保健食品GMP培訓(xùn)考核試題(2016)

1、保健食品GMP試題 部門： 姓名： 1、 選擇題：請將正確的選項(xiàng)填到括號中每題3分，共22題 .f1_x0010_'95:  1、保健食品GMP的全稱是：    ij#U=vj%L    A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程        B、保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) 'i;u<8ANq    C、保健食品種植質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)      D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) <| .6p  2、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具

2、有醫(yī)藥學(xué)或生物學(xué)、食品科學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的 A、5% B、10% C、15% D、20%3、 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有 以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。有 以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷。A、大專；5年 B、本科；2年 C、大專；2年 D、本科；5年4、 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為        。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。  A、250LX     B、200LX   C、300

3、LX     D、350LX Ohc r0  5、潔凈室(區(qū))的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于      ，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于      ，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 A、10Pa、5Pa  B、5Pa、10Pa  C、15Pa、10Pa    D、10Pa、15Pa *&Ef 2Um  6、潔凈室區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求

4、相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在      攝氏度,相對濕度控制在        。A、18°C26°C  、40%60%    B、16°C28°C  、45%60% /b.gaB  C、18°C26°C  、45%65%    D、16°C28°C  、45%65% 38df_x001D_x0010_:  7、固體保健食品生產(chǎn)潔凈室區(qū)的空氣潔

5、凈級別為 級。 /Wry6C  A、100級    B、10000級    C、100000級     D、300000級  l;_x0016_L  8、?保健食品良好生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?的審查程序：( )A、提出申請-資料審查-現(xiàn)場審查-出具GMP審查結(jié)果報(bào)告B、資料審查-提出申請-現(xiàn)場審查-出具GMP審查結(jié)果報(bào)告C、現(xiàn)場審查-資料審查-提出申請-出具GMP審查結(jié)果報(bào)告D、提出申請-現(xiàn)場審查-資料審查-出具GMP審查結(jié)果報(bào)告9、原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) A、 允許局部

6、不同 B、允許全部不同 C、允許不一致 D、必須一致10、各類原料的存放應(yīng) ；按待檢、合格、不合格 ；合格備用原料 ；明確標(biāo)志。A、隔墻離地；分區(qū)存放；分批次存放B、隔墻離地；混合存放；按布局存放C、按布局存放；混合存放；混合存放D、混合存放；分區(qū)存放；分品種存放11、成品的存放方式 A、 按布局存放 B、隔墻、離地 C、靠墻、靠窗 D、方便取用12、潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位須 A、 穩(wěn)固 B、密封 C、潔凈 D、密閉13、投料記錄完整并經(jīng) 復(fù)核。A、 二人 B、三人 C、四人 D、五人14、保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有     保

7、管，領(lǐng)用。               A、自己        B、班長      C、專人       D、主任 sd"  15、在倉儲色標(biāo)管理中，保健食品GMP規(guī)定黃色表示 A、表示產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，準(zhǔn)予出庫 B、表示產(chǎn)品處于待驗(yàn)之中C、表示產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，不準(zhǔn)出庫 D、表示產(chǎn)品待返工處理16、保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得  &#

8、160; >5jHgs#  前方可上崗,以后每_須進(jìn)行一次健康檢查。 (    ) 4D/mm(2d$  A、健康證、半年  B、合格證、半年  C、健康證、一年  D、合格證、一年 _l?5GLl_F$  17、批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡 _、內(nèi)容 _、數(shù)據(jù) _，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處_，并使原數(shù)據(jù)仍可識別。    398y.Q    A、清晰、真實(shí)、完整、簽名 

9、   B、工整、完整、清楚、蓋章 8jG6    C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名    D、工整、真實(shí)、完整、蓋章 BLJ-' 8G  18、GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是 A 、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)B、換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)C 、換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)D、 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)19、進(jìn)入潔凈室區(qū)的人員不得 A、化裝和佩帶飾物 B、 帶入書籍和其它用品C、 裸手直接接觸藥品D 、化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品20、GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng) A、 按生產(chǎn)日期歸檔B 、按批號歸檔C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D

10、、 按藥品入庫日期歸檔21、 對無菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求 A 選用防靜電、耐消毒的長纖維材質(zhì) B 其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等 C 能阻留人體脫落物 D 應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全 部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物 22、清場結(jié)束后發(fā)“清場合格證的復(fù)查人是 A 二段長 B 車間質(zhì)量管理人員 C 車間工藝員 D 車間技術(shù)員 二、配伍選擇題每題1分，共13題2327題生產(chǎn)中，A 批生產(chǎn)記錄 B 批號 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 生產(chǎn)工藝規(guī)程 E 潔凈室區(qū) 23  需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間區(qū)域是 24  規(guī)定

11、為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、 考前須知，包括生產(chǎn)過程控制的一個(gè)或一套文件是 25  經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理方法是 26  用于識別“批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史的是 27  一個(gè)批次的待包裝或成品的所有生產(chǎn)記錄是 2832題 A 潔凈度 B 浮游菌 C 沉降菌 D 單向流層流 E 動態(tài)測試 28  潔凈室區(qū)已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行的測試叫 29  沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動的氣流是 30

12、60; 可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù) 31  懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù) 32  潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù) 33-35題A、 陰涼處B、 冷處C、 常溫33 系指1030 34 系指210 35 系指不超過20； 36 簡答題(1)生產(chǎn)車間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過程序 (3分(2)簡述批生產(chǎn)記錄填寫的要求18分)參考答案：1-5 BACCB6-10 CCADA11-15 BBACB16-20 CADDB21-25 DBEDC26-30 BAEDC31-35 BACBA36 脫鞋穿過渡鞋脫外衣穿工鞋洗手穿潔凈工作衣手消毒37 記錄填寫要求1 所有記錄應(yīng)用藍(lán)色或墨色鋼筆、圓珠筆按要求逐項(xiàng)填寫，同一頁記錄不得有兩種顏色相同的筆跡。2 填寫字體大小適中，字跡端正、完整、清晰可辨。3有空格無內(nèi)容填寫時(shí)，用“表示，不能留空或填寫其它符號。4 當(dāng)有記錄填寫錯(cuò)誤時(shí), 用“將該