診斷試劑冷庫驗證報告

1、冷庫驗證報告1.概述為了滿足藥品2C-8c冷藏儲存，濕度35腺75%勺要求，XXXX公司在XXXX設立冷庫，冷庫依據(jù)庫體體積和貯存藥品的溫度及相對濕度要求的控制范圍，設計配置了配套的XX組XXXX型號XXXX設備，以達到控制溫度和相對濕度的目的。庫體的設計建設及制冷設備的選型安裝委托XXXX公司實施。XXXX年XX月XX日對冷庫實施了驗證，實施地點為XXXX。2.確認參加人員XXXX公司XXXX部門：XXX、XXX、XXX;XXXX公司XXXX部門：XXX、XXX、XXX;3驗證過程總結XXXX公司冷庫由XXXX公司人員XXX、XXX、XXX及XXXX公司人員XXX、XXX、XXX于XXXX年

2、XX月XX日至XXXX年XX月XX日依據(jù)批準后的驗證方案完成了冷庫的驗證。驗證步驟分為冷庫的XXXX確認、冷庫XXXX確認及冷庫XXXX的確認。冷庫的XXXX確認包括：XXXX的檢查、XXXX的檢查、XXXX檢查、XXXX的確認、XXXX情況檢查、XXXX確認等。驗證的實施過程中所有檢查的情況都記錄在冷庫驗證方案的表格中。4 .數(shù)據(jù)匯總與分析通過XXXX公司冷庫的驗證，可以確認冷庫的專用機組資料齊全，主機及輔助管線安裝到位且符合規(guī)范要求；冷庫控制系統(tǒng)及顯示系統(tǒng)分為兩個系統(tǒng)安裝正確：專用機組依據(jù)XXXX操作可正常運行；控制系統(tǒng)依據(jù)XXXX操作可正常設定溫度控制值、顯示系統(tǒng)依據(jù)XXXX操作可正確顯

3、示和記錄溫濕度且可實現(xiàn)溫濕度超限報警；冷庫內(nèi)各點的溫濕度值在四十八小時內(nèi)波動不大，溫度可控制在2-8C之內(nèi)，濕度可控制在35%-75%之內(nèi)。冷庫驗證結果見下表：序號確認內(nèi)容確認結果1文件資料檢查XXXX2XXXX的檢查XXXX3XXXX檢查XXXX4XXXX的確認XXXX5XXXX情況檢查XXXX6XXXX確認XXXX7XXXX確認XXXX8XXXX確認XXXX9空載48小時溫濕度確認項目標準值檢測值溫度2C-8CXXXX濕度35%-75%XXXX10滿載48小時溫濕度確認項目標準值檢測值溫度2C-8CXXXX濕度35%-75%XXXX11XXXX的檢查XXXX12XXXX確認XXXX13XX

4、XX確認XXXX5 .偏差、改變控制的情況XXXX。6 .評價和建議通過執(zhí)行冷庫的驗證方案，完成了冷庫的確認的所有項目。冷庫在驗證過程中專用機組運行正常，溫濕度控制有效。溫濕度顯示系統(tǒng)報警功能準確有效。依據(jù)冷庫空載及負載四十八小時溫度、相對濕度的確認數(shù)據(jù)分析，可以確定冷庫專用機組依據(jù)溫度設定值運行時，冷庫在空載及負載的條件下，溫度、相對濕度于四十八小時內(nèi)均滿足冷庫貯存條件的要求。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX7 .確認結論通過對XXXX冷庫的驗證可以確認冷庫專用機組可依據(jù)控制系統(tǒng)的溫度設定值正常運行，無論在空載及滿載情況下均可將溫度控制在2C-8c范圍內(nèi)和濕度控制在35%-75%RH范圍內(nèi)；顯示系統(tǒng)正確顯示冷庫內(nèi)實際溫濕度并可對溫濕度超限時實施正確報警；XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX