10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)

1、10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)  發(fā)布日期：2015-07-06  來(lái)源：10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)  作者：10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)  瀏覽次數(shù)：1189核心提示：10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸?jiàn)到過(guò)，而且很多潔凈室等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么很多人10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(2015版) 10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸?jiàn)到過(guò)，而且很多潔凈室等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么很多人就想了解到底10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？通俗意義上來(lái)講10

2、萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間是指工作車(chē)間里面每立方米的微?？刂圃?0W以?xún)?nèi)，食品行業(yè)如果有10萬(wàn)級(jí)的生產(chǎn)車(chē)間就是相當(dāng)不錯(cuò)的！ 10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來(lái)說(shuō)可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級(jí)劃分通常有10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)！ 從換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō)： 100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。 10000（1萬(wàn)）級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。 1000（1千）級(jí)別要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣

3、凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。 各種等級(jí)包括10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下： ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。 根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um5.0um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（5.0um）。   空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)） 空氣潔凈度等級(jí)（N） 大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大

4、濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子） 0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um ISO Class 1 10 2         ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1 000 

5、237 102 35 8 ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83 ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO Class 6 1 000 000 237 0

6、00 102 000 35 200 8 320 293 ISO Class 7   352 000 83 200 2 930 ISO Class 8   3 520 000 832 000 29 300 ISO Class 9   35&#

7、160;200 000 8 320 000 293 000 注：由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平。   空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)） 粒徑、數(shù)值潔凈度級(jí)別 塵埃最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) 0.5um 5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100 級(jí) 3,500 0 5

8、60;1 10,000 級(jí) 350,000 2,000 100 3 100,000 級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 300,000 級(jí) 10,500,000 60,000  15   英國(guó) 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級(jí)： 空氣潔凈度等級(jí)（N） 大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子） 0.

9、3um 0.5um 5um 10um 25 um C 100 35 0     D 1000 350 0 E 10000 3500 0 F   3500 0 G 100000 35000 200 0 H   35000 200 0

10、 J   350000 2000 450 0 K   3500000 20000 4500 500 L     200000 45000 5000 M   450000 50000  各種國(guó)際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較： 美國(guó)聯(lián)邦 美國(guó)聯(lián)邦 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 澳大利亞標(biāo)準(zhǔn) 法國(guó)

11、標(biāo)準(zhǔn) 德國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 日本標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 209D 標(biāo)準(zhǔn) 209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA24             1 1          0 

12、2 2 1 M1.5 C 0.035  1 3 3 10 M2.5 D 0.35  2 4 4 100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5 1000 M4.5 G 35  4 6 6 10000 M5.5 J 350

13、60;400000 5 7 7 100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8     M     7 9    以上黃色部分字體就是指各國(guó)的10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。 綜上以上標(biāo)準(zhǔn)，可以得出10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間對(duì)應(yīng)的參數(shù)如下： 潔凈度等級(jí) 塵粒最大允許數(shù)/pc.m3 換氣次數(shù)/h&

14、#160;氣流流型 0.5m 5m 100 000 3 500 000 20 000 1015 非單向流 10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物最大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要5Pa，凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要10

15、Pa。  10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考 1  凈化車(chē)間概述 我公司凈化車(chē)間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車(chē)間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。 2  驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)凈化車(chē)間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。 

16、3  驗(yàn)證依據(jù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 GB 50073凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50457醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T 16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法  4.驗(yàn)證所需文件及記錄 1     公司總平面環(huán)境布置圖

17、60;2     十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間平面圖 3     風(fēng)管的平面圖 4     送、回風(fēng)口的平面圖 5     排風(fēng)管平面圖 6     空氣過(guò)濾器分布圖 7     燈具平面圖 8     

18、空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū) 9     凈化車(chē)間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 10    潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄 11    第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告 12    潔凈車(chē)間管理制度  5驗(yàn)證方法和步驟 5.1測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備 溫濕度表 熱球風(fēng)速計(jì) 壓差表 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器 恒溫培養(yǎng)箱 以上器

19、具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。 5.2凈化車(chē)間的建筑裝飾的驗(yàn)證 5.2.1驗(yàn)證要求 5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求      a）凈化車(chē)間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。      b）凈化車(chē)間地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。      c）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。  d）凈化車(chē)

20、間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車(chē)間的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。 5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求 a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。 b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。 c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。 5.2.1.3給排水管道要求 a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。 b）水管線路檢漏合格 5.2.1.5其他附

21、屬設(shè)施    凈化車(chē)間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車(chē)間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。 5.2.2驗(yàn)證方法 凈化車(chē)間建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表1）或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（格式見(jiàn)附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě)竣工驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表3）。 5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)     在凈化車(chē)間施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行

22、下道工序的施工。凈化車(chē)間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。 5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述 本公司十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車(chē)間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫

23、化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。 十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。 功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿(mǎn)足凈化車(chē)間溫度控制要求。    5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn) 5.3.2.1 設(shè)備安裝要求 設(shè)施部件名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 要求 空調(diào)機(jī)組 LFD55W&#

24、160;密封、無(wú)漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求 送風(fēng)、回風(fēng)接口  密封、無(wú)漏氣 風(fēng)管 鍍鋅鋼板 符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無(wú)漏氣 排風(fēng)口 鍍鋅鐵皮 與頂棚密封合格 初效過(guò)濾器 無(wú)紡布 潔凈、無(wú)破損 中效過(guò)濾器 無(wú)紡布 潔凈、無(wú)破損 高效過(guò)濾器 玻璃纖維紙 符合安裝要求，潔凈、無(wú)破損   5.3.2.2 空氣高效過(guò)濾器的安裝要求 根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下

25、列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有 1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束內(nèi)部清洗安裝初、中效過(guò)濾器風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后安裝末端的高效過(guò)濾器。 2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。 3.每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。 4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。 5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。 5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法 在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）

26、記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。 在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單（附表1）。 5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) a空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)     空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定

27、，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）。 b凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn) 檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7） d空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試 待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。                 

28、                           項(xiàng)目 要求 檢測(cè)方法 溫度調(diào)整 1828     GB 50591   濕度調(diào)整 4565% 靜壓差 與非潔凈區(qū)之間10Pa 調(diào)整換氣次數(shù) 15次/小時(shí) 風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)