上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請許可材料核對表

1、上海市?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?申請許可材料核對表企業(yè)名稱 序 號企業(yè)申報資料內(nèi)容 各一份新 開變更延 續(xù)申報份數(shù) 申請人勾選受理核對受理人勾選名稱/ 住所人 員地 址范 圍1上海市?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?申請許可材料核對 表VVVVVV2?上海市醫(yī)療器械經(jīng)呂許可證申請表?根據(jù)申請?zhí)峤幌鄳?yīng)?變更 /到期延續(xù)申請表?VVVVVV3?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?原件VVVVV4有效的營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致， 需核對原件，分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材 料；VVVVVV5法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、 學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；VVV *V6組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織

2、機構(gòu)示意圖 重點質(zhì)量管理部門和部門設(shè)置職能和人員組成 說明VVV7經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分 類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；經(jīng)營方式的情況說 明VVV8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序僅體外診斷試劑批 發(fā)企業(yè)等文件目錄VVV9經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局 圖注明使用面積，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃 協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件等；VVV *10經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄VVV *V11計算機管理系統(tǒng)根本情況介紹和功能說明；VVVV12食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)上一年自查報告確實認 證明V13經(jīng)辦人授權(quán)證明按模板VVVVVV14申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章

3、原件按模板VVVVVV15其他特殊要求的證明材料：【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負責人考試合格證明復(fù)印 件、角膜接觸鏡告知承諾書原件【診斷試劑】質(zhì)量管理人員是主管檢驗師或具有檢 驗學相關(guān)專業(yè)大學學歷證書并在醫(yī)院從事檢驗工 作連續(xù)三年以上含三年的證明交驗原件；V*V*V *V*注：1以上表格中標示“V為相對應(yīng)的許可內(nèi)容需提供的資料。2、“ *涉及變更內(nèi)容相適應(yīng)的材料。3、經(jīng)營方式變更，材料同新開許可。4、已取得?藥品經(jīng)營許可證?的企業(yè)，新開許可免于收取第9項的材料申請人簽名： 受理人簽名日期：年 月 日日期：年 月 日申請資料要求1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，準確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加

4、 蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上簽字確認此件同原件，注明日期，加蓋企業(yè)公章；3. 申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。4. 房屋使用證明：1房屋性質(zhì)為非住宅用房的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；2屬租賃房屋的還須提交租賃協(xié)議復(fù)印件；3尚未取得產(chǎn)證的新建商鋪，提供建設(shè)規(guī)劃用地許可 證復(fù)印件、建交委用地批準書劃撥用地或土地證復(fù)印件、建設(shè)工程規(guī)劃許可證及 附件復(fù)印件、建設(shè)工程施工許可證復(fù)印件、建設(shè)工程竣工驗收備案表復(fù)印件、派出所出具的門牌號證明及擬申請單位在該地址的 ?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件須校驗原件。備注： a

5、、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件上應(yīng)由各權(quán)利人或其委托代理人蓋章或簽名，并提供有效的授權(quán)委 托書；b、產(chǎn)權(quán)證中房屋狀況標注為“詳見附記或“詳見登記信息的，應(yīng)同時提供 產(chǎn)權(quán)證附記聯(lián)或房地產(chǎn)登記部門出具的?房屋狀況及產(chǎn)權(quán)人信息?原件；c、如房屋租賃關(guān)系存在一次或?qū)掖无D(zhuǎn)租的，應(yīng)提供其轉(zhuǎn)租合法性證明;d、房產(chǎn)租賃協(xié)議上應(yīng)有全部產(chǎn)權(quán)人或其委托代理人蓋章或簽字未成年人可由監(jiān)護人代表，并提供有效的授權(quán)委托書；e、關(guān)于經(jīng)營場所和租賃協(xié)議的情況說明及補充說明。5. 計算機管理系統(tǒng)：與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合國家總局?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理標準?58號公告要求受理編號：上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期延續(xù)申請表企業(yè)名稱：申請人蓋章：

6、企業(yè)聯(lián)系人：聯(lián)系 ：申請日期：年月日組織審查部門：上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局收到申請日期：年月日上海市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊 號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、地址書寫標準：區(qū)縣+街道+門牌號。三、分支機構(gòu)“法定代表人填寫總部法定代表人，分支機構(gòu)“住所按分支機 構(gòu)營業(yè)執(zhí)照填寫。四、封面上“受理編號、“組織審查部門和“收到申請日期由受理單位填寫五、“上級主管單位是指：企業(yè)所屬控股集團、企業(yè)集團或行政隸屬。六、“登記注冊類型是指：國有、集體、股份合作、國有聯(lián)營、集體聯(lián)營、國有

7、與集體聯(lián)營、其他聯(lián)營、國有獨資公司、其他有限責任公司、股份、私營獨 資、私營合伙、私營有限責任公司、私營股份、其他內(nèi)資、與港澳臺商合資 經(jīng)營、與港澳臺商合作經(jīng)營、港澳臺商獨資、港澳臺商股份、中外合資經(jīng)營、 中外合作經(jīng)營、外商獨資、外商投資股份。七、擬申請經(jīng)營方式，按照申請表中內(nèi)容打勾，含零售要有零售的經(jīng)營業(yè)態(tài)如 零售門店等八、擬申請經(jīng)營范圍，在許可平臺中勾選后顯示。九、企業(yè)人員花名冊中法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應(yīng)在備注中注明身 份證號。十、有關(guān)證明文件和附頁資料按 A4標準制作。十一、本表所列各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。企業(yè)全稱企業(yè) 成立時間營業(yè)期限注冊資本 萬元企業(yè)組織 機構(gòu)代碼營

8、業(yè)執(zhí)照 注冊號登記 注冊類型工商住所 地址區(qū)縣街道企業(yè)經(jīng)營 地址區(qū)縣街道 電 話企業(yè)庫房 地址1區(qū)縣企業(yè)庫房 地址2區(qū)縣企業(yè)庫房 地址3區(qū)縣企業(yè)通訊 地址區(qū)縣 法定 代表人 號碼身份證號企業(yè) 負責人 號碼身份證號質(zhì)量 負責人 號碼身份證號企業(yè)從業(yè) 人員總數(shù)從事質(zhì)量 管理人數(shù)售后效勞 人員數(shù)經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼 營企業(yè) 經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械第三方物流6801根底外科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6804眼科手術(shù)器械6805耳鼻喉科手術(shù)器械6806 口腔科手術(shù)器械口6807胸腔心血管外科手術(shù)器械口6808腹部外科手術(shù)器械口6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械口6810矯形外科骨

9、科手術(shù)器械口6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械口6813方案生育手術(shù)器械6815注射穿刺器械不含重點監(jiān)管產(chǎn)品6816燒傷整形科手術(shù)器械6820普通診察器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)口不含植入類器械6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備不含植入類器械擬 申 請 經(jīng) 營 范 圍6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備口6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備口6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備口6826物理治療及康復(fù)設(shè)備6827中醫(yī)器械口6828醫(yī)用磁共振設(shè)備口6830醫(yī)用X射線設(shè)備口6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6832醫(yī)用咼能射線設(shè)備6833醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護用品、裝置6840臨床檢驗分析儀器口 不含體外診斷試劑 6841醫(yī)用

10、化驗和根底設(shè)備器具6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備口6846植入材料和人工器官不含植入類器械6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6855 口腔科設(shè)備及器具口6856病房護理設(shè)備及器具6857消毒和滅菌設(shè)備及器具口6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具口6863 口腔科材料口6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑口6866醫(yī)用高分子材料及制品口不含重點監(jiān)管產(chǎn)品6870軟件口6877介入器材口體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)申請表注：不申請體外診斷試劑的，不必填寫該頁醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑：包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的

11、試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂茫?也可以與儀器、器 具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。 藥品管理的體外診斷試劑： 用于血源篩查的體外診斷試劑和 采用放射性核素標記的體外診斷試劑。法定代表人職務(wù)技術(shù)職稱企業(yè)負責人職務(wù)技術(shù)職稱質(zhì)量負責人職務(wù)技術(shù)職稱質(zhì)量管理部 門負責人聯(lián)系 從事體外診斷試 劑質(zhì)量管理工作 年限執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系 從事體外診斷試 劑質(zhì)量管理工作 年限主管檢驗師聯(lián)系 從事體外診斷試 劑質(zhì)量管理工作 年限聯(lián)系人聯(lián)系 郵政編碼人員 情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗師其它設(shè)施設(shè)備倉儲設(shè)施設(shè)備驗收養(yǎng)護儀器 設(shè)備計算機臺配備總量臺購進記錄用臺入庫驗收用臺銷售記錄用臺

12、出庫復(fù)核用臺儲運冷庫體積M3冷庫驗證冷鏈配送情況是/否保溫箱配送自配 委托配送 冷鏈車配送自配 委托配送企業(yè)人員花名冊序號姓名性別崗位學歷專業(yè)職稱備注申請經(jīng)營主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況名稱規(guī)格、型號注冊證號供給商名稱供給商 生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號注：按“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 “醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上標注的內(nèi)容填寫。經(jīng)營場所和庫房條件簡述經(jīng)營場所條件包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、計算機糸統(tǒng)及軟 件情況等：庫房條件包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等：技 術(shù) 培 訓、維 修 服 務(wù) 條 件與供貨單位委托協(xié)議中有關(guān)培訓或安裝、維修等的約定產(chǎn)品名稱、 注冊號、委托企業(yè)名稱和委托事項等：本企業(yè)技術(shù)培訓條件培訓人員數(shù)、培訓內(nèi)容等：本企業(yè)維修條件維修人員數(shù)、維修內(nèi)容：企業(yè)承諾本企業(yè)保證對上述申報材料和填寫內(nèi)容的真實性負責，將嚴格依照國家的法律、法規(guī)和規(guī)章行事，并對因違反國家法律、法規(guī)和規(guī)章所產(chǎn)生的一切 后果負責。法定代表人簽名：年月日申請承諾書上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局：根據(jù)?中華人民共和國行政許可法?第三一條規(guī)定，我單位提交的 _醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)延續(xù)的申請材料和反映的的情況是真實的，并承諾對申請材料實質(zhì)內(nèi) 容的真實性負責。申請人單位簽字或蓋章：年 月 日授權(quán)委托書上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局：現(xiàn)委托以下人員作為我方行政許可申請一事的代理人，代理我