第十章 醫(yī)學(xué)動物實(shí)驗(yàn)申請與相關(guān)要求(施張逵)

1、 第十章 醫(yī)學(xué)動物實(shí)驗(yàn)申請與相關(guān)要求醫(yī)學(xué)動物實(shí)驗(yàn)申請與相關(guān)要求培訓(xùn)內(nèi)容n醫(yī)療衛(wèi)生單位動物申請、審批程序 浙江省實(shí)驗(yàn)動物許可證由省科技廳發(fā)放和管理。醫(yī)療衛(wèi)生單位上報(bào)申請使用實(shí)驗(yàn)動物許可證前須經(jīng)省衛(wèi)生廳核準(zhǔn)，核證工作具體由省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物管委會辦公室承辦。一、使用單位要求n使用的實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格；n實(shí)驗(yàn)動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)；n使用的實(shí)驗(yàn)動物飼料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；n有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和動物實(shí)驗(yàn)人員；n具有健全有效的管理制度；n法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。二、申請程序n領(lǐng)取申請書（網(wǎng)上申請）設(shè)施檢測省行業(yè)主管部門審核專家現(xiàn)場驗(yàn)收評審上報(bào)省科技廳

2、批準(zhǔn)發(fā)放。三、申請書填寫要求n由浙江省實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量監(jiān)督檢測站或國家認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量監(jiān)督檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境設(shè)施檢測報(bào)告；n本單位實(shí)驗(yàn)動物組織機(jī)構(gòu)簡況；n本單位實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施平面圖；n本單位實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員名單、職務(wù)、職稱及上崗證（資格證書）復(fù)印件；n本單位實(shí)驗(yàn)動物管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；n具備特殊動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施單位的相關(guān)設(shè)施（如感染性實(shí)驗(yàn)、放射性實(shí)驗(yàn)等）情況。 四、申請材料審查和現(xiàn)場驗(yàn)收n省動管辦組織專家對申請單位的申請材料進(jìn)行審查，同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。n1、申請單位須介紹實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施建設(shè)和運(yùn)行管理情況。n2核查申請材料原件。n3現(xiàn)場檢查。n4提問和考核。n5專家評定。n6形成意見。n7宣讀驗(yàn)收意見

3、。n8被驗(yàn)收單位進(jìn)行表態(tài)。五、使用許可證的管理和發(fā)放情況使用許可證的管理和發(fā)放情況 n浙江省實(shí)驗(yàn)動物許可證管理實(shí)施細(xì)則第十七條，嚴(yán)禁未取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證（含整改期）的組織和個(gè)人從事實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)、經(jīng)營活動。未取得實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的單位或使用的實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，其申報(bào)的相關(guān)科研課題不予立項(xiàng)，成果不予鑒定，其所進(jìn)行的動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果不予承認(rèn)，所出具的安全性評價(jià)和檢測結(jié)果一律無效，以動物或動物組織為生產(chǎn)基質(zhì)的藥品、生物制品不得使用。第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)學(xué)科研課題對實(shí)驗(yàn)動物和醫(yī)學(xué)科研課題對實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)的有關(guān)要求動物實(shí)驗(yàn)的有關(guān)要求n使用合格的實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)

4、設(shè)施是醫(yī)學(xué)科研課題申報(bào)和醫(yī)學(xué)重點(diǎn)學(xué)科、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等項(xiàng)目申報(bào)的基本條件。使用實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康倪x用相應(yīng)的合格實(shí)驗(yàn)動物，并應(yīng)具備相應(yīng)的動物實(shí)驗(yàn)條件。 申報(bào)中的要求申報(bào)中的要求n1提供所購實(shí)驗(yàn)動物的信息n2提供動物實(shí)驗(yàn)條件許可文件n3取得醫(yī)學(xué)科研人員動物實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)合格證n在醫(yī)學(xué)課題的申請中涉及使用實(shí)驗(yàn)動物的科研人員，在未取得浙江省實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員上崗證書的，必須在省衛(wèi)生廳認(rèn)定的培訓(xùn)基地培訓(xùn)，并取得醫(yī)學(xué)科研人員動物實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)合格證。3取得醫(yī)學(xué)科研人員動物實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)合格證二、醫(yī)學(xué)科研課題實(shí)施過程中的要二、醫(yī)學(xué)科研課題實(shí)施過程中的要求求n1使用實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行研究的醫(yī)學(xué)科研課題，應(yīng)制定科學(xué)、合理、可行的實(shí)

5、施方案。該方案經(jīng)本單位的實(shí)驗(yàn)動物管理委員會（或?qū)嶒?yàn)動物道德委員會、實(shí)驗(yàn)動物倫理委員公等）批準(zhǔn)后方可組織實(shí)施。n2醫(yī)學(xué)科研動物實(shí)驗(yàn)應(yīng)在持有實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施中進(jìn)行，提前預(yù)約，填寫動物實(shí)驗(yàn)預(yù)約申請表（見式樣2）。n3醫(yī)學(xué)科研課題使用的實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)來源于持有實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位，其實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證必須標(biāo)明：n（1）實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證號n（2）品種、品系和確切名稱n（3）遺傳背景或來源n（4）微生物及寄生蟲檢測狀況n（5）飼育單位負(fù)責(zé)人簽名二、醫(yī)學(xué)科研課題實(shí)施過程中的要二、醫(yī)學(xué)科研課題實(shí)施過程中的要求求n4醫(yī)學(xué)科研動物實(shí)驗(yàn)過程中，應(yīng)注意觀察動物的行為活動情況，并做好詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)記錄，包

6、括動物實(shí)驗(yàn)操作時(shí)間和動物實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)。n5醫(yī)學(xué)科研動物實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，動物尸體和廢棄物應(yīng)進(jìn)行無害化處理。n6動物實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，要及時(shí)開具動物實(shí)驗(yàn)條件證明書（見式樣2） 三、醫(yī)學(xué)課題結(jié)題與驗(yàn)收和成果登三、醫(yī)學(xué)課題結(jié)題與驗(yàn)收和成果登記及報(bào)獎(jiǎng)的要求記及報(bào)獎(jiǎng)的要求n使用合格實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施條件是醫(yī)學(xué)課題結(jié)題與驗(yàn)收、成果登記及報(bào)獎(jiǎng)的基本條件。在未取得實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的研究單位，或者使用的實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進(jìn)行的動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果不予承認(rèn)。在醫(yī)學(xué)課題結(jié)題與驗(yàn)收、發(fā)表論文、成果登記和報(bào)獎(jiǎng)中須具備實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證書，動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施許可證復(fù)印件（加蓋單位圖章

7、并注明項(xiàng)目名稱）、動物實(shí)驗(yàn)協(xié)議書、動物實(shí)驗(yàn)條件證明書、經(jīng)實(shí)驗(yàn)動物管理委員會（或?qū)嶒?yàn)動物道德委員會、實(shí)驗(yàn)動物倫理委員公等）批準(zhǔn)的課題實(shí)施方案。一、國際刊物 n著名學(xué)術(shù)刊物一般由發(fā)達(dá)國家的學(xué)術(shù)團(tuán)體主辦，這些發(fā)達(dá)國家的法律比較健全，涉及實(shí)驗(yàn)動物的規(guī)章制度較多，為了避免科學(xué)或倫理的沖突，保證刊物的權(quán)威性，絕大多數(shù)刊物都對實(shí)驗(yàn)動物的應(yīng)用作了嚴(yán)格的要求。（略） 二、國內(nèi)刊物n 早在1988年實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例中就對實(shí)驗(yàn)動物來源、飼養(yǎng)、操作以及環(huán)境條件作出了明確規(guī)定，并受到越來越多雜志的重視-（略）。 浙江省實(shí)驗(yàn)動物管理辦公室實(shí)驗(yàn)動物許可證認(rèn)領(lǐng)順序駐在地科技局或主管部門審核申領(lǐng)填報(bào)許可證申請書(式五份一)省動管辦初審組織專家現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果上報(bào)省科技廳審核發(fā)放許可證委托方環(huán)境設(shè)施驗(yàn)動物實(shí)檢測報(bào)告SOP人員資質(zhì)設(shè)施平面組織機(jī)構(gòu)浙江省實(shí)驗(yàn)動物管理辦公室 單位(公司) 編碼： 頁碼：1/1動物實(shí)驗(yàn)室安全管理制度起草人：審核人