企業(yè)如何做好體系檢查準備工作

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何做好體系檢查準備工作 一、認真學習法律法規(guī)和相關標準，提高思想認識 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及配套法規(guī)文件 產(chǎn)品的強制性標準醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)管理工作必須遵循的基 本依據(jù) 企業(yè)必須充分了解、掌握國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)管理工作的基本要求 2015年1號通告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南 適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應商的相關管理。本指南所指供應商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務）的企業(yè)或單位。 2014年12月29日發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告，自2015年3月1日起施行 修訂后的規(guī)范共十三章八十四條，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范建

2、立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容 國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定化的具體規(guī)定，企業(yè)管理層應充分認識質(zhì)量管理的重要性 質(zhì)量管理體系工作不是個別人的事！ 質(zhì)量管理體系工作需要全員參與！ 要求落實到各個工作崗位！ 二、完善組織機構(gòu)，配備合格人才，為順利通過體系檢查提供體制保證 完善的組織機構(gòu) 明確的工作職責 合格的各級、各類管理與技術人才（專職質(zhì)量體系管理人員） 適當?shù)呐嘤?培訓的方式、 考核、

3、評價的方式 三、完善軟件管理，強化人員培訓 怎么做？ 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。文件化質(zhì)量體系的建立和維護好的文件（4W2H）11好的文件Who誰是相關人When在什么時候做Where在什么地方做What 做什么事情How 如何做How 做到什么程度批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄制定文件的要求制定文件的要求(1) 文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)

4、；文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)；(2) 各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；和日期；(3) 文件使用的語言應確切易懂；文件使用的語言應確切易懂；(4) 填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；(5) 文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。人簽名。 寫你所做的， 做你所寫的， 記你所做的。員工培訓是質(zhì)量管理的首要任務員工培訓是質(zhì)量管理的首要任務三項內(nèi)容，三個標準，一個定期公司的政策，文化，價值觀公司的政策，文化，價值觀法規(guī)，規(guī)章制度法規(guī)，規(guī)章制度知識，技能，安全知識，技

5、能，安全招聘標準招聘標準培訓標準培訓標準上崗標準上崗標準定期評估和再培訓定期評估和再培訓14人是潔凈區(qū)最大的污染源坐著不動坐著不動能產(chǎn)生能產(chǎn)生1010萬萬個顆粒個顆粒走走動動能產(chǎn)生能產(chǎn)生5 5百萬百萬個顆粒個顆粒跑跑動動能產(chǎn)生能產(chǎn)生15001500萬萬個顆粒個顆粒無菌產(chǎn)品操作人員的基礎培訓內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）微生物學衛(wèi)生學潔凈室操作技術更衣技術接觸法取樣方法16污染控制技術受污染的器械對患者的危害關鍵無菌工藝的特征和風險點無菌生產(chǎn)區(qū)域的特殊情況的操作規(guī)程，例如，突然停電，故障停機的處理規(guī)程潔凈室內(nèi)操作行為要求更衣前要清洗手部、消毒手部（必要時戴手套） 更衣結(jié)束后要對著鏡子看看

6、是否穿戴整齊。不能有裸露的頭發(fā)、一更帽子，自己的衣物等手不能接觸到墻面以及潔凈設備身體不能接觸墻壁、設備表面不要在潔凈區(qū)用錯誤的抹布。人員操作時:動作要輕緩，不要在潔凈區(qū)快速走動、轉(zhuǎn)身。潔凈室內(nèi)操作行為要求在百級（A級）層流下的動作會產(chǎn)生不被接受的紊流，破壞單向流，對無菌區(qū)域造成干擾。搬運物料：避免物料敞口搬運。物品或配件掉到地上時，盡量不用手揀，待生產(chǎn)結(jié)束后清場。潔凈區(qū)不許講話（必須講時，要簡短，同時避開產(chǎn)品）人員不能觸摸口罩（無法避免時去緩沖間并且更換手套和口罩）應定時消毒手套潔凈室內(nèi)操作行為要求手在觸摸其他物品時，特別是維修后，要先手消毒后，才能繼續(xù)生產(chǎn)。不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服不

7、要用手指頭擦拭頭發(fā)或身體其他部位。不要在患感冒等傳染性疾病以及體表有創(chuàng)口期間進入潔凈室工作維修工具要經(jīng)過必要的消毒，才能接觸生產(chǎn)設備潔凈區(qū)要盡量減少“不必須的物品和文件，記錄”良好無菌生產(chǎn)過程的管理良好無菌生產(chǎn)過程的管理所有人員都應該明確理解自己的職責和失職的危害；一個管理良好的無菌生產(chǎn)過程要最大限度地減少人員干擾；工藝及生產(chǎn)操作設計應盡量降低人員和生產(chǎn)操作導致污染風險；建立對人員污染風險控制的有效方法；建立設備維修防污染的詳細操作規(guī)程；21良好無菌生產(chǎn)過程的管理良好無菌生產(chǎn)過程的管理操作人員應掌握微生物的基本知識，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣；所有進入潔凈區(qū)的人員都要經(jīng)過更衣培訓，制定合理的潔凈服清洗

8、，消毒，更新管理規(guī)范；加強對違反制度員工的管理和再培訓；結(jié)合定期再培訓考試和偏差情況，對人員進行定期培訓效果評估。四、合理制定企業(yè)體系檢查工作計劃 新規(guī)范的出臺，對生產(chǎn)的廠房設施、設備等提出新的要求，需要進行技術改造 企業(yè)應該根據(jù)自身生產(chǎn)條件、經(jīng)濟實力、生產(chǎn)產(chǎn)品等制定工作計劃 技術改造 生產(chǎn)場地的選址 廠房設施布局 設備選型 建議聘請有資質(zhì)的設計單位進行設計 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB50457-2008 建議審圖 加強改造施工的質(zhì)量監(jiān)督，確保設施達到要求 做好施工記錄，以備日后驗收及復查 隱蔽工程必須在驗收合格后方可封閉 驗收發(fā)現(xiàn)的問題，及時解決五、認真做好自查，為體系檢查工作做好充分準備

9、 自查是企業(yè)總結(jié)體系檢查工作準備情況，評價實施規(guī)范等質(zhì)量的重要環(huán)節(jié) 保證工作質(zhì)量 自查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。六、認真準備體系檢查申報資料 體系材料與注冊材料平行準備 資料的核對 一旦遞交資料，進入等待檢查狀態(tài)七、企業(yè)在現(xiàn)場檢查中需要注意的問題1、現(xiàn)場檢查時，企業(yè)必須準備至少2-3套申報資料，在檢查前提供給檢查組成員，以便檢查員熟悉產(chǎn)品情況及檢查時使用。2、準備好首次會議的介紹資料（ppt）3、企業(yè)應安排管代及其他生產(chǎn)質(zhì)量管理人員