醫(yī)療器械企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

1、公司組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明公司組織機構(gòu)圖:信息反饋信 息業(yè)務(wù)部負責(zé)人反 饋信息反饋信息反饋信息反饋信息反饋部門設(shè)置說明：一、總經(jīng)理職能：領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。總經(jīng)理崗位職責(zé)1. 掌管公司重大事項的決策權(quán)。2. 向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。3. 制定并頒布質(zhì)量方針，營造企業(yè)價值觀。4

2、. 制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，并批準各部門質(zhì)量目標(biāo)。5. 任命各部門經(jīng)理、管理者代表。6. 批準質(zhì)量管理制度和程序文件。7. 確定選定新代理品種。8. 合理配置資源，確保各部門正常動作。9. 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決，和質(zhì)量改進。10. 主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11. 主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。二、質(zhì)量管理部職能1. 負責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確

3、保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2. 負責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。3. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。4. 負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。5. 負責(zé)產(chǎn)品召回：負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營、通知使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械， 采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向

4、食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。6. 健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。7. 定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。8. 指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。9. 負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審核。10. 開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量

5、管理方面的教育和培訓(xùn)11. 負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。12. 負責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責(zé)醫(yī)療器械驗收入庫等相關(guān)工作。驗收組職能：嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，主要負責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。驗收組職責(zé)：1. 驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責(zé)任。2. 對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。3. 驗收時應(yīng)對醫(yī)

6、療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4. 驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5. 驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6. 及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。庫管組職能：1. 組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2. 負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3. 監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“先進先出、按批號發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化，采

7、取必要的養(yǎng)護措施。4. 督促指導(dǎo)保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體責(zé)任。5. 指導(dǎo)保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓(xùn)工作。庫管員職責(zé)：1. 按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負責(zé)；2. 按“安全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、層批數(shù)量、包標(biāo)明顯；3. 設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進、存、出動態(tài)，保證帳（電腦） 貨相符。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；4. 做好醫(yī)療器械管理工作，嚴格按“出庫單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨；5. 在養(yǎng)護員的指

8、導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作；6. 負責(zé)填寫“不合格醫(yī)療器械報告、處理審批表”；7. 負責(zé)按照“出庫單”備貨，逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰；8. 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。9. 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回組職能1. 負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。2. 健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)

9、商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。3. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。三、采購部職能1. 組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常進行。2. 牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購” 原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。3. 檢查督促本采購部門工作

10、，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。4. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。5. 在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責(zé)。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。 采購員職責(zé)：1. 堅持“按需進貨，擇估采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；2. 負責(zé)填寫購進計劃表

11、，并具體實施；3. 向財務(wù)部提供資金需求和付款計劃；4. 收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；5. 負責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格；6. 負責(zé)醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；7. 協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計，向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進行現(xiàn)場考核；8. 負責(zé)采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質(zhì)量條款， 并索取質(zhì)量標(biāo)準；9. 堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案；10.

12、 負責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對，做到三者相符；11. 負責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作； 四、銷售部職能1. 組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。2. 嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。3. 了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。4. 銷售醫(yī)療器

13、械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。5. 對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。6. 定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。銷售員職責(zé)：1. 負責(zé)公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達公司的管理規(guī)定與指令，詢問市場信息、質(zhì)量動態(tài)或不良反應(yīng)信息，并及時上報2. 負責(zé)客戶電話訂貨記錄3. 負責(zé)缺貨醫(yī)療器械登記，及時向采購員反饋4. 負責(zé)各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理5. 負責(zé)與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械6. 負責(zé)對應(yīng)收貨款進行統(tǒng)計上報7. 做好銷售人員的報帳等服務(wù)工作8. 負責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。五、售后服務(wù)部職能1. 產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2. 業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行