無菌分裝過程的驗證報告

1、.無菌分裝過程的驗證報告編號： -日期： -年 -月.驗證總結：一、驗證數(shù)據(jù)分析1. 驗證回顧：化物藥制劑車間西林瓶無菌生產(chǎn)線上次驗證起始時間為-。從-年-月-日至本次無菌分裝驗證開始，本條生產(chǎn)線生產(chǎn)情況列表：月份生產(chǎn)品種從以上表中數(shù)據(jù)，可以看出本條生產(chǎn)線在-年-月至 -年-月之間，整條生產(chǎn)線、人員及相關系統(tǒng)等運轉(zhuǎn)良好，在此期間，動態(tài)、靜態(tài)環(huán)境監(jiān)測結果穩(wěn)定，無偏差。 產(chǎn)品的染菌風險已經(jīng)控制在最低，產(chǎn)品的無菌保證水平（ SAL）得到了保證。靜態(tài)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)月份浮游菌(平均值 )5 月0 CFU/m 311 月0 CFU/m 3沉降菌消毒效果(平均值 )(平均值 )0 CFU/ 皿百級關鍵： 0；

2、 百級： 0； 萬級： 00 CFU/ 皿百級關鍵： 0； 百級： 0； 萬級： 02. 本方案驗證實施時間于 -年-月-日至 -年-月-日，本次無菌分裝培養(yǎng)基驗證屬于定期再驗證， 按照驗證方案的要求， 培養(yǎng)基連續(xù)分裝三次本次分裝結果如下：項分污 染合格限：污染（ 95%可信限時污染概目分裝時間裝瓶概 率數(shù)量分裝批次數(shù)*率）*本公司培養(yǎng)基無菌分裝驗證合格限參照國家局藥品評審中心-.-月.發(fā)布注射劑無菌保證工藝研究及評價的原則要求及美國 FDA 、歐盟 WHO 關于本驗證的合格要求而訂。 原理是假設無菌生產(chǎn)過程中被污染產(chǎn)品的數(shù)量服從泊松分布， 從而得到可信限為 95%時一次模擬分裝中模擬分裝量、

3、 污染數(shù)量與污染概率關系表， 如下 (驗證指南 2003版 P259)：模擬污染數(shù)量分裝01234567數(shù)量1000200030003 本次分裝參加人員：生產(chǎn)人員：質(zhì)量保證部人員：機修人員：質(zhì)量保證部：分裝驗證實施前，所有人員均按本方案的要求經(jīng)過培訓，并在本方案中有所記錄。4 本次無菌分裝驗證涉及的文件共計 10 份，均為現(xiàn)行版本。所涉及的文件，在本方案中有詳細列表。5 本次無菌分裝驗證的公用系統(tǒng)， 相關生產(chǎn)設備， 如洗瓶隧道烘干滅菌機、分裝機、軋蓋機運轉(zhuǎn)正常，無偏差。用于驗證的培養(yǎng)箱運轉(zhuǎn)正常，無偏差。 (列表如下 )序相關驗證項目驗證報告編號結果評價驗證合格有效期號1234567.89106

4、 靜態(tài)環(huán)境、動態(tài)環(huán)境監(jiān)測結果對比例表：靜態(tài)數(shù)據(jù)動態(tài)數(shù)據(jù)第一批動態(tài)數(shù)據(jù)第二批動態(tài)數(shù)據(jù)第三批5um浮游菌(平均值 )(平均值 )00 CFU/5m00 CFU/5 m00 CFU/5 m00 CFU/5 m3-333沉降菌消毒效果人員監(jiān)測(平均值 )(平均值 )(總和 )0CFU/ 皿000CFU/32 皿000CFU/16 皿000CFU/16 皿00二、驗證結果評價：以上三次培養(yǎng)基無菌分裝污染概率的數(shù)據(jù)均不超過 0.1%，能夠證明本公司生物藥制劑車間卡式瓶生產(chǎn)線無菌分裝藥品的無菌保證水平（ SAL）低于 10-3，能夠證明，本公司化藥制劑車間西林瓶生產(chǎn)線及其操作環(huán)境、人員、設備等均得到了良好控制，此條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品無菌性具備了足夠的安全性，能夠達到無菌保證的要