GMP知識競賽試題

1、GMP知識競賽試題一、填空題：1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 ，制定本規(guī)范。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求.旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、 交叉污染以及混渲、差轉(zhuǎn) 等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合 預(yù)定用途和注冊要求的藥品。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合 藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)、將藥品注冊的 有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求、系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控 制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定 用途和注冊要求。4、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的 質(zhì)量目標(biāo),不同層次的人 員以及供

2、應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。5、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、 文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等、確 保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的 檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用 前瞻或回顧的方式, 對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 由古、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與 質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé) 審核所有與 本規(guī)范有關(guān)的文件。8、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)， 熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求. 并接受必要的培訓(xùn)，包括 上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。9、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。10、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和牛

3、產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得司相兼任。質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。11、批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善 保 在、便于查閱。12、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢 查和檢驗(yàn)，并有記錄。13、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理,并建立 健康檔案。直接接觸藥 晅的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康 檢查。15、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入 生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。16 操作人員應(yīng)當(dāng)避免 裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的 包裝 材料和設(shè)備表面。17、廠房、設(shè)

4、施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn) 入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等 對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。18、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的 選材、 式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和 空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。19、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照 待驗(yàn)管理,直至放行。20物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn) 應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。21、只有在經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在 有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔 料方可使用。22、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料 設(shè)正、量核、批筵的操作規(guī)程，確保印 刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核

5、準(zhǔn)的一致， 并建立專門 的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料 原版實(shí)樣。業(yè)對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng) 當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的 檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。24、廠房應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生二、貯在和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。25、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。26、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?照明、溫度、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存 的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。27、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的 基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。28

6、、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由 適當(dāng)?shù)娜藛T.簽名并注 明日期。29、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 題且、獨(dú)婁、目的以及文件編號 和版本號。文字 應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂,不能模棱兩可。30、批記錄應(yīng)當(dāng)由 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。31、物料和成品.應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。32、每種藥品的每個(gè) 生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、不 同藥品規(guī)格的每種 包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。33、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以 注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。34、應(yīng)當(dāng)盡可能采用 生左和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線 圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的 名迷、批號和記錄設(shè)備的信息,操作人應(yīng)

7、 當(dāng)簽注姓名和日期。35、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng) 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 人審核和批準(zhǔn)。36、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有 待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及 成品的批號和 計(jì)劃數(shù)量。37、生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次 產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一 性。38、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于 經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。39r 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。40、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致, 并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。41、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢 驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。42批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的

8、名稱、規(guī)格和批號。43、批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的 名稱、規(guī)格、包 裝形式和批號。44、原版空白的批包裝記錄的 生核、批暹、復(fù)和發(fā)放的要求與原 版空白的批生產(chǎn)記錄相同。45、在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后， 應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。46、記錄應(yīng)當(dāng)保持 清潔，不得撕毀和 任意涂改。47、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注 姓名和日期、并使原有信息仍 清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明 更改的理由。48、原版文件復(fù)制時(shí)、不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)。49、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝.都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。50、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢

9、杳 ”和物料平衡，確保物料平衡符合 設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。51、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是 高活性、高毒性或高致敏性物料或 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。52、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。53、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場,確保 設(shè)備和工作場所沒有遺留 與本次生產(chǎn)有關(guān)的 物杜、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次 清場情況進(jìn)行確認(rèn)。54應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離 工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一 旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照 偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。55、生產(chǎn)操作前,應(yīng)當(dāng)核對物料或

10、中間產(chǎn)品的 名軟、代碼、批號和 標(biāo)識.，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。56、包裝操作前、應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料 正確無誤,核對待包 裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名瓦、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī) 程相符。57、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取 隔離或其他有效防止 污染、交叉污染或混淆的措施。58、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有 玻璃碎屑、 金屬顆粒等污染物。59、產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生 混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。60、使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門 措施，防止混淆。61、包裝材料上印

11、刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 清晰,不易褪色和擦除。562、在物料平衡檢查中,發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品 數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行調(diào)查,未得出結(jié)論前，成品不得放行。63、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由 專人負(fù)責(zé)全部 計(jì)數(shù)銷毀，并有反亞。64、在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染,防止變質(zhì)。65、改變物料供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要 物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的 驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。66、中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺,工作臺表面應(yīng)當(dāng) 壬 整、易清潔,不產(chǎn)生脫落物。67、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有 專

12、用區(qū)域。68、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。69、未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于 提取加工。70、記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。71、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料， 設(shè)備處于已清潔及待用 狀態(tài)。72、_每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的 產(chǎn) 品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。73、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。74、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù) 工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。75、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照

13、 操作規(guī)程管理。76、生產(chǎn)日期不得遲于 產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作 開始日期。77、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有 相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧?以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的 實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。78每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的 質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。79、取樣注意事項(xiàng),包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的 預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中 污染和 交叉污染的注意事項(xiàng)。80、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)完成 兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。81試劑和培

14、養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng) 商進(jìn)行評估。82、物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如 批準(zhǔn)放行、不合格或其 他決定。83、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人苓名批準(zhǔn)放行。84、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在 有效期內(nèi)監(jiān)定已上市藥品的質(zhì)量, 以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變 化），并確定藥品能夠在 標(biāo)示的貯存條件下.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要 求。85、通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng) 當(dāng)考察一個(gè)批次,除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。86、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)查、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。87、無菌藥品的牛產(chǎn)須滿

15、足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求.應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。88無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為 最終滅 菌產(chǎn)品;部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為 非最終滅菌產(chǎn)品。89、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。90r 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到靛態(tài)和動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。91、A級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，在 其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（0.36-0.54） m/s。92、應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測 警戒限度和糾偏限度。 操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。93、根據(jù)已壓塞產(chǎn)

16、品的 密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因 素，軋蓋操作可選擇在 C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。 94、潔凈區(qū)所用工作服的 清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)酢夠保證其不攜帶有 污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、 滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置。95、凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期 培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 衛(wèi)生和微生 物方面的基礎(chǔ)知識。96、應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與 產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn) 品直接暴露的操作區(qū)域。97_軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)?抽風(fēng)裝置。98、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系

17、統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持 連續(xù)運(yùn)丘，維持 相應(yīng)的潔凈度級別。99、過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落 紅維。嚴(yán)禁使用含 石棉的過濾器。100、進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包?可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾,應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過 濾器的完整性。101、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所 采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用 紫外線消毒替代化學(xué)消毒。102、應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的 微生物污染狀況、配制后的消毒劑 和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，存放期不得超過 規(guī)定時(shí)限。103、模擬灌裝應(yīng)當(dāng)盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，包括所有對無 菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)

18、的各種干預(yù)和最差條件。104、當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的 各種活 劭。應(yīng)當(dāng)減少人員走動,避免劇烈活動散發(fā)過多的 微粒和微生物。105、應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的 微生物污染程度。必要時(shí)，物料的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括 微牛物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查項(xiàng)目。106、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落 纖維的容器和物料:在無菌生產(chǎn) 的過程中，不得使用此類容器和物料。107、應(yīng)當(dāng)盡可能縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的 間隔時(shí)間以及滅菌至使用的間隔時(shí)間。108、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和 牛物指 示劑,驗(yàn)證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。109、每

19、一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊 批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 驗(yàn)證。110、應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的 有效性講行再驗(yàn)證.設(shè)備重大變更后， 須進(jìn)行再驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄。111、應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方 式。112、熱力滅菌通常有 濕熱滅菌和干熱滅菌兩種。113、在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng) 分別設(shè)置,設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過 驗(yàn)證確定。每次滅菌 均應(yīng)記錄滅菌過程的 時(shí)間-溫度曲線。114、在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng) 時(shí)間后，檢查其真空度。115、無菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn)評估

20、結(jié)果制定、樣品應(yīng)當(dāng)包 括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。116、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng) 當(dāng)特別注意防止微生物污染,根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相 應(yīng)的控制措施。117、應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初 三批物料全檢合格后,方可對后續(xù)批 次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào) 告比較。應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的 可靠性、準(zhǔn)確性。118、應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì) 量屬性的關(guān)鍵 工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范 圍，通過驗(yàn)證證明工藝操作的 重現(xiàn)性。119、清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述需清潔的對象、清潔操作規(guī)程、選用的清

21、潔劑、可接受限度、需監(jiān)控的參數(shù)以及 檢驗(yàn)方法。120、清潔操作規(guī)程經(jīng)驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)證中設(shè)定的 檢驗(yàn)方法定期進(jìn)行 監(jiān)測，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的有效性。121、應(yīng)當(dāng)綜合考慮所生產(chǎn)原料藥的特性、反應(yīng)類型、工藝步驟對產(chǎn)品質(zhì)量影響的大小等因素來確定控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)類型和范圍。122、物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥，具混合工藝應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證 包括證明混合批次的 質(zhì)量均一性及對關(guān)鍵特性的檢測。123、物料的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括 生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包 裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。124、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品,但也需兼顧待包裝產(chǎn) 品。125、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋 藥品有效期

22、。126、持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察 二個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。某些情況下， 中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有 重大偏差的藥品 應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。127、應(yīng)當(dāng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的 異常趨勢進(jìn)行調(diào)杳。128、變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更 的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的 程度將變更分類（如主要、次 要變更）。129、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、 制定 實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé).最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。130、改變原輔料、與藥品直接接觸的包

23、裝材料、生產(chǎn)工藝、主要牛 產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最 初至少3_個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。131、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的 文件和記錄。132、任何偏離牛產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操 作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄、并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門。133、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取 預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。134、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的 父類，保存偏差調(diào)查、處理的文 件和記錄。135、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),對投訴、召回、偏差、 自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取 糾 正和預(yù)防措施。136、質(zhì)量管理部

24、門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的 供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估, 會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行明 場質(zhì)量審計(jì),并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。137、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商 評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程,明確供應(yīng)商的資 質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。138、供應(yīng)商名單內(nèi)容至少包括物料 名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商 名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。139、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行 評估或現(xiàn)場質(zhì)量審 讓，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。140、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 供應(yīng)商的資質(zhì)

25、證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、 供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期 的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。141、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按 品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì) 量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的適用性。142、藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有 書面的技術(shù)協(xié)議、 規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn) 行并符合要求。143、應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價(jià)、 調(diào)查和處理,及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品 監(jiān)督管理部門報(bào)告。144、投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并

26、注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。145、為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的 準(zhǔn)確性和可靠性,委 托方和受托方必須簽訂 書面合同,明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委 托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。146、委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所 有必要的資料,以使受托方能夠按 照藥品注冊和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。147、培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評價(jià)的 有效性。批量較小 的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于 產(chǎn)品的批量。培養(yǎng)基模擬灌 裝試驗(yàn)的目標(biāo)是 零污染。148、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的 現(xiàn)行文本、已撤銷的或舊版文 件除留檔備查外，不得在 工作現(xiàn)場出現(xiàn)。149、因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)

27、按照規(guī)定 監(jiān)督銷毀.有 證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。150、發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能 夠及時(shí)全部追回,發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、 數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。151、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限 兩個(gè)批號為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo) 明全部批號,并建立合箱記錄。152、召回應(yīng)當(dāng)能夠 隨時(shí)啟動、并迅速實(shí)施。153、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向 當(dāng)?shù)厮幤?監(jiān)督管理部門報(bào)告。154、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有 標(biāo)識，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理 決定。155、召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有 最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、

28、 已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。156、確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。157、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和 檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采 用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)， 并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。158、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的 適用 住。159、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如 原輔料、與藥品直接接觸的包 裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā) 生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部 口批準(zhǔn)。160、清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的茲是，以有效防止污染 和交叉污染

29、。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮 設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑 和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和 限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。161、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。162、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定 驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的 關(guān)鍵信息。163、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的 對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng) 重核、 批準(zhǔn)。164、確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照 預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,并有記錄。 確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出 也疊，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn) 證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并 存檔。165、質(zhì)量

30、管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行 宜檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí) 施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措 地。166、自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對機(jī)構(gòu)與人員、 廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與 產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委 托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。167、應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行 獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外 部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。168、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對 無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。169、企業(yè)可以采用經(jīng)過 驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到

31、本規(guī)范的要求。170、本規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照中華人民共和國藥 品管理法第九條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān) 督管理局規(guī)定。171、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì) 量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的 合格供應(yīng)商名單。172、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作 發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。173、盥洗室不得與 牛產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。174、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng) 集中存放。175、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過 氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū).采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用 正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。176、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)

32、程和需求量發(fā)放。177、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的 名稱和批號。178、因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。179、A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用 無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。180、毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。181、貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持 空 氣流通。182、每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足 鑒別的需 要。183、有效期短的原料藥，在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加 檢驗(yàn) 頻次。184、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并

33、安裝 防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能 避免明溝排水;不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便 清潔和消毒。185、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照 操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行、并有記 錄。186、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商 資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí) 性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。187、如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式的， 還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、 周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。188、合格供應(yīng)商名單內(nèi)容至少包括 物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生 產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。16189、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù) 據(jù)確定。190、工藝驗(yàn)證期間，應(yīng)當(dāng)對 關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。191、必要時(shí)

34、，可采用 要!的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污 染，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證熏蒸劑的殘留水平。192、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和 器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符 合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。193、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于 飲用水標(biāo)準(zhǔn),194、中藥無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用 純化水。195、原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與 注冊批準(zhǔn)的要求一致。三、判斷題1、已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（，） 2、批生產(chǎn)記錄最多保存至藥品有效期后一年。（X）3、注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的 親水性除菌濾器。（X） 4、物

35、料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門 批準(zhǔn)后方可采購。（，）5、滅菌和消毒效果是一樣的。（x）6、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，不需要對前次 清場情況進(jìn)行確認(rèn)。（X）7、物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。（，）8、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果沒有 影響。（x）9、對潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng) 盡可能在無菌 生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。（X）10、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)， 并按規(guī)定入庫?！胺?

36、合規(guī)定的單位”應(yīng)理解為經(jīng)質(zhì)量管理部門審計(jì)合格的單位。（，）11二不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操 作，除非沒發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（，）12.、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接 接觸藥品。（，）13、可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。 （X） 14、在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量A 0.5 g 的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。（X）15、對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品不能進(jìn)行滅菌，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾 除菌的替代方法。（，）16、每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄、并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。 （，）17、對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒,所

37、采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。 可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。（x）18制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（x）19、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（，）20、非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在 C級區(qū)操作。（X）21、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨可以合并記錄、存放和處理。（X）22、GMP是控制藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的基本準(zhǔn)則，是藥品生 產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)制達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。（，）23成品批記錄的審核不包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。（x）24、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)隔離存放。（，）25、GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制

38、 的基本要求。（，）26、清場的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（，）27、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并 配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（，）28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他 可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)和管理。（X ）29、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣 品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（，）30二返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn) 品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工， 以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（X）31純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或

39、試驗(yàn)用水，也可用 于注射劑的配制與稀釋。（X）32、新版GMP規(guī)定純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70 c以上 保溫循環(huán)。（，）33潔凈區(qū)內(nèi)對同一位置沉降菌的測定時(shí)間不得少于 4小時(shí)。（，） 34、GMP規(guī)定的潔凈級別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對靜態(tài)檢測結(jié)果而言，靜態(tài)檢 測結(jié)果合格，就沒有必要進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。（X ）35、根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估，確定 取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控。（X）36、產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（X） 37、新版GMP要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的 壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。（，）38、制藥企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)該有必要的防蟲

40、、防鼠措施。常用措施有： 風(fēng)幕、滅蟲燈、滅鼠藥等。（X）39、質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。（X）40、應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的 人員。（X）41、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理 決定。（，）42、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向國家藥品 監(jiān)督管理部門報(bào)告。（X）43、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予 以說明。（，）3544、物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝 密封。（，）45、回顧性驗(yàn)證的批次應(yīng)當(dāng)是驗(yàn)證階段中有代表性的生產(chǎn)批次，不 包括不合格批次。（X）46、用于

41、藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi) 容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn) 的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（，）47、生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū) 內(nèi)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。（X ）48、應(yīng)當(dāng)對每批物料至少做一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供 應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告可以用來替代其它項(xiàng)目的測試。49、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（X）50、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行 的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（，）51 、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相

42、同。（，）52、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（，）53、已撤銷的或舊版文件，可以在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（X）54、工藝規(guī)程按照相關(guān)的操作規(guī)程審核、批準(zhǔn)后可以修改。（，）55、文件的撤銷可以不用記錄。（X）56、記錄重新善寫后，原有記錄必須銷毀。（X）57、批生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。（，）58、經(jīng)過批準(zhǔn)，每批產(chǎn)品可以發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（X）59、環(huán)境監(jiān)測和蟲害控制可以沒有操作規(guī)程。（X ）60、如果沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能，可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。（，）61、產(chǎn)品包裝日期可以作為生產(chǎn)日

43、期。（X）62、藥品召回應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程。（，）63、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。（，）64、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。（X ）65、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則 保留一件最小市售包裝的成品。（X ）66、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后二年。（X ）67、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有 留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣， 可不必單獨(dú)留樣。（，）68、除穩(wěn)定性較差的

44、原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生 產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材 料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。，）69、應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。（，）3770、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生 產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)， 還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最 初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。，）71、實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由生產(chǎn)管理部門保存。（X ）72、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人員可以影響質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商作出質(zhì)量評估。（X ）73、產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕

45、可以完全依賴于最終處理或成品 檢驗(yàn)（包括無菌檢查）。（X）74、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)， 采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。（，）75、每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)撵o態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)。（X ）76、在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對 A級潔凈 區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測，A級潔凈區(qū)任何條件下都不允許A 5.0區(qū)m的 懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。（X ）77、單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間不可以少于4 小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)。（X）78、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制

46、，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。（，）79、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。（，）80、潔凈區(qū)可以設(shè)置水池和地漏，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。（X）81 、在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。（，）82、經(jīng)中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，不屬于返工。（，）83、在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新

47、開始生產(chǎn)操作。（，）84、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B 級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（X）85、應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。（，）86、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陰性對 照試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。（X）87、每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄，并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。（，）88、可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但不得替代物理測試。（，）89、干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持負(fù)壓，阻止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效

48、過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測試。（X）90、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須與生產(chǎn)區(qū)分開。（X）91、在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。（X）92、流通蒸汽處理屬于最終滅菌。（X）3993、在原料藥或中間產(chǎn)品生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)的物料（如助濾劑、活性炭、溶劑）。（X）94、未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。（，）95、中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)采購并自行加工處理。（，）96、不同的中藥材可同時(shí)在同一容器中洗滌。（X ）97、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于純化水標(biāo)準(zhǔn)。（X）98、用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用 該批中藥

49、材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。（，）99、混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。（，）100、原料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證方法一般應(yīng)為回顧性驗(yàn)證。（X）四、名詞解釋1、包裝:待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼 簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝 等不視為包裝。2、包裝材料:產(chǎn)品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材 料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。3、操作規(guī)程：批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控 制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4、產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、

50、待包裝產(chǎn)品和成品。5、產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。6、成品：已完成所有牛產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。7、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn) 品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工， 以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8、待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。9、待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分， 在允許用于投料生產(chǎn)或 上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。10、發(fā)放：指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生 產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。

51、11、復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用 于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。12、發(fā)運(yùn)：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括 配貨、運(yùn)輸?shù)取?3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品 或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序， 采用相同的 生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14、放行：對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放 市場或其他決定的操作。15、高層管理人員：在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動 資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。16、工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件， 包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操

52、作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝 材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意 事項(xiàng)等內(nèi)容。17、供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生 產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。18、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合41 相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。19、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：用于報(bào)告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸 入、電子處理和信息輸出。20、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)牛的相互污染。21、校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示 值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之 間關(guān)系的一系列活動。

53、22、階段性生產(chǎn)方式：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。23、潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域） ， 其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。24、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。25、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。26、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。27、批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一

54、質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。例如： 口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。28、批號：用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。29、批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。3

55、0、氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房 間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人 員或物料出入時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖 間。31、確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的 一系列活動。32、文件：本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、 記錄、報(bào)告等。33、物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原 料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中 藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生 產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。34、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量

56、及收集到的損耗之 和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。35、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^ 程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物 特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。36、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá) 到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。4337、印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印 字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。38、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。39、中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可 成為待包裝產(chǎn)品。40、中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。41 、動態(tài)：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。42、單向流：指空氣朝著同一個(gè)方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。43、隔離操作器：指配備 B 級（ ISO 5 級）或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員