管理評(píng)審控制程序21199

1、XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：CX-5.6-01第 1 頁(yè) ， 共 4 頁(yè) ISO13485質(zhì)量管理體系文件 第 A/0 版文件名稱：管理評(píng)審控制程序第 次修改修改序次更改條款修改內(nèi)容摘要制作人批準(zhǔn)人生效日期制訂人（部門）： ；審核（部門）： 相關(guān)部門審核/簽名： 質(zhì)量部： ； 生產(chǎn)計(jì)劃部： 開(kāi)發(fā)部： ； 行政人事部： 市場(chǎng)銷售部： 管理者代表： 總經(jīng)理： 日期：發(fā)放類型： 受控發(fā)放 非受控發(fā)放未 經(jīng) 同 意 不 得 復(fù) 印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 題目: 管理評(píng)審控制程序文件編號(hào)CX-5.6-01版 本A/0頁(yè) 次第2頁(yè)，共4頁(yè).1 目的 對(duì)公司管理體系進(jìn)行評(píng)審，確保

2、體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 適用范圍 適用于本公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審工作，包括方針和目標(biāo)（指標(biāo)）的評(píng)審。3 職責(zé)分配3.1 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審活動(dòng)。3.2 管理者代表：負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告。 3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織工作，收集并提供管理評(píng)審所需的資料，并負(fù)責(zé)糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的跟蹤和驗(yàn)證工作。3.4 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備并提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需的資料，并負(fù)責(zé)評(píng)審中提出的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況。4 實(shí)施過(guò)程4.1 管理評(píng)審的計(jì)劃 年度管理評(píng)審計(jì)劃.1 一般情況下，管理評(píng)審每年組織一次，通常在內(nèi)審3-6個(gè)月內(nèi)進(jìn)

3、行,也可根據(jù)需要安排。.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制年度管理評(píng)審計(jì)劃，經(jīng)管理者代表審核后，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)。.3 年度管理評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a.評(píng)審目的； b.評(píng)審組織； c.評(píng)審內(nèi)容； d.評(píng)審的準(zhǔn)備工作要求； e.評(píng)審時(shí)間安排。 適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃.1 在下列情況下，由總經(jīng)理提出，適時(shí)制定計(jì)劃，適時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審： a.當(dāng)公司的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資源發(fā)生重大改變與調(diào)整時(shí)； b.當(dāng)公司發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時(shí)； c.當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變更時(shí)；d.當(dāng)總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審。.2 質(zhì)量部編制適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃，經(jīng)管理者代表審核后，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)。評(píng)審內(nèi)容一般針

4、對(duì).1中某一具體事項(xiàng)。未 經(jīng) 同 意 不 得 復(fù) 印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 題目: 管理評(píng)審控制程序文件編號(hào)CX-5.6-01版 本A/0頁(yè) 次第3頁(yè)，共4頁(yè).4.2 管理評(píng)審的內(nèi)容 管理評(píng)審一般包括以下內(nèi)容： a.內(nèi)部體系審核報(bào)告； b.方針（指標(biāo)、方案）及其實(shí)施情況； c.重大事故的處理； d.相關(guān)方關(guān)注的問(wèn)題及反饋的重要信息(包括滿意度和有益的建議等); e.相關(guān)方投訴的處理； f.糾正預(yù)防和改進(jìn)措施實(shí)施情況； g.過(guò)程、產(chǎn)品及環(huán)境質(zhì)量趨勢(shì)； h.管理體系各項(xiàng)活動(dòng)，配備的資源是否適宜； i.體系的相關(guān)過(guò)程及相應(yīng)文件是否有修正的需要； j.對(duì)體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的評(píng)

5、價(jià)。4.3 管理評(píng)審的準(zhǔn)備 通常情況下質(zhì)量部于每年3月底，將總經(jīng)理批準(zhǔn)后的評(píng)審計(jì)劃分別發(fā)至各個(gè)部門，由部門負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備并提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需的資料。 通常情況下質(zhì)量部于4月底將各部門準(zhǔn)備的資料分別進(jìn)行收集、整理，并根據(jù)收集的資料制定評(píng)審的具體內(nèi)容。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，將評(píng)審會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、評(píng)審內(nèi)容以管理評(píng)審?fù)ㄖ獑蔚男问桨l(fā)給參加評(píng)審的人員。4.4 評(píng)審 評(píng)審會(huì)議.1 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加。.2 參加評(píng)審會(huì)議的人員對(duì)管理評(píng)審?fù)ㄖ獑蔚脑u(píng)審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。 評(píng)審結(jié)論.1 總經(jīng)理對(duì)所涉及評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。.2 總經(jīng)理對(duì)評(píng)審后改進(jìn)活

6、動(dòng)提出明確要求（包括體系、方針、目標(biāo)是否需要調(diào)整；是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求）。4.5 管理評(píng)審報(bào)告 質(zhì)量部對(duì)管理評(píng)審的內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，編寫管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)管理者代表審核后，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門。 評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容包括：a.評(píng)審目的；b.評(píng)審日期；c.參加評(píng)審人員；未 經(jīng) 同 意 不 得 復(fù) 印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 題目: 管理評(píng)審控制程序文件編號(hào)CX-5.6-01版 本A/0頁(yè) 次第4頁(yè)，共4頁(yè). d.評(píng)審的內(nèi)容及結(jié)論； e.采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施。4.6 糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施和驗(yàn)證 質(zhì)量部根據(jù)會(huì)議評(píng)審結(jié)果填寫糾正和預(yù)防措施處理單中“不符合事實(shí)

7、”和“原因分析”欄，定出責(zé)任部門，由責(zé)任部門填寫糾正或預(yù)防措施并實(shí)施，需采取改進(jìn)措施時(shí)，由質(zhì)量部提交相應(yīng)的改進(jìn)計(jì)劃，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)給相關(guān)部門予以執(zhí)行。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)上述措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。4.7 評(píng)審記錄 管理評(píng)審的相關(guān)記錄由質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存。5. 參考文件5.1 糾正和預(yù)防措施控制程序6 記錄6.1 JL-5.6-001 管理評(píng)審計(jì)劃6.2 JL-5.6-002 管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?.3 JL-5.6-003 管理評(píng)審報(bào)告6.4 JL-8.5-001 糾正和預(yù)防措施處理單。未 經(jīng) 同 意 不 得 復(fù) 印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司管理評(píng)審計(jì)劃 表碼：JL-5.6-0

8、01版本：A/0評(píng)審目的：對(duì)公司依據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY0033-2000、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 YY/T0287-2003建立的質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性、充分性和持續(xù)改善的要求，進(jìn)行評(píng)估。評(píng)審組織：由質(zhì)量部組織、總經(jīng)理主持和各部門負(fù)責(zé)人或代表參加。評(píng)審內(nèi)容：a內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及不符合項(xiàng)改進(jìn)狀況；b質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和達(dá)成狀況；c. 重大事故的處理； d. 相關(guān)方關(guān)注的問(wèn)題及反饋的重要信息(包括滿意度和有益的建議等)； e. 相關(guān)方投訴的處理； f. 糾正預(yù)防和改進(jìn)措施實(shí)施情況； g. 過(guò)程、產(chǎn)品及環(huán)境質(zhì)量趨勢(shì)； h. 管理體系各項(xiàng)活動(dòng)，配備的資源是

9、否適宜； i. 體系的相關(guān)過(guò)程及相應(yīng)文件是否有修正的需要； j. 對(duì)體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的評(píng)價(jià)。評(píng)審準(zhǔn)備工作要求：1. 質(zhì)量部提前將評(píng)審計(jì)劃分發(fā)相關(guān)部門；2. 各部門準(zhǔn)備的資料包括以下，可不僅限于此： 內(nèi)部審核結(jié)果及整改狀況通報(bào)-內(nèi)審小組組長(zhǎng)； 質(zhì)量方針與公司發(fā)展方向、顧客要求、第三方要求（政府、機(jī)構(gòu)、團(tuán)體等）適宜性評(píng)估-全體； 各部門目標(biāo)達(dá)成狀況、趨勢(shì)分析、改進(jìn)措施及調(diào)整要求-各部門； 重大事故的改善措施及實(shí)施效果通報(bào)-相關(guān)部門； 與客戶及第三方反饋的問(wèn)題、提出的建議和關(guān)注點(diǎn)的改進(jìn)措施的實(shí)施狀況，效果通報(bào)-相關(guān)部門； 過(guò)程或工作流程（不僅局限于生產(chǎn)和質(zhì)量）的控制效果和改善建議； 糾正、預(yù)防措施實(shí)施情況（產(chǎn)品、工作流程、控制要求）通報(bào)-相關(guān)部門； 各項(xiàng)工作對(duì)資源充分性的評(píng)估和要求-各部門；3各部門將準(zhǔn)備的資料用演示、講解和問(wèn)題解答的方式進(jìn)行；評(píng)審時(shí)間安排：編制：徐秋芳 審核： 批準(zhǔn)： 日期： XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?編號(hào)：JL-5.6-002 版本：A/0評(píng)審會(huì)議時(shí)間： 年 月 日評(píng)審會(huì)議地點(diǎn)：參加人員：評(píng)審內(nèi)容：編制： 審核： 批準(zhǔn)： 日期： 管理評(píng)審報(bào)告表頁(yè)次： 頁(yè) 會(huì)議名稱管理評(píng)審時(shí)間地 點(diǎn)會(huì)議主持核準(zhǔn)記錄人參