文檔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告概述：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。GSP 的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過(guò)程中，通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)GSP 貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。為此我公司成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組。于2014年1月28日進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。通過(guò)預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥品流通過(guò)程中存在的潛在質(zhì)量問(wèn)題

2、，達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。一、目的通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估概述現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。二、范圍藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過(guò)程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過(guò)程，任何一個(gè)要素發(fā)生問(wèn)題都會(huì)影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)、管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購(gòu)、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，主要是針對(duì)可控風(fēng)險(xiǎn)，不可控風(fēng)險(xiǎn)不在之內(nèi)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)XXX總經(jīng)理組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃，批準(zhǔn)

3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。XXX質(zhì)量副總經(jīng)理主持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，XXX質(zhì)管部經(jīng)理1.起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；2.參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析，制度控制措施及執(zhí)行；3.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草；4.組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行分析識(shí)別、評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。部門(mén)負(fù)責(zé)人參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施，對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告提出的風(fēng)險(xiǎn)措施予以執(zhí)行1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，用前瞻的方式對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，查找經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。小組對(duì)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，識(shí)別出各種潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，采用表格的形式記錄各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（

4、表1）1.2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)首先風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的危害嚴(yán)重性和發(fā)生頻率進(jìn)行分析判斷。危害嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，發(fā)生頻率（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。將它們分為三級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下：危害因素分級(jí)危害嚴(yán)重性（S）發(fā)生頻率（P）高（3）質(zhì)量影響很大，對(duì)患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾會(huì)發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害；公司經(jīng)濟(jì)無(wú)損失。很少發(fā)生注：風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值*發(fā)生頻率指數(shù)值質(zhì)管風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)

5、干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。小組對(duì)識(shí)別出的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分析嚴(yán)重性和發(fā)生頻率并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)表22.風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)質(zhì)量分析評(píng)估的結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，制定出各崗位風(fēng)險(xiǎn)控制措施。見(jiàn)表3通過(guò)分析，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組認(rèn)為：公司的質(zhì)量工作控制措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)

6、程中，環(huán)節(jié)眾多，過(guò)程復(fù)雜，因此必須加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，公司要主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組認(rèn)為：有效發(fā)現(xiàn)和控制

7、對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，可以降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。具體措施包括加強(qiáng)總經(jīng)理的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)等。3.風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，公司總經(jīng)理和相關(guān)部門(mén)有關(guān)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序和管理信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，從而改進(jìn)工作，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的效果，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過(guò)程通過(guò)文件的形式固定下來(lái)。見(jiàn)表4。4.風(fēng)險(xiǎn)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行了審核，尤其對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)較高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)審核。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組表示今后要在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，結(jié)合質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審，并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP 實(shí)施的有效性、持續(xù)性。采用藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過(guò)程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。 總結(jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組對(duì)我公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行了評(píng)估，通過(guò)逐一的風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分析結(jié)果的嚴(yán)重性、推測(cè)出現(xiàn)的可能性，找出風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性，進(jìn)而預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別