(fā)行的外部文件或由本實(shí)驗(yàn)室文件資料管理人員經(jīng)手發(fā)出的內(nèi)部文件；c正在實(shí)施有效期內(nèi)。4. 偏離檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的情況時(shí)有發(fā)生：a條件不允許，例如，場地、時(shí)間、物質(zhì)等；b標(biāo)準(zhǔn)中有錯(cuò)誤；c標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法明顯落后；d客戶要求。在以下幾個(gè)條件都滿足的情況下允許偏離：a經(jīng)過技術(shù)判斷，認(rèn)為該偏離不影響檢測(cè)質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量；b文件規(guī)定了如何實(shí)施偏離，

18、偏離到何種程度等；c經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)人員的批準(zhǔn)；d客戶同意。完整的檢測(cè)方法應(yīng)包括的內(nèi)容無論是標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法亦或?qū)嶒?yàn)室白己制定的方法都應(yīng)該至少包括以下內(nèi)容：a名稱、編號(hào)等標(biāo)識(shí);b適用范圍；c檢測(cè)對(duì)象；d檢測(cè)參數(shù)的值的范圍；e所用儀器設(shè)備及其技術(shù)指標(biāo)；f所需參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；g試驗(yàn)環(huán)境條件；h檢測(cè)步驟和要求；i接受準(zhǔn)則或判定準(zhǔn)則；j數(shù)據(jù)處理及分析方法；k測(cè)量不確定度或評(píng)定方法。以此要求衡量現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)方法，就會(huì)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)方法往往是不充分、不完整的。因此多數(shù)情況下都需要編寫作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充或細(xì)化。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室是否編制了充足的作業(yè)指導(dǎo)書，反映了該實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)實(shí)力。5. 對(duì)以下方法要進(jìn)

19、行確認(rèn)：a非標(biāo)準(zhǔn)方法或?qū)嶒?yàn)室白己指定的方法；b超出預(yù)期用途使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；c擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。前兩種情況需確認(rèn)方法的性能，第C種情況僅需確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用該方法的能力，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)方法的性能在發(fā)布實(shí)施之前已經(jīng)由標(biāo)準(zhǔn)化主管部門組織確認(rèn)過了。確認(rèn)方法性能的技術(shù)手段可為以下幾種之一：a用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)b與經(jīng)典方法或參考方法比較；c實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；d對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審;e對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定。方法性能確認(rèn)至少要包括精密度、準(zhǔn)確度、線性等參數(shù)，對(duì)化學(xué)分析方法還包括檢出限、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抗干擾能力等。能力確認(rèn)應(yīng)該包括人員、儀器、環(huán)境、樣品采集和處理、數(shù)據(jù)分析處理等內(nèi)容。8. 測(cè)量

20、不確定度評(píng)定測(cè)量不確定度是測(cè)量質(zhì)量和水平的反映。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和開展白校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，每一項(xiàng)校準(zhǔn)結(jié)果都必須給出不確定度，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來說有些情況下評(píng)定測(cè)量不確定度有困難，此時(shí)至少要找出影響測(cè)量不確定度的各個(gè)主要因素，合理評(píng)定，并正確表達(dá)測(cè)量結(jié)果。在本講第四章中將進(jìn)一步說明檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書須何時(shí)給出測(cè)量不確定度。數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)的計(jì)算和轉(zhuǎn)移是校核的重點(diǎn)。由使用者白行開發(fā)或委托開發(fā)的電腦軟件非商業(yè)化的，需要形成文件并經(jīng)過驗(yàn)證。對(duì)電腦和白動(dòng)化儀器設(shè)備需要從硬件和軟件的角度，保護(hù)數(shù)據(jù)的完整性和安全性。辦公、上網(wǎng)用的電腦與檢測(cè)、出證用的計(jì)算不要混用，有條件時(shí)盡量實(shí)現(xiàn)專機(jī)專

21、用。五設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備所有檢測(cè)/校準(zhǔn)用的儀器設(shè)備，包括樣品采集、制備、包裝、運(yùn)送設(shè)備，數(shù)據(jù)處理設(shè)備、輔助設(shè)備、軟件、試劑和消耗材料等。1. 應(yīng)保證這些儀器設(shè)備性能和功能滿足要求。儀器設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。唯一性標(biāo)識(shí)是相對(duì)永久地固定在機(jī)身上的以區(qū)別不同的儀器設(shè)備。狀態(tài)標(biāo)識(shí)則是周期性更換的，以說明儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)。狀態(tài)標(biāo)識(shí)通常用三種顏色說明其狀態(tài)：綠色表示經(jīng)校準(zhǔn)或檢查合格可以使用；黃色表示因有缺陷而限制在特定情況下使用；紅色表示停用或禁用。需要指出的是，并不是所有的儀器設(shè)備都適合于貼標(biāo)識(shí)。例如，石去碼、密度計(jì)以及玻璃量器等，這種情況可以在專用的儀器盒或儀器架上貼標(biāo)識(shí)。2. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀

22、器設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、生產(chǎn)廠商、放置位置、說明書、檢定/校準(zhǔn)/維護(hù)計(jì)劃和記錄、故障和修理記錄等。當(dāng)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障后，需采取以下步驟：停用、標(biāo)示、隔離、修復(fù)、再檢定或校準(zhǔn)，必要時(shí)消除可能發(fā)生的影響如收回原檢測(cè)報(bào)告等儀器設(shè)備的期間核查有相當(dāng)一部分實(shí)驗(yàn)室人員甚至包括個(gè)別評(píng)審員對(duì)期間核查有誤解，所以本文擬詳細(xì)解釋期間核查的種種問題a什么是期間核查在儀器設(shè)備相鄰兩次校準(zhǔn)的時(shí)間間隔內(nèi)，對(duì)儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的一種檢查,又稱運(yùn)行中檢查;b期間核查的目的以較低的成本和較簡便的方法，檢查儀器設(shè)備的穩(wěn)定性、可靠性；c期間核查的對(duì)象量值可疑或量值易變的儀器設(shè)備;d期間核查的方法原則上是同等計(jì)量等級(jí)檢查，

23、即用于核查的標(biāo)準(zhǔn)核查標(biāo)準(zhǔn)與被核查的儀器設(shè)備，具有相同的計(jì)量等級(jí)即可，不需要用高等級(jí)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)，有時(shí)核查標(biāo)準(zhǔn)僅是一種穩(wěn)定的可靠的被測(cè)樣品；e期間核查的時(shí)機(jī)在儀器設(shè)備剛剛校準(zhǔn)后不久，就進(jìn)行第一次核查。以后每隔一定時(shí)間如3個(gè)月再進(jìn)行第二次、第三次核查；f期間核查的結(jié)果判定用值判定。對(duì)工程建筑類實(shí)驗(yàn)室來說，材料試驗(yàn)機(jī)、回彈儀等儀器通常應(yīng)該安排期間核查。材料試驗(yàn)機(jī)可以用同計(jì)量等級(jí)的測(cè)力環(huán)作為核查標(biāo)準(zhǔn)，回彈儀則可以用隨機(jī)附帶的鋼砧作為核查標(biāo)準(zhǔn)。量值穩(wěn)定的或校準(zhǔn)周期很短的儀器如白帶校準(zhǔn)瑟碼、開機(jī)即白動(dòng)校準(zhǔn)的天平?jīng)]有必要安排期間核查。經(jīng)常要制作標(biāo)準(zhǔn)曲線的儀器如分光光度計(jì)、色譜儀、原子吸收光譜儀等也沒有

24、必要做期間核查，因?yàn)樽鰳?biāo)準(zhǔn)曲線本身就是一種校準(zhǔn)定標(biāo)是校準(zhǔn)的一種形式。校準(zhǔn)與核查的主要區(qū)別在于：a目的不同校準(zhǔn)是為了實(shí)現(xiàn)量值溯源，解決儀器設(shè)備準(zhǔn)確與否的問題；期間核查是為了檢查儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，解決儀器設(shè)備穩(wěn)定與否的問題；b對(duì)象不同校準(zhǔn)適用于所有的儀器設(shè)備；而期間核查適用于量值可疑或量值易變的儀器設(shè)備；c方法不同校準(zhǔn)原則上是高計(jì)量等級(jí)的檢查，用的是參考標(biāo)準(zhǔn)本單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器；核查原則上是同計(jì)量等級(jí)的檢查，用的是核查標(biāo)準(zhǔn)；d時(shí)機(jī)不同校準(zhǔn)的時(shí)間間隔較長，一般可以規(guī)定為一年；核查是在兩次校準(zhǔn)之間進(jìn)行的，一般一年數(shù)次；e結(jié)果不同可以根據(jù)校準(zhǔn)的結(jié)果調(diào)整儀器設(shè)備的狀態(tài)，但絕不能根據(jù)期間核查的結(jié)果調(diào)

25、整儀器設(shè)備。如果發(fā)現(xiàn)期間核查的結(jié)果超出預(yù)期范圍，則必須重新校準(zhǔn)。3. 校準(zhǔn)狀態(tài)的保護(hù)儀器設(shè)備校準(zhǔn)后就得到了新的校準(zhǔn)狀態(tài)，這種新的校準(zhǔn)狀態(tài)表達(dá)在新的標(biāo)準(zhǔn)曲線或新的靈敏系數(shù)或新的修正因子上。對(duì)于這些新的曲線或系數(shù)或因子，一要更新原有備份，二要保護(hù)其不受破壞。特別是對(duì)可以通過鍵盤輸入或軟件設(shè)置改變參數(shù)的情況，更要有相應(yīng)的措施防止意外或惡意改動(dòng)。六量值溯源a強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具：檢定。強(qiáng)制檢定的概念在第二講中已經(jīng)說明。交通運(yùn)輸行業(yè)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)制檢定計(jì)量器具是很少的，只有測(cè)量噪聲的聲級(jí)計(jì)、測(cè)量水域污染的某些化學(xué)分析儀、測(cè)量汽車排放的氣體分析儀等屬于強(qiáng)制檢定范圍。標(biāo)準(zhǔn)色度板、標(biāo)準(zhǔn)光源、標(biāo)準(zhǔn)煙度卡、標(biāo)準(zhǔn)氣體等參考

26、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也屬于強(qiáng)制檢定。b非強(qiáng)制檢定的測(cè)量儀器：檢定或校準(zhǔn)。從計(jì)量法的層面來看，但凡國家依法管理的計(jì)量器具都應(yīng)實(shí)施檢定但有強(qiáng)檢和非強(qiáng)檢之分。但從當(dāng)前國家技術(shù)監(jiān)督的政策層面來看，只要不是強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具都可以實(shí)行校準(zhǔn)，而且校準(zhǔn)周期可以由使用者企、事業(yè)單位白行確定。而校準(zhǔn)又可以分為外部校準(zhǔn)和內(nèi)度校準(zhǔn)，使用者可以選擇其一。外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的資格，例如，至少要通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等。而開展內(nèi)部校準(zhǔn)的條件主要包括：有經(jīng)過培訓(xùn)考核合格的校準(zhǔn)人員；有校準(zhǔn)規(guī)程或制定了校準(zhǔn)方法；有實(shí)施校準(zhǔn)的參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并說明能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)；有適合的環(huán)境條件，如合適的溫度、濕度等；每一項(xiàng)校準(zhǔn)參數(shù)都評(píng)定并給

27、出不確定度。校準(zhǔn)周期雖然可以白行規(guī)定，但必須有充分的依據(jù)，最好能按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19022的要求制定合理的校準(zhǔn)周期。c無法溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的儀器：比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證。有些儀器量值特殊目前還無法溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)，此時(shí)可以用比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證的方法證實(shí)該儀器的量值是準(zhǔn)確的、一致的。也可在各實(shí)驗(yàn)室間包括國際間建立協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，所有同類儀器都溯源到該協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。d輔助設(shè)備：檢查或驗(yàn)證。有些輔助設(shè)備雖然不屬于計(jì)量器具，但是有量值要求，如烘箱、水浴、試模、環(huán)刀、篩子、擊實(shí)儀等。對(duì)這些輔助設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室要對(duì)其功能和參數(shù)進(jìn)行檢查或驗(yàn)證。檢查/驗(yàn)證方法和周期可以白行規(guī)定。參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的概念在第二講中介紹過。

28、按我國計(jì)量法的規(guī)定參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本單位或本部門使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器都屬于強(qiáng)制檢定的范圍。對(duì)其要妥善保管，要實(shí)施期間核查。特別要注意參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)只能用作校準(zhǔn)而不能用于其他目的。1. 七抽樣抽樣程序、計(jì)劃、方案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定抽樣程序，該程序包括抽樣計(jì)劃和方案的制定和批準(zhǔn)、抽樣人員的職責(zé)、抽樣偏離的規(guī)定、抽樣記錄的要求等。抽樣計(jì)劃是針對(duì)某一次抽樣工作制定的具體日程、人員、方法、步驟、要求等。抽樣方案是抽樣的樣本數(shù)量和合格判定數(shù)。如果行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)于抽樣的具體規(guī)定，則實(shí)驗(yàn)室按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施抽樣。如果行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中沒有關(guān)于抽樣的具體規(guī)定，則實(shí)驗(yàn)室按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定設(shè)計(jì)抽樣計(jì)劃和抽樣方案。典型的關(guān)

29、于抽樣的國家標(biāo)準(zhǔn)有：GB/T13262不合格品率的計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣程序及抽樣表和GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表等。如果客戶要求偏離既定的抽樣計(jì)劃或方案，則應(yīng)該實(shí)施關(guān)于允許例外偏離的程序，詳細(xì)記錄偏離的具體情況。孤立樣本同樣存在抽樣問題。例如，對(duì)船舶振動(dòng)的測(cè)量就有如何布點(diǎn)的問題空間抽樣，對(duì)汽車排放檢測(cè)就有何種工況下運(yùn)行多少時(shí)間的問題時(shí)間抽樣。所以實(shí)驗(yàn)室不要輕易將抽樣這個(gè)要素刪減掉。4.用各種技術(shù)手段詳細(xì)記錄抽樣情況，謹(jǐn)防抽樣環(huán)節(jié)出現(xiàn)紙漏。八檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定樣品的管理程序。該程序包括樣品的制備、包裝、運(yùn)送、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和清理等活動(dòng)。2. 實(shí)驗(yàn)室

30、應(yīng)建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。該系統(tǒng)需確保樣品標(biāo)識(shí)的唯一性、連續(xù)性和完整性。3. 接收樣品時(shí)要記錄樣品的性質(zhì)、狀態(tài)、數(shù)量，尤其是在樣品異常時(shí)，更要詳實(shí)記錄異常情況。如果有疑問，則需在與客戶充分溝通明確有關(guān)職責(zé)后再開始檢測(cè)。4. 妥善保管樣品，防止其退化、變質(zhì)、喪失、損壞。當(dāng)需要在規(guī)定條件下存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)滿足并監(jiān)控和記錄這些條件。九檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量控制程序，確保檢測(cè)過程受到控制，確保檢測(cè)結(jié)果的變異在允許范圍之內(nèi)。質(zhì)量控制包括但不限于以下幾種：a使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品；b采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制；c參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證；d與參考方法進(jìn)行比較；e對(duì)存留樣品復(fù)測(cè)；f

31、相關(guān)性檢測(cè)。2. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)預(yù)先確定質(zhì)量控制的判據(jù)，將控制結(jié)果與判據(jù)進(jìn)行比較，分析可能存在的不符合，采取糾正或預(yù)防措施，防止報(bào)告錯(cuò)誤結(jié)果。質(zhì)量控制部分的內(nèi)容將在后續(xù)刊登的章節(jié)中詳細(xì)表達(dá)。1. 十結(jié)果報(bào)告對(duì)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的總體要求是：準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀2. 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書應(yīng)包括客戶要求的，說明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必須的，所用方法要求的三個(gè)方面的內(nèi)容。以上信息在簡化報(bào)告中可以不全部包含，但在檔案材料中能夠追溯。3. 正式檢測(cè)報(bào)告和證書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a標(biāo)題需作符合性判定的稱檢驗(yàn)報(bào)告，不需作符合性判定的稱試驗(yàn)報(bào)告，不刻意強(qiáng)調(diào)是否作符合性判定的可統(tǒng)稱檢測(cè)報(bào)告；b實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、檢測(cè)地點(diǎn)；c

32、報(bào)告編號(hào)、頁眉、頁腳、頁碼、總頁數(shù)、結(jié)束標(biāo)記；d客戶名稱、地址；e檢測(cè)方法；f樣品的狀態(tài)、標(biāo)識(shí)；g樣品接收日期、檢測(cè)日期；h抽樣方法；i檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果；j授權(quán)簽字人標(biāo)識(shí)，可簽字、蓋章或使用電子簽名。但同一個(gè)單位的檢測(cè)報(bào)告最好有統(tǒng)一規(guī)定；k在實(shí)驗(yàn)室沒有參與抽樣或沒有人負(fù)責(zé)見證抽樣時(shí)僅對(duì)來樣負(fù)責(zé)的聲明。檢測(cè)報(bào)告可以根據(jù)需要給出附加信息，例如，檢測(cè)方法的偏離、符合性判斷、測(cè)量不確定度、意見和解釋等。在以下三種情況下檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)該給出測(cè)量不確定度。a當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)當(dāng)不確定度的數(shù)量級(jí)與檢測(cè)結(jié)果的數(shù)量級(jí)相同時(shí)或比其更大時(shí)，不確定度就與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)了。例如，汽車臺(tái)架試

33、驗(yàn)的結(jié)果說明某汽車節(jié)能產(chǎn)品具有2%的節(jié)能效果，但汽車臺(tái)架試驗(yàn)的不確定度為士2%，此時(shí)該產(chǎn)品2%的節(jié)能效果就很可疑了。檢測(cè)報(bào)告的結(jié)論應(yīng)該是：未見顯著節(jié)能效果，或者聲明本實(shí)驗(yàn)室臺(tái)架試驗(yàn)的不確定度為士2%,有識(shí)之士就明白2%的節(jié)能效果實(shí)際上沒有什么意義。b客戶要求時(shí)明智的客戶會(huì)提出測(cè)量不確定度的要求，因?yàn)樗罍y(cè)量不確定度反映了測(cè)量的質(zhì)量和水平，如果實(shí)驗(yàn)室給出的測(cè)量不確定度過大，客戶就不再委托該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。這就像購買商品時(shí)對(duì)商品的質(zhì)量越來越重視一樣。c當(dāng)不確定度影響到對(duì)標(biāo)準(zhǔn)限度的符合性時(shí)實(shí)驗(yàn)室在很多情況下要對(duì)產(chǎn)品做出符合性判斷。但有時(shí)檢測(cè)數(shù)據(jù)正好處于臨界狀態(tài)，此時(shí)如果判斷該產(chǎn)品合格，實(shí)驗(yàn)室要承擔(dān)

34、較大風(fēng)險(xiǎn)。如果判斷產(chǎn)品不合格，則客戶又要承擔(dān)較大風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)實(shí)驗(yàn)室處于兩難的境地，最明智的解決方法就是給出測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室既可以躲避不必要的風(fēng)險(xiǎn)，也可以對(duì)客戶的產(chǎn)品有一個(gè)客觀的評(píng)價(jià)。關(guān)于這個(gè)問題，讀者可以參考中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)的文件CNAS-CL08評(píng)價(jià)和報(bào)告結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)限量符合性的要求。校準(zhǔn)證書還可以根據(jù)需要給出附加信息，如意見和解釋等。校準(zhǔn)證書一般不作符合性聲明，如果要作符合性聲明，則必須說明符合或不符合標(biāo)準(zhǔn)的哪條款，不能籠統(tǒng)稱合格或不合格。作符合性聲明時(shí)須考慮測(cè)量不確定度。校準(zhǔn)證書不應(yīng)包含對(duì)校準(zhǔn)時(shí)間間隔的建議除非與客戶有協(xié)議。因?yàn)樾?zhǔn)不是法制行為，而是白律行為。對(duì)校準(zhǔn)時(shí)間間隔最有

35、發(fā)言權(quán)的是使用者。當(dāng)需給出意見和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)制定成文件，不能憑個(gè)人見解隨意提出意見和解釋。意見和解釋的內(nèi)容包括：a對(duì)符合性聲明的解釋為什么判斷合格或不合格b合同的履約情況；c如何使用檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的建議；d改良產(chǎn)品或工程的建議。實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)將分包方的報(bào)告直接“轉(zhuǎn)發(fā)”給客戶。當(dāng)檢測(cè)報(bào)告中有分包方出具的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告的顯著位置說明哪些參數(shù)是分包得到的。實(shí)驗(yàn)室可以以電子、電磁、的方式傳送結(jié)果，但只有授權(quán)的人員才可以實(shí)行非紙傳送。實(shí)驗(yàn)室最好聲明最終具有法律效力的報(bào)告為紙版的。不同專業(yè)類型的證書和報(bào)告不可能具有統(tǒng)一的格式，應(yīng)該逐一設(shè)計(jì)為適合于各種檢測(cè)/校準(zhǔn)類型的格式。但同一實(shí)驗(yàn)

36、室的報(bào)告和證書的封面、表頭、頁眉、頁腳、字體、字號(hào)等應(yīng)該是一致的，而且是標(biāo)準(zhǔn)化的。如需對(duì)已發(fā)出去的報(bào)告和證書修改，可以通過發(fā)修改單的形式，或者將原報(bào)告收回重新發(fā)給新的修改過的報(bào)告。修改的標(biāo)識(shí)要明顯、清晰、具有唯一性。四、資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則簡稱評(píng)審準(zhǔn)則與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則簡稱認(rèn)可準(zhǔn)則在結(jié)構(gòu)上類似，也是分為五章，前三章為非評(píng)審條款，第四章是管理要求，第五章是技術(shù)要求。評(píng)審準(zhǔn)則的主體內(nèi)容比認(rèn)可準(zhǔn)則少一些，只有19個(gè)要素、75條。但評(píng)審準(zhǔn)則有19個(gè)特殊要求。所謂特殊要求是針對(duì)中國國情，對(duì)ISO17025標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化、細(xì)化、具體化的部分，是與認(rèn)可準(zhǔn)則有較大區(qū)別的部分。非特殊要求則與認(rèn)可準(zhǔn)則

37、無甚區(qū)別。所以本講座只對(duì)特殊要求根據(jù)筆者的理解加以解釋和說明。由于這19個(gè)特殊要求在實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南中的表述與認(rèn)可委在網(wǎng)上公布的現(xiàn)場評(píng)審特殊要求有所不同，所以特將其全文下載，讀者可逐條對(duì)照。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室如屬于事業(yè)單位則需要依法設(shè)立，有設(shè)立文件；企業(yè)單位需要依法注冊(cè)，有注冊(cè)文件。不允許越權(quán)設(shè)置。設(shè)立或注冊(cè)文件的內(nèi)容應(yīng)包括機(jī)構(gòu)名稱、性質(zhì)、負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)經(jīng)營范圍、工作營業(yè)地點(diǎn)等，實(shí)際情況須與其相符。無論企業(yè)或事業(yè)型實(shí)驗(yàn)室均要有組織機(jī)構(gòu)代碼證書。非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文

38、和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室也要有依法設(shè)立的文件，且必須由具備設(shè)置機(jī)構(gòu)權(quán)力資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在權(quán)限范圍內(nèi)設(shè)置。有母體或掛靠單位法人的授權(quán)文件，其內(nèi)容應(yīng)包括：被授權(quán)人、授權(quán)事項(xiàng)、權(quán)限、期限等。設(shè)立文件與授權(quán)文件可能不是由一個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的。如果由同一機(jī)構(gòu)發(fā)布，則可合并。授權(quán)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室授予獨(dú)立經(jīng)營權(quán)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人授予委托管理權(quán)法人不擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室主任時(shí)。有的地區(qū)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室必須是獨(dú)立法人，非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)監(jiān)督部門不予受理。關(guān)于這一點(diǎn)，各個(gè)地區(qū)省、白治區(qū)、直轄市有白己的規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室須向當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門咨詢了解本地區(qū)的具體規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行

39、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室必須有固定的工作場所和屬于白己的設(shè)備、設(shè)施。評(píng)審時(shí)，要提供房屋土地所有權(quán)的證明，如果屬于租用則需提供長期正式租賃合同文本。儀器設(shè)備和設(shè)施也要有固定資產(chǎn)證明材料。1. 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作?！八袌鏊笔侵杆猩暾?qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的場所。必須是在一個(gè)統(tǒng)一管理體系的覆蓋之下，包括文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、能力等。不在管理體系覆蓋范圍之內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目可不申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定，資質(zhì)認(rèn)定證書也不包括管理體系之外的場所。實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于

40、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供給、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來白內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。其中第一個(gè)“不得”是利益關(guān)系；第二個(gè)“不得”是社會(huì)關(guān)系；第三個(gè)“不得”是工作關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)抵抗各種壓力的不良影響，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)論是客觀的、真實(shí)的。同時(shí)白身要防止商業(yè)賄賂，具體來說就是要有防止商業(yè)賄賂的措施。實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。準(zhǔn)則明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室要保護(hù)國家秘密、

41、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，要有相應(yīng)的措施。措施包括以下內(nèi)容：a保密制度；b保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)的程序；c職工職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)；d文件、記錄管理程序；e使用和參觀訪I可實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定等。實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命，最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室主任或站長、副主任副站長、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門主管應(yīng)有任命文件。當(dāng)然必須是由有人事權(quán)的單位任命。獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的主任站長要由其上級(jí)單位任命此條款對(duì)于無主管的企業(yè)顯然不適用。2. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員

42、對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。此條與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可略有不同：強(qiáng)調(diào)對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室。只有依法授權(quán)或驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室有CAL證書的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)才有可能得到政府的指令性檢測(cè)任務(wù)。例如，屬于此列，則應(yīng)制定工作計(jì)劃，按時(shí)保質(zhì)保量完成。分包比例必須予以控制限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目。與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有很大不同的是，資質(zhì)認(rèn)定分包原因和比例受到很大限制。分包原因僅限于儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目，如笨重不便于運(yùn)輸、有放射性或其他危險(xiǎn)不能托運(yùn)等，分包比例則各地方有其具體規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合白身具體情況并

43、符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室“應(yīng)有適合于白身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度”。此話的含義是：各種不同類型實(shí)驗(yàn)室關(guān)于記錄的具體規(guī)定可能不一樣，并不強(qiáng)求一致，但應(yīng)適合于白身。最主要的是記錄要能全面、系統(tǒng)地反映質(zhì)量體系的運(yùn)行。12.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)要提供人員的“一證三金”：勞動(dòng)合同、工資關(guān)系、養(yǎng)老保險(xiǎn)金、醫(yī)療保險(xiǎn)金。確保無虛假職工或非法傭工現(xiàn)象。13. 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上含工程師技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。需要說明的是，離退休人員不能擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人。依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上含工程師技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。對(duì)依法授權(quán)或驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室的，授權(quán)簽字人多了一個(gè)要求，即需在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和