ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

1、ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)目錄范圍術(shù)語(yǔ)和定義人員廠房?jī)x器原料及包材生產(chǎn)成品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)目錄 不合格品的處理 垃圾 分包 偏差 投訴與召回 變更控制 內(nèi)部審核 文件范圍范圍 范圍 本化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范是推薦給化妝品做指引，用于生產(chǎn)，控制，存儲(chǔ)及運(yùn)輸。 此指引覆蓋了產(chǎn)品的質(zhì)量因素，但并不覆蓋工廠人員的安全，也不覆蓋環(huán)境的保護(hù)因素。安全及環(huán)境方面是工廠的固有職責(zé)且由當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)所管控。 此指引不適用于產(chǎn)品的研發(fā)，以及成品的分銷。 術(shù)語(yǔ)和定義批 ：從某個(gè)或多個(gè)操作獲得的、認(rèn)為是一致的特定數(shù)量的原料，包材或產(chǎn)品。散裝產(chǎn)品 bulk product ：經(jīng)過(guò)所有制造工藝過(guò)程的產(chǎn)品，

2、除了沒(méi)有填充到最后包裝的產(chǎn)品。 校準(zhǔn) ：在特定條件下，通過(guò)一系列操作在測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或事物量具或參考事物表示的值和按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)的相應(yīng)值間建立起一種關(guān)系。 變更控制change control：為確保生產(chǎn)，包裝，控制，儲(chǔ)存的產(chǎn)品滿足既定的標(biāo)準(zhǔn)，任何GMP活動(dòng)相關(guān)的內(nèi)部結(jié)果或職責(zé)等的變更。偏差 deviation：內(nèi)部組織或職責(zé)由于計(jì)劃或未經(jīng)計(jì)劃而發(fā)生的與指定要求的背離，并且無(wú)論如何，這些臨時(shí)情形包含在GMP要求的一個(gè)或數(shù)個(gè)活動(dòng)中。質(zhì)量保證 quality assurance:經(jīng)過(guò)計(jì)劃系統(tǒng)化的活動(dòng)以保證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn) 。術(shù)語(yǔ)和定義（續(xù)） 制造過(guò)程 manufacturing oper

3、ation：從原材料稱量開始到散裝產(chǎn)品的制作的一系列操作 。 包裝 packaging operation：包括填充，貼標(biāo)簽，將散裝產(chǎn)品變成成品的過(guò)程 。 生產(chǎn)production ：制造和包裝操作 。 重新加工reprocessing：通過(guò)一個(gè)/多個(gè)額外的操作對(duì)某一階段生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品/散貨進(jìn)行整體或部分的重新處理以滿足可接受標(biāo)準(zhǔn) 。 樣品 :從一批里選擇出的一個(gè)或多個(gè)包含產(chǎn)品信息的有代表性的產(chǎn)品 . 消毒 :用于降低污染表面的微生物的一系列的操作. 耗材（消耗品consumables） ：在執(zhí)行清潔，消毒及維護(hù)操作過(guò)程中所使用的物品例如清潔劑等 .人員1、原則員工應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以滿足對(duì)產(chǎn)

4、品的生產(chǎn)，監(jiān)控和存儲(chǔ)等操作。 2、組織架構(gòu) 組織架構(gòu)圖 ：組織架構(gòu)圖應(yīng)明確并考慮公司的規(guī)模及其產(chǎn)品的多樣性。 足夠相應(yīng)水平的員工 。 質(zhì)量部門的獨(dú)立性。 員工接受了與其工作職責(zé)相關(guān)培訓(xùn)。人員（續(xù)）3、職責(zé) 管理層職責(zé) 員工職責(zé)：了解其在組織中的位置；了解其職責(zé)及工作；使用并遵守與其職責(zé)相關(guān)的文件，指導(dǎo)書等；遵守個(gè)人衛(wèi)生；鼓勵(lì)他們報(bào)告反常現(xiàn)象；足夠的教育培訓(xùn)及技能以完成指定的任務(wù)工作。4、培訓(xùn) 應(yīng)為所有員工提供適合的GMP培訓(xùn) 。 培訓(xùn)評(píng)估：培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累。 人員（續(xù)）4、個(gè)人衛(wèi)生和健康 應(yīng)避免在上述區(qū)域吃東西，口香糖，吸煙，喝水或帶進(jìn)個(gè)人藥品。 禁止在上述區(qū)域及其他影響產(chǎn)品的區(qū)域進(jìn)

5、行任何不衛(wèi)生活動(dòng) 。 應(yīng)采取可行措施保證生病或者身體有暴露傷口員工不會(huì)接觸化妝品直到痊愈或者由醫(yī)護(hù)人員鑒定不會(huì)危害產(chǎn)品。 訪客或未經(jīng)培訓(xùn)人員不準(zhǔn)進(jìn)入上述區(qū)域，若必須，則應(yīng)事先告知關(guān)于衛(wèi)生的要求及穿上制訂的防護(hù)衣，并進(jìn)行監(jiān)督 。廠房1、原則選址，設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu) 方便清洗消毒2、區(qū)域類型 、空間 、流 3、地面，墻，天花板，窗戶 4、洗手設(shè)施及廁所 5、照明：足夠 、燈管破損時(shí)不污染產(chǎn)品6、通風(fēng) 7、管道工程，排水管道及輸送管：滴水或冷凝水 、清潔干凈不倒流、應(yīng)考慮暴露管道的設(shè)計(jì)（避免、不靠墻、保護(hù)產(chǎn)品）。廠房（續(xù)）8、清潔消毒 使用的清洗消毒劑必須指定且有效 應(yīng)針對(duì)每個(gè)區(qū)域的特殊需要制定相應(yīng)的清洗消

6、毒程序 9、維護(hù)保養(yǎng) 用于廠房的一些耗費(fèi)品不能污染產(chǎn)品 10、蟲害控制 設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)及維護(hù)保養(yǎng)上應(yīng)達(dá)到嚴(yán)格控制蟲害的要求 應(yīng)制訂適合廠房的蟲害控制程序 應(yīng)采取措施防止廠房外部蟲害聚集設(shè)備設(shè)備1、原則 設(shè)備應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，若引進(jìn)自動(dòng)化系統(tǒng)操作，則應(yīng)考慮其適用性。 2、設(shè)備設(shè)計(jì) 防止污染產(chǎn)品 保護(hù)散裝產(chǎn)品，防止受空氣污染，例如灰塵及濕氣 用于運(yùn)輸?shù)墓艿兰案綄俟ぞ呷舨皇褂脮r(shí)，應(yīng)清洗，必要時(shí)消毒，保持干燥并防止受到灰塵，水的飛濺及其他污染 設(shè)備所使用的材料應(yīng)適用于產(chǎn)品并能耐受清潔劑及消毒劑 設(shè)備（續(xù)）3、安裝 易于排水以便清洗消毒 安裝位置應(yīng)考慮原料，可移動(dòng)設(shè)備，人

7、員等的流動(dòng)，從而不會(huì)引起污染 設(shè)備底下，里面及四周應(yīng)有足夠的空間進(jìn)入方便清洗和維護(hù) 主要設(shè)備應(yīng)易于識(shí)別 4、校準(zhǔn) 測(cè)量?jī)x器應(yīng)定期校準(zhǔn) 如果校準(zhǔn)結(jié)果超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需標(biāo)識(shí)并離開生產(chǎn)區(qū)域 若沒(méi)有校準(zhǔn)條件，則應(yīng)加以研究其對(duì)產(chǎn)品影響并采取必要措施 設(shè)備（續(xù)）5、清潔及消毒 應(yīng)制訂設(shè)備的清洗程序必要時(shí)消毒程序 清潔劑及消毒劑應(yīng)指定且有效當(dāng)持續(xù)生產(chǎn)或生產(chǎn)同一產(chǎn)品的連續(xù)批次時(shí)，應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗，必要時(shí)進(jìn)行消毒 6、維護(hù)保養(yǎng) 應(yīng)定期維護(hù) 維護(hù)保養(yǎng)操作不能污染產(chǎn)品 應(yīng)對(duì)有問(wèn)題設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，暫停使用,可能的話進(jìn)行隔離 7、消耗品 ：用于設(shè)備的消耗品不能污染產(chǎn)品 8、授權(quán) ：生產(chǎn)及控制用設(shè)備及自動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)授權(quán)人

8、員方可接近、使用 9、支持系統(tǒng) ：應(yīng)有足夠的可選方案防止設(shè)備損壞需要修理 原料及包材原料及包材 1、原則 ：應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的可接受標(biāo)準(zhǔn) 2、采購(gòu)：基于 評(píng)估和選擇供應(yīng)商 技術(shù)條款的建立（如選擇的類型，接受標(biāo)準(zhǔn)，不合格情況的動(dòng)作或修復(fù)，運(yùn)輸條件） 在公司與供應(yīng)商之間建立起問(wèn)題解答、協(xié)助、審計(jì)等關(guān)系和交流方式 3、接收 訂單，提貨單與實(shí)物一致 應(yīng)檢查原料及包材貨運(yùn)包裝完整性，必要時(shí)，要附加檢查運(yùn)輸?shù)臄?shù)據(jù) 原料及包材（續(xù)）原料及包材（續(xù)）4、標(biāo)識(shí)和狀態(tài) 標(biāo)簽說(shuō)明其批次及內(nèi)容 當(dāng)原料或包材出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)加以控制等待決定 應(yīng)根據(jù)原料，包材的特性對(duì)其標(biāo)識(shí)，例如接收，拒收，隔離等。 在

9、能保證質(zhì)量水平的條件下，也可用其他體系代替 原料進(jìn)行標(biāo)識(shí)應(yīng)包括以下： 產(chǎn)品名稱 、公司給予該產(chǎn)品的名稱，若不同于供應(yīng)商給予的名稱和/或他們編碼不一致時(shí) 、接收日期及數(shù)量，適當(dāng)?shù)脑?、供應(yīng)商的名稱 、批號(hào)，若供應(yīng)商給予的不同于收據(jù)上時(shí) 原料及包材（續(xù)）原料及包材（續(xù)）5、放行 應(yīng)建立系統(tǒng)確保只有經(jīng)過(guò)放行的物料才能使用 物料的放行應(yīng)由指定的質(zhì)量人員進(jìn)行 當(dāng)供應(yīng)商本身有資質(zhì)及已有建立的技術(shù)條款，經(jīng)驗(yàn)，審核，及經(jīng)同意的測(cè)試方法時(shí)，可以依據(jù)供應(yīng)商提供的分析證書，接收原料及包材。 6、存儲(chǔ) 存儲(chǔ)條件應(yīng)合適 、處理及存儲(chǔ)應(yīng)符合其特性 、應(yīng)考慮特殊的儲(chǔ)存條件并實(shí)施監(jiān)控 、容器應(yīng)保持密閉并離地存放 、當(dāng)原料及包

10、材從新包裝，應(yīng)貼上與原來(lái)一樣的標(biāo)簽 、拒收或者隔離時(shí)，應(yīng)分別儲(chǔ)存在各自的區(qū)域或采用其他的系統(tǒng)以提供保證 、應(yīng)采取措施保證庫(kù)存商品的周轉(zhuǎn)率，庫(kù)存周轉(zhuǎn)應(yīng)保證物料的先進(jìn)先出 、應(yīng)定期盤存以保證一定數(shù)量庫(kù)存，若出現(xiàn)重大的差異，則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究并采取糾偏措施。 原料及包材（續(xù)）原料及包材（續(xù)）7、重新評(píng)估 當(dāng)物料存儲(chǔ)一段時(shí)間后，應(yīng)建立系統(tǒng)重新評(píng)估物料，以確定其是否適于使用并制定程序防止需重新評(píng)估的物料被使用 8、生產(chǎn)用水 提供符合生產(chǎn)要求的用水 用測(cè)試或工藝參數(shù)監(jiān)控以驗(yàn)證水質(zhì) 水處理系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行消毒 水處理設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)良好防止滯水的污染 水處理設(shè)備的材料應(yīng)不污染水質(zhì) 生產(chǎn)生產(chǎn) 1、原則 在制造及包裝的每一階

11、段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性 2、制造操作 文件都已備齊 根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行 （設(shè)備、配方、配方比、工藝參數(shù)、取樣、清潔消毒、傳遞）3、生產(chǎn)前檢查 4、批號(hào)5、加工過(guò)程標(biāo)識(shí) 根據(jù)配方進(jìn)行稱量或測(cè)量，直接放入已標(biāo)識(shí)的，干凈合適的容器或直接放入設(shè)備中 能隨時(shí)識(shí)別主要設(shè)備，原料及散裝產(chǎn)品容器 對(duì)散裝產(chǎn)品容器的識(shí)別應(yīng)包括：名稱及識(shí)別碼 、批號(hào) 、關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的重要存儲(chǔ)條件。生產(chǎn)（續(xù)）生產(chǎn)（續(xù)）6、過(guò)程控制 過(guò)程控制及確定可接收標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)程控制應(yīng)根據(jù)預(yù)訂程序進(jìn)行 發(fā)現(xiàn)反常時(shí)應(yīng)報(bào)告并對(duì)其進(jìn)行研究 7、散裝產(chǎn)品的存儲(chǔ)儲(chǔ)存在特定區(qū)域，容器及適宜的條件下 應(yīng)確定散裝產(chǎn)品的最大存儲(chǔ)量 物料超過(guò)保存期，應(yīng)重

12、新評(píng)估方可使用 8、原料的重存儲(chǔ) 9、包裝文件備齊并根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行操作前檢查：清潔、文件、包材、設(shè)備、產(chǎn)品編碼批號(hào)：給每一批成品標(biāo)上批號(hào) 、此號(hào)碼不一定需要與成品標(biāo)簽上號(hào)碼一致，但應(yīng)易于與該號(hào)碼聯(lián)系包裝線標(biāo)識(shí) ：能隨時(shí)識(shí)別包裝線的名稱及其編碼，成品的名稱編碼及批號(hào) 在線控制設(shè)備檢查 過(guò)程控制 過(guò)程控制及其接收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確定 應(yīng)根據(jù)預(yù)定程序，進(jìn)行過(guò)程控制 應(yīng)報(bào)告不尋常的結(jié)果，并進(jìn)行調(diào)查研究 包材的重存儲(chǔ)：密閉且標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)及在線管理：應(yīng)采取措施例如隔離或者標(biāo)識(shí)應(yīng)防止混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽； 成品成品 1、原則 應(yīng)符合指定的接收標(biāo)準(zhǔn) 儲(chǔ)存，運(yùn)輸及退貨等過(guò)程應(yīng)設(shè)法保護(hù)產(chǎn)品 2、放行 投放市場(chǎng)前，所有產(chǎn)品應(yīng)根

13、據(jù)已建立的測(cè)試方法進(jìn)行控制并符合可接收標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)由授權(quán)質(zhì)量人員進(jìn)行產(chǎn)品的放行 3、存儲(chǔ)：合適條件 、存儲(chǔ)區(qū)足夠、分區(qū)、成品標(biāo)識(shí)（包含名稱及識(shí)別碼 、批號(hào) 、關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的存儲(chǔ)條件 、數(shù)量 ）、存貨周轉(zhuǎn)先進(jìn)先出。4、運(yùn)輸 5、退貨 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 1、原則 涉及到所有的部分，包括人，機(jī)，廠房，分包及文件 測(cè)試或采樣控制，保證只有符合標(biāo)準(zhǔn)的物品方可使用及出貨 2、測(cè)試方法 ：充分、明確、合適3、接收標(biāo)準(zhǔn) 4、結(jié)果 ：明確結(jié)論5、超出標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果（OOS） ：檢查、重測(cè)、決定6、試劑，溶液，參考標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)基 ：標(biāo)識(shí)包含名稱 、濃度、產(chǎn)品有效期 、配置人、啟用日期 、儲(chǔ)存條件7、采樣 ：授權(quán)

14、人 ；采樣的程序應(yīng)包括：采樣方法、設(shè)備名稱、采樣總量、防止污染變質(zhì)的措施、樣品標(biāo)識(shí)、頻率；樣品標(biāo)識(shí)包括：名稱及識(shí)別碼、批號(hào)、采樣日期、采樣容器、采樣點(diǎn)留樣：指定區(qū)域、樣品量足夠、初始包裝留于特定儲(chǔ)存條件一定時(shí)間、原料的留樣應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)進(jìn)行。 不合格品處理不合格品處理 1、拒收的產(chǎn)品 、物料： 開展分析 質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出決定2、返工成品及散裝產(chǎn)品： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出返工決定 、 應(yīng)確定重加工的辦法 、 對(duì)返工的產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性 垃圾垃圾 1、準(zhǔn)則：應(yīng)及時(shí)處理垃圾并保持衛(wèi)生 2、垃圾的類型 ：應(yīng)定義3、流向： 垃圾流不能污染生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)對(duì)挑選、運(yùn)輸

15、、儲(chǔ)存、垃圾處理進(jìn)行管控 4、垃圾容器 ：標(biāo)識(shí) 5、分解：對(duì)垃圾的分解應(yīng)適當(dāng)并進(jìn)行足夠的控制分包分包 1、準(zhǔn)則 發(fā)包商和分包商應(yīng)簽訂協(xié)議或合同，覆蓋所有分包操作，并確認(rèn)。2、分包類型 ：生產(chǎn)、包裝、分析、廠房的清潔消毒、蟲害控制、廠房及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)3、分包委托方 應(yīng)全面評(píng)估分包商的能力，以保證其有能力完成合約內(nèi)容 分包商應(yīng)提供完成合約的所有信息 4、分包商 分包商應(yīng)保證有足夠的方法經(jīng)驗(yàn)及人員完成合同要求 未經(jīng)分包委托方同意，分包商不得將合同的任一部分委托給任何第三方，若同意進(jìn)行，則應(yīng)妥善安排以保證所有信息與原有合同一致 分包商應(yīng)配合發(fā)包商的檢驗(yàn)及審核 除非合同預(yù)先指明，否則在做出任何可能影響

16、產(chǎn)品的改變時(shí)，應(yīng)告知發(fā)包商5、合同 應(yīng)指定合同或協(xié)議，詳細(xì)說(shuō)明雙方的權(quán)利和責(zé)任 發(fā)包商應(yīng)保留所有數(shù)據(jù)偏差偏差 1、發(fā)生偏離指定要求時(shí)，應(yīng)由授權(quán)人做出決定，并有足夠數(shù)據(jù)支持 2、應(yīng)直都能夠糾偏措施防止偏差 投訴及召回投訴及召回 1、準(zhǔn)則 所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn) 當(dāng)決定回收產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)指定合適的方案回收并進(jìn)行糾偏措施 如果涉及外包，發(fā)包商及分包商應(yīng)就投訴處理達(dá)成一致 2、產(chǎn)品投訴 應(yīng)由授權(quán)人員搜集所有投訴 有關(guān)產(chǎn)品問(wèn)題的投訴，應(yīng)保留所有詳情及跟進(jìn)信息 應(yīng)對(duì)相關(guān)批次進(jìn)行跟進(jìn) 對(duì)投訴進(jìn)行研究及跟進(jìn)應(yīng)包括 ：防止問(wèn)題缺陷再度出現(xiàn)、必要時(shí)，檢查其他批次確定是否也受影響 定期檢查投訴

17、，研究其趨勢(shì)并防止再度發(fā)生 投訴及召回（續(xù)）投訴及召回（續(xù)）3、產(chǎn)品召回指定授權(quán)人員協(xié)調(diào)回收 回收應(yīng)及時(shí)快速當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)利并讓所有人知道 回收的產(chǎn)品應(yīng)識(shí)別并儲(chǔ)存在安全區(qū)域等待結(jié)果 定期評(píng)估回收過(guò)程 變更控制變更控制 當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量變更時(shí)，應(yīng)基于足夠數(shù)據(jù)，并由授權(quán)人員許可及執(zhí)行 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 1、準(zhǔn)則 通過(guò)內(nèi)部審核監(jiān)督GMP的實(shí)施，必要時(shí)，采取必要的糾偏措施 2、方法 應(yīng)指定有能力的審核員定期進(jìn)行獨(dú)立，有深度的或者按要求進(jìn)行的審核 3、改進(jìn) 改進(jìn)應(yīng)確保糾正活動(dòng)的真正實(shí)施 文件文件 1、準(zhǔn)則 應(yīng)設(shè)計(jì)，建立，維持一個(gè)適合組織架構(gòu)及產(chǎn)品類型的文件體系，也可用電子系統(tǒng)準(zhǔn)備及處理文件 文件是GMP的主要部分之一，其作用在于描述相關(guān)的活動(dòng)防止口頭溝通中一些必然的不足（誤解，含混不清，記憶不清等等） 2、文件類型 3、起草、批準(zhǔn)和分發(fā) 3.1、定義并形成文件，詳細(xì)描述 3.2、文件標(biāo)題，種類，目的 文件（續(xù)）文件（續(xù)）3.3、文件應(yīng)：清晰易理解