實驗室認可政策及申請準備

1、中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS實驗室國家認可實驗室認可政策及實驗室認可政策及申請準備申請準備中國合格評定國家認可委員會中國合格評定國家認可委員會二六年八月中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS

2、CNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可n四、認可的政策四、認可的政策n重點介紹：重點介紹：nCNASCL06量值溯源要求量值溯源要求nCNASCL07 測量不確定度評估和報告通用要測量不確定度評估和報告通用要求求nCNASRL02能力驗證規(guī)則能力驗證規(guī)則nCNAS RL01實驗室和檢查機構(gòu)認可規(guī)則實驗室和檢查機構(gòu)認可規(guī)則中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國

3、家認可量值溯源要求量值溯源要求1前言前言2適用范圍適用范圍本要求規(guī)定了量值溯源要求，適用于已認可機構(gòu)從事的測量活動，也適用于CNAS對已認可機構(gòu)量值溯源方面的評估和報告。1.1量值溯源的一致性是國際間相互承認測量結(jié)果的前提條件，中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）將量值溯源視為測量結(jié)果可信性的基礎(chǔ)，CNAS對量值溯源的要求與國際規(guī)范的相關(guān)要求一致。1.2 在量值溯源方面，CNAS要求已認可機構(gòu)在滿足國際標(biāo)準的同時應(yīng)遵循我國有關(guān) 法律法規(guī)的規(guī)定。1.3 CNAS承認一切能夠證實與國家或國際計量基（標(biāo)）準存在有效關(guān)系的境內(nèi)外量值溯源途徑。1.4 CNAS承認國家計量基（標(biāo)）準。中國合格

4、評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可3. 引用文件引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅適用引用的版本；未注明日期的，適用引用文件的最新版本（包括任何修訂）。3.1 中華人民共和國計量法（1986年7月1日施行）3.2 中華人民共和國計量法實施細則（1987年2月1日發(fā)布）3.3 International Vocabul

5、ary of Basic and General Terms in Metrology(VIM). BIPM,IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd edition, 1993. 國際通用計量學(xué)基本術(shù)語3.4 JJF1001-1998通用計量術(shù)語及定義3.5 ILACP10：2002ILAC關(guān)于測量結(jié)果溯源性政策3.6 ISO/IEC 17011：2004合格評定認可機構(gòu)通用要求3.7 CNASRL01實驗室和檢查機構(gòu)認可規(guī)則3.8 CNASCL01檢測和校準實驗室能力認可準則中國合格評定國家認可委員會China National Accreditati

6、on Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可4. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義本要求引用ISO/IEC導(dǎo)則2中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義：4.1 量值：一般由一個數(shù)乘以測量單位所表示的特定量的大小。4.2 溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或計量標(biāo)準的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準，通常是國家計量基（標(biāo)）準或國際計量基（標(biāo)）準聯(lián)系起來的特性。4.3 測量：以確定量值為目的的一組操作。4.4 校準：在規(guī)定條件下，為確定測量裝置或測量系統(tǒng)

7、所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。4.5 計量基（標(biāo)）準：為了定義、實現(xiàn)、保存或復(fù)現(xiàn)量的單位或一個或多個量值，用作參考的實物量具、測量儀器、參考物質(zhì)或測量系統(tǒng)。4.6 國際計量基（標(biāo)）準：經(jīng)國際協(xié)議承認的測量標(biāo)準，在國際上作為對有關(guān)量的其他測量標(biāo)準定值的依據(jù)。中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可4.

8、10 法制計量： 計量的一部分，即與法定計量機構(gòu)所執(zhí)行工作有關(guān)的部分，涉及到對計量單位、測量方法、測量設(shè)備和測量實驗室的法定要求。4.11 法定計量機構(gòu)：負責(zé)在法制計量領(lǐng)域?qū)嵤┓珊头ㄒ?guī)的機構(gòu)。4.9 有證標(biāo)準物質(zhì)：附有證書的標(biāo)準物質(zhì)，其中一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度 。4.7 國家計量基（標(biāo)）準：經(jīng)國家決定承認的測量標(biāo)準，在國家內(nèi)作為對有關(guān)量的其他測量標(biāo)準定值的依據(jù)。4.8 標(biāo)準物質(zhì)：具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料附值的一種材料或物質(zhì)。

9、中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可5. 量值溯源要求量值溯源要求5.1 量值溯源的基（標(biāo)）準量值溯源的基（標(biāo)）準5.1.1已認可機構(gòu)應(yīng)能夠證實其測量活動所涉及的全部量值能溯源至國家或國際計量基標(biāo)）準。5.1.2 CNAS承認符合計量法規(guī)定的國家計量基（標(biāo)）準。5.1.3 CNAS承認BIPM（國際計量局）框架下，簽署MRA（互認協(xié)議）并能證明可溯源至SI國

10、際單位制的國家或經(jīng)濟體的最高計量基（標(biāo)）準。5.2 量值溯源的途徑量值溯源的途徑5.2.1 由CNAS認可的校準實驗室所提供的溯源性是有效的。5.2.2 CNAS承認我國法定計量體系量值溯源的有效性（見附圖）。中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可 d) 必要時，工作計量器具的量值可直接溯源至工作基準、國家副計量基準或國家計量基準。 e) 當(dāng)已認可機構(gòu)使用標(biāo)準

11、物質(zhì)進行測量時，只要可能，標(biāo)準物質(zhì)必須追溯至SI測量單位或有證標(biāo)準物質(zhì)，CNAS承認經(jīng)國務(wù)院計量行政部門批準機構(gòu)提供的有證標(biāo)準物質(zhì)。5.2.3 已認可機構(gòu)可以通過多種途徑直接或間接實現(xiàn)量值溯源，包括： a) 依據(jù)計量法規(guī)建立的內(nèi)部最高計量標(biāo)準（即參考標(biāo)準，通常應(yīng)取得計量標(biāo)準器具核準的證明），通過使用校準實驗室或法定計量檢定機構(gòu)所建立的適當(dāng)?shù)燃壍挠嬃繕?biāo)準的校準或定期檢定，溯源至國家計量基（標(biāo)）準；獲認可機構(gòu)內(nèi)部使用最高計量標(biāo)準，需要時按照國家量值傳遞的要求實施向下傳遞，直至工作計量器具。 b) 將工作計量器具送至被認可的校準實驗室或法定計量檢定機構(gòu)，通過使用相應(yīng) 等級的社會公用計量標(biāo)準進行定期計

12、量檢定或校準實現(xiàn)量值溯源。 c) 將工作計量器具（需要時）按照國家量值溯源體系的要求溯源至本部門（本行業(yè)）的最高計量標(biāo)準，進而溯源至國家計量基（標(biāo)）準。中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可5.3.1 境外已認可機構(gòu)的量值應(yīng)能溯源至BIPM（國際計量局）框架下，簽署MRA（互認協(xié)議）并能證明可溯源至SI國際單位制的國家或經(jīng)濟體的最高計量基（標(biāo)）準。5.3.2

13、CNAS承認APLAC、ILAC 多邊承認協(xié)議成員所認可的校準實驗室的量值溯源性。5.3.3 當(dāng)境內(nèi)已認可機構(gòu)的進口設(shè)備無法溯源到中國國家基準時，應(yīng)提供有效的證明以證實其能夠溯源至滿足本要求5.1.3要求的境外計量基準。5.2.4 特殊情況下的量值溯源當(dāng)溯源至國家計量基（標(biāo)）準不可能或不適用時，則應(yīng)溯源至公認實物標(biāo)準，或通過比對試驗、參加能力驗證等途徑提供證明。5.3 境外已認可機構(gòu)量值溯源的要求境外已認可機構(gòu)量值溯源的要求中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNA

14、SCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可5.4 校準的要求5.4.1已認可機構(gòu)應(yīng)選擇溯源體系圖中適當(dāng)?shù)燃壍姆ǘㄓ嬃繖z定機構(gòu)和校準實驗室或滿足本要求5.3.2 要求的校準實驗室提供的校準服務(wù)。在CNAS有要求時，應(yīng)能提供該法定計量檢定機構(gòu)或校準實驗室校準能力的證明，如依據(jù)ISO/IEC 17025國際標(biāo)準的認可證書及相應(yīng)認可范圍。5.4.2 校準實驗室提供的校準證書（報告）應(yīng)提供溯源性的有關(guān)信息，包括不確定度及其包含因子的說明。5.4.3 已認可機構(gòu)對其測量設(shè)備進行自校準時，應(yīng)符合國家有關(guān)的規(guī)定，并能證實其具備從事校準的能力。自校準

15、的方法必須形成文件并經(jīng)過評審和確認，校準結(jié)果必須加以記錄，校準人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的資格。中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可中國量值溯源體系圖中國量值溯源體系圖附圖：附圖： 國家計量基準國家副計量基準工作計量基準（或國家社會公用標(biāo)準）社會公用計量標(biāo)準（省級）社會公用計量標(biāo)準（市級）社會公用計量標(biāo)準（縣級） 企業(yè)、事業(yè)單位計量標(biāo)準工作計量器具 （

16、企業(yè)、事業(yè)、市場等）部門最高計量標(biāo)準部門計量標(biāo)準社會公用計量標(biāo)準（國家專業(yè)計量站） 社會公用計量標(biāo)準（專業(yè)計量站） 被測量對象（產(chǎn)品、樣品、其他被測物體） 企業(yè)、事業(yè)單位最高計量標(biāo)準中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS實驗室國家認可中國合格評定國家認可委員會中國合格評定國家認可委員會二六年六月 測量不確定度評估和報告測量不確定度評估和報告通用要求通用要求CNASCL07中國合格評定國家認

17、可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可測量不確定度評估和報告通用要求測量不確定度評估和報告通用要求 1前言前言 1.1 中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）充分考慮目前國際上與合格評定相關(guān)的各方對測量不確定度的關(guān)注，以及測量不確定度對測量、試驗結(jié)果的可信性、可比性和可接受性的影響，特別是這種影響和關(guān)注可能會造成消費者、工業(yè)界、政府和市場對合格評定活動提出更高的要求。

18、因此，CNAS在認可體系的運行中給予測量不確定度評估以足夠的重視，以滿足客戶、消費者和其他各有關(guān)方的期望和需求。 1.2 CNAS在測量不確定度評估和應(yīng)用政策方面將始終遵循國際規(guī)范的相關(guān)要求，與國 際相關(guān)組織的要求保持一致，并在國際規(guī)范和有關(guān)行業(yè)制定的相關(guān)導(dǎo)則框架內(nèi)制訂具 體的測量不確定度要求。2適用范圍適用范圍 . 本文件適用于CNAS對校準和檢測實驗室的認可活動。同時也適用于其它涉及校準和檢測活動的申請人和獲準認可機構(gòu)。中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNA

19、SCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可3引用文件引用文件 下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅適用引用的版本；未注明日期的，適用引用文件的最新版本（包括任何修訂）。 3.1 Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, lst edition, 1995. 測量不確定度表示指南 3.2 International Vocabulary

20、 of Basic and General Terms in Metrology(VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd edition, 1993. 國際通用計量學(xué)基本術(shù)語 3.3 JJF1001-1998通用計量術(shù)語和定義 3.4 JJF 1059-1999測量不確定度評定和表示 3.5 ISO/IEC 17011：2004合格評定認可機構(gòu)通用要求 3.6 CNASRL01 實驗室和檢查機構(gòu)認可規(guī)則 3.7 CNASCL 01檢測和校準實驗室能力認可準則中國合格評定國家認可委員會China National Accredita

21、tion Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可 4.3 合成標(biāo)準不確定度當(dāng)測量結(jié)果是由若干個其他分量求得時，按其他各量的方差或（和）協(xié)方差算得的標(biāo)準不確定度。 4.4 擴展不確定度確定測量結(jié)果區(qū)間的量，合理賦予被測量之值分布的大部分可望含于此區(qū)間。4術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本文件引用ISO/IEC指南 2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義： 4.1 測量不確定度表征合理地賦予被測量之值的分散性，

22、與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。 4.2 標(biāo)準不確定度以標(biāo)準偏差表示的測量不確定度。中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可 5.1 CNAS在認可實驗室的技術(shù)能力時，必須要求校準實驗室和開展自校準的檢測實驗室制定測量不確定度評估程序并將其用于所有類型的校準工作，必須要求檢測實驗室制定與檢測工作特點相適應(yīng)的測量不確定度評估程序，并將其用于不同類型的檢測工作。 5.2 C

23、NAS在認可實驗室時應(yīng)要求實驗室組織校準或檢測系統(tǒng)的設(shè)計人員或熟練操作人員評估相關(guān)項目的測量不確定度，要求具體實施校準或檢測人員正確應(yīng)用和報告測量不確定度。還應(yīng)要求實驗室建立維護評估測量不確定度有效性的機制。 5.3 對于校準實驗室，其測量不確定度的評估程序和方法應(yīng)符合引用文件3.1和3.4中的有關(guān)規(guī)定，對用于校準和自校準所建立的計量標(biāo)準和校準方法均須提供測量不確定度評估報告，對承擔(dān)量值傳遞的標(biāo)準和儀器設(shè)備，應(yīng)在其校準證書上報告測量不確定度。 5. 要求要求中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity Asse

24、ssmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可 5.4 檢測實驗室應(yīng)有能力對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進行測量不確定度評估。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)、或在用戶有要求時、或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時、當(dāng)測試方法中有規(guī)定時和CNAS有要求時（如認可準則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明中有規(guī)定），檢測報告必須提供測量結(jié)果的不確定度。 5.5 檢測實驗室必須建立測量不確定度的評估程序。對于不同的檢測項目和檢測對象，可以采用不同的評估方法。 5.6 檢測實驗室在采用新的檢測方法之前，應(yīng)制定相關(guān)項目的測

25、量不確定度的評估方法。 5.7 檢測實驗室對所采用的非標(biāo)準方法、實驗室自己設(shè)計和研制的方法、超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)準方法以及經(jīng)過擴展和修改的標(biāo)準方法重新進行確認，其中應(yīng)包括對測量不確定度的評估。中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可 5.8 對于某些廣泛公認的檢測方法，如果該方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的極限值和計算結(jié)果的表示形式時，實驗室只要按照該檢測方法的

26、要求操作，并出具測量結(jié)果報告，即被認為符合本要求。 5.9 由于某些檢測方法的性質(zhì)，決定了無法從計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)角度對測量不確定度進行有效而嚴格的評估，這時至少應(yīng)通過分析方法，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評估。同時應(yīng)確保測量結(jié)果的報告形式不會使用戶造成對所給測量不確定度的誤解。 5.10 檢測實驗室測量不確定度評估所需的嚴密程度取決于： a） 檢測方法的要求； b） 用戶的要求； c） 用來確定是否符合某規(guī)范所依據(jù)的誤差限的寬窄。 5.11 為了便于用戶比較實驗室的能力和水平，對于一般應(yīng)用，擴展不確定度應(yīng)對應(yīng)95的置信水平。在表述實驗室的能力時，一般采用最佳測量能力，即根據(jù)日常校準或檢

27、測系統(tǒng)，被?；虮粶y樣品接近理想狀態(tài)時評估的最小測量不確定度。在校準證書或檢測報告上應(yīng)出具測量結(jié)果的不確定度。 中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS實驗室國家認可CNASRL02能力驗證規(guī)則能力驗證規(guī)則中國合格評定國家認可委員會中國合格評定國家認可委員會二六年六月中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity

28、 AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅適用引用的版本；未注明日期的，適用引用文件的最新版本（包括任何修訂）。2.1 ISO/IEC 17011：2004合格評定-認可機構(gòu)通用要求2.2 ISO/IEC指南43：1997利用實驗室間比對的能力驗證（GB/T15483，IDT）1.目的和范圍目的和范圍 1.1 為了確保中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）認可的有效性，保證CNAS認可質(zhì)量，CNAS依據(jù)IS

29、O/IEC有關(guān)標(biāo)準和指南、國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太實驗室認可合作組織（APLAC）的相關(guān)要求制定本規(guī)則。 1.2 本規(guī)則闡述了實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)遵循的能力驗證政策和要求，以及CNAS在實驗室和檢查機構(gòu)等的認可活動中對能力驗證活動結(jié)果的使用規(guī)則。2.參考文件參考文件中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可2.3 ISO13528：2005利用實驗室

30、間比對的能力驗證中的統(tǒng)計方法2.4 ISO/IEC 17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求(CNAS/CL01，IDT)2.5 ILAC-P9：2005ILAC參加國家和國際能力驗證活動的政策2.6 ILAC-G13：2000ILAC能力驗證計劃提供者的能力要求指南(CNAS/CL03，IDT)2.7 ILAC-G22：2004ILAC應(yīng)用能力驗證作為檢測認可的手段2.8 APLAC MR001 建立和保持APLAC多邊互認協(xié)議的程序要求2.9 APLAC PT003APLAC能力驗證計劃提供者目錄 本規(guī)則引用ISO/IEC17000、ISO/IEC指南43和ILAC-G13等國際

31、文件中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義： 3.1能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的校準/檢測能力或檢查機構(gòu)的檢測能力。 3.2能力驗證活動：被認可機構(gòu)用于評審能力的所有活動，包括由合作組織、認可機構(gòu)、商業(yè)組織或其他提供者運作的能力驗證和測量審核。3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可 3.3能力驗證計劃：為保證實驗室在特定檢測、測量或校準領(lǐng)

32、域的能力而設(shè)計和運作的實驗室間比對。 3.4實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。 3.5測量審核：實驗室對被測物品(材料或制品)進行實際測試，將測試結(jié)果與參考值進行比較的活動。 3.6 不滿意結(jié)果：CNAS通過能力驗證活動，利用統(tǒng)計技術(shù)或?qū)＜夜h等技術(shù)手段，判定參加者的能力為不滿意的結(jié)果。 3.7暫停認可：使部分或全部認可范圍暫時無效的過程。 3.8撤銷認可：取消全部認可的過程。 中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity Assessme

33、ntCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可 4.1 能力驗證是評定和監(jiān)督實驗室和檢查機構(gòu)技術(shù)能力的重要手段之一，與現(xiàn)場評審構(gòu)成了CNAS互為補充的兩種能力評價方式。 4.要求要求 4.2 能力驗證對于實驗室和檢查機構(gòu)，是一種有效的外部質(zhì)量保證活動，也是內(nèi)部質(zhì)量控制技術(shù)的補充。 4.3 能力驗證是CNAS維持國際間認可機構(gòu)相互承認協(xié)議（ILAC-MRA和APLAC-MRA）的基礎(chǔ)要求。 4.4.能力驗證結(jié)果是CNAS判定申請認可實驗室和獲準認可實驗室技術(shù)能力的重要技術(shù)依據(jù)之一。CNAS的能力驗證政策遵守實驗室

34、認可國際合作組織的要求（包括互認要求），能力驗證活動的開展符合相應(yīng)的國際標(biāo)準和指南。中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可 4.5 CNAS要求申請認可和獲準認可的實驗室必須通過參加能力驗證活動（包括CNAS組織實施或承認的能力驗證計劃、實驗室間比對和測量審核）證明其技術(shù)能力。只有在能力驗證活動中表現(xiàn)滿意，或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的實驗室，C

35、NAS方受理或予以認可；對于未按規(guī)定的頻次和領(lǐng)域參加能力驗證的獲準認可實驗室，CNAS將采取警告、暫停、撤銷資格等處理措施。CNAS要求每個實驗室至少滿足以下能力驗證領(lǐng)域和頻次的要求： 4.5.1只要存在可獲得的能力驗證活動，凡申請CNAS認可的實驗室，在獲得認可之前，至少有一個主要子領(lǐng)域參加過一次能力驗證活動。 4.5.2只要存在可獲得的能力驗證活動，已獲準認可的實驗室，其獲得認可的領(lǐng)域的主要子領(lǐng)域每四年至少參加一次能力驗證活動。四年是最低頻次要求，當(dāng)不同認可領(lǐng)域有特定要求時，執(zhí)行特定要求。中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service f

36、or Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可 4.5.3當(dāng)獲準認可實驗室的人員、設(shè)備或認可范圍發(fā)生重大變化，或者由于其他原因?qū)嶒炇业哪芰Ξa(chǎn)生疑問時，CNAS將根據(jù)情況縮短實驗室參加能力驗證的時間間隔。 4.6 CNAS按照ISO/IEC指南43-1建立程序并運作能力驗證計劃，開展測量審核活動。CNAS在認可活動中利用由CNAS認可的能力驗證計劃提供者運作的能力驗證計劃，同時亦承認經(jīng)CNAS確認的其他能力驗證和實驗室間比對計劃。CNAS建立和維持有效的能力驗證計劃和

37、實驗室間比對項目清單，為實驗室提供參加能力驗證途徑。 4.7 CNAS根據(jù)ISO/IEC指南43-2建立能力驗證結(jié)果利用程序，以確保在評審過程和作出認可決定時考慮實驗室參加能力驗證的情況及其在能力驗證中的表現(xiàn)。對參加了CNAS組織及其承認的能力驗證活動且有穩(wěn)定滿意表現(xiàn)的機構(gòu)，在CNAS的各類評審中可適當(dāng)根據(jù)情況考慮簡化相關(guān)項目的能力確認過程。 4.8實驗室在參加能力驗證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，CNAS要求其立即停止在相關(guān)項目的證書/報告中使用CNAS的認可標(biāo)識，并按其體系文件規(guī)定程序?qū)嵤┯行У募m正措施。中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Servic

38、e for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可 4.8.1實驗室只有將實施糾正措施的記錄以及糾正措施有效性證明材料在規(guī)定的期限內(nèi)報CNAS確認后，方可恢復(fù)使用認可標(biāo)識。糾正措施有效性的證明包括：再次參加能力驗證計劃、與CNAS指定的參考實驗室進行比對，以及申請CNAS的測量審核或?qū)＜椰F(xiàn)場評審等活動的材料。對于逾期未提交糾正措施記錄和糾正措施有效性證明的實驗室，CNAS可撤銷其認可資格。 4.8.2如果實驗室的結(jié)果雖為不滿意，但仍符合認可項目依據(jù)標(biāo)準所規(guī)定的判定要

39、求，實驗室可向CNAS提出，經(jīng)CNAS確認后，可恢復(fù)使用認可標(biāo)識，但實驗室仍需采取相關(guān)改進措施；對于出現(xiàn)可疑結(jié)果的機構(gòu)，CNAS將建議其采取相應(yīng)的自查措施.。 4.9 對于出現(xiàn)不滿意結(jié)果的實驗室， CNAS可以懷疑與不滿意結(jié)果相關(guān)項目的檢測能力（例如使用同類設(shè)備/儀器的項目），并告知實驗室，要求實驗室在規(guī)定時間內(nèi)向CNAS提交相關(guān)項目的檢測、校準或檢查的原因分析和可消除懷疑的證明材料。對于在規(guī)定期限內(nèi)未提交證明材料的實驗室，CNAS可撤銷其被列入懷疑范圍內(nèi)相關(guān)項目的認可資格。 中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Confo

40、rmity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可 4.10 CNAS要求申請認可實驗室的質(zhì)量管理體系文件中有參加能力驗證的書面程序，其內(nèi)容應(yīng)包括定期參加能力驗證的工作計劃安排、如何利用能力驗證的結(jié)果來證明實驗室的能力，以及發(fā)現(xiàn)不滿意結(jié)果時應(yīng)開展的糾正措施等。實驗室應(yīng)保存參加能力驗證的記錄，包括對出現(xiàn)不滿意結(jié)果時的調(diào)查結(jié)論及其后續(xù)開展的糾正措施和預(yù)防措施。5.CNAS承認的外部能力驗證和實驗室間比對承認的外部能力驗證和實驗室間比對5.1 CNAS承認按照ISO/IEC指南43-1或ILA

41、C-G13開展的能力驗證和比對計劃，其結(jié)果可應(yīng)用于CNAS的能力判定活動。CNAS現(xiàn)已承認的能力驗證和比對計劃包括：實驗室認可的國際合作組織，如亞太實驗室認可合作組織（APLAC）、歐洲認可合作組織（EA）等開展的能力驗證活動；國際和區(qū)域性計量組織，如國際計量委員會（CIPM）、亞太計量規(guī)劃組織（APMP）等開展的國際比對活動；中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國

42、家認可國際權(quán)威組織實施的行業(yè)國際性比對活動；我國國家計量院和國家認證認可監(jiān)管部門組織的能力驗證和比對計劃；CNAS認可的能力驗證計劃提供者提供的能力驗證計劃；與CNAS簽署互認協(xié)議的認可機構(gòu)組織的能力驗證計劃；在CNAS備案的、與CNAS簽署互認協(xié)議的認可機構(gòu)認可的能力驗證計劃提供者組織的能力驗證計劃。5.2 對于我國各行業(yè)組織的能力驗證和實驗室間比對計劃，只要計劃組織方能夠證明其運作符合ISO/IEC指南43-1或ILAC-G13要求，CNAS也予以承認。CNAS的能力驗證計劃為非營利性活動，但參加者需承擔(dān)相應(yīng)的成本費。CNAS在計劃開始前應(yīng)將費用情況告知參加實驗室。6.費用說明費用說明中國

43、合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可7.1 本規(guī)則經(jīng)全體委員會審議通過，并由CNAS主任批準后實施。7.2 本規(guī)則的修訂和廢止需履行相同的程序。7.3 本規(guī)則由CNAS負責(zé)解釋。 7.附則附則中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNA

44、SCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS實驗室國家認可五、認可程序和五、認可程序和實驗室認可申請準備實驗室認可申請準備中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS實驗室國家認可 組織性質(zhì) 職責(zé)任務(wù) 工作方針 組織結(jié)構(gòu) 議事規(guī)則章程是認可委員會的法律文件章程是認可委員會的法律文件規(guī)定采用規(guī)定采用中國合格評定國家認可委員會China National Accredi

45、tation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可n一、CNAS-RL01實驗室和檢查機構(gòu)認可規(guī)則n認可條件認可條件n申請方人必須滿足下列條件方可獲得認可：n a) 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力。n b) 符合認可委員會頒布的認可準則。n c) 遵守認可委員會認可規(guī)則、認可政策的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。例如,要求申請和已認可機構(gòu)必須參加能力驗證等.中國合格評定國家認可委員會China National Accreditatio

46、n Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可n申請條件申請條件：n實驗室具有明確的法律地位； n按實驗室認可準則及相關(guān)要求建立質(zhì)量體系并至少運行六個月，且進行了完整的內(nèi)審和管理評審，申請方的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動運作處于穩(wěn)定運行狀態(tài)。n在申請范圍內(nèi)具有檢測/校準能力； n具有支配所需資源的權(quán)力。 n文件要求文件要求：n1、質(zhì)量體系文件（、質(zhì)量體系文件（受控的質(zhì)量手冊和 程序文件各一套）；n2、申請書及相關(guān)資料。、申請書及相關(guān)資料。中國合格評定國

47、家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可CNAS評審類型（四種類型）1、初次評審2、擴項評審3、監(jiān)督評審4、復(fù)評審注意：監(jiān)督評審分定期監(jiān)督評審和不定期監(jiān)督評審。定期監(jiān)督評審在實驗室獲認可后至少12月,隨后18個月和12個月，不定期監(jiān)督評審應(yīng)按CNAS的有關(guān)規(guī)定，如認可實驗室發(fā)生重大變化、申/投訴等。復(fù)評審應(yīng)在證書到期前6個月提出。擴項評審應(yīng)與定期監(jiān)督評審結(jié)合一并進行。中國合格

48、評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可n認可程序分三個過程：n申請、現(xiàn)場評審和評定批準申請、現(xiàn)場評審和評定批準n典型認可周期 6個月中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS

49、CNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可認可程序認可程序1.申請申請 Application認可意向申請認可意向申請 Inquiry for Application 認可準備認可準備 Marking Preparation出訪出訪Preliminary visit (if necessary)正式申請正式申請 Formal Application資料審查資料審查Review of documents若需要時，能力驗證若需要時，能力驗證Require to participate in PT if available中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation

50、 Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可2. 現(xiàn)場評審（現(xiàn)場評審（On-site Assessment Stage）n組派評審組組派評審組Organize assessment teamn文件審查文件審查Document reviewn現(xiàn)場評審策劃現(xiàn)場評審策劃Planning for the on-site visit n現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審On-site assessmentn選擇現(xiàn)場評審項目選擇現(xiàn)場評審項目n驗證糾正措施驗證糾正措施Follo

51、w up Corrective actions中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可3、 認可評定批準認可評定批準Accreditation granting stagen評定委員會評定評定委員會評定Appraisal committee reviews assessment reportn作出認可作出認可 決定決定Making decisions on ac

52、creditationn 頒發(fā)認可證書頒發(fā)認可證書Issuing Certificate中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可4.監(jiān)督評審監(jiān)督評審Surveillance visits初次認可后第初次認可后第1次監(jiān)督在次監(jiān)督在1年內(nèi)年內(nèi)First visit no more than 1 year after gaining accreditation第第2次

53、和第次和第3次監(jiān)督評審間隔分別為至少在次監(jiān)督評審間隔分別為至少在18個個月和月和12個月內(nèi)完成個月內(nèi)完成From the second visit on, the interval is no more than 18 months for Second, no more than 12 months for third不定期監(jiān)督不定期監(jiān)督Non-scheduled visit if possible and necessary中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASC

54、NASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可5.能力驗證能力驗證Proficiency testing(詳見能力驗詳見能力驗證政策證政策)實驗室參加的能力驗證實驗室參加的能力驗證Require lab to take part in PT whenever organized如果可能的話如果可能的話,在每在每4年內(nèi)每個主要的分領(lǐng)域的年內(nèi)每個主要的分領(lǐng)域的主要項目至少參加一次主要項目至少參加一次PT At least once every 4 years in each major sub-area of major discipl

55、ines, if available如果不滿意結(jié)果如果不滿意結(jié)果,需要不定期監(jiān)督需要不定期監(jiān)督May cause extra visit if the result is unsatisfactory中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可6. 復(fù)評審復(fù)評審Re-assessment認可周期為認可周期為5年年 Every 5 years after accred

56、itation覆蓋所有項目覆蓋所有項目Covers all scopes of accreditation程序與初次評審相同程序與初次評審相同Procedure is similar to the initial assessment中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可n7. 擴大或縮小認可范圍擴大或縮小認可范圍Extending or reducing t

57、he accreditation scopen由于監(jiān)督評審或復(fù)評審發(fā)現(xiàn)不能持續(xù)滿由于監(jiān)督評審或復(fù)評審發(fā)現(xiàn)不能持續(xù)滿足認可要求足認可要求Normally assessed during surveillance or reassessment visitsn需要單獨提出需要單獨提出Require separate application中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實

58、驗室國家認可n8 認可的變更認可的變更n變更的通知n已認可機構(gòu)在發(fā)生以下變化時，應(yīng)在變更后一個月內(nèi)以書面的形式通報CNASn名稱、地址、法律地位n高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人n認可范圍內(nèi)重要試驗設(shè)備、環(huán)境、檢測項目n其他變更 n變更處理：單純性變更，直接辦理；其他變更通過監(jiān)督或其他他方式中國合格評定國家認可委員會China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可9 暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認可暫停

59、、恢復(fù)、撤銷、注銷認可暫停認可暫停認可 已認可機構(gòu)如不能持續(xù)地符合已認可機構(gòu)如不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求，如無故不參加能力驗證計的認可條件和要求，如無故不參加能力驗證計劃和監(jiān)督評審、或能力驗證不符合要求、或不劃和監(jiān)督評審、或能力驗證不符合要求、或不按時交納費用等。暫停期不少于按時交納費用等。暫停期不少于60天，但不大天，但不大于于180天，已認可機構(gòu)在暫停期間不得發(fā)出帶天，已認可機構(gòu)在暫停期間不得發(fā)出帶有認可標(biāo)志的檢測報告，也不得以任何方式向有認可標(biāo)志的檢測報告，也不得以任何方式向外界表示被暫停認可的范圍仍然有效。外界表示被暫停認可的范圍仍然有效。中國合格評定國家認可委員會Chin

60、a National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 實驗室國家認可實驗室國家認可n10.恢復(fù)認可恢復(fù)認可 n被暫停認可的已認可機構(gòu)，在規(guī)定的暫停期限內(nèi)實施糾正措施并經(jīng)認可委員會評審合格后，可以恢復(fù)認可資格。n11.撤銷認可撤銷認可n在下列情況下，CNAS可以撤銷認可：n a) 超過暫停期仍不能恢復(fù)認可；n b) 由于認可規(guī)則或認可準則變更，已認可機構(gòu)不能或不愿繼續(xù)滿足認可要求；n c) 已認可機構(gòu)不能履行CNAS規(guī)則規(guī)定的義務(wù).中國合