醫(yī)用膠綜合論述精華版—北京光輝世紀(jì)2014

1、一：醫(yī)用膠是什么？醫(yī)用膠， 一般來說具有治療和輔助治療作用， 或能夠加工醫(yī)療用品和 醫(yī)用輔材的膠類都稱為醫(yī)用膠。醫(yī)用膠屬于生物醫(yī)學(xué)特殊功能性膠粘劑 , 除了具有通常的膠接功能 和力學(xué)功能外 , 還應(yīng)具有生物醫(yī)學(xué)功能 ,國際上把用來制造與人體生 理環(huán)境 （ 人體組織及血液等 ） 相接觸的醫(yī)療用品統(tǒng)稱為生物醫(yī)學(xué)工 程材料。醫(yī)用膠是一種重要的生物醫(yī)學(xué)工程材料，依據(jù) 2005 年中國 醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)督指南，醫(yī)用膠在醫(yī)療器械分類中列為皿類 6865-3, 包含醫(yī)用a -氰基丙烯酸酯.二：醫(yī)用膠粘劑的分類 從醫(yī)用膠粘劑的使用對象和性能要求可分成齒科用膠粘劑和外科用 （或體內(nèi)用 ）膠粘劑;而按照用途 ,可

2、分為軟組織用膠粘劑 ,牙科用膠粘劑 骨水泥和皮膚用膠粘劑等。不管哪一種膠粘劑 ,理想的醫(yī)用膠粘劑應(yīng) 滿足:安全、無毒、無致癌、致畸、致突變；粘合強(qiáng)度好；常溫常 壓下能與組織快速膠接；生物相容性好；本身無菌且能抑菌；固 化時(shí)發(fā)熱量少，以免燙傷組織：難于形成血栓；在組織內(nèi)可逐漸降 解、吸收、排泄等。一：軟組織膠粘劑 適合于膠接皮膚、臟器、神經(jīng)、肌肉、血管、粘膜的膠融劑叫做軟 組織醫(yī)用膠，大多為醫(yī)用 e 氰基丙烯酸酯系膠和纖維蛋白生物型膠。 軟組織的粘合目的是促進(jìn)組織本身的自然愈合 ,所以通常只要保持 1 周到 10 天左右的粘結(jié)力，但是它必須能迅速粘結(jié) , 與水分、脂肪等共 存，目前在臨床上廣泛應(yīng)

3、用的軟組織膠粘劑主要有氰基丙烯酸酯、 血 纖維蛋白等。1： a -氰基丙烯酸酯膠粘劑a -氰基丙烯酸酯是一類瞬時(shí)膠粘劑，單組分,無溶劑,粘結(jié)時(shí)無需 加壓,可常溫固化,粘結(jié)后無需特殊處理。由于其粘度低 ,鋪展性好,固化 后無色透明 ,有一定的耐熱性和耐溶劑性 ,尤其是它能與比較潮濕的人 體組織強(qiáng)烈結(jié)合。 a -氰基丙烯酸酯的聚合速度和對人體組織的影響 與烷基的種類有很大關(guān)系，隨著烷基的長度和側(cè)鏈碳原子數(shù)的增加 , 聚合速度降低 ,刺激性也減小。有組織曾對 a -氰基丙烯酸酯進(jìn)行毒理 學(xué)評價(jià) ,其成人急性毒性試驗(yàn)結(jié)果為 :LD501 3g?kg- 1 ,屬實(shí)際無毒級 ; 致癌致畸試驗(yàn)結(jié)果 :無致癌

4、致畸性。另外 ,它還具有在體內(nèi)分解、排泄 等特點(diǎn)。較優(yōu)異的性能令它廣泛應(yīng)用于皮膚創(chuàng)口,肝、腎、脾、肺或血管部位的接合和止血 ,術(shù)口吻合不留明顯瘢痕。目前 ,國外該膠粘劑 品種有 AD/here、Cyanobond、Eastman9 1 0、Aro nAlpla 等。國內(nèi)比較 有名的有504止血膠（主膠為a -氰基丙烯酸正丁酯）、508醫(yī)用膠粘劑 （主膠為a -氰基丙烯酸正辛酯）等。2：血纖蛋白膠粘劑主要成分是血纖蛋白原、凝血酶、血液凝固第忸因子、Ca2+、抑肽酶等。該膠粘劑屬生理功能性膠粘劑 ,粘合并不受血小板減少等 血液凝固障礙的影響 ,并較為迅速 ,不需過高的熱或壓力 ,不受粘合部 位水分

5、影響 ,生物相容性好 ,可適度吸收。主要用于軟組織手術(shù)創(chuàng)傷部 位的止血,神經(jīng)、胰血管的粘合等：硬組織膠粘劑 適合于膠接和固定牙齒、 骨筋、人體關(guān)節(jié)用的膠粘劑叫做硬組織膠教 劑，比如骨水泥，聚甲基丙烯酸甲朗， 新型基材樹脂 PUPMA（ 順丁烯 二酸酐改件的 BiS GMA 樹脂的芳香族多甲基丙烯酸聚氨酯 ）和粘接 性偶聯(lián)劑4META（4 甲基丙烯酰氧乙基偏苯三酸酐酪）的CCI型牙 科粘合劑等。1：齒科用膠粘劑齒科用膠粘劑的歷史可追朔到半個(gè)多世紀(jì)以前 ,1965 年出現(xiàn)了以 多功能聚甲基丙烯酸酯為基料 ,無機(jī)粉末為填料的復(fù)合粘合劑 ,性能大 大提高，至今仍在齒科修復(fù)中廣泛應(yīng)用。 20世紀(jì) 70

6、年代后,開發(fā)了許 多種聚甲基丙烯酸酯的齒科膠粘劑 ,性能越來越完善。代表性的產(chǎn)品 有:中林等人合成的甲基丙烯酸2 羥基 3 萘氧丙基酯 （HNPM） 和甲基丙烯酸乙氧基烷基磷酸酯（Rhenyl P）,鮑恩（R.Bowen）發(fā)明的雙酚A 雙（3甲基丙烯酰氧基2羥丙基）醚（Bis GMA）。這些物質(zhì)的分子中既 有親水基又有疏水基 ,因此粘結(jié)性能優(yōu)良 ,可用作補(bǔ)牙復(fù)合充填樹脂。2：骨科用膠粘劑最常見的是骨水泥，它是由單體、聚合物微粒（150200卩m）、阻 聚劑、促進(jìn)劑等組成。為了便于 X 射線造影 ,有時(shí)還加入造影劑 BaSO4。骨水泥屬于丙烯酸類。由于骨水泥聚合反應(yīng)過程中釋放出的 少量單體易引起

7、細(xì)胞毒性反應(yīng) ,骨水泥與骨組織界面有纖維組織生長 , 形成厚的結(jié)合組織膜 ,并伴有血壓下降 ,因此存在結(jié)合力不充分的問 題，臨床上也常采用多孔性植入體和磷酸鈣系作為骨科用膠黏劑。 三： 醫(yī)用壓敏膠醫(yī)用壓敏膠， 是加工制做種醫(yī)療用品， 醫(yī)用材料以及衛(wèi)生用品的 原材料，由彈性體和增粘樹脂組成，所用原料可以是天然橡膠、 SIS、 SBS、丙烯酸共聚物、有機(jī)硅共聚物、聚氨酯等呈固態(tài)，各種顏色， 主要以熱熔壓敏膠為主， 可用來加工的產(chǎn)品有： 輸液貼，醫(yī)用橡皮膏， 創(chuàng)可貼，醫(yī)用膠帶，醫(yī)用膠巾及各種醫(yī)用敷料和醫(yī)用耗材類的產(chǎn)品， 是廣義范圍內(nèi)的醫(yī)用膠， 也是通常意義上最常見的醫(yī)用膠， 生產(chǎn)廠家 眾多，市場需求

8、量也很大。目前 ,醫(yī)用壓敏膠發(fā)展較快 ,需求量日漸增大 ,發(fā)展的一個(gè)重要方 向是在藥物透皮遞釋系統(tǒng)中的應(yīng)用 ,它能保證該系統(tǒng)與皮膚保持緊密 接觸 ,使藥物的皮膚滲透按設(shè)計(jì)的速度進(jìn)行 ,另外 ,它還可作為載藥貯 庫骨架或粘性控釋材料 ,在定向施藥及控制釋放方面發(fā)揮重要作用。 再如嵌段聚醚聚氨酯對皮膚刺激小，有優(yōu)異的耐水性和形 狀記憶能 力，重復(fù)水洗后表面粘性能恢復(fù) ;經(jīng)皮吸收 劑有含藥的聚異丁烯壓敏 膠，用于治療高血壓，婦女 更年期障礙 ;含芬他尼鎮(zhèn)痛藥的有機(jī)硅壓 敏膠能緩 和癌病者痛苦等，更有效的皮膚用壓敏膠的開發(fā)和研究正 日益高漲，并巳有若干產(chǎn)品投放市場。醫(yī)用膠發(fā)展簡史及現(xiàn)狀在外科手術(shù)中 ,

9、 抗菌、止血是基礎(chǔ) , 對生物體組織的修復(fù) , 縫、扎是 兩項(xiàng)最基本的操作 ,如果能用膠粘代替或部分代替縫合 , 用噴膠能止 住小血管的滲血或封閉癌漿膜面 , 將是外科手術(shù)的一場革命 , 近百年 來, 人們?yōu)榱藢ふ乙环N理想的醫(yī)用膠 , 而進(jìn)行了不懈的努力。至今人 們已經(jīng)研制出數(shù)千種粘合劑 , 但是能適合醫(yī)用的確寥寥無幾 , 都被嚴(yán) 格的醫(yī)用指標(biāo)所卡掉了。1959 年美國公司出品的 （ A- 氰基丙烯酸甲酯 ） 瞬間粘合吸引了醫(yī)學(xué)界。從I960年首先將其用于動(dòng)脈吻合，1972年FDA批準(zhǔn)（A-氰基丙 烯酸異丁酯 ） 醫(yī)用后又停止 , 直到 2003 年美國強(qiáng)生公司向我國申 請經(jīng)FDA批準(zhǔn)的（A-氰基丙烯酸仲辛酯），2004年進(jìn)入北京協(xié)和醫(yī) 院， 但因價(jià)高且僅限表皮應(yīng)用 ， 遭到冷落 ，1963 年日本厚生省批準(zhǔn) （A-氰基丙烯酸乙/正丁酯）作為牙科用膠及外科用膠。相繼德國一家 公司出品的藍(lán)色膠（A-氰基丙烯酸正丁酯）,2000年德國公司向我國 進(jìn)口人體組織粘合劑 （ A- 氰基丙烯酸乙酯 ） ， 價(jià)高冷藏僅限表皮使 用。1966年我國遼寧省蓋縣生產(chǎn)了（ A-氰基丙烯酸異丁酯）,1971年 醫(yī)用膠（a -氰基丙烯酸正丁酯）用于手術(shù)，在西安醫(yī)