產(chǎn)品質(zhì)量檔案模塊

1、編號(hào) 藥 品 質(zhì) 量 檔 案藥品名稱 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)單位 年 月 日藥品名稱標(biāo)準(zhǔn)類型批準(zhǔn)時(shí)間投產(chǎn)時(shí)間批準(zhǔn)文號(hào)規(guī) 格工藝處方工藝流程性 狀：鑒 別：檢 查：含量測定：作用與用途：用法與用量：禁 忌：貯 藏：效期（負(fù)責(zé)期）：原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)沿革日期原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)及參照標(biāo)準(zhǔn)包裝材料、包裝、標(biāo)簽變更情況變更項(xiàng)目變更時(shí)間變更內(nèi)容工藝規(guī)程及檢驗(yàn)方法變更情況變更項(xiàng)目變更時(shí)間變更內(nèi)容批準(zhǔn)文號(hào)提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量事故及處理情況匯總時(shí)間批號(hào)數(shù)量事故級(jí)別事故原因及處理結(jié)

2、果*事故級(jí)別分重大事故、較大事故、一般事故和微小事故四種。（重大質(zhì)量事故附質(zhì)量事故書面報(bào)告）用戶投訴、產(chǎn)品回收、退貨、緊急召回情況匯總時(shí)間情況類型主要原因處理經(jīng)過及結(jié)果與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的對照情況本企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際情況：國內(nèi)同類產(chǎn)品的情況：國外同類產(chǎn)品的情況：歷年質(zhì)量情況及與同類產(chǎn)品對比情況年 份質(zhì)量情況描述、質(zhì)量事故描述、（事故級(jí)別、批號(hào)）留樣觀察情況 時(shí)間 批號(hào) 性狀鑒別顯微鑒別化學(xué)鑒別檢查外觀水分粒度脆碎度干燥失重裝量差異溶化性崩解時(shí)限微生物限度細(xì)菌總數(shù)霉菌總數(shù)大腸埃希菌大腸菌群大腸桿菌沙門菌 浸出物 含量測定穩(wěn)定性試驗(yàn)觀察情況批號(hào)： 時(shí)間 性狀鑒別顯微鑒別化學(xué)鑒別檢查外觀水分粒度脆碎度干燥失重裝量差異溶化性崩解時(shí)限微生物限度細(xì)