《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》研討

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)疔器械實施細則（送審稿）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)疔器械評定標準（送審稿）關(guān)鍵詞/課堂筆記A章總則A條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)疔器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。本實施細則中的無菌醫(yī)疔器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)疔器械。第三條無菌醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，力口以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體制體系的一個組成部分，醫(yī)

2、疔器械生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)疔器械實施細則的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查標準，制定本檢查指南。一、檢查評定方法1、無菌醫(yī)疔器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)疔器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內(nèi)容。2、無菌醫(yī)疔器械檢查項目共254項，其中重點檢查項目（條款耐口“*”）31項，一般檢查項目223項。3、現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷項：是指一

3、般檢查項目不符合要求。不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查項目。（該項目企業(yè)應當說明理由，檢查組予以確認）一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)一一般檢查項目中不適用項目數(shù)）X100%4、結(jié)果評定項目結(jié)果嚴重缺陷（項）一般缺陷率0V10%通過檢查010-20%整改后復查1-3V10%0>20%1-3>10%不通過檢查>3一第二章管埋職責第四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。0401是否建立了與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機

4、構(gòu)各職能部門和人員的職責和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否沒有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。第四條（0401-0404）1、建立質(zhì)量管理組織機構(gòu)。2、文件規(guī)定各機構(gòu)的需求量管理職責和權(quán)限，并具體到各崗位人員的職責和權(quán)限，明確部門和崗位之間的接口關(guān)系。3、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負責人不能相互兼任。4、質(zhì)量部門的獨立性應確保其行使保持體系正常運行和產(chǎn)品質(zhì)量的職能。第五條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有以下職責：1、組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)里目標；2、組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確

5、保滿足顧客要求；3、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4、組織實施管理評審并保持記錄；5、指定人員負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。0501企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。0502企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標是否可測量，可評估的。是否把目標轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。0503是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504是否制定了進

6、行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進得到實施并保持。0505相關(guān)法律法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否等到有效貫徹實施（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）。第五條（05010505）本條是對最高管理者的職責要求：1、制定方針普形成文件；2、制定質(zhì)量目標，并在各職能部門和崗位進行分解；目標需可測量，明確測量考核方法和頻次；并策劃如何實現(xiàn)目標（即方法和程序）；3、方針和目標應和企業(yè)當前實際相適應；4、制定管理評審程序文件，定期主持管理評審。提前制定管理評審計劃，明確各部門的輸入要求（包括方針和目標），評審結(jié)論要明

7、確（包括資源、體系和產(chǎn)品質(zhì)量的改進決議）。保留上述記錄。5、明確部門或?qū)Ｈ耸占ㄒ?guī)。規(guī)定貫徹法規(guī)流程和其它要求。保留相關(guān)記錄。（檢查員會現(xiàn)場查證）。第六條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名第六條（0601）管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。管理者代表：1、管代應是管理層中的一員；2、管代的任命文件；3、管代的職責和權(quán)限的文件。第三章資源管理第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)疔器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管

8、理中的實際問題做出正確的判斷和處理。第八條生產(chǎn)企業(yè)應當確定影響醫(yī)疔器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定其崗位人員所必須具備的專業(yè)知識、工作技能和經(jīng)驗，并對從事該崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規(guī)定要求的，要米取相應的措施，以滿足要求。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，應當經(jīng)過相應技術(shù)和法規(guī)等培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度（檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求）。0801是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進

9、行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓的制度。（檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。0803對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0804進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓及考核。人力資源:第七條（0701-0702）、第八條（0801-0804）1、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人（0701、0702） 明確

10、任職要求（包括專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷） 評價制度和再評價制度 評價記錄2、影響質(zhì)量的人員應能夠勝任（0802） 識別和確定影響質(zhì)量的崗位 規(guī)定該崗位的任職要求（學歷、經(jīng)驗、技能等） 培訓制度、培訓記錄（包括培訓評價） 建立崗位花名冊3、生產(chǎn)操作（尤其關(guān)鍵和特殊過程操作人員）和質(zhì)量檢驗人員（0801、0804）: 任職要求（法規(guī)、基礎(chǔ)理論、專業(yè)技能） 培訓制度 培訓記錄（包括培訓評價） 評價和再評價制度、評價記錄4、進入潔凈區(qū)的人員 培訓（包括衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈曲） 考核規(guī)定和考核記錄第九條生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所

11、生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理的要求是否相適應（檢查相關(guān)記錄第九條（0901-0905）硬件要求：1、廠房規(guī)模（0901）:和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求。證實達到了相關(guān)要求）。*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)能力規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)疔器械相適應的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。*0905所

12、具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）。 ；區(qū)平面圖 對場地大小、凈化車間、倉庫等進行評估2、生產(chǎn)設(shè)備能力（0902）: 生產(chǎn)設(shè)備臺帳 生產(chǎn)設(shè)備能力評估（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好率）3、倉儲（原料庫、中間庫、成品庫）能力（0903）: 倉庫大小能否滿足

13、要求 倉庫環(huán)境能否滿足要求（識別環(huán)境要求并進行監(jiān)控，監(jiān)控記錄）4、檢驗能力（0904）:大小、條件5、產(chǎn)品留樣室能力（0904）:大小、環(huán)境條件6、檢驗和試驗設(shè)備（*0905）能力： 滿足檢驗項目 數(shù)量滿足產(chǎn)量7、上述設(shè)施、設(shè)備和儀器的維護：識別維護需求（哪些設(shè)備要維護、分別做哪些維護）將維護要求形成文件（包括項目、頻次、方法等）維護記錄第十條若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。1001是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)

14、備、設(shè)施和文件；是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風險。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，生產(chǎn)企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。環(huán)境要求：第十條（1001-1003）1、識別和判定環(huán)境要求（XL性或止里）2、對環(huán)境進行監(jiān)控：要后文件 要后設(shè)備 環(huán)境驗證 環(huán)境失控的風險評估第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn) 環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運 輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污 染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布 局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠 址應當遠離有污染的空氣和水等污染源 的區(qū)域。第十二條_生產(chǎn)企業(yè)

15、應當確定產(chǎn)品生產(chǎn) 中須避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)） 內(nèi)進行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同 的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。相同級別 潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療 器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原 則見附錄。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）。1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量

16、要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區(qū)）或清潔區(qū)內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（區(qū)）潔凈度級別是否符合實施細則中“附錄”的要求。1203若有要求或是采用無菌加工時，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行。1204不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。第十三條 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌 醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空 氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈 室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生 產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應 當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊 要求時，溫度應當控

17、制在1828C,相對 濕度控制在45%-65%1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。第H一條（1101-1103）1、廠址周邊自然環(huán)境（1103）2、場內(nèi)環(huán)境整體環(huán)境（1101）生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)的布局合理（1102）第十二條（1201-1204）1、識別和確定各生產(chǎn)過程的環(huán)境要求（級別）：工藝流程圖中體現(xiàn)2、無菌加工技術(shù)，有局部百級凈化要求。3、各級別潔凈室的

18、環(huán)境需符合附錄（查監(jiān)測報告）*12024、壓差：不同級別潔凈區(qū)5帕、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)5帕、潔凈區(qū)與室外 10帕。5、相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度的否合理。第十三條（1301-1303）1、潔凈區(qū)的設(shè)計： 應從高到低由內(nèi)向外布置。 不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室 或防污染措施。 零配件傳送用的雙層傳遞窗。 墻面、地面、頂棚表面要求（1402） 防塵、防蟲和其他動物進入的設(shè)施（1401） 門窗、安全門的要求（1403）2、潔凈區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)工藝流程合理布局： 減少交叉往復而引起交叉污染 人流、物流合理 零配件的傳送通過雙層傳遞窗。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要

19、求。3、潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度控制：監(jiān)控時機？記錄？（1303）第十四條生產(chǎn)廠房應當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表向是否平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1403潔凈室（區(qū)）的窗和安全門是否密封。釬四條（1401-1403）1、潔凈室應有防塵、防蟲或其他動物進入的設(shè)施。2、潔凈廠房的內(nèi)表面應不易積塵，便函于清潔、耐受清洗和消毒，因此墻面、地面、頂

20、棚表面應平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處應嚴密，無顆粒物脫落。3、門、窗和安全門應密封。第十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工2用氣均應經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)疔器械的質(zhì)量要求。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。第十五條（1501-1502）1、潔凈室使用的壓縮空氣需經(jīng)過凈化處理，應了解凈化處理裝置的原理和結(jié)構(gòu)是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量

21、要求。2、對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣應驗證其是否對產(chǎn)品尢/、利影響。必要時需再驗證。3、建立工2用氣控制和日常監(jiān)測文件，保持相關(guān)記錄。第四十四條生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應當安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。（新增替換）4401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置。4402是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。第四十四條（4401-4402）1、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射

22、線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置。（4401）2、4402與第十條重復。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工2設(shè)備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止1601是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含卜列內(nèi)容：（1）設(shè)備清潔規(guī)定；（2）工裝模具清潔規(guī)定；（3）工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；（4）物料清潔規(guī)定；第十六條（1601-1603）潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理：1、，幺衛(wèi)生管理文件（包括1-8項內(nèi)容）2、，藝衛(wèi)生控制記錄3、潔凈區(qū)清

23、潔用具的要求（1602）無脫落物、易清洗、消毒產(chǎn)生耐藥菌株。（5）操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；（6）清潔工具的清潔及存放規(guī)定；（7）潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；（8）消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不向潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產(chǎn)品造成污染。1603是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 不同潔凈室的清潔工具不得跨區(qū)使用 專用的潔具區(qū)，潔具間/、得對產(chǎn)品造成污染4、消毒劑的

24、使用和管理 管理文件 驗證和評價消毒劑的有效性（所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株）。第十七條生產(chǎn)企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）進1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。第十七條（1701-1704）行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒1702對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進行了靜態(tài)或動態(tài)測試，并1、建立潔凈室監(jiān)測的文件規(guī)定（包括頻次、方法污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢（監(jiān)）測進行記錄。和準則等）和驗證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應當記錄存檔。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1704如潔凈車間

25、的使用/、連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。2、按規(guī)定進行動態(tài)或靜態(tài)監(jiān)測，保留記錄。3、對產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的驗證： 文件規(guī)定、驗證記錄。4、產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測： 文件規(guī)定（包括頻次、方法和準則） 日常監(jiān)測記錄和趨勢分析5、潔凈間非連續(xù)使用時： 使用前全項監(jiān)測（方法一） 不連續(xù)使用驗證（方法二）第十八條生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員健康M801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。第十八條（1801-1804）的要求，并形成文件。建立人員健康檔案，1802是否建立了工作人員健康檔案。潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理（與第20條有重復）直接接觸物料和產(chǎn)品操作人員應當每年至少1803直接接觸物

26、料和產(chǎn)品操作人員是否每年至少體檢一次。1、人員衛(wèi)生管理文件體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從2、人員健康檔案（包括每年的體檢報告）不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。事直接接觸產(chǎn)品的工作。3、防止不符合人員進入潔凈區(qū)的措施和證據(jù)措施（文件）、日常檢查記錄第十九條生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和尤由服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，且應能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)和足部。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維物質(zhì)和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1903潔凈工

27、作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋足部，并能阻留人體脫落物。1904/、同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。第十九條（1901-1905）工作服的管理（包括潔凈工作服和尢菌，作服）：1、文件規(guī)定2、工作服的設(shè)計是否符合要求（1902、1903）3、潔凈服的使用和清洗（1904）/、同潔凈區(qū)工作服區(qū)別使用相應級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理第二十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文。無菌醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工

28、作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。2001是否建立對人員的清潔要求，并形成文件。2002是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程度和凈化設(shè)施是否達到人員凈化的目的。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進彳什次¥卅第二十條（2001-2005）潔凈區(qū)人員的清潔（即衛(wèi)生管理，與第18條有重復）：1、有關(guān)人員清潔的文件；2、進入潔凈區(qū)的凈化程序（張貼流程圖）3、凈化效果驗證（包括凈化程序和凈化設(shè)施的驗證）4、按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩

29、5、直接接觸產(chǎn)品的操作人員定期手消毒第二條生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應當制定工2用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。2101是否分析并確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。*2102若產(chǎn)品的加工過程需要工2用水時，是否配備J工幺用水的制備設(shè)備，并且當用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點；工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是否按規(guī)定對工幺用水進行檢測。*2103對于直接或間接接

30、觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)疔器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合藥典要求的注射用水；末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的向等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無第二H條（2101-2103）和第二十二條（2201-2202）:工2用水1、識別和確定工2用水的種類（必要時驗證）和MS2、制水設(shè)備的制水能力（包括產(chǎn)量和水質(zhì)，水質(zhì)檢測記錄）3、按規(guī)定進行工2用水的水質(zhì)檢測4、工藝用水的儲存、輸送或傳遞： 不能污染； 用量大時，用管道輸送； 儲罐和輸送管道材質(zhì)要求（不生銹、耐消毒）（202）儲罐和輸送管道要定期清洗、消毒

31、（記錄）5、幾種特殊用水要求：（2103）6、工藝用水管理規(guī)定和記錄（2201）,記錄包括產(chǎn)量、水質(zhì)檢測、清洗和消毒記錄菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。2201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。第二十三條（2301-2304）1、質(zhì)量管理體系文件：1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2）質(zhì)量手冊；3）本指南所要求的程序；4）本指南所要求的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2、質(zhì)量手冊的要求（2302）有關(guān)QMS的承諾和規(guī)定QMS覆蓋的范圍（包括刪

32、減和不適用的 說明）第四章文件和記錄第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和記錄。2301是否建立了質(zhì)量管理體并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件應包括以下內(nèi)容：1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2、質(zhì)量手冊；3、本指南所要求的形成文件的程序；4、為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5、本指南所要求的記錄；6、法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302質(zhì)量手冊應對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體

33、系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：1、對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定；2、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；3、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?、質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1、與企業(yè)的宗旨相適應；2、是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3、與質(zhì)量目標的背景；4、在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5、在持續(xù)適宜性方面得到評審。2304質(zhì)量目標是否滿足以下要求：1、根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；2、質(zhì)量

34、目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3、質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致；4、質(zhì)量目標是否有具體的方法和程序來保障。 包括程序文件或?qū)Τ绦蛭募M行引用 QMS過程之間相互作用的表述 概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)3、質(zhì)量方針的要求（詳見2303）4、質(zhì)量目標的要求（2304） 企業(yè)總目標 為達成總目標，各職能和層次均應建立分目標 目標應基于企業(yè)發(fā)展規(guī)劃和當前現(xiàn)狀 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 目標應可測量（但不一定要定量） 應策劃達成目標的措施、監(jiān)測和考核要求第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢查和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等

35、。注：有關(guān)技術(shù)文檔的要求，本法規(guī)要求基本同ISO13485,但語言表達方式不同；有關(guān)4.2.2第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：1、文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的2401企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2402技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標準、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準則等。2501是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制：文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保是充分與適宜的。第二十四條（2401

36、-2402）技術(shù)文檔的完整性：1、對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2、技術(shù)文檔包括：產(chǎn)品標準、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范）、驗收準則、說明書等。第二十五條（2501-2506）文件控制：1、文件控制程序，規(guī)定文件控制要求（包括文件的評審、批準、更改、修改狀態(tài)的識別、使用，法規(guī)適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2、文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件。3、生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關(guān)醫(yī)疔器械法規(guī)和其它外來文件得

37、到識別與控制。4、生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止/、止確使用。2502文件更新或修改時，是否對文件進行再評審和批準。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能狄取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2504在工作現(xiàn)場是否要狄得適用版本的文件。2505文件是否保持清晰、易于識別。2506外來文件是否可以識別，并控制其分發(fā)。文件的控制，作廢文件的保存等）2、按程序進行文件管理：受控義件清單（包括法規(guī)文件），包括文件名稱、編號、版本、頁數(shù)、編制人、批準人等 作廢義件清單，包括文件名稱、編號、版本、頁數(shù)、編制人

38、、批準人、作廢時間、保存期限 按規(guī)定進行審批 按規(guī)定進行分發(fā)控制（分發(fā)記錄包括文件名稱、編號、版本、頁數(shù)、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期） 按規(guī)定進行文件更改控制（包括更改的審批、更改后的分發(fā)、并收回作廢版本）第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)疔器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2602保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。第二十六條（2601-2602）1、保持作廢的受

39、控文件（主要是技術(shù)文檔），明確保存期限。2、保存期限應確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)疔器械的制造和試驗的文件。當法規(guī)對保存期限另有要求時，還應滿足法規(guī)要求。3、保留的作廢文件應能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的要求。第二十七條生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、 保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求： 1、記錄應清晰、完整、易于識別和檢索，應防止 破損和丟失；2、企業(yè)保存記錄的期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī) 定的醫(yī)療器械的壽命期， 但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期 起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。2701記錄是否保持清晰、易于識

40、別和檢索。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、 貯存、保護、檢索、保存期限、處置的方法、規(guī)則、途 徑以及執(zhí)行人。2703記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān) 聯(lián)）。2704程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于 該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品第二十七條（2701-2704）記錄的控制：1、建立記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、 貯存、 保護、檢索、保存期限、處置的方法、規(guī)則、途徑 以及執(zhí)行人。2、記錄是否保持清晰、 易于識別和檢索，應防止破 損和丟失。3、規(guī)定記錄的保存期限，且不能少于產(chǎn)品的壽命期， 且不少于2年。當法規(guī)對記錄的保存期限有要求時，注：要求基

41、本同ISO13485,只是語言表述小同。的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。應符合法規(guī)規(guī)定。第五章設(shè)計開發(fā)第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應當建立設(shè)計控制的程序并形成文件，對醫(yī)疔器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。2801是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成文件。2802設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1）設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3）設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4）風險管理。第二十八條（2801-2805）設(shè)計開發(fā)控制程序：1、建立設(shè)計開發(fā)控制程序，規(guī)定設(shè)計開發(fā)的策劃和控制的要求。2、程序應對以下方面的要求作出

42、規(guī)定：1）設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3）設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4）風險管理。第二十九條生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。應當識別和確定各個部門設(shè)計和開的活動和接口，明確職責和分工。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1）設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；2）確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及

43、適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；3）主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目一致；4）確定產(chǎn)品規(guī)氾（技術(shù)標準）的制7E、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；5）包括風險管理活動、對供方的選擇要求。第二十九條設(shè)計開發(fā)策劃：1、對擬設(shè)計開發(fā)的醫(yī)疔器械，應根據(jù)特點，對其設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。2、策劃結(jié)果文件中應包括：項目的目標和意義的描述；對其技術(shù)和經(jīng)濟可行性的分析；項目組人員的職責和接口關(guān)系（包括和供方的溝通）。設(shè)計開發(fā)階段的劃分，以及各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人

44、員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；明確驗證、確認和生產(chǎn)等活動所需的測量裝置；風險管理活動和對供放的選擇等要求。第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理3001設(shè)計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等以及風險管理的輸出結(jié)果。第三f條（3001-3003）設(shè)計開發(fā)輸入：1、輸入應形成文件，內(nèi)容包括與預期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，控制措施和其他要求。應當保持設(shè)計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準。3002設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的

45、地方。3003設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準。以及風險管理的輸出結(jié)果。2、輸入應完整、清楚、不能互相矛盾（即充分性、適宜性）。3、應對輸入的適宜性和充分性進行評審，并最終經(jīng)過批準。第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設(shè)計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩瑧敱３衷O(shè)計和開發(fā)輸出的記錄。3101設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。3102設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括： 采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； 生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等； 產(chǎn)品

46、接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序； 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 標識和可追溯性要求； 提交給注冊審批部門的文件； 最終產(chǎn)品（樣機或樣品）； 生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見GB/T16886醫(yī)疔器械生物學評價系列標準。3103設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。第三一條（3101-3103）設(shè)計開發(fā)輸出：1、輸出應滿足輸入要求：2、輸出應包括：采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）

47、、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等； 產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序； 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 標識和可追溯性要求； 提交給注冊審批部門的文件； 最終產(chǎn)品（樣機或樣品）； 生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質(zhì)量體系狀況等。3、設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成3201是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可認得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的

48、培訓等。3202轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將廣品的每技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。第T二條（3201-3203）設(shè)計轉(zhuǎn)換：1、要求開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動2、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動要功效：將設(shè)計輸出文件轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的程序（包為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。3203轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。括供方的開發(fā)和評價、生產(chǎn)作業(yè)指導書等）對轉(zhuǎn)換進行驗證（過程驗證），應證實產(chǎn)品能制造。3、保留設(shè)計轉(zhuǎn)換記錄。第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。3301

49、是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。3302是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。第T二條（3301-3302）設(shè)計開發(fā)評審：1、按照設(shè)計開發(fā)策劃的安排,在適宜的階段進行評審。2、保留評審記錄（包括結(jié)果和所引起的措施的記錄）。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。3401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。3402是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。3403若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的

50、設(shè)計進行比較的方法來進行，則應評審所用的方法的適宜性。確認方法是否科學和有效。第三十四條（3401-3403）設(shè)計開發(fā)驗證：1、按照設(shè)計開發(fā)策劃的安排,在適宜的階段進行驗證。2、保留驗證記錄（包括結(jié)果和所引起的措施的記錄）。3、若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，則應證實所用的方法的適宜性。確認方法是否科學和有效。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價和/或性能評價，進行臨床試驗時應當符合醫(yī)疔器械臨床試驗法規(guī)的要求。3501結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)

51、果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認。3502設(shè)計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施前進行。3503是否保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價和臨床試驗）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。注：參見YY0279醫(yī)疔器械臨床研究系列標準3504對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)疔器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。3505對于需要進行性能評價的醫(yī)疔器械，是否能夠提供符合相關(guān)法規(guī)要求的試驗報告和（或）材料。第三t五條（3501-3505）設(shè)計開發(fā)確認：1、按照設(shè)計開發(fā)策劃的安排,在適宜的階段進行確認。2、確認應在產(chǎn)品交付和使用前進行。3、保留確認記錄（包括結(jié)果和

52、所引起怕措施的記錄）。4、對法規(guī)要求需采用臨床評價（包括臨床試驗），應提供符合法規(guī)要求的證實材料（即相關(guān)記錄）。5、對于需要進行性能評價的醫(yī)疔器械，是否能夠提供符合相關(guān)法規(guī)要求的試驗報告和（或）材料。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)的更改進3601是否對因設(shè)計和開發(fā)改動可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。第三十六條（3601-3604）設(shè)計開發(fā)更改控制：1、更改前應首先評估更改所可能帶來年的風行識別并保持記錄。必要時，應當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)疔器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因

53、改動可能帶來的風險，必要進采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。3602設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。3603必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3604設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。3605設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。險。2、更改前應對更改進行評審、驗證和確認，應評審更改對產(chǎn)品、組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，以及更改是否符合產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)a£o3、更改在實施前應經(jīng)過批準。4、應保持上述更改的有關(guān)記錄（包括風險評估、評審、驗證、確認和最終批準等記錄）

54、。5、當更改后產(chǎn)品不再與注冊產(chǎn)品一致，應進行注冊變更。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。3701是否建立對無菌醫(yī)疔器械進行風險管理的文件。3702風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，確定實施的證據(jù)。3703是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)疔器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。注：風險管理參見YY/T0316醫(yī)疔器械風險管理對醫(yī)疔器械的應用第三f七條（3701-3703）風險管理：1、建立風險管理文件（可以是程序文件）2、風險管理應貫穿在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中3、風險管理文檔（記錄）：風險可接受準則、風險管理過程記錄、風險管理報告。一般醫(yī)疔器械參見YY/T03162008第六章采購第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制的程序文件并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當采購產(chǎn)品后符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。3801是否編制了米購程序文件。3802采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1）企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2）對不同的米